器械验收管理规章制度 .docx

器械验收管理制度 一、目的： 为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。 二、范围。适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。 三、职责。医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。 四、内容： 1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。 2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检查。 3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。 4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后尽量恢复原装。 5.验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证、进口检验报告书、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。 6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。 8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照不合格医疗器械产品的管理制度执行。 9.验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部复查处理。 10.验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。 五、相关记录1产品验收通知单2验收记录第2页 共2页