浅谈LIMS系统在检验检测实验室中的应用及数据安全合规建议.pdf

新疆畜牧业2023年第39卷 第4期经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流随着技术的发展，实验室管理越来越接近网络化和智能化，近年来大部分检验检测单位开始引用实验室管理系统（Laboratory Information Management System，简 称 LIMS 系 统）。LIMS系统是以计算机局域网络为基础1，将实验室人员、样品、仪器、试剂、方法、环境、报告文件等影响分析数据的因素有机地结合在一起，把分析人员、仪器、结果有机地连接在一起，采用先进的计算机网络、数据库技术、外设界面和标准化的实验室管理思想形成开放的分布式系统2。它包含了使实验室管理更加科学化、定量化，使实验室检验业务流程更加规范化的信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件等高效集成系统3。1检验检测实验室应用LIMS系统实验室作为获取及科学分析数据的重要来源，规范的工作流程是实验室数据化管理的基础，实验室必须提高实验室管理水平，以适应新时期工作的需要和市场环境的需要。LIMS可适用于高校科研、医院中心实验室、科研院所、生物制药、制造业环境监测、煤炭矿产、石油化工、生物制药等行业实验室，切实推进实验室数据化建设，实现实验室管理现代化。提高实验室质量管理水平的必经之路是建立完整的检验检测数据管理体系并成功实施。LIMS是一套计算机应用系统，实现实验室人（人）、机（仪）、料（样、材）、法（方法、标准、质量）、环（环境、通信）的全面资源管理，是满足日常管理要求的一套完整的检验综合管理和产品质量监控系统4，功能强大，使检测实验室检验业务流程更加标准化、科学化，使实验室管理更加科学化、定量化。本实验室主要职责是通过抽样监督监测全区兽药、饲料、生鲜乳、畜产品，同时按照农业部要求承担新疆维吾尔自治区动物源菌耐药性监测工作。本实验室LIMS系统包含系统管理、资源管理、仓储管理、业务管理、报表管理和报告样品管理等内容，为全面优化化验室检验管理工作，提高化验室工作效率和生产力，提高质控水平，以保证对检验分析数据的严格管理和控制起到了重要作用。10.16795/ki.xjxmy.2023.4.006中图分类号：TP274+.2文献标识码：B文章编号：1003-4889（2023）04-0034-04收稿日期：2023-07-10第一作者：迪那拉 恰热甫汗（1992-），女，哈萨克族，硕士研究生，研究方向：兽用抗生素药物质量监测。浅谈LIMS系统在检验检测实验室中的应用及数据安全合规建议迪那拉 恰热甫汗，帕孜来提 依明（新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所，乌鲁木齐830092）摘要：LIMS系统通过计算机局域网络将实验室各个环节紧密的结合在一起，为检验检测实验室的运行带来了便捷。随着国家数据安全法的颁布，将数据安全列入国家安全范畴中，LIMS系统的数据安全也迫在眉睫。本文通过分析总结本单位LIMS系统应用情况、列举改进升级措施、实验室数据安全的重要性及如何在LIMS系统中保证数据安全等方面，对检验检测实验室应用LIMS系统及数据安全合规意见。关键词：检验检测实验室；LIMS系统；数据安全法；数据安全34新疆畜牧业2023年第39卷 第4期经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流1.1系统管理一个完整的系统管理包含了部门、职位、用户人员管理等模块，可随时调节轮岗人员，并对新进人员分配新账户等管理。1.2资源管理包含抽样单位、企业、生产厂家基本信息库、检验方法、检验项目、各类标准等模块。由业务科室统计全区兽药、饲料、养殖等企业的基本信息方便抽样信息的登记。系统支持标准方法目录查询和电子文档网上查阅功能，同时具有标准方法目录、电子文档管理标准方法跟踪管理功能。将检验标准确认后录入系统，便于查询和追溯，避免使用已作废标准方法的情况发生，确保监测人员拿到现行有效的标准方法。1.3仓储管理包含多个模块，如库存管理、材料申请、采购和审批管理等模块。其中库存管理模块中登记的实验标准品、试剂、耗材等需要随时更新盘点，实验人员登录系统可快速查询所需物品的库存，便可申领物资，若库存不足，可点击采购模块申请购买。1.4业务管理包括样品登记、样品分配、检验结果登记、校核检验结果、审核检验结果、检验报告的生成和保存等模块。1.5报表管理可方便统计各类报表及任务工作量等。对提高实验室工作效率，降低运行成本，起到至关重要的作用，该管理可提高质量数据的传输速度，从而实现数据化管理和无纸化办公的目的。2实验室LIMS系统工作流程LIMS系统为实现工作流程化建立了严格的实验室工作流程。流程化管理方法和工作痕迹记忆功能，使检验室管理人员对检验室的每一处情况都了如指掌，能够方便地浏览检验室每一位工作人员的工作痕迹，及时发现与质量管理制度不符的行为，并对实验室进行规范。3本所LIMS系统的改进升级随着实验室检验的工作量越来越大，检验技术的日益完善，对检验结果准确度的要求也在逐步提高，本所开始加强对检验质量的管理。目前 LIMS 系统与本实验室所检验的结果、质量等工作关系极其密切，可重点对仪器仪表管理、标准品管理、仪器仪表链接、电子数据安全存储等模块进行优化。大多LIMS系统可将仪器管理列入系统模块中，既能实现仪器设备的一体化管理，还可以对仪器设备的状态进行实时检查，做到对仪器设备的台帐管理，对其进行溯源管理。设备台帐管理模块可以储存一系列的数据资料，如仪器设备的基本资料、检定周期、启用日期、下次检定日期和使用记录、仪器的保养维修记录、设备的部件记录、设备的状态、价格、提供保养计划/保养记录和检定方法等5。LIMS系统统一管理标准物质，可使整个标准物质登记流程得到简化和优化，包括标准品的来源、批号、数量、编号、成分、有效期、存放处等在内的标准品详细数据能在系统中展现，并且每一款标准品都有其独立的LIMS编号，这使得标准品的核查可以得到很大程度的简化6。为了无纸化办公及更加便捷灵活的采集数据，可增加LIMS系统采集数据模块，减少人为输入产生的错误等7。建议本所LIMS 系统结合数据安全法在以下方面做出进一步改进：一是切实推进实验室质量制度与技术能力的建设，提高检验与数据的透明性10；二是加强工作人员数据安全意识和提高数据备份意识，并通过访问控制、数据加密、完整性检查、数据备份与恢复、安全审计和物理安全措施等多种手段来保护实验室数据的安全性；三是提高制度的工作效率，并降低检查报表的誊抄，为实现无纸化办公打下基础，更好地为实验室的检验和测试工作提供帮助。4LIMS系统数据安全的重要性数据是国家的基础性战略资源，没有数据安全就没有国家安全，以数据为新的生产要素35新疆畜牧业2023年第39卷 第4期经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流的数字经济近年来蓬勃发展，数据的竞争已经成为国际竞争的重要领域，我国不断推进网络强国、数字中国和智慧社会的建设。随着数据安全法在十三届全国人大常委会第二十九次会议表决通过，在对重要数据出境安全管理提出相应要求的同时，也将数据安全提升至国家安全层面。数据安全概念的提出，引起国家高度重视，将数据安全列为国家安全的范畴，更加说明保护数据安全迫在眉睫，作为检验监测实验室，数据安全及储存更应该引起重视。LIMS系统中存储了大量的实验数据和敏感数据。保障其数据安全至关重要，能确保实验室数据的完整、安全、可用。只有确保数据安全，才能有效地保护实验室数据，提高实验室管理的效率和质量8。5LIMS系统保护数据的安全性5.1LIMS系统保护数据安全的主要内容5.1.1防止数据篡改。LIMS系统应该具备防止数据被恶意篡改的措施。通过权限管理、加密数据、审核日志都能做到这一点。只有经过授权的用户才能修改数据，并且系统会记录每一次的修改操作，以便追溯和审计。5.1.2防止数据泄露。LIMS系统中的实验数据和敏感数据需要得到保护，防止被未经授权的人员获取，通过访问控制、身份验证、网络安全等手段就可以做到。只有经过身份验证的用户才能访问系统，并且系统应该采取加密传输和存储数据的方式，确保数据在传输和存储过程中不被窃取。5.1.3防止数据遗失。LIMS系统要有防止数据丢失的措施，这是非人为因素造成的。可以通过数据的定期备份、灾备方案、容灾机制来实现。即使出现硬件故障、自然灾害等情况，系统也能够及时恢复数据，保证数据的完整性和可用性。5.2LIMS系统保护实验室数据安全常见的方法5.2.1访问控制。LIMS系统通过实施严格的访问控制机制，只有经过授权的用户才能访问和操作系统中的数据。这包括使用用户名和密码进行身份验证、设置不同用户角色和权限，以及记录用户的操作日志。5.2.2数据加密。为了保证在 LIMS 中的数据安全，LIMS可以采用一种新的密码技术来实现对数据的加密。常用的密码体制有对称密码体制和不对称密码体制。5.2.3完整性检查。在 LIMS中，采用校验和数字签名等方法，保证了在 LIMS中的数据不受破坏和修改。5.2.4数据的备份和还原。为了避免数据的遗失和破坏，需要对 LIMS的数据进行周期性的备份。备份数据可以用于恢复系统故障、人为错误或其他意外情况导致的数据丢失。5.2.5安全审计。LIMS系统可以记录用户的操作日志和系统事件，以便进行安全审计和追踪。这样可以有效地检测出系统中可能存在的安全隐患和不正常现象，从而能够更好地进行防范。5.2.6物理安全措施。除了软件层面的安全措施，LIMS系统还应该采取物理安全措施，如限制实验室内部人员的访问权限、使用安全的服务器和存储设备等，以确保实验数据的实质安全。综上所述，LIMS系统通过访问控制、数据加密、完整性检查、数据备份与恢复、安全审计和物理安全措施等多种手段来保护实验室数据的安全性。通过以上几种方法的联合运用，可以防止数据的泄漏、篡改和遗失，从而保证了实验数据的保密性、完整性和可用性。6展望LIMS系统不但可以提升质量数据和数据传输的速率，还可以实现资源共享，更好地保障了一个比较完备的实验室质量保障体系9。同时，会对样本的检测方法、仪器设备、实验室环境等做好追踪工作。帮助实验室工作人员对质量检验数据进行跟踪，对设备运行状况进行监控，对实验室环境数据进行查询。减少繁琐的统计工作，从而提升工作效率。降低人工统计错误，提高精确度，规范实验室管理系统，提高管理水准，并为实验数据的存储、管理和36新疆畜牧业2023年第39卷 第4期经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流经验交流使用提供了方便。参考文献：1 孙丽翠，杜玉萍，刘春丽，等.LIMS在科研型实验室管理中的应用研究J.中国公共卫生管理，2018，34（3）：364-367.DOI：10.19568/ki.23-1318.2018.03.021.2 钱爱萍.LIMS系统的应用分析及展望J.软件导刊，2009，8（12）：3-4.3 闫婷婷.LIMS 系统的实施与应用J.数码世界，2018（8）：87.4 郭爱华，王玮，姜志.理化实验室标准物质的管理J.理化检验（化学分册），2015，51（2）：239-241.5 周志敏.LIMS系统在食品药品检测实验室质量管理中的应用C中国药学会.中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会数据汇编，2016：634-637.6 方大勇.关于实验室仪器设备（标准物质）管理J.辽宁城乡环境科技，2007（4）：62-63.7 刘洁，余小鸽，吴博.LIMS系统在实验室仪器设备数据自动化采集中的应用J.中国检验检测，2020，28（6）：91-93.DOI：10.16428/10-1469/tb.2020.06.030.8 张德平.实验室数据管理系统中的数据安全问题研究J.工业数据安全，2022（2）：25-29.9 翁少梅，姜丽华.应用LIMS系统实现对实验室标准物质的管理J.上海预防医学，2011，23（7）：359-360.DOI：10.19428/ki.sjpm.2011.07.021.10 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