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抗菌药物临床应用管理办法
第一章　总　　则
　　第一条　为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
　　第二条　本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
　　第三条　卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
　　县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
　　第四条　本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
　　第五条　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
　　第六条　抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
　　（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
　　（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
　　（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
　　1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
　　2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
　　3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
　　4.价格昂贵的抗菌药物。
　　抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章　组织机构和职责
　　第七条　医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
　　第八条　医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
　　第九条　医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
　　二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
　　其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
　　第十条　医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：
　　（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；
　　（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；
　　（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
　　（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。
　　第十一条　二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。
　　感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。
　　第十二条　二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。
　　临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。
　　第十三条　二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
　　临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
　　第十四条　卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
第三章　抗菌药物临床应用管理
　　第十五条　医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
　　第十六条　医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
　　第十七条　医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
　　第十八条　医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。
　　第十九条　医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
　　第二十条　医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
　　基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
　　第二十一条　医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
　　第二十二条　因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
　　医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
　　医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
　　第二十三条　医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
　　医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
　　抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
　　抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
　　清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
　　第二十四条　具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
　　二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
　　其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
　　第二十五条　抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：
　　（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
　　（二）抗菌药物临床应用及管理制度；
　　（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；
　　（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；
　　（五）抗菌药物不良反应的防治。
　　第二十六条　医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
　　第二十七条　严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
　　临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
　　特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
　　第二十八条　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
　　第二十九条　医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
　　村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。
　　第三十条　医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
　　第三十一条　医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
　　第三十二条　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：
　　（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；
　　（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；
　　（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；
　　（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
　　第三十三条　医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。
　　医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。
　　医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。
　　第三十四条　医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
　　第三十五条　医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
　　（一）使用量异常增长的抗菌药物；
　　（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
　　（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
　　（四）企业违规销售的抗菌药物；
　　（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
　　第三十六条　医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。
第四章　监督管理
　　第三十七条　县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
　　第三十八条　卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
　　第三十九条　县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。
　　第四十条　县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
　　第四十一条　县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。
　　受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。
　　第四十二条　卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
　　省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
　　抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。
　　第四十三条　卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
　　第四十四条　医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
　　第四十五条　医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
　　第四十六条　医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：
　　（一）抗菌药物考核不合格的；
　　（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
　　（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
　　（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
　　（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
　　第四十七条　药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。
　　第四十八条　医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
第五章　法律责任
　　第四十九条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：
　　（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；
　　（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；
　　（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；
　　（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；
　　（五）其他违反本办法规定行为的。
　　第五十条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：
　　（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
　　（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；
　　（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；
　　（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；
　　（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。
　　第五十一条　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
　　第五十二条　医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
　　（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；
　　（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；
　　（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。
　　乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。
　　第五十三条　药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；
　　（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；
　　（三）违反本办法其他规定的。
　　第五十四条　未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。
　　第五十五条　县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
　　第五十六条　医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。
第六章　附　　则
　　第五十七条　国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
　　第五十八条　各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。
　　第五十九条　本办法自2012年8月1日起施行。

抗肿瘤药品临床使用管理办法

1、处方医师资格
应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。

2、药品调配
调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、药品配置
静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。

4、用药复核
给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

5、用药过程
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

6、渗漏处理
医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

7、安全用药
在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

血液制剂临床使用管理办法

为加强血液制剂临床应用管理，规范血液制剂临床使用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》等要求，特制定本办法。

一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。

1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。

2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。  

九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、 生物制品的管理

（一）组织管理
1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选
1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应，采购目录向黑龙江省卫生厅备案。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理
1.处方/医嘱 开具生物制品临床应用严格执行《青冈县人民医院生物制品临床应用实施细则》。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2.药品调配 调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3.用药复核 给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4.药品贮存
严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5.人员资质管理
加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

高危药品临床使用管理办法

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。为了加强这类药物的管理特制定本办法 。　　　　
1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。 　
2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 　　
3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 　　
4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 　　
5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 　　
6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 　　
7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 　　
8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。;

临床药师工作制度

1．临床药师应由具有执业药师资格并有三年以上实际工作经历，具有专业技术职务的药学技术人员担任。
2．临床药师应以服务病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作。
３．临床药师应参与临床药物治疗方案设计、实施与监测，重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。
４．定期（每周至少三次）参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。
５．深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实ADR 报告并及时上报。
６．指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。
７．协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；
８．结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
９．临床药师必须坚持面向临床，为患者和临床服务的宗旨，虚心向临床学习，经常与临床医护人员沟通和交流，使其真正成为医疗团队的一员。
10．注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态，加强药学和临床医学的理论学习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。
11．定期向药学部门领导汇报参与临床用药和临床药品使用管理情况；向药学部门的药学技术人员通报临床用药情况和趋势，以便于相关科（室）掌握临床用药动态，保证临床安全合理的药品供应。
12．临床药师下临床的各项工作，都应有详实的工作记录和相关的工作报告，并分类建档保管。

临床药师岗位职责
临床药师是临床医疗治疗团队成员之一，应与临床医师一样，坚持通过临床实践，发挥药学专业技术人员在药物治疗过程中的作用，在临床用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题，促进药物合理使用。其主要工作职责为：
一、深入临床了解药物应用情况，直接参与临床药物治疗工作，与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护；
二、参加危重患者的救治和病案讨论，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。在用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题。
三、根据临床药物治疗的需要进行治疗药物的监测，并依据其临床诊断和药动学、药效学的特点设计个体化给药方案；
四、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；
五、掌握与临床用药有关的药物信息，为医务人员和患者提供及时、准确、完整的用药信息及咨询服务；开展合理用药教育，宣传用药知识，指导患者安全用药；
六、协助临床医师共同做好各类药物临床观察，特别是新药上市后的安全性和有效性监测，并进行相关资料的收集、整理、分析、评估和反馈工作；
七、结合临床药物治疗实践，进行用药调查，开展合理用药、药物评价和药物利用的研究。

药事管理与药物治疗学委员会
20（1）年工作计划
新的一年里，为继续推进及加强我院医疗质量管理，提高药事管理质量，加快我院健康快速发展，为此本年度特拟做好如下工作安排：
1、继续加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。
2、每季度不定期召开一次药事会议，和对我院药品进行一次质量大检查。
3、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。做好我院药品网上采购的各项工作。
4、加强药品质量及疗效的监督管理工作，确保临床用药安全有效；加强合理用药及抗菌药物临床应用指导工作，对抗菌药物的分级管理实行严格的监控，减少抗菌药物滥用情况。
5、加强处方书写质量的管理，每月不定期抽查并评析门诊处方，严格执行处方管理制度及我院处方点评制度，规范处方书写，对不合理情况进行实时通报。
6、进一步加强对特殊药品的监督、检查、管理工作，严格麻醉药品“五专一定”的操作规程。
7加强临床药学工作开展的深度，更全面做好窗口及临床的药学服务工作；并加强对不良反应的监测及报告工作。

青冈县人民医院药事管理与药物治疗学委员会

二（）年（）月
药事管理与药物治疗学委员会
20（1）年工作总结
 2011年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：
1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。
2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。
3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。
4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控。而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的经济、安全、合理。
5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。
6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，及对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。
7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医务科进行通报。
8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师深入临床科室参与查房、用药咨询、用药情况及不良反应的滥测等各项临床工作，分析通报了一些临床用药情况。
9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。

 药事管理与药物治疗学委员会
20（）年

药事管理与药物治疗学委员会
20（2）年工作计划

1．组织《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉、精神药品临床应用指导原则》等法律、法规的培训，通过培训，对于进一步加强医院管理，增强广大医务人员法律意识，促进知识更新和业务水平的提高起到积极的推动作用。
2． 监督药品招标采购执行情况，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报新药上市后临床观察的申请。
3．对全院使用的药品及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。
4． 建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。
5. 制定新一年的基本药物采购目录。
6. 根据新的基本药物采购目录，制定《药品处方集》，指导临床合理用药。
7．根据药事质量管理考核办法，每月对临床各科室从合理用药、药品管理、处方书写、质量管理、医疗安全等方面进行综合考评，加强了临床各科室的药事质量管理，并把合理用药作为考核医师的一项内容。
8． 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品品种意见。
9．每年至少2次开展抗菌药物临床合理用药全员培训，做到全员知晓。定期对抗菌药物临床应用进行动态监控、评价并记录，协助做好细菌耐药监测，并依据细菌耐药监测情况对抗菌药物使用进行预警，对不合理用药及时予以干预，并提出整改措施。
10．建立处方点评制度，每月1次开展处方点评工作，对处方实施动态监测及超常预警，通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预，并提出整改措施。
11．建立药品用量“双排序、双公示、双监控”制度，每季度对科室、医师用药情况进行排序、公示、监控，促进合理用药。
12．组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

药事管理与药物治疗学委员会
20（）年

药事管理与药物治疗学委员会
（2）年度工作总结
   在医院领导和主管院长的指导下，全科人员兢兢业业，模范遵守医院的规章制度，各