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浅谈实验室管理中的标识问题

时间:2009-12-16 11:01来源:西部药学网 作者:admin 点击: 200 次

        为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平，技术能力和竞争能力，贯彻实施国际标准, 尽快实现与国际接轨，计量认证和实验室认可活动迅速发展，在《计量认证/审查认可（验收）评审准则》（以下简称《评审准则》）和《实验室认可准则》中，有许多要素都对标识提出了具体的要求，因此确定标识，规范标识，做好标识管理是计量认证和实验室认可的要求，是实验室质量管理活动的基础。
任何实验室的卓越管理都源于建立规范化、科学化、标准化的管理体系和管理制度，使每一项活动有法可依，有据可查，得到有效的控制。管理控制的基础是信息的传递，没有信息的传递，管理就会是盲目的，就不能够达到管理的目的，在质量管理活动中，标识是信息传递的一种重要的手段，例如：对于有追溯性要求的要素，须有唯一性的标识以便于追溯；对受控对象加以标识可使受控的状态明确；为使环境物品整洁有序，提高工作效率，减少差错，可进行定置标识；危险标识、操作禁示等使员工能正规操作，避免危险等。规范、科学的标识是质量体系安全、高效、经济运转的前提条件。
标识是以文字、数字、符号、图案及颜色等形式体现的，能够清楚鲜明地表明对象或过程的质量、数量、特性、要求和状态等的一种信息载体，标识常用的方法有记录、卡、标签、标牌、图标、印章等。标识具有识别、定位、导向、提示、警示、说明的功能，它的特点是及时、简明、直观、易于目视。
标识管理的优点有：
1、标识管理是以人为本的管理方法，可使工作人员在短时间内知道程序的要求。
2、标识形象直观，容易认读和识别，简化管理，使工作有序，减少差错，有利于降低管理成本，提高工作效率。
3、标识可作为证据或依据，标识管理是源头管理，完整规范的标识是实现追溯的手段。
4、标识管理透明度高，为目视管理、自主管理创造了条件，便于现场人员默契配合、互相监督，发挥激励作用。
5、标识具有安全保障作用。
标识按对象可分为软件标识、人员标识及硬件标识，软件指文件、记录、报告书等，硬件指产品、仪器、设备、器具、环境、设施等。在《评审准则》和《实验室认可准则》中，对实验室质量活动标识管理的有关规定见附表1。
附表1 《评审准则》和《实验室认可准则》对标识的有关规定
类别
《评审准则》的要求
《实验室认可准则》的要求
软

件

及

人

员

标

识

5.1保持质量手册现行有效
5.2（d）文件的控制和维护程序

4.3.2.1应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。
4.3.2.2d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
4.3.2.3实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
12.1记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。
4.12.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
4.12.2.1记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准人员和结果校核人员的标识。
4.12.2.2观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。
5.7.3这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）。
13.2（c）检验证书或报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识。（e）被检验样品的说明和明确标识。（h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明。（m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期。
5.10.2检测报告和校准证书c）检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识。e）所用方法的识别。f）检测或校准物品的描述、状态和明确的识别。j）检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识。
5.10.3.2b）抽取的物质、材料或产品的清晰标识。
5.10.9当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。
硬

件

标

识

7.5进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。
5.3.4对影响检测和/或校准质量的区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。
8.3每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
8.4应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识。
5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：b）制造商名称、型式标识、系列号或其它唯一性标识。
5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。
5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
11.1实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。
5.8.2实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。

标识按性质可分为属性标识及状态标识，属性标识规定了对象的固有特征，它在整个过程中自始至终不变，具有唯一性及可追溯性的特点。状态标识是指标识时对象满足规定质量要求的能力，一般情况下具有时限性及可变性的特点，即标识对象对应不同的时段可有不同的状态。两者在应用时采取的方法有所不同，在实验室质量活动中标识管理的对象及常用的方法见附表2。
附表2 标识管理的对象及常用的方法
标识管理对象
属性标识常用的方法
状态标识常用的方法
文件、档案、记录、报告书
用数字、符号、签名表示文件、档案、记录及报告书的唯一性标识
用加盖印章的方式表示1、是否受控2、过期作废3、有更改4、备查资料
检品
用数字、符号表示检品的唯一性标识
用标签表示待检、在检、检毕、留样。
用红、黄、绿分别印有“不合格” 、“待定” 、“合格” 的标牌表示不合格、待定及合格。
仪器、设备、器具及标准物质
用数字、符号表示仪器设备及标准物质的唯一性标识
仪器、设备等用红、黄、绿标签表示停用、准用及合格。
环境、区域
用印有区域名称的标牌、图标表示该区域
用红、黄、绿别印有“不合格” 、“待定” 、“合格” 的标牌表示不合格、待定及合格区域。
物料
用数字、符号标签表示
用红、黄、绿标牌表示不合格、待定及合格。
用货卡表示使用情况。
放置地点
用标签或标牌表示

人员
用着装、胸牌表示不同区域、部门的工作人员

其它
用图标表示不得吸烟，注意安全等

建立一个规划科学、设计全面、方便目视、切合实际的标识体系，应当注意以下几点。
1、对于标识应有相应的文件做出规定，确认相关责任人员，如文件档案的编号，由谁编写，怎样编写，标识位置等。
2、正确理解标识的含义，以免使用时出错。在实验室的标识管理中，仪器设备的三色标识包含内容较多，涉及面较广，应准确理解，三色标识的含义分别为（a）合格证（绿色）表示计量检定或自行校验合格者，或不必检定的设备，经检查其功能正常者，或设备无法检定，经比对或鉴定适用者；（b）准用证（黄色）表示多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者，或测试设备某一量程准确度不合格，但检验（测）工作所用量程合格者，或降级使用者；（c）停用证（红色）表示检测仪器、设备损坏者，或检测仪器、设备经计量检定不合格者，或检测仪器、设备性能无法确定者，或检测仪器、设备超过检定周期者。
3、按照要求对标识物加以标识并及时撤换过期标识，避免差错和事故。
4、标识的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，内容尽量简单，易于辨认和识读。
5、对提示、警示性的标识等进行人性化设计，以利于理解和接受。
6、标识应牢固、持久、不易脱落。
    总之，标识应用在实验室管理的各项程序中，它是一种人性化的管理，强调的是管理的透明有序，人员的参与配合，标识的应用可以提高工作效率，便于溯源，加强安全意识，防止差错，是实验室质量活动顺利进行的有力保障。