毒麻药品管理规章制度细则.docx

毒麻药品管理制度 一、麻醉药品、精神药品管理组织和人员组成 各级各类医疗机构应当建立有主要负责人任组长，医院管理、医疗、药学、护理、保卫等部门负责人为成员的麻醉药品、精神药品管理组织，建立健全相应的工作制度，定期组织麻醉药品、精神药品使用各种专项检查。麻醉药品、精神药品日常使用管理工作由药学部门负责。 二、麻醉药品、精神药品管理组织职责 （一）认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、医疗机构药事管理暂行规定等法律、法规，按照国家相关法律法规制定本医疗机构门诊药品、精神药品管理制度。 （二）审核麻醉药品、第一类精神药品用药计划。 （三）审核批准麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损及处方、账册、空安瓿、废帖等各种报废、销毁处理。 （四）把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立专项检查制度，定期组织检查全院麻醉药品、精神药品使用管理以及安全存储等情况，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。检查的内容包括： （1）麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况； （2）麻醉药品、第一类精神药品的安全储存情况； （3）麻醉药品、第一类精神药品处方的开具、使用、调配、发放、保存、登记情况； （4）麻醉药品、第一类精神药品回收的空安瓿或废帖的销毁报废处理及登记情况； （5）麻醉药品、第一类精神药品处方、账册的保存、销毁及记录情况； （6）临床各科室基数药品的使用管理情况。 麻醉药品、精神药品岗位工作制度 1、麻醉药品、第一类精神药品采购制度 （1）麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。 （2）医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。 （3）根据本机构麻醉药品、第一类精神药品使用情况定期制订采购计划，经科室负责人审核报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的定点批发企业购进。 （4）麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式。 （5）麻醉药品、第一类精神药品由药品供应单位派专人负责押运送到医疗机构药品仓库，医疗机构不得自行提货。 （6）有关麻醉药品、第一类精神药品的药品购进计划、供货商业单位资质证明等文件应分类归档保存。 （7）抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品库存不足时，经科室负责人批准后，采购人员可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 2、麻醉药品、第一类精神药品验收制度 （1）药品仓库负责验收验收麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。 （2）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须双人验收，货到即验，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。 （3）麻醉药品、第一类精神药品入库验收应有真实完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、单位、购进价格、供货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5年。 3、麻醉药品、第一类精神药品帐务管理制度 （1）药品会计应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。 （2）对麻醉药品、第一类精神药品应设立单独药品栏目进行出、入库账务管理。 （3）麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。 （4）药品会计对麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。 （5）麻醉药品、第一类精神药品账目和调价记录等每年整理装订成册按有关规定保存、销毁。 4、麻醉药品、精神药品储存制度 （1）负责麻醉药品、第一类精神药品储存工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。 （2）由专人负责，储存于保险柜中双人双锁储存管理麻醉药品、第一类精神药品，分类摆放并有明显标志。 （3）储存麻醉药品、第一类精神药品的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测和调控温、湿度的设备以及符合安全用电要求的照明设施。 （4）储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置，每周至少检查一次并有检查记录。 （5）第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 （6）门诊、病房等药品调剂室储存麻醉药品、第一类精神药品的，应当专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜（橱）的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。 （7）各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，药品数量为本科室一日常用量，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。 5、麻醉药品、第一类精神药品保管制度 （1）药库、调剂室负责保管麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。 （2）保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量管理要求保管、养护，采取必要的的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 （3）保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除，发现问题及时报告上级领导并做好记录。 6、麻醉药品、第一类精神药品发放制度 （1）药库负责发放麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。 （2）麻醉药品、第一类精神药品需领取部门单独提交麻醉药品、第一类精神药品申领单，双人复核签字。 （3）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、凭证号、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用帐册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 （4）临床科室由专人到药品仓库领取科室存放的基数麻醉、第一类精神药品，应当面验收点清，在有关账簿上签字。 （5）紧急情况下经有关领导批准，可以将麻醉药品、第一类精神药品借给其他医疗单位抢救病人，一周内作好帐物处理手续并将借用的情况向所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 （6）麻醉药品、第一类精神药品出库运输必须有相应的安全措施。 （7）麻醉药品、第一类精神药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。 7、麻醉药品和精神药品使用管理制度 （1）医疗机构执业医师应当掌握国家有关麻醉药品和精神药品管理的法律法规并经培训、考核合格取得麻醉药品和精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和精神药品处方。处治疗需要，不得为他人开具麻醉药品、精神药品处方或为自己开具该类药品处方。 （2）取得麻醉药品和精神药品处方权的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。 （3）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当同时在病历中记录。病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效的身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。 （4）除长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 （5）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 （6）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 （7）为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 （8）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 （9）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 （10）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 （11）医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。 8、麻醉药品和精神药品处方管理制度 （1）麻醉药品、精神药品处方应使用专用标准处方，麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”，由取得麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师按规定开具；第二类精神药品处方印刷为白色，右上角标注“精二”，由执业医师根据相关规定开具。 （2）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当字迹清楚，不得涂改。 （3）患者的一般情况、临床诊断要填写清楚、完整，与病历记载相一致；还应当包括患者身份证明编号及代办人姓名、身份证明编号。 （4）药品名称应当使用药品通用名称，剂量、规格、用法、用量、要准确规范。 （5）麻醉药品、第一类精神药品处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 （6）对麻醉药品和第一类精神药品处方，应按年月日逐日编制顺序号，逐方登记。麻醉药品、第一类精神药品处方单独存放，按月汇总，处方保持期限为3年。第二类精神药品处方单独存放，保存期限为2年。处方保存期满后，经麻醉药品、精神药品管理委员会批准，登记备案，方可销毁。 9、麻醉药品、精神药品调剂制度 （1）各调剂室由双人审核、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品。负责麻醉药品、第一类精神药品调剂工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。 （2）具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责麻醉药品、第一类精神药品处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士以上职称人员从事处方调配工作。 （3）门诊调剂室应固定麻醉药品、第一类精神药品发药窗口。 （4）门诊、住院药房设置的麻醉药品、第一类精神药品周转柜（橱），应当每天结算、交接班，交接班应有记录。 （5）严格按处方管理办法及有关法律、法规的要求审核处方、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品，对不符合规定的处方拒绝发药。 （6）医疗机构应当根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按麻醉药品、第一类精神药品品种、规格对其消耗量逐日进行专册登记，登记内容包括药品通用药品通用名称、规格、发药日期、用药数量。专册保存期限为3年。 （7）对严重违反有关规定开具的麻醉处方及在调配过程中发生的意外情况，值班人员应及时向有关领导汇报。 10、麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制度 （1）根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，医疗机构应进行麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核。 （2）二级以上医院可自行组织麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由当地卫生行政部门结合实际情况做出规定。 （3）培训对象为医疗机构执业医生及相关药学专业技术人员。 （4）培训和考核内容包括： （一）药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、执业医师法、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定； （二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度； （三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则； （四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； （五）医源性药物依赖的防范于报告； （六）麻醉药品、第一类精神药品不良反应的防治。 （5）培训方式采用集中授课的方式。 （6）培训结束后培训单位应当对执业医生及相关药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。 （7）医疗机构应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。 （8）对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构和相关人员，由当地卫生行政部门取消其相关资格。 11、麻醉药品、第一类精神药品回收制度 （1）对门（急）诊确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿、废帖，由专人负责并做好回收记录。 （2）对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的，使用后由临床各科室在24小时内将注射剂空安瓿、废帖交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。 （3）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收，登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。 12、麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损和销毁制度 （1）医疗机构对存放在本单位的过期、失效和回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品，均应登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。 （2）医疗机构对在储存、保管、调剂、使用过程中造成麻醉药品、第一类精神药品残损的，应填写破损记录单，书面写出造成残损的过程、原因，报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。 （3）用过的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废帖应报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后定期销毁并作记录。 （4）麻醉药品、第一类精神药品处方、专册登记、消耗记录、专用帐册等须每年整理装订成册，单独存放，专人保管，保存期满后报麻醉药品、精神药品管理委员会批准，定期监督消耗并作记录。记录内容包括销毁类别、记录时段、销毁日期、消耗方式、批准人、监督人、销毁人。 13、麻醉药品、第一类精神药品丢失及被盗案件报告制度 （1）医疗机构相关麻醉药品、第一类精神药品的管理部门，应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、第一类精神药品的丢失及被盗。 （2）医疗机构发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失或骗取、冒领麻醉药品、第一类精神药品及其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时向所在地县级以上公安机关和药品监督管理部门以及主管卫生行政部门报告。 （3）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方、验收记录、专用帐册、登记记录等由专人按有关规定保存，严禁丢失。如发生丢失，应立即向上级领导报告。 （4）如发生丢失及被盗案件，根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。 14、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度 （1）医疗机构麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装报警装置，有条件的单位应安装监控设施。 （2）医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 （3）医疗机构应当加强对麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方的管理，防止被盗和丢失。 （4）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任。 （5）门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放，交接班应有记录。 （6）各病区、手术室存放基数麻醉药品、第一类精神药品，应存放于双人双锁的保险柜中，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放、交接班应有记录。 （7）医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废帖及或者剩余不用的麻醉药品、第一类精神药品进行回收，定期销毁并作记录。 15、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度 （1）医疗机构安全保卫部门均应加强对储存麻醉药品、第一类精神药品的部门的安全管理和监控，定人定时巡查并有记录。 （2）发现可疑情况立即采取必要的控制措施，并向上级部门报告。 16、麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度 （1）医疗机构麻醉药品、精神药品管理委员会应当把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，每季度对本机构的麻醉药品、第一类精神药品使用管理及安全存储等情况组织专项检查并作好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 （2）专项检查的内容： 1）麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况； 2）麻醉药品、第一类精神药品相关医疗文书的书写备案情况及处方的开具、使用、调剂、保存、登记情况； 3）麻醉药品、第一类精神药品价格及调整情况； 4）麻醉药品、第一类精神药品的回收、报废、空包装的登记处理情况；5）临床各科室基数药品的使用管理情况； 6）使用麻醉药品、第一类精神药品患者随诊、复诊情况；7）麻醉药品、第一类精神药品安全储存情况； 8）麻醉药品、第一类精神药品相关法律、法规培训考核情况及管理制度的落实情况。（3）对检查过程中发现的问题要如实记录并提出书面整改意见，限期整改。 17、麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度 （1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。 （2）抢救工作结束后，应当于一周内办好帐物处理手续并及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 18、麻醉药品、第一类精神药品交接班制度 （1）调剂室、各病区麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要包括：日期、时间、药品通用名称、数量、交接班人签名等。 （2）应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查问，分清责任，并有登记，及时查找、补充，必要时向上级领导报告。 （3）接班者应提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。 麻醉药品、第一类精神药品岗位职责 1、麻醉药品、第一类精神药品 （1）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理的相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。 （2）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。 （3）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须严格按照严格规定到指定的药品经营企业进行采购。 （4）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应根据临床实际用量、药房请领量和现有库存形成麻醉药品、第一类精神药品采购计划，由科室负责人审核报管理委员会批准同意后进行采购。 （5）麻醉药品、第一类精神药品采购人员负责药库麻醉药品、第一类精神药品验收、保管、发放的监督管理。 （6）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应按照严格规定及时办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有关事宜。 2、麻醉药品、第一类精神药品保管岗位职责 （1）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。 （2）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。 （3）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管人员负责麻醉药品、第一类精神药品的验收、保管发放工作。 （4）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管岗位人员应当严格执行该类药品“五专”管理，做到帐物相符，并妥善保管好专用账册等记录。 （5）调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员应当严格执行该类药品“五专”管理，按相关规定保管好处方，逐日编号登记，做好空安瓿、废帖的回收和销毁工作并做好记录。 3、麻醉药品、第一类精神药品调剂岗位职责 （1）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。 （2）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。 （3）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须按有关要求严格审查该类药品处方，确认无误后方可调配，经复核签字后发出。 （4）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须做好空安瓿、废帖回收工作。 （5）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须协助配合所在调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员做好麻醉药品、第一类精神药品管理工作。 4、麻醉药品、第一类精神药品会计岗位职责 （1）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。 （2）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。 （3）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉并严格遵守麻醉药品、第一类精神药品价格、账务处理等各项规章制度。 5、麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位职责 （1）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。 （2）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训。 （3）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须有高度责任心和敬业精神。 （4）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须严格遵守麻醉药品、第一类精神药品安全管理等各项规章制度。 （5）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须根据有关法律法规严格履行安全岗位监督检查职责，做好安全管理工作。