药品不良反应监测工作规章制度.docx

药品不良反应监测工作制度 一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。 二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则。可疑就报。 2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即采取措 -12- 第二篇：药品不良反应监测药品不良反应监测、报告管理制度（201108版） 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。 一、适用范围 本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。 二、部门职责1.药剂科： （1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。 2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。 三、内容 1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。 2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。 四、职责、报告与监测 1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组： （1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员： 五、人员职责 1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。 2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制 药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。 六、相关处罚 医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告： （1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。 第三篇：药品不良反应监测报告制度药品不良反应监测报告制度 1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。 2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。 5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。 第四篇：药品不良反应监测工作人员制度XX县区人民医院药品不良反应监测 工作人员制度 1、负责全院药品和医疗器械不良反应/事件报告表的收集、整理、上报工作。 2、对普通药品和医疗器械不良反应/事件报告表须及时填写药品不良反应报告表、可疑医疗器械不良事件报告表，报县食品药品监督管理局。 3、一般的药品和医疗器械不良反应/事件在30个工作日内审查上报； 4、新的严重的药品和医疗器械不良反应/事件报告处置程序：接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况向县食品药品监督管理局汇报，并在15个工作日内网络直报； 5、导致死亡、突发、群体、影响较大的严重药品和医疗器械不良反应/事件报告处置程序： 医院工作人员在接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况立即通过电话或传真向县食品药品监督管理局、卫生局和药品不良反应监测机构汇报，必要时可越级上报。同时填写药品群体不良事件基本信息表。 6、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 XX县区人民医院二0一二年七月十日 第五篇：药品不良反应监测工作总结药品不良反应监测工作总结 在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反应监测中心的关心指导下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、adr监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了adr监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家adr监测系统上报药品不良反应报告。 二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展adr监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、adr信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外，加强与卫生部门联系，确保adr监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、明确目标，对先进单位予以表彰，对落后单位进行通报，推动全市adr监测工作不断深入开展。 三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。 四、加强adr监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展adr监测专业技术培训十余次，采取专题培训、会议交流、现场操作等形式，内容包括新版药品不良反应报告和监测管理办法、新版adr在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等，参培人员达2000余人次，有力提高了我市adr监测人员的整体业务水平。 五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求，结合重点品种监测工作，组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析，上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作，相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解，促使企业更加重视adr监测工作，自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。 六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，根据省局要求，完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。 七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用，是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络，形成联合工作机制第8页 共8页