我国互联网药品交易监管之完善.pdf

葛柳茹，王萍，姜鑫，徐晗宇 我国互联网药品交易监管之完善一、“互联网药品交易”的界定和监管立法因互联网药品交易的特殊性，导致一系列特殊的监管难题。我国对互联网药品交易所采取的监管，是与线下相同的传统监管模式，由国家药品监督管理局监管，各级监管部门分层配合。而在“健康中国”战略环境下，应转变监管理念，设计出针对互联网药品交易的专门监管模式，以保障互联网领域药品交易的安全。1（一）“互联网药品交易”概念“药品交易”，即“药品的买卖行为”，指的是药品流通的全部环节，即从药品的生产制造开始，到批发或者零售类的经营直至流通到消费使用者手中的、涉及由多方主体利益交互的一系列环节1。相较于传统线下药品交易，互联网药品交易主体除了生产者、销售者和消费者三大主体以外，还涉及到一方新的主体，即第三方网络平台。互联网药品交易所涉及的法律关系，除各主体间的买卖合同关系外，还包括第三方平台与各主体之间的服务合同关系。按照参与互联网药品交易法律关系主体的种类，“互联网药品交易”的概念应理解为：指从事药品生产、经营的企业、医疗机构或个人之间为提供药品而借助互联网第三方平台服务所进行的药品流通环节的网络我国互联网药品交易监管之完善*葛柳茹1，王萍2，姜鑫2，徐晗宇2（1.西安财经大学法学院，陕西 西安 710100；2.哈尔滨医科大学人文社会科学学院，黑龙江 哈尔滨 150081）摘要：随着“互联网+”战略的实施，以互联网为媒介的药品交易呈现迅猛发展的势头，同时也伴生一系列新问题，而因其交易所具有的特殊性也使得法律监管呈现缺失的情况，故为进一步完善我国互联网药品交易监管体系，建议明晰互联网药品信息管理细则，规范药品第三方物流监管制度，药监局、行业协会及社会团体和消费者共同形成监管合力。关键词：互联网+；药品交易；法律监管；第三方平台中图分类号：R951；D922.1文献标志码：A文章编号：1674-7526（2024）01-0105-05DOI:10.3969/j.issn.1674-7526.2024.01.016Perfection of Internet Drug Trade Supervision in ChinaGE Liuru1，WANG Ping2，JIANG Xin2，XU Hanyu2（1.Law School of Xian University of Finance and Economics，Xian，Shaanxi 710100，China；2.Humanities and Social Sciences Schoolof Harbin Medical University，Harbin，Heilongjiang 150081，China）Abstract:With the implementation of the Internet+strategy，drug trading with Internet as the medium presents a momentum ofrapid development，but also a series of new problems，and the particularity of its exchange leads to the lack of legal supervision，therefore，in order to further improve Internet drug trading regulatory system in China，it is suggested to clarify the Internet drug informationmanagement rules，standardize the drug third-party logistics supervision system，and jointly form a regulatory force of the drug administration，industry associations，social groups and consumers.Key Words:Internet+；drug trade；legal supervision；the third party platform小荷论坛葛柳茹，王萍，姜鑫，徐晗宇 我国互联网药品交易监管之完善*基金项目：本文系四川医事卫生法治研究中心课题“重大突发事件中推进法治政府建设之信息公开制度研究”（项目编号：YF21-Y16）和“卫生健康领域法律治理体系的构建研究”（项目编号：YF20-Z04）的阶段性成果。作者简介：葛柳茹（2000-），女，山西运城人，西安财经大学法学院法学专业2023级在读硕士研究生，主要研究方向为医学法学、环境法学，电子信箱：；王萍（1966-），女，黑龙江哈尔滨人，哈尔滨医科大学人文社会科学学院教授，主要研究方向为医学法学；姜鑫（1978-），女，黑龙江绥化人，哈尔滨医科大学人文社会科学学院教授，主要研究方向为医学法学；徐晗宇（1977-），女，黑龙江富锦人，本文通信作者，哈尔滨医科大学人文社会科学学院副教授，主要研究方向为医学法学。105医学与法学2024年 第16卷 第1期购销活动2。（二）互联网药品交易的类型在互联网药品交易中，根据各个主体之间所产生法律关系不同，可以将互联网药品交易划分为以下类型：第一类，垂直式交易。即药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间所进行的互联网药品交易；其中第三方平台并不是交易主体，与生产经营者和医疗机构之间只是服务合同关系。第二类，水平式交易。即药品生产经营企业以自身建构的网站与其他企业之间所进行的互联网药品交易3。这种交易类型实质上只是传统线下的生产企业与其他企业之间交易的电子化，由于网站属于企业自身所有，故其并未产生新的交易主体及法律关系。第三类，混合式交易。即与消费者个人之间所进行的互联网药品交易，为消费者个人提供互联网药品的交易类型，包括药品生产销售企业通过互联网向消费者提供药品和个人销售者通过第三方平台向消费者提供药品，以及像某猫新零售这种以线上购买、线下配送相结合的向消费者提供药品；其同样只是将原本线下的企业与企业之间的药品交易行为电子化，网络第三方平台或者没有参与，或者只是提供服务。综上分析，互联网药品交易的不同类型涉及不同主体，各方主体之间在互联网药品交易中会产生错综复杂的法律关系；而互联网药品交易监管可以有效规制药品交易行为电子化过程中的违法乱象。（三）我国互联网药品交易监管的立法现状我国对于互联网药品交易的监管立法，始于2005年由国家食品药品监督管理局出台的 互联网药品交易服务审批暂行规定，随后逐步发展形成了以民法与经济法相关法律为基础、以 药品管理法药品经营质量管理规范 等医药管理法律为主体、结合电子商务相关规定的较为完备的立法体系；特别是2022年国家市场监管总局出台 药品网络销售监督管理办法（以下简称 办法），对互联网药品销售企业与平台作出了更具针对性的规定，对违法行为的处罚规定也更趋详细。然而，互联网药品交易作为一个多主体多流程的动态过程，我国对之的监管制度及监管行为仍存在诸多不足之处。二、我国互联网药品交易监管的不足（一）互联网药品信息的法律规范缺失药品信息是说明药品成分原理、功能风险、用药指导的安全信息4。在互联网药品交易过程中，为了使上网用户能够了解药品相关信息、安全选购，经营者需要通过互联网向用户提供药品信息服务。由于提供者和上网用户对药品信息之掌握的不对称，实务中网络用户在互联网药品交易中易受到伤害。真实完备的互联网药品信息是互联网药品交易的前提，处于整个监管流程的首要环节。但在对其的实际监管中，相关法律规范存在一定的缺失，具体表现为：第一，对互联网药品信息服务准入资质的规范缺失。目前，办法 将互联网药品交易的主体限制为药品上市许可持有人或者药品经营企业，对其准入资质的审查要求与线下经营所需资质基本相同，但并未对提供互联网药品交易信息服务的其他主体的准入资格作出规制。由于互联网的隐匿性，部分经营者在不具备资质或未取得资格证书的情况下，擅自发布药品信息，甚至伪造资格证书或发布虚假药品信息；之所以会出现这些现象，其重要原因是互联网药品信息服务准入资质规范的缺失。第二，对互联网药品信息与药品广告识别的规范缺失。互联网药品信息是通过互联网来展示的有关药品特征和变化的基本信息，是消费者选购药品的重要参考。而“药品广告”指的是药品的生产企业、经营企业通过报纸、电视、广播、互联网等各种媒介宣传推销自己生产经营药品的活动；虽然其中也包含一定的药品名称、功效等信息，但不能与药品信息混为一谈。于2023年施行的 互联网广告管理办法 对于互联网广告的可识别性，要求是在广告中注明“广告”字样，但在实际互联网药品交易过程中，不标明应该展示的药品信息和“广告”字样、而只是投放药品广告宣传疗效的经营者却屡见不鲜，这给药品流入互联网交易市场后续环节的监管造成不小的困扰。第三，对互联网药品信息展示标准的规范缺失。在互联网药品交易中还常常出现药品信息展示混乱或不完整的现象，导致消费者权益受损。目前关于互联网药品信息展示的问题，办法 仅对处方药的包装及标志的展示作出了规定；至于对其他药品信息的展示，则只有第三方平台或企业网站自己制定规章制度予以规制。所以，在互联网药品交易中消费者所能获知的药品信息，完全来自于提供者在互联网平台上的展示；而如果出现展示信息的缺失，消费者在信息不明情况下购买药品，就易引发不良后果，对其知情权及健康权都会造成严重损害。106葛柳茹，王萍，姜鑫，徐晗宇 我国互联网药品交易监管之完善（二）互联网药品物流中的监管权限不明物流系统是互联网药品交易顺利完成的重要依托。目前，我国除个别医药企业有自己的销售网站与专门的物流配送部门外，其余参与互联网药品交易的生产经营者、自营销售者大多依靠的都是第三方物流企业进行互联网药品的运输。而我国对于互联网药品物流的监管权限是不明的，分析其原因是：我国对第三方物流企业进行药品运输的资质与仓储和运输条件的要求是：必需要省级药品监督管理部门审批获得资质。但这一审核资质要求于2016年被取消，认为只要具备GSP要求的标准，即可从事互联网药品物流业务。随后，各省、市据此陆续出台了第三方物流配送企业的管控要求，但各省市政策差异明显，有的省、市放宽了对第三方物流企业从事药品配送的管制，甚至暂停了备案工作；有的省、市则制定了严格的资质要求。笔者认为，对第三方物流企业药品运输的审核要求，已经滞后于当今互联网药品交易的发展，对于与传统销售模式有所区别的互联网药品配送新模式，仍缺少有效衔接。由于资质审核监管的缺失，导致各地对互联网药品物流监管的做法差异较大、监管职责和权限混乱、违法行为屡禁不止。（三）互联网药品交易中第三方平台的审查有懈怠“互联网药品交易第三方平台”，是指为药品生产经营者、消费者提供平台服务，并以其特定功能和地位，独立于各交易主体的网络服务平台。互联网第三方平台是依法设立的，对互联网药品交易享有法定审查权，是互联网药品交易平台市场的守门人，故其法定职责不容忽视。关于第三方平台在互联网药品交易中的法定职责和地位，我国理论界有多种学说：第一种为“类卖方说”，指的是就买卖合同主体而言，将第三方平台归入卖方范畴。虽然相对于买方来说，第三方平台与卖方的联系更为紧密，但实际交易中，第三方平台应视为独立的第三方，而非卖方。第二种为“类柜台出租说”，其将第三方平台类比为商场等线下交易场所的出租柜台，过分加重了第三方平台在交易中的责任义务。第三种为“类居间人说”，认为网络第三方平台类似于民法中的居间人角色，在互联网药品交易中起着“桥梁”作用。这一说法虽展示了第三方平台的作用，但实质上夸大了第三方平台的主动性。第四种为“类网络服务者说”，其将第三方平台视为在交易中为经营者和消费者的线上交易提供服务。这一说法忽视了平台的功能和责任，不够恰当5。笔者认为，四种学说对第三方平台的职责和地位均未能作出合理的阐释，不符合第三方平台的本质。出现这多种观点的主要原因在于，我国立法对第三方平台这一互联网药品交易新增主体缺乏有效规制。笔者认为，第三方平台在互联网药品交易中，担负着重要的审查职责，但由于其法律地位不明确，在实际监管中容易出现消极懈怠的现象。例如在药品交易前，由于各平台没有统一的行业准则，第三方平台作为服务提供者，在经营者的准入方面，缺乏严格的审查机制，怠于行使其所应尽的审查职责，给了一些无资质的经营者可乘之机。在药品交易时，第三方平台不能践行合理的监督管理职责，致难以制止、惩戒互联网药品交易中的违法行为以及向有关部门报告。在互联网药品交易后，第三方平台疏于对消费者的权益予以保障，致出现消费者维权难的现象。（四）互联网药品交易违法处罚的震慑力不足我国在互联网药品交易监管处罚中，采取与传统线下处罚基本一致的原则，并没有太多特别规定。针对互联网药品交易违法行为，除对严重违法，构成销售假药罪的行为定罪量刑，处以刑期和相当金额的罚金外，在 办法 中对互联网药品交易违法行为的处罚多采用责令改正和罚款的形式。目前来看，互联网药品交易的违法行为成本很低，获利巨大，处罚力度较轻，导致震慑力不足，很难起到阻止和预防违法犯罪的作用。在实际处罚过程中，对于大多数互联网药品销售者或第三方平台来说，警告、通报、责令停业等行政处罚措施，以及 办法（征求意见稿）中提出的责任约谈制度，也都未能触及根本，很难发挥预防违法的积极作用。笔者认为，由于互联网市场覆盖面积广泛，跨省甚至跨国的互联网药品交易违法案件频发，其不稳定性与不确定性导致案件侦查和取证的难度大大提升，现行处罚规则威慑力较小，无法达到惩戒和预防互联网药品交易违法的目的。三、我国互联网药品交易监管之完善的对策（一）明晰互联网药品信息的审查规则鉴于互联网药品交易监管中药品信息规范的缺失，应进一步完善我国互联网药品信息审查制度。具体建议如下：第一，针对互联网药品信息服务准入资质规范缺失，应完善准入审查制度。应在对符合资质的药品上市许可持有人及药品经营企业进行审查并发放证书的同时，建立定期或不定期的审查复查制度，对107医学与法学2024年 第16卷 第1期无资质、超资质范围以及虚假资质提供药品信息服务的销售者进行查处。同时，应考虑到提供互联网药品信息服务的主体多样性，对 办法 规定之外的主体如非网站类的第三方平台、个体销售者等进行资质审查及其经营范围也应设立审查制度，形成较之传统线下药品经营者更为严格的准入制度，从源头遏制不具有药品经营资质的经营者通过互联网贩售假药劣药的行为。第二，针对互联网药品信息与广告识别规范缺失，应提高对互联网药品广告可识别性规定的要求。明确规定药品信息与药品广告的区分规则，要求经营者对药品广告作出明显标示，且参考 办法 对处方药主界面信息展示范围的规定，通过设定限制展示区域等方法，方便消费者区分。也可借鉴美国采取的专业广告与大众广告相区分的方法，对药品广告字体等内容作出限制。针对互联网药品广告更为广泛和迅速传播的特点，以 互联网广告管理办法第六条至第八条为依据，规范药品广告的内容与投放要求，加强对互联网药品广告发布前的审查。第三，针对互联网药品信息展示标准规范缺失，应不仅仅拘泥于对处方药与非处方药的区分，对于其他各类药品的信息展示，特别是对药品信息的范围和类别的界定，应参考线下药品销售时外包装及说明书所展示的六类信息，明确各经营者在互联网药品销售平台展示药品信息时，必须展示的内容以及禁止内容，完善互联网药品信息展示制度。（二）健全多元一体全程监管的法律机制互联网药品交易是一个动态的过程，对其进行的监管也应该是动态的、全程的监管，涵盖交易过程中的每一个环节。针对互联网药品交易物流监管问题，其物流运输及监管不能完全依靠第三方平台的物流企业。建议对互联网药品交易物流监管应涉及物流运输的各个环节，从仓库到集散中心、到运输再到配送，都应配有监管措施，明晰各主体监管权限职责，构建多元一体全程监管法律机制，具体建议如下：首先，为实现全程监管，要明确监管部门及各方主体对互联网药品交易各个流程的监管权限和职责，以保障交易过程的监管全覆盖。可借鉴德国以政府部门为主导的监管模式，侧重从源头进行互联网药品交易的监管，主要发挥政府的宏观调控作用，通过政府进行监管。构建以国家药品监督管理局为主导，通信管理、市场监管、公安部门等多部门合作的监管机制。其次，应在物流的集散中心设置专门区域，与其他商品相分隔。其储存、运输条件等都需要与相关法律法规做好衔接，引导药品物流产业向规模化、集约化发展。对第三方物流企业从事药品配送也应做好备案登记，由各级药品监督管理部门进行监管。最后，建立专门的互联网药品交易行业协会组织，发挥行业协会与社会组织监管协同作用。美国学者Roger Bate、Amy J.Oliver以及德国学者Hans-Joachim等人强调应更注重行业协会的作用，增强行业自律；英国也在出台系列专门性指南规定监管细节之外，还重视英国皇家药学会（RPSGB）起到的行业自律作用，使其与政府主导的监管模式加以结合，达到较好的效果6。对于我国行业协会缺乏的现状，应参考英美监管模式，确立行业协会在监管中的重要地位。在医药工业协会、保健食品协会等行业组织之外，针对互联网药品交易建立专门的行业协会组织。应吸取网上药店理事会的经验教训，改变仅依靠几家大型企业的诚信维持局面，广泛吸纳参与互联网药品经营的各类主体，充分发挥行业协会的自律功能，配合政府部门打击互联网药品交易中的违法行为。同时，为避免英美等国过度依赖市场调整引发的监管滞后性问题，除行业协会外，还应充分调动社会各方面力量，如各级各类消费者保护组织应凭借公益诉讼、公益监督等方式，发挥其公益作用，最终形成以政府及各职能部门监管为主导，行业组织与社会监管辅助配合的监管合力7。（三）督促第三方平台之审查义务的履行对于互联网药品交易第三方平台怠于履行审查义务的问题，建议以 办法 中确立的第三方平台的审查权限及义务为依据，明确第三方平台的主体法定职责和地位，督促其及时有效履行法定义务。应从互联网药品交易过程的前、中、后三个时期来分别予以规范。首先，在交易前，第三方平台应履行其准入审查义务，严格审查交易主体资格，例如，针对 办法 中对互联网药品经营主体的分类，对药品上市许可持有人和药品批发、零售企业，以及未做规定的其他主体，对其经营许可证和互联网药品信息服务资格证书进行审查，同时还应采取措施，对互联网药品经营者的药品来源进行追踪监管，从源头杜绝不符合资质的销售者入网销售药品。除法律明确规定第三方平台的审查义务外，也应要求第三方平台根据法律的规定，制定各平台自己的准入条例，并对资质合格的经营者进行备案登记，做好互联网药品交易的“看108葛柳茹，王萍，姜鑫，徐晗宇 我国互联网药品交易监管之完善门人”。其次，在经营者入驻平台后，第三方平台也应对其所发布的药品信息进行审查和不定时的抽查。办法 中对其审查义务的规定仅限于资质和质检能力。对于审查和抽查时，发现经营者在药品信息展示过程中出现如夸大药效、部分虚构、隐瞒成分等程度较轻的违法行为，第三方平台也应及时制止，并按照规定采取惩戒措施。如果违法程度较重，第三方平台应停止向其提供服务，并履行报告义务，及时向有管辖权的药品监督管理部门报告8。最后，对互联网药品交易后产生的纠纷，第三方平台也应履行相关保障义务，通过其事先建立的药品质量安全管理机构，提供相应的证据和信息，维护消费者的合法权益。对于互联网药品交易中与第三方平台有关的违法行为，建议参考产品责任中生产者与销售者的关系，采用平台方与销售者承担不真正连带责任的归责方式，允许权利受到侵害的消费者向销售者和第三方平台请求赔偿。（四）完善互联网药品交易的处罚制度对于互联网药品交易违法处罚震慑力不足的问题，建议完善互联网药品交易的处罚制度，提高执法处罚的权威性和强制力，具体设计如下：首先，针对互联网药品交易违法行为侦查难度大的问题，应完善其证据收集与保全方式的相关细则，为互联网执法提供便利，为互联网药品交易违法处罚提供法律依据。发挥各级药监局对互联网药品交易法律监管的主导作用，明确互联网药品交易违法行为的查处管辖权限，提高互联网药品交易执法人员的专业性，保证网络平台执法的时效性和准确性。其次，应认识到互联网药品交易的特殊性，促进行刑衔接，使其符合当今形势下监管的要求，控制违法犯罪乱象。应根据互联网药品交易违法情节，将处罚幅度放宽扩大，加大惩处力度，适当调高处罚的金额和倍数，引入惩罚性赔偿制度。但应注意罚责相适应，不应盲目提高处罚金额，而应该合理划定处罚裁量范围。对此可参考美国学者Amy J.Oliver的建议，针对互联网药品交易中的违法活动设立新的专门处罚制度9，如完善互联网药品交易平台责任约谈制度，保证平台约谈时效和期限，形成有别于传统线下药品交易的处罚制度。最后，应健全互联网药品交易违法行为法制监督机制，完善违法处罚的事后监督10。笔者建议，要注重发挥监察机关和检察机关的监督职能，改善原有互联网药品交易违法处罚制度，进一步提高互联网药品交易违法处罚的合法性和主动性。四、结语完善互联网药品交易监管制度，对便利民众购买药品、维护药品交易秩序、保障民众用药安全具有极其重要的意义。文章的研究在法律层面上提供完善互联网药品信息服务、健全多元一体的监管机制等方面的设想，为我国互联网药品交易从准入到违法处罚各个监管环节提供建议。参考文献：1 于泳，贲驰，吴明洋.我国互联网销售处方药的监管研究J.中国药事，2022，36（3）:263-267.2 刘欣宇.互联网药品交易服务状况调查分析J.中国药事，2018（4）:533-537.3 赵晓洁，薛亮.基于文献综述视角的互联网药品销售监管法学研究J.经济研究导刊，2021（6）:156-158.4 隋振宇，宋华琳，林长庆.“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索J.中国药房，2019（16）:2166-2170.5 黄炳生，吴生齐，张征.我国药品网络销售现存风险及监管对策建议J.中国药业，2022，31（10）:18-21.6 鄢广.英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示J.中国药房，2020（3）：265-267.7 薛原，杨令.“互联网+”背景下网上药店市场经营现状与监管对策探讨J.中国卫生事业管理，2020（5）:376-379.8 万力，李祥，章卓.网售药第三方平台的审查监管义务之立法检视J.医学与法学，2020，12（2）:65-69.9 孔颖萍，罗洋，何亚丽，等.中美互联网零售药品监管比较J.商情，2018（52）:270.10 王广平，胡骏，李香玉.药品事中事后监管机制研究J.中国医药导刊，2020（7）:492-499.（特聘编辑：李莹莹）109