药品召回管理规章制度.docx

药品召回管理制度 （一） 一、目的。切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。 二、依据。国家药监局药品召回管理办法（局令第29号）。 三、适用范围。本公司经营的须召回的药品。 四、内容： 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（adr）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 c、药品储存、运输是否符合要求。 d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 e、其化可能影响药品安全的因素。 （3）药品安全隐患评估的主要内容包括： a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 b、对主要使用人群的危害影响。 c、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 d、危害的严重与紧急程度。 e、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类。一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。 6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 药品召回管理制度 （二） 1、有下列情况发生的必须召回药品： 药品调配、发放错误。 已证实或高度怀疑药品被污染。 制剂、分装不合格或分装差错。 药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 药品监督管理部门公告的质量不合格药品。假药、劣药、召回药品。 已过期失效的药品。 生产商、供应商主动召回的药品。 2、药品召回按其紧急程度分为两级：一级召回： 24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 3、二级召回： 一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。第4页 共4页