凝结芽孢杆菌活菌片.ppt

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活,（阴凉）,（布拉氏酵母菌散剂）,贝飞达,（2-8）,（双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊）,益君康,（20以下）,（复方嗜酸乳杆菌片）,金双歧,（2-8）,（双歧杆菌乳杆菌三联活菌片）,5,-,2、双歧杆菌、乳酸杆菌等,传统乳酸菌制剂的换代产品,唯一可室温保存的乳酸菌制剂,6,-,3、唯一具有保水润肠作用的益生菌制剂,7,-,凝结芽孢杆菌,的表层蛋白具有,保水性，,润肠通便。,资料来源：,D Pum,.J Bacteriol.1993,175(9):27622766.,8,-,4、腹泻、便秘双向治疗的益生菌制剂,地衣芽孢杆菌（整肠生）导致便秘加重（见说明书）,9,-,5、促进双歧杆菌等有益菌生长,既补菌也促菌,10,-,资料来源：崔云龙,闫述翠,万阜昌,.,中国微生态学杂志,2005,17,（,5,）：,333-338.,凝结芽孢杆菌,促进肠道有益菌的生长,11,-,分解食物残渣中的多糖为低聚糖，提供肠道有益菌营养。,促进肠道有益菌生长的原因：,12,-,6、,不含肠球菌,(粪链球菌),和酵母菌,13,-,肠球菌照片,14,-,2010年中国微生态学学会主办，,实用医学音像出版社,出版，,杨锡强、刘作义、黄志华,等专家参与的儿科微生态科教片：,肠球菌易产生耐药性，并质粒传递，可传染其他有害菌，导致耐药性扩散，潜在危害巨大。,15,-,历时6个月拍摄和制作的,儿科,微生态学科教片,于9月已经由,实用医学音像出版社,出版,联合主办：,中华预防医学会微生态学分会,青岛市微生态研究中心,儿科主讲专家,：,杨锡强、康白、,刘作义、郑跃杰、,黄志华、崔云龙,喜讯,16,-,中国微生态学会儿科组组长、深圳儿童医院郑跃杰教授发表文章指出：,17,-,鉴于目前肠球菌已成为院内感染的重要病菌，并且对万古霉素耐药菌株日益增多，,世界卫生组织建议：,益生菌中不宜使用肠球菌！,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,中华预防医学会微生态分会儿科学组指出,：,18,-,世界卫生组织（WHO）,19,-,肠球菌已成为医院内感染的重要病原菌之一，其对万古霉素耐药菌株的日益增多，已经引起密切关注。,20,-,21,-,布拉氏酵母菌,22,-,23,-,肠球菌是条件致病菌，导致腹泻加重；见妈咪爱说明书的不良反应。,24,-,含肠球菌,的益生菌制剂,妈咪爱/美常安（枯草杆菌二联活菌颗粒/胶囊）,（,屎,肠球菌,、枯草杆菌）,适怡（酪酸梭菌肠球菌三联活菌片）,（,肠球菌,、酪酸梭菌、糖化菌）,培菲康（双歧杆菌三联活菌胶囊）,（双歧杆菌、,粪,肠球菌,、嗜酸乳杆菌）,贝飞达（双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊）,（双歧杆菌、,粪,肠球菌,、嗜酸乳杆菌）,25,-,7、,口感好，能快速溶解,26,-,二、临床应用研究进展,27,-,凝结芽孢杆菌活菌片（,爽舒宝）临床应用（一）,腹泻、腹痛、腹部不适,28,-,印度,凝结芽孢杆菌,（5百万芽孢/kg体重）治疗60例新生儿腹泻，有效率81.7%,日本,类似治疗，有效率为78.4%,Losada M.A.,T.Olleros,Towards a healthier diet for the colon:the influence of fructooligosaccharides and lactobacilli on intestinal health，Nutrition Research，2002，22：7184,29,-,治疗急性腹泻，总有效率为98%,治疗慢性腹泻，总有效率为90%,CUI Yun-Long,FU-Chang WAN,Dan-Lin TANG,et al,.Efficacy of Bacillus coagulans Tablets in Treatment of acute and chronic dirarrhea,Int.J Immunotherapy 2004;XX(1):17-20,多中心随机、双盲、双模拟临床试验，,凝结芽孢杆菌活菌片,治疗急性腹泻（3-7天，2-3盒）和慢性腹泻(14-21，5-7盒)，显著改善患者伴随的全身症状。,30,-,资料来源：陈圣玺,罗海平,杨锋.爽舒宝联合利巴韦林治疗轮状病毒肠炎的疗效观察.中国医药指南,2012,10(16):165-166.,凝结芽孢杆菌活菌片,治疗病毒性腹泻疗效显著。,31,-,建议,急性腹泻患者,1、轻中度的单用,凝结芽孢杆菌活菌片，,首次加倍，1-3片/次，3次/天（,睡觉前加服1次,）；,2、重度腹泻（先控制，后调治）,细菌感染性的，,凝结芽孢杆菌活菌片,联用抗菌药,，边抗边调，症状减轻后单用,凝结芽孢杆菌活菌片,。（静脉输抗菌药不用间隔，口服间隔2小时）,非细菌感染性的，,凝结芽孢杆菌活菌片,可联用蒙脱石散,（间隔2小时，先用蒙脱石散）,。,3、,中华预防医学会微生态分会儿科学组建议,：,急性腹泻恢复后再用1周凝结芽孢杆菌等益生菌。,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,32,-,英国学者Neal等对,544例急性胃肠炎,患者进行了观察，报道感染痊愈后随访,6个月肠功能紊乱的发生率为25%。,资料 来源：NEAL KR,HEBDEN J,SPILLER R.,BMJ,1997,314(7083):779-82.,33,-,肠道感染与肠易激综合征的相关性研究,北京协和医院潘国宗教授研究发现：,1、即患过痢疾的人较未得痢疾者患IBS的机会要高2倍；,2、患痢疾肠炎病程长者，发生肠功能紊乱的危险度高，病程,7天时，发生肠功能紊乱的机会要比短于7天者增加2.5倍；,3、有急性肠道感染史的IBS患者，在感染恢复后1年多肠黏膜内,炎性介质白细胞介素-1,mRNA的表达仍明显增高，表明,PI-IBS患者肠黏膜内还残存感染的痕迹，这进一步佐证,PI-IBS脱胎于肠道的急性感染。,以上研究结果引起国际高度关注,引自：,Wang LH,Fang XC,Pan GZ.Gut,2004,53:1096-1101,34,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（二）,便秘,35,-,泻药的主要副作用,1.形成结肠黑变病（癌前病变）；,2.损伤肠神经，形成药物依赖，导致顽固的继发性便秘。,欧美国家对泻药的使用非常严格，避免滥用！,36,-,名 称,作用机理,适合人群,不良反应,爽舒宝,（凝结芽孢杆菌活菌片）,1、凝结芽孢杆菌TBC169的表层蛋白具有保水性，润肠通便；,2、分泌乳酸、促进肠蠕动，恢复肠动力；,3、分泌抗菌凝固素，抑制有害菌，消除肠道毒素，解除肠麻痹。,适用于各种便秘人群,（儿童、孕产妇优选）,益生菌，无毒副作用，可长期服用，至少调治28天，症状消失后再巩固28天。,容积性泻药,（甲基纤维素、欧车前纤维素制剂、恺司尔、金谷维王、琼脂）,含有纤维素或其衍生物，口服后在肠内不被吸收，吸水膨胀后增加粪便量，保持粪便湿润通便。,适合进食少渣饮食者。,肠梗阻、肠绞痛、胃肠胀气、恶心，结肠乏力者慎用，原因不明腹痛禁用。,润滑性泻药,（如石蜡油、甘油、,麻仁润肠丸、开塞露）,在肠内不被吸收，同时妨碍水分的吸收，故能润滑肠壁，有助于粪便排出。,适用于老年人、小孩。,长期服用可妨碍脂溶性维生素A、D、K及钙的吸收，故不宜久服,高渗性泻药,（硫酸镁、乳果糖、,聚乙二醇）,服后肠腔内渗透压升高，肠内容物体积增大，刺激肠蠕动而通便。,对有痔疮的患者尤为适宜。,易导致脱水和电解质紊乱；镁剂长期服用有增加镁血症的危险；肾功不全者慎用，糖尿病病人慎用。易引起腹胀等不适感。,刺激性泻药,（大黄、番泻叶、芦荟、果导片）,刺激肠蠕动而通便，阻止肠液被吸收，增加水、电解质分泌，润滑肠壁。,适应于长期顽固性便秘。,长期使用对肠肌间神经丛有损害作用，加重便秘，易形成药物依赖性，不宜滥用。,促动力泻药,（西沙必利、莫沙必利等）,加强肠肌张力。,宜于已经用过渗透性泻药和肠用纤维素仍无效的患者；慢性传输型便秘。,易形成依赖性，心血管不良反应。,37,-,1.,保水，,润肠通便。,2.促进肠道蠕动，,恢复肠动力,。,3.减少消除肠道毒素，,解除肠麻痹,。,凝结芽孢杆菌活菌片,治疗便秘作用机理,资料来源：,D Pum,.J Bacteriol.1993,175(9):27622766.,38,-,凝结芽孢杆菌活菌片,治疗,小儿便秘,效果显著,引自：张小燕，陈宏君，周波，凝结芽孢杆菌TBC169片在治疗小儿便秘中的作用，中国妇幼保健，2008，23（15）：2184-2185,小儿优于成人,39,-,凝结芽孢杆菌活菌片,治疗妊娠期便秘,临床研究表明：在基础治疗同时加用爽舒宝，可明显提高总有效率、,大便频率，,同时患者治疗后无腹部不适,、腹胀、排便费力、,排便不尽感等新症状出现。,资料来源：王兰平,任梅江.凝结芽孢杆菌活菌片治疗妊娠期便秘的临床观察.,中国微生态学杂志,2012.9(24)。,40,-,凝结芽孢杆菌活菌片,不仅对成人便秘，,还对消除便臭、腹胀等效果显著,资料来源：凝结芽孢杆菌片（TBC-169）治疗便秘的实验研究和临床疗效.中国微生态学杂志，2006，18（4）:264-265,269.,41,-,建议,1、,凝结芽孢杆菌活菌片,由于安全、没有泻药的各种副作用，是儿童、孕产妇等便秘患者的首选通便药。,2、,至少用21天,，最好28天，症状消失后，继续巩固治疗至少28天，避免复发,。（见说明书）,3、前期排便非常困难，口服,凝结芽孢杆菌活菌片,同时可配合开塞露、乳果糖等泻药，排出宿便。,42,-,胃中活化，产生40多种消化酶，治疗,消化不良、厌食、腹胀、新生儿喂养不耐受,等消化道症状。,饭后半小时服用，效果更佳，帮助发酵食物！,资料来源：张小燕,等.中国妇幼保健,2008,23(15):2184-2185.,Keating LA,Kelly CT,Fogarty Biochem Soc Trans.1996,24(1):44s,AJAYI A.FAGADE.African journal of Biomedical Research.2003,6(1):37-42,Gajju,H.;Bhalla,T.lnd.J.Microbiol.1996,36:153-155.,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（三）,43,-,防治消化吸收不好等消化道症状；,促进钙、铁、锌、营养物质等吸收。,营养不良，佝偻病等,资料来源：张小燕,等.中国妇幼保健,2008,23(15):2184-2185.,Keating LA,Kelly CT,Fogarty Biochem Soc Trans.1996,24(1):44s,AJAYI A.FAGADE.African journal of Biomedical Research.2003,6(1):37-42,Gajju,H.;Bhalla,T.lnd.J.Microbiol.1996,36:153-155.,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（四）,44,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（五）,新生儿黄疸的预防和辅助治疗,45,-,资料来源：中国当代儿科杂志,2009,11(1):15-20.,2009年中华儿科学会新生儿学组的流行病学调查表明,：,足月儿胆红素脑病的发生率高于早产,儿。,46,-,新生儿黄疸高发,也与肠菌群失调密切相关,肠菌群建立不好，不能及时地将,胆红素还原成粪胆原、尿胆原排出体外。,47,-,黄疸的发生和,肠道菌群,密切相关,抗菌药杀灭肠道菌导致粪便中没有粪尿胆素。,资料来源：,Libor Vtek.Journal of Hepatology，2005，42（2）：238243.,48,-,凝结芽孢杆菌,显著提高,日均胆红素下降值,资料来源：,郭红,等，中国微生态学杂志，2012.，24（8）:733-734,737,49,-,预防和辅助治疗新生儿黄疸,1.降低-葡萄糖醛酸苷酶（-GD)活性，阻止结合胆红素分解为非结合胆红素,减少肠-肝循环,；,2.帮助新生儿建立肠道正常菌群，补充,凝结芽孢杆菌,，促使结合胆红素还原成粪胆原、尿胆原排出；,3.生成维生素B族和维生素K，可及时补充光疗所致的核黄素破坏。,50,-,中华预防医学会微生态分会儿科学组推荐：,新生儿高胆红素血症和母乳性黄疸,用,凝结芽孢杆菌,等益生菌辅助治疗。,资料来源：,中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.,儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,51,-,建议,预防黄疸：,新生儿出生开奶后,，喂,服,凝结芽孢杆菌,，,1-2片,/次，3次/天，7天以上,。,辅助治疗黄疸：,茵栀黄、蓝光照射等,常规,治疗的基础上，加,用,凝结芽孢杆菌,，,1-2片,/次，3次/天，至黄疸消退,。,中华预防医学会微生态分会儿科学组建议：,黄疸消退后再用1周凝结芽孢杆菌等益生菌。,资料来源：,中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.,儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,52,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（六）,与抗生素联用，防治抗生素相关性腹泻,小儿肺炎继发性腹泻,53,-,54,-,布满菌的粘膜,电镜照片,55,-,风和日丽,56,-,应用抗菌药后，严重腹泻,57,-,严重荒漠化,58,-,伪膜性肠炎,假膜,59,-,英国医学专家Maxwell发表的研究结果表明：,单用抗生素治疗感染性疾病后，随访4个月，会有48%患者发生肠功能紊乱。,资料来源：,MAXWELL P R,RINK E,KUMAR D,et al.Antibiotics increase functional abdominal,symptomsJ.Am J Gastroenterol,2002,97(1):104-108.,60,-,儿科组及李兰娟院士建议：,目前细菌感染性疾病治疗的策略核心由单纯的“杀菌”向“杀菌”的同时“促菌”（保护肠道菌群）转化。,即,边抗边调和抗后再调,。,资料来源：,中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,李兰娟.感染微生态.中国感染控制杂志,2005,4(1):1-3.,61,-,中华预防医学会微生态分会儿科学组建议,：,在应用抗菌药进行抗感染（如细菌感染性腹泻、肺炎、手术等）治疗时，应联用,凝结芽孢杆菌等益生菌药品,，,边抗边调,，保护肠道菌群平衡和肠粘膜。,停抗菌药后，再用7天左右，帮助彻底恢复肠道菌群。,抗后再调或先抗后调。,预防：抗生素相关性腹泻/伪膜性肠炎,功能性肠病,内源性感染的发生,注：和抗菌药联用时，慎用含有肠球菌的益生菌制剂！,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,62,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）显著降低抗生素相关性腹泻的发生率，疗效优于金双歧片。,爽舒宝组：抗生素相关性腹泻发生率6.67%,金双歧组：抗生素相关性腹泻发生率10.67%,对照组：抗生素相关性腹泻发生率22.66%,预防AAD,资料来源：施海滨,等.中国医学创新，2009，6（22）：86-87.,63,-,意大利多中心随机双盲安慰剂对照研究,实验组：服用凝结芽孢杆菌制剂,29%,受试者发生腹泻;,对照组:,62%,受试者发生腹泻;,(p=0.002),结论：凝结芽孢杆菌制剂既减少抗生素相关,腹泻的发病率，也能缩短腹泻的病程。,预防AAD,资料来源：La Rosa,M.,et al.Minerva Pediatrica 2003.55:447-52,64,-,建 议,伪膜性肠炎可以用万古霉素和,凝结芽孢杆菌,联合治疗。,65,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（七）,预防和治疗小儿湿疹等,过敏性疾病,66,-,瑞典哥德堡大学的Bernt教授在对5000多名儿童进行调查后发现，婴儿在出生后的一个月内接受抗生素药物治疗的话，他们在成长过程中患,过敏性疾病,的危险性将大大增加。他们认为，原因就是,抗生素类药物在治病的同时，也破坏了婴儿肠菌群平衡，引起免疫失调造成的,资料来源：Bernt Alm.Neonatal antibiotic treatment is a risk factor for early wheezing.Pediatrics,2008,121(4):697-702.,国际动态,67,-,Kallionaki教授等对159名孕妇和婴儿进行了随机双盲安慰剂对照临床研究，在孕妇产前4周给予益生菌，产后婴儿服用6个月益生菌。,结果：益生菌组儿童生后2年内湿疹的发病率降低了43%。,结论：对孕妇和婴儿补充益生菌可以预防湿疹的发生。,（Lancet 2003）,国际动态,68,-,凝结芽孢杆菌活菌片,治疗湿疹疗效观察,新进展,资料来源：中国实用儿科杂志，,2010,，,25,（,12,）,943-945.,69,-,2012年中华预防医学会微生态分会儿科学组建议,：,1、湿疹等过敏性疾病用,凝结芽孢杆菌,等益生菌,辅助治疗。,2、预防性应用益生菌，可以用3-6个月。,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,70,-,71,-,湿疹治疗建议,外用药物的同时，,凝结芽孢杆菌活菌片,口服，皮肤症状消失后，停外用药物，继续服,凝结芽孢杆菌活菌片,，,一般建议至少服用28天。,缩短外用药物时间，预防湿疹复发。,72,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（八）,增强免疫力,反复呼吸道感染、手足口病等疾病的防治,73,-,74,-,肠道EV71,病毒,75,-,肠道是病毒的主要宿主和传染源,手足口病是由肠道病毒引发，肠道病毒通过口腔进入消化道，在肠粘膜内复制繁殖并持续释放到血液，然后通过血液传遍全身而发病，肠道是病毒的主要宿主和传染源，并通过粪便排除体外而导致扩散传染，在感染早期粪便中就可分离到高浓度的病毒。,资料来源：,1中华人民共和国卫生部制定.手足口病预防控制指南(2009年版),2杨凌,胡景伟,周忠蜀.实用儿科临床杂志,2008,23(22):1782-1785.,76,-,给新生小鼠口服肠道病毒EV71后，6小时病毒在肠粘膜内大量复制引起病毒血症，24小时后病毒依次累计小鼠胸髓、颈髓和脑组织等,。,资料来源：,1杨凌,胡景伟,周忠蜀.实用儿科临床杂志,2008,23(22):1782-1785.,2CHE C,et al.Scand J Immunol.,2009,69(3):223-233.,增强肠道免疫可防治手足口病,77,-,加用,凝结芽孢杆菌,治疗手足口病，3天内总有效率100%，高于常规治疗组的78.8%。,资料来源：魏红娟等.,临床儿科杂志,，2012，30（4）：355-357.,78,-,凝结芽孢杆菌应用30天可以增强免疫反应，防治,腺病毒,和,甲型流感病毒,等病毒感染。,美国研究表明：,资料来源：,Mira Baron,MD.A Patented Strain of Bacillus coagulans Increased Immune Response to Viral Challenge.Postrad Med,2009,121(2):114-118.,新进展,79,-,凝结芽孢杆菌能促进单核巨噬细胞系统的吞噬功能，,提高细胞和体液免疫，增强机体抵抗力。,中国医学科学院研究结果表明：,资料来源：王文杰、崔云龙等，凝结芽孢杆菌对小鼠免疫功能和粪便胺含量及肠,道中氨含量的影响，中国微生态学杂志.2006，18（1）：68.,80,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）临床应用（九）,防治便臭、口臭，,感冒发热，辅助灌肠，辅助降温,81,-,中国医学科学院研究证实,凝结芽孢杆菌活菌片,应用21天后显著降低肠道中的氨值,资料来源：王文杰,等.中国微生态学杂志,2006,18(1):6-8.,82,-,中国医学科学院研究证实,凝结芽孢杆菌活菌片,应用21天后显著降低肠道中的胺值,资料来源：王文杰,等.中国微生态学杂志,2006,18(1):6-8.,83,-,研究结果表明：,口服凝结 芽孢杆菌14天后，大便中吲哚含量下降了40.39%,粪臭素下降了50.46%.说明爽舒宝能将肠道中吲哚、粪臭素等肠道毒素含量显著减少，从而消除肠毒素对肝脏、大脑等器官的损害。,肠道引起的口臭患者,可以应用,凝结芽孢杆菌活菌片,(爽舒宝),84,-,凝结芽孢杆菌活菌片,新药申请时,毒理学研究,急性毒性试验：,未见异常,952,倍,小鼠,爽舒宝,7天,长期毒性试验：,未见异常,大鼠,15个月,100倍,爽舒宝,85,-,说明书规定，活菌数510,7,CFU/g，剂量无上限。,安 全,说明书写明：,孕妇和哺乳期妇女,可以用！,86,-,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）的主要优势,1、腹泻、便秘双向治疗的生物药,2、室温保存，依从性好,3、不含肠球菌,87,-,凝结芽孢杆菌活菌片,（爽舒宝）主要适应症,1、,腹泻、腹痛,、腹部不适,2、,便秘,3、小儿,消化不良,、,腹胀、厌食、新生儿喂养不耐受,4、与抗生素联用，防治,抗生素相关性腹泻/小儿肺炎继发性腹泻,5、增强免疫力，防治,小儿感染性疾病,6、,促进钙、铁、锌等元素和营养物质的消化吸收,7、,新生儿黄疸,的预防和辅助治疗,8、,口臭、便臭,9、,小儿湿疹等过敏性疾病,88,-,三周岁以上小儿，首次6片，3片/次，3次/天；,三周岁以下小儿（包括新生儿）1-2片/次，3次/天，,首次加倍。,服用方法,89,-,90,-,谢 谢！,91,-,