药品不良反应监测报告规章制度 .docx

药品不良反应监测报告制度 药品不良反应监测、报告管理制度（201108版） 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。 一、适用范围 本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。 二、部门职责1.药剂科： （1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。 2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。 三、内容 1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。 2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。 四、职责、报告与监测 1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组： （1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员： 五、人员职责 1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。 2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制 药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。 六、相关处罚 医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告： （1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。第2页 共2页