医疗设备及医用材料院内议标要求.docx

医疗设备及医用材料院内议标要求
一、投标书要求：（证件类提供复印件盖红章，其他提供原件盖红章）
1、商务必备资料。从生产厂商或总代理到终端销售公司的营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械产品注册证、各级产品授权书、法人授权书（含被授权人员身份证复印件）、其他特殊产品的特殊证件（如计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3c认证等）、无违法犯罪记录证明、承担因违规而产生的责任及临床风险的承诺书。
2、医疗设备、医用材料原厂技术参数或临床要求。
3、投标价格（应包括投标价、同款产品XX市最低价，需真实有效，否则视为虚假应标，若经查实取消投标资格）
4、附件资料（适用者需提供）：
（1）、适用范围：标明首选科室、其他常用科室；（2）、培训计划及对临床的支持内容；（3）、产品在国内的上市时间；
（4）、用户资料：省、市内真实的用户名单；
（5）、医用材料提供产品在省内的月总销售量及本代理公司的月销售量；医疗设备提供至今为止在省内的总销售量及本代理公司的销售量；（6）提供不良事件发生的情况；（7）、提供临床使用风险评估；
（8）、提供省物价收费标准及医保报销标准；医疗设备另需提供配套耗材名称、型号、价格以及设备与耗材的省物价收费标准及医保报销标准；承诺若不能按照所提供的标准收费及医保报销，投标方承担所有责任及损失。（9）、必要时提供质检部门的最近检测报告；（10）、提供对环境的要求及可能产生的污染情况；
（11）、医疗设备需提供产品彩页；提供产品的差异化描述，即本品牌的特点、优点（其他品牌不具备的）：具体从适用范围、安全性、有效性差异等方面说明。（12）、医疗设备需提供生产厂商的售后服务证明，对招标承诺中涉及的保修及售后服务条款要加盖生产厂商的公章；
5、医用材料需提供产品样本；医疗设备必要时需提供样机；
二、其他告知事项：
1、产品名称及型号必须按照注册证名称型号填写，可附注商品名或通用名。
2、投标书提供一式四份（一正三副）。
3、招标洽谈后投标方提供投标承诺书。
4、招标结束后，中标单位及时与医院签订合同，格式版本参照医院模板执行。
5、付款方式。按医院财务制度验收合格入库后五个月付全款。
XX市第七医院
第二篇：医疗设备和医用材料采购制度医疗设备和医用材料采购制度
1、临床科室根据医疗业务及新技术开展所需医疗设备，由使用科室提交申请，万元以上设备同时提交论证报告，先交分管院长初审后，交由设备科汇总后上报设备采购委员会。
2、医院设备采购管理委员会根据科室申请及业务开展的实际需要，同类设备相关信息、基本价格等提出初审意见，提交院党委会审批，签署审批意见。
3、按院党委会审批意见及项目，上报政府采购办申请招标采购，依政府采购办项目中标通知书与中标供应商签定合同，进入设备采购实施。如不属政府采购项目或政府授权医院自行采购的设备需由医院设备采购管理委员会3人以上集体定价采购。
4、各科室临时需要的医用耗材、工具、小型器械、试剂、低值易耗品、维修用零星材料：由科室提出所需物品的购置申请，并列明所购物品名称、数量、规格、用途、性能，报送各设备科，由设备科根据申请到科室调查摸底、确认后，报送分管领导，由分管领导再次把关确认后签署意见，购置原则应本着大宗物品招标采购，零星物品议价、比价的原则，由分管领导组织有关人员参加价格谈判.价格确定后由设备科组织实施，实施过程应在一周内完成，如无特殊情况完全因设备科原因而延误的，第一次给予设备科长罚款100元的处罚，第二次出现给予罚款200的处罚，如出现第三次给予降一档工资的处罚。
5、常用的医疗耗材由设备科仓库保管员根据科室的使用量提出采购申请表，由设备科长审核后报送分管院长审批后实施，因设备科的原因而影响临床科室使用的第一次给予设备科长罚款100元的处罚，第二次出现给予罚款200的处罚，如出现第三次给予降一档工资的处罚。
6、设备维修由所在科室提出维修建议，分别说明设备现状、维修原因、维修后达到的标准、预算等，需要采购配件的由设备科写出维修申请，报送分管院长初审后，交院党委会议研究，批复后由分管领导组织设备科和有关人员实施。采购的配件运到后应在当天即进行安装和调试，如因设备科维修人员的原因而延误修理工作的，对设备科长第一次给予罚款100元的处罚，第二次出现给予罚款200的处罚，如出现第三次给予降一档工资的处罚。
7、以上申请由院长签批后报保送财务科备查。
第三篇：药品医疗设备医用耗材购销廉洁协议书廉洁协议书
购方：供方：
为贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂文件精神，进一步推进党风廉政建设和纠风工作，建立健全治理商业贿赂长效机制，按照《XX市卫生局建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案》，现经双方协商同意签订廉洁协议书如下：
一、购销双方必须遵纪守法，严格执行上级纠正医药购销和医疗服务中不正之风和治理商业贿赂的有关文件精神，坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举”的原则，深化源头治理。双方应严格执行医疗设备、药品和医用材料招标采购制度，严格执行有关管理规定。
二、供方（厂商、经销商）不得派代表到医院，以借名科研费、开发费、宣传费、推销费等形式推销药品、医疗设备、医用耗材等产品，对医院领导、药剂科、设备科主任和医务人员发放回扣等商业贿赂不正当行为的，一经发现，中止购销合同和其他一切业务。
三、供方（厂商、经销商）不得派代表到医院临床各科进行新药申请、开方回扣促销，或以不正当交易手段诱导临床医生用其所供药品、医疗设备、医用耗材。一经发现，中止购销合同和其他一切业务。
四、购方医院领导、药剂科、设备科有关人员以及临床医务人员不得借新设备、新药品、新医用材料引进之机收受经销商（厂商）的回扣、物品或索贿等违法行为，一经发现
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坚决依法依规严肃处理。
五、医院各科室医务人员不得替厂家（经销商）代表非法统计销售药品、耗材数量等，一经发现按商业贿赂行为严肃处理。医院对于出现药品、耗材等销售异常的，查实后将停止购进。
六、购供双方共同承诺坚决遵守不行贿、不受贿等不廉洁行为，做到廉洁自律，如出现有违法违纪行为，一经查实，除依法依规处理外，上报市卫生局，供销公司及法人代表一律进入“黑名单”，在梅州卫生信息网予以公布，按照XX市卫生局《关于建立健全医疗设备、药品和医用材料采购制度的通知》精神，凡在“黑名单”上公布的经营公司（或生产厂家），在五年内不得在我市卫生系统经销产品，我市各医疗卫生单位在五年内也一律不得购买其产品。
本协议书一式两份，购销双方各执一份，自双方签字之日起生效。
购方单位（盖章）：供方单位（盖章）：
法人代表签章：法人代表签章：
代表人签名：代理人签名：
年月日
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第四篇：医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度
为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。
（一）性质
医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。
（二）组成
由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。
（三）职责
1、对我院医疗设备和医用耗材采购重点、更新换代原则等事项进行讨论，提出意见。对医院技术装备发展的策略、远景目标和实施方案提供咨询。
2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和计划资金及其来源进行论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。
3、对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。
4、对各科室上报的在我院未使用过的医用高值耗材（未开展的新项目由医务科或护理部组织相关部门先进行项目可行性论证），就其引进的合理性及成本核算进行论证，确定是否需要引进。
5、对医疗设备的年度维修预算进行论证。
6、对设备科在设备、材料、维修、保修等购置、管理中发生的问题，经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材管理委员会进行讨论，提出意见，供院领导决策时参考。
7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状况、经济效益、存在的问题，进行年度考核，提出处理意见。
8、对本院仪器设备管理工作中的技术问题和重大决策，进行评价咨询。
9、院领导认为需要医疗设备及医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。
（四）议事规则
1、医疗设备与医用耗材管理委员会每年不少于两次会议，开会前3个工作日，由设备科征询各位委员能否到会，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。
2、每次参加会议的专家不得少于医疗设备与医用耗材管理委员会成员的三分之二。
3、根据会议的内容，可以邀请相关专家、职能部门负责人参加。
4、设备科应在会前向各位参会者提供会议议程和相关材料。
5、必要时，经主管院领导同意，设备科可以召集临时会议，且不受上述规定限制，但有表决权的人数不得少于7人，临时会议仅限于论证院领导认为必要的或临床急需项目。
6、会议一般由主管院长主持，首先由使用科室或设备科具体负责人汇报设备、医用材料采购、使用和管理的有关情况，然后由参会委员提问、讨论，使用科室负责人离席回避，最后由参会委员进行口头或书面无记名表决，已超过二分之一的多数为通过。会议记录中必须记录不同意见，供院领导参考。
（五）工作纪律
1、论证委员所在科室的项目时、论证项目的供货方与委员有直接的利害关系时，该委员需回避。
2、本会委员不得接受相关商家的任何馈赠，不得向任何商家透漏任何会议信息。
3、本会委员不得将讨论、表决的任何信息向未参加会议的任何人员透漏。
4、对违反纪律的委员，经本管理委员会表决后取消委员资格，造成明显影响者，按相关规定给予党纪政纪处分。
第五篇：各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：
（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
一、x线电子计算机断层扫描装置（ct）配置基本要求
（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置ct；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置ct；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置ct。为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置ct。
（二）申请配置ct设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级以上的专科医院配备ct，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
（三）申请配置ct的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
（四）放射科将要从事ct工作的高级职称医师须有1年以上ct工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上ct进修经历。申报时其放射科至少有1名取得ct上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。
（五）申请配置第1台ct设备的基本条件：
部、省、地级市属医院。开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。
县级综合性医院。开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。
镇级医院（卫生院）。开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年b超检查人次＞8000人次。
肿瘤、骨伤科或心血管等专科医院。开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞3000人次。
（六）申请配置第2台ct设备的医院应为二级甲等以上综合性医院，年门急诊量＞60万人次，年出院人数＞10000人次，年手术人数＞5000例。或第一台ct年检查量＞25000例，或单机每日超过90例。
（七）申请配置第3台或3台以上ct设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年门急诊量＞150万人次，年出院人数＞25000人次，年手术量＞10000例。或前2台ct年检查量＞40000例，或双机每日超过150例。
（八）16排及以上ct原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上ct限于三级甲等、并有博士培训点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
（十）严禁配置二手ct和国家已公布的淘汰机型。
二、医用磁共振成像设备（mri）配置基本要求
（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置mri，县级以下医院、社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所暂不配置mri。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置mri。
（二）申请配置mri设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专科医院可申请配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
（三）放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
（四）放射科将要从事mri工作的高级职称医师须从事ct工作经历2年以上并有半年以上mri工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上mri进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事mri操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和mri上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
（五）申请配置第1台mri设备的基本条件：
部、省、地级市属医院。开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞60万人次；年出院人次＞20000人次；年手术人次＞7300人次。
县级综合性医院。开放床位数300张以上、年门急诊量＞20万人次；年出院人次＞9900人次；年手术人次＞3500例或年b超检查人次＞16000人次。
肿瘤医院或心血管等专科医院。开放床位数150张、病床使用率＞80%，年出院病人数＞3000人次。
已装备ct的医院申请配置mri，其ct年检查人次＞12000例，阳性率＞50％。
（六）申请配置第2台mri设备的医院应为三级综合性医院，年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞18000人次。年出院人数＞18000人次，年手术人数＞6000例。或第1台mri年检查量＞6500例，或单机每日超过25例。
（七）申请配置第3台或3台以上mri设备的医院必须是三级甲等教学医院。年出院人数＞20000人次，年门急诊量＞100万人次。年手术量＞10000例。或前2台mri年检查量＞12000例，或双机每日超过50例。
（八）配置研究型mri（3.0t及以上）的单位必须是博士培养点，并有省部级以上的研究项目。
（九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
（十）严禁配置二手mri和国家已公布的淘汰机型。
三、800毫安以上数字减影血管造影x线机（dsa）配置基本要求
（一）dsa定义。功率50kw以上或最大输出电流800ma以上；图像分辨率512×512以上；采集速度每秒25帧以上。
（二）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置dsa，地级市以下医院暂不配置dsa，社区卫生服务中心、门诊部、诊所不配置dsa。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置dsa。
（三）申请配置dsa设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射
科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
（四）放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
（五）放射科将要从事dsa工作的高级职称医师须有1年以上dsa工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上dsa进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事dsa操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和dsa上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书。
（六）申请配置第1台dsa设备的基本条件：
综合性医院。开放床位数500张以上、年门急诊量＞30万人次，年出院人次＞8000人次，年手术人次＞1000例。
肿瘤医院或心血管等专科医院。开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。
（七）申请配置第2台dsa设备的医院应为三级甲等以上医院，年门急诊量＞60万人次以上，年出院人数＞10000人次，年手术人数＞5000例。或第1台dsa年检查量＞2500例，或单机每日超过10例。申请配置第3台及3台以上dsa设备的医院，其业务指标要求依此类推。
（八）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
（九）严禁配置二手dsa和国家已公布的淘汰机型。
四、医用电子直线加速器（la）配置基本要求
（一）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置la，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置la。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到三级规模和水平的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置la。
（二）申请配置la设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施。
（三）放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。放疗科负责人应由从事3年以上临床放疗实践的副高级（含副高级）以上职称的医师担任。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有执业医师资格，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（la）上岗合格证》。物理师应具备大学专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（la）上岗合格证》。放疗技师应具备中等医技专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（la）上岗合格证》。上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
申请配置la的单位，在获得《大型医用设备配置许可证》前，各类从业人员必须到位。
（四）医用直线加速器必须达到计（剂）量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外，必须配置模拟定位机或ct模拟定位机、放射治疗计划系统（tps）、放射剂量仪等辅助设施，缺一不可。
（五）申请配置第1台la设备的基本条件：
综合性医院。开放床位数500张以上、年门急诊量＞50万人次，年出院人次＞20000人次，年手术人次＞9000例。
肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数200张以上、病床使用率＞80%，年出院病
人数＞2000人次。
（六）申请配置第2台la的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。申请配置2台以上的以此病例数类推。
（七）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
（八）严禁配置二手la和国家已公布的淘汰机型。
五、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（spect）配置基本要求
（一）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置spect，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置spect。为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的民办医院和中外合资合作医疗机构可申请装备spect。
（二）申请配置spect设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累。
（三）核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作5年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受spect岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
（四）核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理。
（五）spect用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证。
（六）如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书；
（七）申请配置第1台spect的基本条件：
综合性医院。开放床位数500张以上、年门急诊量＞50万人次，年出院人次＞20000人次，年手术人次＞10000例。
肿瘤医院或心血管等专科医院。开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。
（八）申请配置第2台spect医疗机构原机年检查量>2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次；申请配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次，或年心脏检查量>1500人次。
（九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
（十）严禁配置二手spect和国家已公布的淘汰机型。