门店药品电子监管管理制度.doc

门店药品电子监管治理制度

1、目的：强化部分高风险药质量量平安监管，保证药品可溯性，保障公众平安用药。

2、按照：

2.1关于印发《药品电子监管工作施行方案》的通知（苏食药监[2008]72号）

2.2《关于施行药品电子监管工作有关征询题的通知》（国食药监办[2008]165号）

2.3《关于保障药品电子监管网运转治理事项通知》（国食药监办[2008]585号）

2.4《关于根本药物全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）

2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知（苏食药监通[2010]364号）

3、适用范围：本公司药品电子监管工作的治理，包括特别药品、中药注射液、血液制品、疫苗、根本药物等有电子监管码的药品。

4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的施行。

5、内容：

5、1公司应按要求装备监管码采集设备，并对所运营的药品通过药品电子监管网进展数据采集和上传。

5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对2011年4月1日后消费的并列入根本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。觉察不符合规定的药品有权拒收。

5、3，药店应负责药品电子监管码的核销工作。

5、3.1药品以整件入库的，应以箱为单位进展。

5、3.2药品应以完好中包装或以最小包装为单位进展。

5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业运营电子监管信息维护与更新，核注与核销，并确保上报数据及时、完好、精确。储运部应于当天工作完毕后，并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。

5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作的协调、催促和检查。

5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进展技术指导。

5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的根本信息发生变更应及时更新，不得假借冒用。如有丧失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

5、8凡进入电子监管网《国家根本药物目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印（加贴）电子监管码相关材料。

5、9数字证书操作员觉察预警信息应及时报质管科，质管科按照预警类型进展处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导催促数字证书操作员、数据采集人员共同查找缘故并处理，未觉察征询题的，与上游企业或下游销售单位联络处理。

? 5、10觉察有伪造、冒用、重复使用监管码的，或觉察监管码信息与包装上信息实际不相符的，应及时报质管科，经质量负责人审核确认后，由质管科在48小时以书面方式报当地药监部门。

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