医用耗材评估管理规章制度.docx

医用耗材评估管理制度
为保证医用耗材安全、优化我院医用耗材品种，满足临床使用需要，有效管理医用耗材，特制定本院医用耗材评估管理制度
1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、xx市药品监督管理局、xx卫生和计划生育局的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；
2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；
3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；
4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医务科。
（二）医用耗材试用评估制度
1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；
2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：1）医疗器械注册证及登记表
2）生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证4）各级经销商及业务员的授权书5）业务员身份证复印件、联系方式6）报关单（进口且非中标产品需要）7）小包装产品
3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；
4.医务科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；
5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；
6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；
7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。
第2页 共2页