南宁市开办药品零售企业审批程序.doc

附件一南宁市开办药品零售企业审批程序审批程序：筹建受理验收受理现场验收验收合格网上公示发证一、筹建申请提交材料一式二份（市局一份），A4纸序号材料名称内容要求及说明1筹建申请拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围。2拟办企业从业人员花名册花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容。人员要求：1、零售连锁企业：企业负责人应有专业技术职称；企业质量管理负责人具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；质量管理机构负责人具有执业药师或药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；质量管理员具有药师（含药师、中药师）以上技术职称、或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师。质量管理机构负责人、质量管理员须经自治区食药监局考试，取得岗位合格证书。药品验收、养护人员具有高中（含）以上文化程度，经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。2、县以上（含）零售连锁门店：应有药师（或驻店药师）1名以上（含1名）。门店质量管理员具有药士（含药士、中药士）以上技术职称，或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师；营业员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。质量管理员、验收员、营业员经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。3、县以上（含）零售药店：应有药师（或驻店药师）2名以上（含2名），或药师（驻店药师）1名、药士1名。质量管理负责人具有药士（含药士、中药士）以上技术职称或驻店药师；质量管理员具有药师（含药师、中药师）以上技术职称、或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师。验收员、营业员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。质量管理员、验收员、营业员经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。4、县以下零售药店及连锁门店：配备经地市级（含）以上食药监部门组织的县以下农村药品零售企业的药学从业人员的培训，并经考核合格的药学技术业务负责人1名以上（含1名）；验收员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。5、经营乙类非处方药药店：配备经地市级（含）以上食药监部门考核合格人员；县以上（含）的验收员具有高中（含）以上文化程度；县以下的验收员具有初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。 6、企业负责人应参加由地市级（含）以上食药监管部门组织的药品法律法规及药品知识的培训并经考核合格。3学历、职称证明原件、复印件及个人简历提供拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员相关材料。零售连锁企业、县以上（含）零售药店及连锁门店：质量管理机构负责人和质量管理员有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。4执业证书、职称证书原件、复印件执业药师（含执业中药师）或从业药师、驻店药师资格证书；药士（含药士、中药士）以上技术职称证书。5有无药品管理法第76条、83条规定情形的说明文件拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员。6拟办企业名称预先核准通知书工商行政管理部门出具。7方位图和位置说明拟设营业场所、仓库平面图：标明详细地址、方位、面积、企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）。面积要求：零售连锁企业：仓库总建筑面积不低于500平方米，验收养护室建筑面积不低于20平方米。县以上（含）零售药店、零售连锁门店营业场所建筑面积应不少于40平方米。县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药药店的营业场所应与经营规模相适应，经营乙类非处方药的普通商业企业应有相对独立区域。8一览表拟配备的设备、仓储设施。9药店基本情况表拟办零售连锁企业的，提供下属各门店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积。门店要求：具有2个以上零售门店。10加盟协议零售连锁企业申办加盟店的提交。二、验收申请提交材料一式二份市局一份, A4纸序号材料名称内容要求及说明1验收申请申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后，向县、市食药监局提出验收申请。2药品经营许可证申请审查表网上下载: (下同)3企业自查报告以文字形式叙述企业的基本情况及对照开办药品零售企业验收实施标准（试行）自检情况。4企业组织机构框图5企业从业人员花名册网上下载。依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件。6任命文件企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员。7企业负责人员和质量管理人员情况表包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。8证明文件质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明。9企业验收人员情况表网上下载。10企业经营设施、设备情况表网上下载。零售连锁：具有与经营规模相适应、能够保证药品储存质量要求的仓库；配备适合药品储存、养护的设施和设备；具有独立的计算机管理信息系统。零售连锁门店或零售药店：经营生物制品等需低温储存的药品，必须配备冷藏或冷冻设备。11企业质量管理文件目录按GSP要求内容结合拟经营范围确定。12经营场所、仓库功能布局平面图经营场所、仓库区域划分情况。14营业场所、仓库房屋产权或使用权证明三、审批1、受理申请筹建材料的食药监管局，自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人囗数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的书面决定。2、食药监管局收到申办人完成拟办筹建后提交的申请验收材料，自收到申请之日起15个工作日内应组织现场验收。3、南宁市城区申办药品零售企业,由市局办理;县辖区申办药品零售企业,由县分局受理并审查,最后将材料报市局审批发证。四、承诺时间资格审查阶段：30个工作日；验收阶段：15个工作日；网上公示期：10天五、收费标准 药品经营许可证工本费10元。六、联系电话 窗口电话(市局)：3221261 投诉电话：3221234 附件二南宁市药品经营企业药品经营许可证（零售、零售连锁）变更审批程序一、提交申报材料一式二份（市区一份），A4纸（一）变更申请书；（二）变更申请表（网上下载: ）；（三）药品经营许可证正、副本；（四）对应的相关资料（列表如下）。序号变更事项应 提 交 相 关 材 料 及 说 明1企业名称1、企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的决议（零售药店不须提供）；2、工商行政部门出具的企业名称变更预先登记核准通知书。2注册地址和仓库地址1、拟变更新址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明；2、拟变更新址的祥细地址、方位图以及布局平面示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）；3、由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明；4、注册地址为办公或经营地址，仓库变更包括增减仓库。3企业法定代表人或企业负责人1、上级主管部门对企业法定代表人或企业负责人的任免文件或股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议（零售药店新旧负责人须在申请书让签名盖手印）；2、新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件（加盖企业红章）；3、新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历；4、新企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件；5、新企业法定代表人或企业负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的说明。4经济性质1、上级主管部门的改制批文及股权转让协议书；2、改制完成及股权转让的有效证明文件；3、根据具体情况需要补充的其他材料。5经营范围1、变更经营范围（增加经营类别）的，提交拟设仓库布局平面示意图（指零售连锁企业）；2、增加经营生物制品等需低温储存药品的，必须配置冰箱或冷柜；3、增加经营中药饮片的，须设置相应库区、标本室（柜）及养护设备（指零售连锁企业）。6隶属单位证明隶属单位变更的有关文件7企业质量负责人或质量机构负责人1、企业原质量负责人或质量机构负责人的免职文件；2、企业新的质量负责人或质量机构负责人的任命文件及聘用证明；3、企业新的质量负责人或质量机构负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；4、企业新的质量负责人或质量机构负责人的工作简历；5、企业新的质量负责人或质量机构负责人的身份证复印件；6、企业新的质量负责人或质量机构负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；7、企业新的质量负责人或质量机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的说明文件。8药品经营许可证遗失，办理补证手续的遗失声明原件（刊登在广西日报）9注销药品经营企业申请注销报告，交回药品经营许可证正、副本二、审批程序1、食药监管局自收到申报变更材料之日起15个工作日内作出准予变更或不准予变更决定，对申请注册地址变更的，应结合拟变更新址的当地常住人囗数量、地域、交通状况和实际需要进行审查后，作出是否同意筹建的书面决定。2、验收：对申请注册地址、仓库地址、经营范围（增加经营类别）、经营方式等变更的，食药监管局按规定的条件进行现场验收合格后，方可办理变更手续。对申请注册地址、仓库地址变更的，企业提交验收申请时应同时提供房屋租赁协议或产权证明。3、企业申请变更许可事项的，应在原许可事项发生变更30日前，向辖区内食药监管局申请变更登记，未经批准，不得变更；4、企业申请变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向食药监管局申请变更登记。5、南宁市城区企业办理变更事项，由市办证大厅受理；县辖区企业办理变更事项,由县分局负责受理并审查,最后将材料报市局审批并办理变更手续。三、收费标准 药品经营许可证工本费10元。四、联系电话 窗口电话(市局)：3221261 投诉电话：3221234附件三申请开办药品零售企业筹建审批表 编号：200 号拟办企业名称受理时间注册地址经营面积m2仓库地址仓库面积m2企业负责人联系电话质量负责人联系人电话隶属单位经济性质配备药学人员姓 名性别年龄毕业于何院校及专业学历职称（资格）审查员初审意见：签名： 年 月 日科（股）室负责人意见：签名 年 月 日局（分局）分管领导意见： 签名： 年 月 日局（分局）长审定意见： 签名： 年 月 日附件四药品零售企业变更事项筹建审批表 编号：200 号企业名称受理时间注册地址经营面积m2仓库地址仓库面积m2拟变更注册地址拟设经营面积 m2拟变更仓库地址拟设经营面积m2 企业负责人联系电话审查员初审意见：签名： 年 月 日科（股）室负责人意见：签名 年 月 日局（分局）分管领导意见： 签名： 年 月 日局（分局）长审定意见： 签名： 年 月 日附件五南宁市食品药品监督管理局同意变更注册地址筹建决定书编号：（南食药）企变筹建200号 ：你（单位）向我局提出变更注册地址的申请，经审核，符合药品管理法和药品经营许可证管理办法对开办药品经营企业应遵循的原则，同意你（单位）在新址： 按广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的开办药品零售企业验收实施标准（试行）的相关规定筹建。筹建工作完成后，向我局提出验收申请，经我局验收合格后方可办理变更手续。 南宁市食品药品监督管理局 年 月 日附件六南宁市食品药品监督管理局不同意注册地址变更筹建决定书编号：（南食药） 企变筹建200 号 ：你（单位）向我局提出的注册地址变更申请，经审查存在以下问题：一、申报资料与实际不符；二、注册地址布局不合理；三、经营场所周边环境不符合卫生要求；四、经营场所面积不符合规定要求。以上不符合关于开办药品零售企业设置标准的规定，决定不同意你（单位）筹建药品零售企业。你（单位）如不服本决定，可以在本决定书送达之日起60日内向广西壮族自治区食品药品监督管理局申请行政复议或在三个月内向当地人民法院提起行政诉讼。南宁市食品药品监督管理局年 月 日附件七南宁市新开办药品零售企业现场验收检查情况及结论模板 药店为县（含）以上零售药店或连锁门店（县以下零售药店或连锁门店），经营地址位于 ，周边环境卫生、无污染，符合药品经营要求。药店配备了企业负责人、质管员、验收员、养护员和处方审核人员等 位药品从业人员，其中：质管员（质量负责人）为 技术职称（或具有中专以上药学或是相关专业学历，或驻店药师）；处方审核人员为 资格（职称）。药店制定有质量管理制度、岗位职责和各种质量管理记录表格；营业场所明亮、整洁，面积为平方米，实际面积与申请材料相符，不设置仓库；配备有相应的货架、柜台、空调、排气扇、吊扇、冷柜等设施设备。该药店在机构与人员、设施与设备、制度与管理三部分基本符合或不符合开办药品零售企业验收实施标准（试行）要求，同意或不同意推荐上报南宁市食品药品监督管理局给予核发药品经营许可证（零售）。附件八（附件一）南宁市食品药品监督管理局开办药品零售企业不予受理通知书 编号：（南食药） 200 号 ：你（单位）向我局提出的申请，不属于我局职权范围，决定不予受理，请向 申请。（公章）年 月 日（附件二）南宁市食品药品监督管理局开办药品零售企业补正材料通知书编号：（南食药） 200 号 ：根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法及广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）规定，你单位提交的开办药品零售企业申办材料不齐全或不符合法定形式，需要补正以下材料： 特此通知 南宁市食品药品监督管理局年 月 日（附件三）南宁市食品药品监督管理局开办药品零售企业受理通知书 编号：（南食药） 200 号 ： 根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法及广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）规定，你单位提交的开办药品零售连锁企业或药品零售企业或药品零售连锁门店申报材料齐全、符合法定形式，同意受理，受理时间从 年 月 日计起。 南宁市食品药品监督管理局受理专用章年 月 日（附件四）开办药品零售企业申请材料审查单申请人名称审 查 内 容审 查 结 果筹建申请有 无 拟办企业从业人员花名册有 无 企业法定代表人或负责人学历证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 企业质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 企业质量管理机构负责人、质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 执业药师或从业药师或药师或驻店药师执业证书原件、复印件原件与复印件一致 ，真实有效 原件与复印件不一致， 不真实，无效 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形无 有 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书有 无 拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况有 无 拟经营用设备、仓储设施一览表有 无 拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表有 无 拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表有 无 零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议有 无 审查人意见： 签名： 时间: 年 月 日审查单位意见：时间: 年 月 日（盖章）（附件五）南宁市食品药品监督管理局同意筹建药品零售企业决定书 编号：（南食药） 筹建A200 号 ：你（单位）向我局提出的开办零售企业申请，经审查符合药品经营许可证管理办法关于开办药品零售企业设置标准的规定，同意你（单位）筹建药品零售企业，具体事项如下： 1、企业名称：2、注册地址：3、仓库地址：4、拟定的经营范围：5、请按广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的开办药品零售企业验收实施标准（试行）筹建。6、企业筹建工作完成之后，请按药品经营许可证管理办法和广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）的有关规定向我局提出验收申请，并填报相应的材料。待我局按照开办药品零售企业验收实施标准（试行）对你公司组织验收合格之后，方给予核发药品经营许可证。药品经营许可证管理办法可在国家食品药品监督管理局网站下载，网址：. ；广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）和开办药品零售企业验收实施标准（试行）可在南宁市药品质量管理协会网站下载，网址：http:/ 南宁市食品药品监督管理局年 月 日（附件六）南宁市食品药品监督管理局不同意筹建药品零售企业决定书编号：（南食药） 筹建B200 号 ：你（单位）向我局提出的开办零售企业申请，经审查存在以下问题：一、申报资料与实际不符；二、申请单位中的人员有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的情形；三、人员配备不符合要求；四、经营场所不符合要求；五、仓储条件不符合要求等。以上不符合关于开办药品零售企业设置标准的规定，决定不同意你（单位）筹建药品零售企业。你（单位）如不服本决定，可以在本决定书送达之日起60日内向（复议机构）申请行政复议或在三个月内向（有管辖权的人民法院）提起行政诉讼。南宁市食品药品监督管理局年 月 日（附件七）受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称： 申请人：填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。表1： 企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范围法定代表人企业负责人职 务技术职称、学 历企业质量负责人职 务技术职称、学 历质管部门负责人质量管理员职 务执业药师或技术职称联 系 人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用注：有的请选择后打“”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。表2：现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字： 年 月 日表3： 审 批 意 见公示情况公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果自: 年 月 日至: 年 月 日受委托县食药监管分局审批意见审批人: 年 月 日（公章）发证部门审批意见审查意见审查人： 年 月 日审核意见审核人： 年 月 日审批意见审批人： 年 月 日（公章）许可的内 容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或企业负责人）质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日表4:企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称所在部门 注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。表5：企业验收、养护人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注 注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。表6:企业经营设施、设备情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备 注药品储存用仓库仓 库 面 积备 注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪 器 设 备备 注其 他中药饮片分装室面积配货场所面积仓库中其他设施和设备 填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。 2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。4、配备冰箱和冷柜的，在药品储存仓库的备注栏中说明冰箱和冷柜的数量及容积。表7南宁市零售药店从业人员花名册填报药店： 年 月 日姓 名性别出生年月文化程度何年从何学校何专业毕业职务技术职称从事药品经营工作年限（附件八） 开办药品零售企业验收申请材料审查单拟办企业名称审 查 内 容审 查 结 果验收申请符合要求 ；不符合要求药品经营许可证申请审查表符合要求 ；不符合要求企业自查报告符合要求 ；不符合要求工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书符合要求；不符合要求企业组织机构框图符合要求；不符合要求企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件符合要求；不符合要求企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员任命文件；符合要求；不符合要求企业负责人员和质量管理人员情况表符合要求；不符合要求质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件符合要求；不符合要求企业验收养护人员情况表符合要求；不符合要求企业经营设施、设备情况表符合要求；不符合要求企业质量管理文件目录符合要求；不符合要求经营场所功能布局平面图符合要求；不符合要求仓库总平面图及各仓库平面布局图符合要求；不符合要求营业场所、仓库房屋产权或使用权证明符合要求；不符合要求审查人意见： 签名： 时间: 年 月 日审查部门意见：负责人签名： 时间: 年 月 日（附件九） 开办药品零售企业验收实施标准评定表项目存在问题项目存在问题119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836企业法定代表人签字签字日期现场验收意见验收人员签名 年 月 日（附件十）南宁市食品药品监督管理局开办药品零售企业不予发证决定书 编号：（南食药）200 号 ：根据你（单位）向我局提出的开办药品零售连锁企业或药品零售企业或零售连锁门店验收申请，经我局验收检查组按照广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的开办药品零售企业验收实施标准（试行）组织验收，结果为不合格，现决定不予发证。你（单位）如不服本决定，可以在本决定书送达之日起60日内向（复议机构）申请行政复议或在三个月内向（有管辖权的人民法院）提起行政诉讼。南宁市食品药品监督管理局年 月 日附件八药品经营许可证变更申请表企业名称（盖章）：