器械验收管理规章制度.docx

器械验收管理制度 医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度： （一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有： 1.医疗器械产品注册证； 2.医疗器械生产企业许可证； 3.3c认证 4.制造计量器具许可证；（计量器具） 5.产品合格证； 6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。 （二）对购入产品包装、标识、标签的查验 1.包装应当完好。 若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。 若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经质检部签字后方可验收入库。 2.包装标识应包括。产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。 3.进口产品的外包装应有中文标识。 4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。 （三）验收记录 1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。 2.验收记录应包括。产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容；有灭菌批号和有效期、应当记录灭菌批号、有效期。有商检报告要求的，要查验商检报告；按照记录能追朔到每批器械的进货来源。 3.验收记录保存期。验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。 （四）入库。验收合格的医疗器械可以做财务入库。第2页 共2页