药械供货企业资质审核规章制度[小编整理].docx

药械供货企业资质审核制度[小编整理]
第一篇：药械供货企业资质审核制度供货企业资质审核制度
1.为加强药械质量管理，防止假劣药品、不合格医疗器械进入药房，确保购进药械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。
2.与药械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假冒证件和假劣药械流入。
3.与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理负责人审批。
4.购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包装、标签。填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量管理负责人审批。
5.器械推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
6.质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
7.首营品种的审核，先由质量管理人进行资料审定签署审核意见，交负责人审核签署意见，批准后，方可安排进货试销。
8.质量管人接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工作。
9.将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
第二篇：徐浦医院首次供货企业合法资质审核管理制度首次供货企业合法资质审核管理制度
一、凡本院购入的药品及医疗器械，必须从具有药品、器械生产及合法经营资格的企业购进。
二、本院所用药品、医疗器械实行统一采购，集中管理。
三、本院对药品生产企业、经营企业及销售人员的资格进行审核，
1、《营业执照》复印件；
2、《药品生产许可证》（或《药品经营许可证》）复印件；
3、《药品生产质量管理规范》（或《药品经营质量管理规范》）复印件；
4、企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；
5、销售人员的从业资格证明、身份证复印件。
以上各种证书、证件加盖企业印章，在本院备案保存。
四、本院对医疗器械生产企业、经营企业及销售人员的资格进行审核，本院所用医疗器械必须从具有医疗器械生产、经营合法企业购进：
1、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》
2、采购的医疗器械应有合格证明
3、首次购入的医疗器械应对供货方的资质证明保存留档（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》）。
第三篇：监理企业资质审核监理企业资质审核[许可或办事依据]
1、《中华人民共和国建筑法》（1997年主席令第九十一号）第十三条；
2、《建设工程质量管理条例》（2000年国务院令第279号）第三十四条。
[许可或办事条件]
1、有符合国家规定的注册资本；
2、有与其从事的建筑活动相适应的具有法定执业资格的专业技术人员；
3、有从事相关建筑活动所应有的技术装备；
4、延续资质证书有效期的，需在资质有效期内遵守有关法律、法规、规章、技术标准，信用档案中无不良记录，且专业技术人员满足资质标准
要求，并在资质证书有效期届满60日前，申请办理资质延续手续；
5、新设立的企业申请工程监理企业资质和已具有工程监理企业资质的企业申请综合资质、专业资质升级、增加其他专业资质，自2007年8月1日
起应按照158号部令要求提出资质申请。
6、新设立的企业申请工程监理企业资质，应先取得《企业法人营业执照》或《合伙企业营业执照》，办理完相应的执业人员注册手续后，方可
申请资质。取得《企业法人营业执照》的企业，只可申请综合资质和专业资质，取得《合伙企业营业执照》的企业，只可申请事务所资质。
7、新设立的企业申请工程监理企业资质和已获得工程监理企业资质的企业申请增加其他专业资质，应从专业乙级、丙级资质或事务所资质开始
申请，不需要提供业绩证明材料。申请房屋建筑、水利水电、公路和市政公用工程专业资质的企业，也可以直接申请专业乙级资质。
8、已具有专业丙级资质企业可直接申请专业乙级资质，不需要提供业绩证明材料。已具有专业乙级资质申请晋升专业甲级资质的企业，应在近
2年内独立监理过3个及以上相应专业的二级工程项目。
9、具有甲级设计资质或一级及以上施工总承包资质的企业可以直接申请与主营业务相对应的专业工程类别甲级工程监理企业资质。具有甲级设
计资质或一级及以上施工总承包资质的企业申请主营业务以外的专业工程类别监理企业资质的，应从专业乙级及以下资质开始申请。（主营业务
是指企业在具有的甲级设计资质或一级及以上施工总承包资质中主要从事的工程类别业务）
10、工程监理企业申请专业资质升级、增加其他专业资质的，相应专业的注册监理工程师人数应满足已有监理资质所要求的注册监理工程师等
人员标准后，方可申请。申请综合资质的，应至少满足已有资质中的5个甲级专业资质要求的注册监理工程师人员数量。
11、工程监理企业的注册人员、工程监理业绩（包括境外工程业绩）和技术装备等资质条件，
均是以独立企业法人为审核单位。企业（集团）的
母、子公司在申请资质时，各项指标不得重复计算。
12、工程监理专业乙级企业应符合下列资质等级标准：
（1）具有独立法人资格且注册资本不少于100万元；
（2）企业技术负责人应为注册监理工程师，并具有10年以上从事工程建设工作的经历；
（3）注册监理工程师、注册造价工程师、一级注册建造师、一级注册建筑师、一级注册结构工程师或者其它勘察设计注册工程师合计不少于1
5人次。其中，相应专业注册监理工程师不少于《工程监理企业资质管理规定》附件1《专业资质注册监理工程师人数配备表》中要求配备的人数
，注册造价工程师不少于1人；
（4）有较完善的组织结构和质量管理体系，有技术、档案等管理制度；
（5）有必要的工程试验检测设备；
（6）申请工程监理资质之日前一年内没有《工程监理企业资质管理规定》第十六条禁止的行为；
（7）申请工程监理资质之日前一年内没有因本企业监理责任造成重大质量事故；
（8）申请工程监理资质之日前一年内没有因本企业监理责任发生三级以上工程建设重大安全事故或者发生两起以上四级工程建设安全事故。
13、工程监理专业丙级企业应符合下列资质等级标准：
（1）具有独立法人资格且注册资本不少于50万元；
（2）企业技术负责人应为注册监理工程师，并具有8年以上从事工程建设工作的经历；
（3）相应专业的注册监理工程师不少于《工程监理企业资质管理规定》附件1《专业资质注册监理工程师人数配备表》中要求配备的人数；
（4）有必要的质量管理体系和规章制度；
（5）有必要的工程试验检测设备。
14、工程监理事务所应符合下列资质等级标准：
（1）取得合伙企业营业执照，具有书面合作协议书；
（2）合伙人中有3名以上注册监理工程师，合伙人均有5年以上从事建设工程监理的工作经历；
（3）有固定的工作场所；
（4）有必要的质量管理体系和规章制度；
（5）有必要的工程试验检测设备。
15、符合法律法规规定的其他条件。
备注：专业乙级、丙级资质和事务所资质许可，由市建设局审核后报省建设厅审批；其他监理企业资质许可，由省级人民政府建设主管部
门初审，报国务院建设主管部门审批。
[许可或办事流程]
市建设局政务服务分中心受理→市建设局初步审查→报省建设厅审批→市建设局政务
服务分中心送达。
[法定期限]
1、申请工程监理企业资质、延续资质证书有效期、晋升专业资质等级：20个工作日
2、资质证书变更、增补。3日内。
[许可或办事需提交材料]
1、申请工程监理企业资质或延续资质证书有效期：
（1）工程监理企业资质申请表（一式三份）及相应电子文档；
（2）企业法人、合伙企业营业执照；
（3）企业章程或合伙人协议；
（4）企业法定代表人、企业负责人和技术负责人的身份证明、工作简历及任命（聘用）文件；
（5）工程监理企业资质申请表中所列注册监理工程师及其他注册执业人员的注册执业证书；
（6）有关企业质量管理体系、技术和档案等管理制度的证明材料；
（7）有关工程试验检测设备的证明材料。
2、申请晋升专业资质等级，除提交以上材料外，还需提交下列材料：
（1）原工程监理企业资质证书正、副本复印件；
（2）企业《监理业务手册》；
（3）近两年已完成代表工程的监理合同、监理规划、工程竣工验收报告及监理工作总结。
3、申请资质证书变更：
（1）资质证书变更的申请报告；
（2）企业法人营业执照副本原件；
（3）工程监理企业资质证书正、副本原件；
（4）工程监理企业改制的，还需提交企业职工代表大会或股东大会关于企业改制或股权变更的决议、企业上级主管部门关于企业申请改制的批
复文件。
4、申请增补（含增加、更换、遗失补办）工程监理企业资质证书：
（1）资质证书增补申请及电子文档等材料；
（2）遗失资质证书的，还需提交在公众媒体上刊登遗失声明的证明材料。
以上材料需提交一式三份，复印件需交验原件。
第四篇：供货单位及销售人员资质审核的规定供货单位及销售人员资质审核的规定
1.目的：
为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
2.依据。《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围。适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.职责。质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。
5.内容：
5.1定义。首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》2.营业执照及其年检证明复印件3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账号6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件2.药品质量标准复印件3.药品包装、标签、说明书实样或样式4.物价批文等相关资料5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：
1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）3.供货单位及供货品种相关资料5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：
1.明确双方质量责任2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责3.供货单位应当按照国家规定开具发票4.药品质量符合药品标准等有关规定5.药品运输的质量保证及责任6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在中宝软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量管理部。
5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。
5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。
5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。
5.7质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。
5.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。6记录与凭证6.1首营企业（品种）审批表6.2供货单位档案表6.3药品质量档案表
第五篇：供应商资质审核管理制度档案管理制度
1、本公司档案管理由行政办公室兼管。
1.1产品质量档案；产品工艺规程；批生产记录；批检验记录等；
1.2设备档案；
1.3基建档案。基建工程竣工档案的编制、审核、交接验收工作，要在施工、设计合同（协议）中做出明确规定，竣工图、竣工文件的验收，要作为工程验收的内容之一。
1.4财务档案。财务部门每年形成的会计凭证、日记帐、现金日记帐、明细分类帐以及各类财务报告，由财务部收集齐全，按照财务档案的归档要求，整理立卷并装订成册。
1.5仓库档案。仓库管理工作中的明细台帐、货位卡、进货发货等的所有单据在次年一季度以前立卷，交档案室归档。在物料收、管、发过程中发现问题及处理的各种记录、报表也一并归档。
2、文件材料归档制度：
2.1按规定应立卷归档的材料，必须按照规定由行政办公室或者各业务部门收集齐全，定期向档案室移交，进行整理立卷集中保管，个人不得据为己有。
2.2凡归档的文件材料，原则上应该将文件正本，材料的原文（定稿）归档，归档文件要求纸质优良，字体工整、图象清晰，装订整洁，审签手续完备。禁止用红墨水、圆珠笔、复写纸等字迹不牢固的工具。
2.3归档的文件须准确地反映本公司生产、经营、科研等各项活动的真实内容，必须收集完整、准确、系统，案卷内容必须按自然形成规律。
2.4归档文件材料应根据文件的使用价值、重要程度正确鉴定存档份数和保存年限。
3、档案借阅制度：
3.1借阅档案一律进行登记，并按其工作范围借阅有关档案或资料。
3.2借阅“秘密”“机密”档案资料者，按档案保密制度执行，在指定的档案室内阅读，未经批准不准抄录。
3.3档案借阅期为一周到一个月，延长借用时须重新办理借阅手续。在借阅期内，借阅者工作调动、出差、探亲等，应先归还借用的档案和资料。
3.4返还档案、资料时应逐卷、逐张的清点和检查，经双方核实后，没有问题时才可履行注销手续。
销售合同管理制度
（一）签订
1、签订合同必须维护本公司合法权益和提高经济效益为宗旨，不得谋取私利，贯彻"互惠互利、协商一致"的原则。
2、用统一的销售合同文本，具体合同内容包括。（1）供需双方全称、签约时间和地点。（2）产品名称、单价、数量和金额。（3）运输方式、运费承担、交货期限、地点及验收方法应具体明确。（4）付款方式及付款期限。（6）违约责任。（7）违约解决方法。（8）合同双方盖章生效。
3、区域经理在与客户洽谈时需了解客户的资格、信用，合同签定必须严格执行公司关于客户资信等级管理的有关规定。
4、造成经济合同不能履行或不能完全履行，造成损失的，有关人员必须承担相关责任。
（二）审批及履行
1、合同签订后，交由产品营销中心合同审核员根据当年颁布的销售方案细则进行客户资信、欠款、开票数量、价格和合同的合法性审核，无异议后，根据合同填写货运单，交开票员开具发票。
2、如有特殊原因需作特别处理的业务单位，区域经理提交可行性分析报告（说明理由或原因、跟踪措施和方法、可能达成的结果或效果等）予公司领导审批后交合同审核员依程序执行。
3、出差异地的区域经理可将签定的合同传真至产品营销中心合同审核员作审核和开票依据，事后需将合同原件交回合同审核员。
4、因特殊情况未能开出发票（如系统故障、停电）而需发货的，需由产品营销中心合同审核人员根据合同填写一式三份"发货单"，包括品种、规格、数量、价格、指明已签订的合同号，经由部门领导审批后，一份通知仓库，一份交开票员，一份交运输公司提货。
（三）变更及解除
1、对方当事人提出变更、解除合同的，区域经理应从维护本公司合法权益出发，从严控制。
2、变更、解除合同的手续，应按签订合同时规定的审批权限和程序执行，在达成变更、解除协议后，必须报公证机关重新公证，才具有法律效力。
3、经济合同的变更、解除一律采用书面形式。
（四）合同管理
1、空白合同由专人管理，设合同文本签收记录。区域经理领用时需填写合同号码并签名确认。业务员因书写有误或其他原因造成合同作废的，必须保留原件交回合同管理员。
2、合同审核员负责签定后的销售合同管理，签定生效的合同原件必须齐备并存档，原件或缺的需及时向区域经理索取。如区域经理不补回的，在计算销售奖金时扣除该笔业务的销售额，并报部门经理追收。
3、合同审核员负责将销售合同按省份或销售组归类存档，以便于统计和查阅。
4、合同按年、按销区装订成册，在产品营销中心保存3年以作备查；保存3年以上的，将未收款的或有欠款单位的合同清理另册保管，已收款合同报营销副总经理批准后销毁处理
供应商资质审核管理制度
1、目的
为规范供应商管理，建立安全、稳定的供应商队伍，防止外购原材料、零件、设备的原因发生安全事故，保护员工生命和财产安全，特制定本制度。
2、范围
本办法适用于向公司长期供应原辅材料、零件、部件及提供配套服务的厂商。
3、职责
各单位采购部门负责本单位对外采购。负责供应商资质鉴定、信用等级评价、产品质量等。
4、内容
4.1管理原则和体制
4.1.1各单位公司采购部门对供应商实行管理，生产、技术等部门予以协助。
4.1.2各单位采购部门可对供商评定信用等级，建立供应商目录，根据等级实施不同的管理。
4.1.3各单位采购部门要定期或不定期地对供应商进行评价，不合格的解除长期供应合作协议。
4.1.4对选定的供应商，各单位可与之签定采购协议，在协议中具体规定双方的权利与义务、双言互惠条件。
4.2供应商的评定内容
4.2.1资质鉴定，供应商应提供相关资质证明，具备合法性。
4.2.2产品质量水平评定。包括。（1）物料来件的优良品率；（2）质量保证体系；
（3）样品质量；（4）对质量问题的处理。
4.2.3交货能力评定。包括。（1）交货的及时性；（2）扩大供货的弹性；（3）样品的及时性；（4）增、减订货货的批应能力。
4.2.4技术能力评定。包括。（1）工艺技术的先进性；（2）后续研发能力；（3）产品设计能力；（4）技术问题材的反应能力。
4.2.5服务评定。包括。（1）零星订货保证；（2）配套售后服务能力；（3）服务态度。
4.2.6合作状况评定。包括。（1）合同履约率；（2）年均供货额外负担和所占比例；（3）合作年限；（4）合作融洽关系。
4.2.7价格评定。包括。（1）优惠程度；（2）消化涨价的能力；（3）成本下降空间。
4.3供应商评定步骤
4.3.1采购部进行市场调查，拟出至少3家具备资质和能力的单位。
4.3.2由采购部组织相关人员组成的评选小组，对拟订的供应单位进行实地考查，形成考查报告。
4.3.3依据考查报告，采购部确定供应商排名顺序，建立供应商资料。
4.4采购部每年组织对供应商进行重新评估，不合格的进行淘汰，同种采购商品的供应商至少应保持3家。
4.5采购部可对供应商信用情况划分信用等级，对最高信用等级的供应商，可进行优先选择和优惠待遇。
4.6管理措施
4.6.1各单位对重要供应商应定期进行实地考查，掌握供应商生产、管理情况。
4.6.2各单位对购入物品应进行检查和分析，随时掌握商品质量。
4.6.3各单位应积极开发新的供应商，减少对个别供应商大户的过分依赖，分散采购风险。
第19页 共19页