村卫生室医疗机构管理规章制度.docx

村卫生室医疗机构管理制度 购进药品质量管理制度 一、购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。并对供货企业销售人员进行网上核查。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取生物制品批签发合格证复印件。 七、购进胶囊制剂应按照政策要求向供货企业索取电子版质量检验报告书。 药品验收管理制度 一、验收人员应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件。 三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。 四、验收药品应填写药品验收记录。 药品保管储存管理制度 一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。 四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）;药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。 五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。 拆零药品管理制度 一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。 四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。 不合格药品管理制度 一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形： 1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。 二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。 三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。 四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。 2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。 卫生和人员健康管理制度 药房和个人卫生应符合规定要求。 一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。 二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。 三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。 四、所有直接接触药品人员应每年进行健康体检，并建立健康档案。 五、健康体检应在县食品药品监督管理局指定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。 六、及时将不符合健康要求的人员调离岗位。 药品不良反应（事件）报告管理制度 一、药品不良反应（adr），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品器械不良反应事件主要包括药品（器械）已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品器械不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品器械不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品器械不良反应信息，每季度直接向县药品器械不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药用械过程中出现的不良反应情况。 患者使用药品器械出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报县食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向县卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。质量事故处理报告管理制度 一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二、重大质量事故 1.违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。 3.使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2.保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 四、质量事故的报告程序、时限 1.发生重大质量事故，造成严重后果的，应在三小时内上报县食品药品监督管理局等相关部门。 2.应认真查清事故原因，并在七日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3.一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施，并注意保留相关物证。 六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。 药品陈列管理制度 一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。 二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放置准确、字迹清晰。 五、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。 六、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。 七、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。 处方及处方调配管理制度 一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据药品管理法医疗机构管理条例等有关法律法规制定本规定。 二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。 三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。 五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。 六、处方书写必须符合处方管理办法的有关规定。 七、含麻黄碱复方制剂的处方量不得大于2个最小包装。第9页 共9页