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2012年质量管理与质量标准测试题
一选择题
1. 无菌药品生产所需的洁净区可分为（ ）。
A 、A、B、C、D 级洁净区 B、百级、万级、十万级、三十万级洁净区
C、无菌洁净区、非无菌洁净区 D、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 级洁净区
2. .物料包括（ ）。
A.原料 B.一次性使用的设备 C.辅料 D.检验仪器 E.包装材料
3.药品中被测物能被检出的最低量，称为（ ）。
A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性
4.2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ ）。
A 万分之一 B 千分之五 C 千分之一D 百分之一 E 万分之五
5. 颗粒剂溶化性检查时加热水的温度为（ ）。
A.70-90℃ B.70-80℃ C.80-90℃ D.90-100℃
6. 丸剂所用的药粉应为（ ）。
A.细粉或中粉B. 粗粉或中粉 C细粉或最细粉 D细粉或极细粉
7. 口服液贮存应密封，置（ ）贮存。
A.阴凉处B阴暗处 C 常温D 凉暗处
8.非处方药分为甲类和乙类非处方药两类，哪个不是此分类的根据（ ）
A 有效性 B 安全性 C 经济性D 稳定性
9.在药品分析检验中，哪个不是取样应具有的特性（ ）。
A 代表性 B 特殊性 C 真实性D 科学性
10. 国标中丸剂进行水分检查时规定水丸水分不得过 （ ）。
A 8.0% B 9.0% C 10.0% D 12.0%
二填空题
1.药品的质量特性包括：药品的有效性、_ _、稳定性和_ _性。
2. 质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
3. 物料供应商的确定及变更应的应当进行 ，并经 部门批准后方可采购。
4. 成品放行前应当 贮存。
5. 每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
6.药典一部附录，颗粒剂分为 颗粒、 颗粒和 颗粒。
7.多剂量包装的产品进行装量检查时依据 法进行检查。
8.颗粒剂粒度测定，选用 法测定。
9. 除另有规定外，水丸的干燥温度应在 。
10. 国标中丸剂进行水分检查时规定蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过 。
三．判断题
1.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）
2.颗粒剂外观应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 （ ）
3.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ）
4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
5. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
6、口服液体制剂在贮存期间不得有发霉、酸败、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。（ ）
四简答
1. 什么是警戒限度？
答：

2. 如何理解全面质量管理?
答：

一选择题
1. 无菌药品生产所需的洁净区可分为（ A ）。
A 、A、B、C、D 级洁净区 B、百级、万级、十万级、三十万级洁净区
C、无菌洁净区、非无菌洁净区 D、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 级洁净区
2. .物料包括（ ACE ）。
A.原料 B.一次性使用的设备 C.辅料 D.检验仪器 E.包装材料
3.药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B ）。
A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性
4.2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ C ）。
A 万分之一 B 千分之五 C 千分之一D 百分之一 E 万分之五
5. 颗粒剂溶化性检查时加热水的温度为（ B ）。
A.70-90℃ B.70-80℃ C.80-90℃ D.90-100℃
6. 丸剂所用的药粉应为（ C ）。
A.细粉或中粉B. 粗粉或中粉 C细粉或最细粉 D细粉或极细粉
7. 口服液贮存应密封，置（ A ）贮存。
A.阴凉处B阴暗处 C 常温D 凉暗处
8.非处方药分为甲类和乙类非处方药两类，哪个不是此分类的根据（ CD ）
A 有效性 B 安全性 C 经济性D 稳定性
9.在药品分析检验中，哪个不是取样应具有的特性（ B ）。
A 代表性 B 特殊性 C 真实性D 科学性
10. 国标中丸剂进行水分检查时规定水丸水分不得过 （ B ）。
A 8.0% B 9.0% C 10.0% D 12.0%
二填空题
1.药品的质量特性包括：药品的有效性、_安全性_、稳定性和_均一_性。
2. 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
3. 物料供应商的确定及变更应的应当进行_质量评估_________，并经 __质量管理_____ 部门批准后方可采购。
4. 成品放行前应当 待验 贮存。
5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品 、 待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
6.药典一部附录，颗粒剂分为 可溶性 颗粒、混悬性 颗粒和 泡腾性 颗粒。
7.多剂量包装的产品进行装量检查时依据 最低装量检查 法进行检查。
8.颗粒剂粒度测定，选用 双筛分 法测定。
9. 除另有规定外，水丸的干燥温度应在 80℃以下 。
10. 国标中丸剂进行水分检查时规定蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过 15.0% 。
三．判断题
1.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ √ ）
2.颗粒剂外观应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 （ √ ）
3.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ √ ）
4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）
5. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ）
6、口服液体制剂在贮存期间不得有发霉、酸败、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。（ √ ）
四简答
1. 什么是警戒限度？
答：警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

2. 如何理解全面质量管理?
答：是对一个组织，以质量为中心，全员参与为基础的管理方法。
1．它具有全面性，控制产品质量的各个环节，各个阶段；
　　2．是全过程的质量管理；
　　3．是全员参与的质量管理；
　　4．是全社会参与的质量管理。

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