药品不良反应报告规章制度.docx

药品不良反应报告制度 一、目的： 为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。 二、依据： 1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例。 2、药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、药品不良反应报告和监测管理办法 三、职责： 1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。 2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。 四、主要内容： 1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。 2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。 3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写药品不良反应/事件报告表24小时内上报 4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。 5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。 6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。 7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。 8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。第2页 共2页