医院不良反应监测规章制度 .docx

医院不良反应监测制度
xx医院
药品不良反应监测报告制度
督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。
医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。
一、小组成员
药品不良反应监测小组组成：
组长：xx副组长：xx成员：xx
二、小组职责
1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向XX市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
2、药械科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到
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临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。
3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向XX市药品不良反应监测中心报告。
5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。
7、药品不良反应的报告范围。
（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
（3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
8、医院设立药品不良反应监测小组，药剂械科具体负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。
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9、门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报医教科。
xx医院药械科
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