第二类精神药品相关质量管理规章制度.docx

第二类精神药品相关质量管理制度 1、目的。依法经营第二类精神药品，加强其经营质量管理，有效地规范第二类精神药品的进、存、销经营活动。 2、制定制度依据。中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和药品经营质量管理规范等相关法律、行政法规。 3、适用范围。第二类精神药品的进、存、销管理。 4、内容： 4.1、第二类精神药品制剂的购进管理： 4.1.1、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。第二类精神药品制剂发生购进行为前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及营业执照复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。 4.1.2、购进第二类精神药品制剂，采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合XX省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。 4.1.3、第二类精神药品制剂运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。 4. 2、第二类精神药品制剂的验收、储存管理： 4.2.1、第二类精神药品制剂的验收，验收人员和保管人员应同时在场，验收程序按照普通药品验收程序规定进行，应当注意检查外包装规定的精神药品标识。 4.2.2、应当建立健全第二类精神药品制剂的购进、验收和储存养护记录，购进、验收记录数据实行微机管理，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。 4.2.3、验收合格的第二类精神药品制剂，应储存在设置的特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，并设置明显标志。 4.2.4、特殊药品专用库基本设施应牢固，库门加锁并双人管理，库内应加装防盗监控设施，并能有效运转。 4.2.5、特殊药品专用库实行色标管理，合格区、发货区、待验区、退货区、不合格区布局合理，标识清楚。 4.2.6、加强第二类精神药品制剂在库养护管理工作，具体操作按药品养护管理制度执行。 4. 3、第二类精神药品制剂的销售管理： 4.3.1、第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的，具有相应特殊药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。 第二类精神药品制剂发生销售行为前，应当收集购货单位加盖公章印章的医疗机构执业许可证或者经营企业的药品经营许可证、营业执照复印件等资料，经过质量管理部门审核确认、批准、备案。 4.3.2、第二类精神药品制剂销货应有专用票据，销售记录实行微机管理，保管人员应将发货票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。 4.3.3、第二类精神药品制剂出库，复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业以及检查药品的包装等质量情况，复核无误并且质量符合规定的准予出库，销货票据加盖精神药品出库专用章。 4. 4、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理： 4.4.1、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理具体操作按退货药品管理制度执行。 4.5、第二类精神药品制剂中的不合格品管理： 4.5.1、第二类精神药品制剂在进、存、销过程中，由于药品包装破损、药品变质、药品过期失效等因素造成不合格的，应按照不合格药品管理制度和不合格药品确认及处理程序规定进行处理。安全报警设施、设备检查、维护制度 1、目的。安全报警设施、设备检查、维护管理，保障设备的有效运转。 2、制定制度依据。中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和药品经营质量管理规范等相关法律、行政法规。 3、适用范围。安全报警设施、设备定期检查、维护管理。 4、内容： 4.1、监控系统设施、设备应当专人负责管理，并实施24小时监测。 4.2、监控系统设施、设备负责管理的人员，应当严格履行职责，坚守岗位，发现特殊情况应当紧急采取措施，并立即向企业负责人报告或向公安机关报告。 4.3、特殊管理的药品发生被盗或者消防安全事故情况，质量管理部门应当及时向公安机关和药监主管部门报告，并协助公安机关进行侦察工作。 4.4、质量管理部门应当不定期地进行仓储和安全报警设施、设备检查工作，发生问题应当及时给予纠正，并制定防范措施。 4.5、监控系统设施、设备应当定期进行检查和维护，原则上每年应当进行一次全面的检查和维护，检查和维护应当有记录。 4.6、安全报警设施、设备定期检查、维护记录应当建立档案。特殊药品运输安全管理制度 1、目的。实施特殊药品的运输监督管理，保障药品安全。 2、制定制度依据。中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和药品经营质量管理规范等相关法律、行政法规。 3、适用范围。特殊药品的运输监督管理。 4、内容： 4.1、特殊药品的运输驾驶人员应当严格遵守国家相关法律、行政法规，保障承运药品安全。 4. 2、业务人员应当随车押运，并负责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。 4.3、驾驶人员应当对安排承运特殊药品的运输车辆进行检修，保证车况及运行良好，能保障较长距离的运输和安全。 4.4、严禁特殊药品在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。 4.5、因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗、被抢、丢失，驾驶人员、业务人员应当立即向当地公安机关和企业负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。 4. 6、特殊药品运输应当建立承运档案。安全经营评价制度 1、目的。实施特殊药品的安全经营评估，保障药品经营规范、安全。 2、制定制度依据。中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和药品经营质量管理规范等相关法律、行政法规。 3、适用范围。特殊药品的安全经营评估管理。 4、内容： 4.1、企业法定代表人为特殊药品经营安全管理第一责任人，应当参与特殊药品的质量管理，保障质量管理制度的有效执行。 4.2、企业的质量领导组织应当每年组织一次特殊药品的安全经营评估工作，评估工作可以与gsp内部评审合并进行。 4.3、特殊药品的安全经营评估主要对进货质量评估、仓储质量评估和销售质量评估。 4.4、安全经营的评价结果应当形成报告，用于指导、完善经营质量管理制度和加强质量管理制度的执行力度。 4.5、企业负责人应当提高特殊药品经营安全管理水平，学习、教育和促进员工工作能力和素质，保障特殊药品的安全经营活动正常开展。 4.6、企业负责人应当不断地改善特殊药品的验收、仓储、运输条件，保障特殊药品的安全和经营活动的规范。 第二篇：第二类精神药品管理制度第二类精神药品管理制度 根据国务院发布的麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部发布的麻醉药品、精神药品处方管理规定，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理规定。 一、定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。 二、双人验收。根据临床用药需求制定采购计划，购人药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。 三、专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。 四、专用帐目管理。出账人账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到“日清月结”。 五、遵循专用处方和用量要求。处方至少保存2年。 六、定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。 七、认真审核处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并签字后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。 八、对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。 第三篇： 3.第二类精神药品管理制度第二类精神药品管理制度根据国务院麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，制定相关管理规定。 一、采购与验收。根据临床用药需求制定采购计划。从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量、检查药品质量。 二、遵循专用处方和用量要求；处方至少保存2年。 三、单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并双签字后，方可调配。对于用药不合理的处方，西药房应拒绝调配。 四、西药房应根据二类精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记。 五、对过期、损坏的药品要登记造册，单独保存、明显标示，定期向卫生局申报销毁。 第四篇：精神类药品安全管理制度精神类药品安全管理制度 1、精神类药品应设立专用库房，并建全相应的物防设施、技防设备（监控摄像及防盗报警装置）。对于精神类药品储存各环节须指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。 2、对精神类药品的购入要求供货单位送货到库，以减少中间环节，杜绝运输时可能发生的差错和事故。精神类药品的储存、发放、调剂、使用实行批号管理，必要时能够及时查找或追踪。 3、精神类药品仓库必须实行“五双”管理制度（双人双锁、双帐、双人保管、双人收发、双人领用）。生产过程中，投料时必须有部门指定人员进行监督，确保此环节的无差错。 4、精神类药品应建立收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题应及时上报。 5、对于精神类药品建立报表制度，每月上报上级相关部门。 6、保卫科将精神类药品库作为重点关注安全点，每晚必须定时巡查并使用巡更仪敲点，严防盗窃事件的发生。 7、出入精神类药品库房必须登记完整。非工作需要，非库房人员严禁入库。 8、对本规定执行情况纳入各相关科室、车间年度工作考核，由厂部领导、保卫科以及相关部门领导组成的精神类药品管理小组定时检查。有违反此办法者，按国家精神药品管理办法和本单位有关规定处理。 第五篇：麻醉药品、第一类精神药品管理制度麻醉药品、第一类精神药品管理制度 第一章总则 第一条为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法，结合我院实际，制定本制度。 第二章麻醉、精神药品的管理组织 第二条建立由主管院长负责，医务、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，加强我院麻醉、精神药品的管理，日常工作由药学部门承担。把麻醉、精神药品管理列入我院年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 第三条建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 第四条分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。 第五条配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。 第六条定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。 第三章麻醉、精神药品的采购、储存 第七条应当根据我院医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。 第八条麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第九条在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 第十条储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 第十一条销毁麻醉、精神药品，应当在市药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。 第四章麻醉、精神药品的调配和使用 第十二条根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉、精神药品周转库（柜），库存不得超过我院规定的数量。周转库（柜）应每天结算。 第十三条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过我院规定的数量。 第十四条门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。 第十五条执业医师经考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可开具麻醉药品处方。 第十六条开具麻醉药品应使用专用处方（纸质）。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。 医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。 第十七条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过30日常用量。第十八条处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。第十九条对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，使用麻醉药品专用卡时还需填写卡号、取药人姓名、身份证号。 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 第二十条为方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品，根据国家药品监督管理局、卫生部联合下发的癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（国药监安2002199号），中、重度慢性疼痛患者可以申请办理麻醉药品专用卡。患者可委托其亲属或监护人持取药人身份证及麻醉药品专用卡到指定医疗机构开方取药。 第二十一条对凭麻醉药品专用卡使用麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。发药部门应在麻醉药品专用卡上按要求填写发药记录。 门诊不宜为持有麻醉药品专用卡的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。 凭麻醉药品专用卡开具的处方不得在急诊药房配药。 第二十二条对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。 第二十三条我院购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用。第二十四条应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。 第五章麻醉、精神药品的安全管理 第二十五条麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉、精神药品周转库（柜）的，均应配备保险柜。门诊、急诊、住院等药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。 麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。第二十六条对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。 第二十七条使用的麻醉药品空白专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。 第二十八条患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓿或废贴数量。 第二十九条各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。第三十条收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 第六章其他 第三十一条门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回，由我院按规定销毁。第三十二条发现以下情况之一，应当立即报告公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门： （一）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的； （二）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。 药事管理与药物治疗学委员会第15页 共15页