医疗器ۥ械采购管理制度.doc

医疗器械采购治理制度

1. 目的：为保证医疗器械的平安,有效,保障人民健康,平安, 制定本项制度。

2. 范围：适用于医疗器械的采购治理工作。

3. 责任：采购员

4. 内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原那么，恪守国家有关法律法规，保证产质量量。

4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械消费企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品消费制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械消费企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进展调查。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械运营企业许可证》的产品范围内。

4.5初次运营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完好,真实的购进记录,做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有运营品种的产品资质以及其供货方的资质，制造目录并构成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。