超净工作台清洁验证实施方案 .docx

超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁
验
证
方
案
目录
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证人员
五、验证内容
1验证条件
2可接受标准
3清洁过程
4取样及样品处理
5偏差分析及处理
六、验证结论及评价
七、再验证周期
八、验证进度计划
一、概述
超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的
验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围
本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员
五、验证内容
1验证条件
1.1设备应为完好设备。
1.2人员。包括设备管理部门、使用部门、qa人员、qc人员及具体岗位操作人员。
1.2.1在岗人员均经过gmp知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2在岗人员均为经过岗位sop、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3清洁剂条件。中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4a沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2可接受标准
2.1目检法。设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查。取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3尘埃粒子限度。尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表）
洁净度级别尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm≥5μm
100级35000
2.4微生物限度。沉降菌指标应符合相关规定。（见下表）
洁净度级别微生物最大允许数
沉降菌/皿.0.5h
100级0.
53清洁过程
3.1清洁操作。按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2清洁剂。饮用水、纯化水。
4取样及样品处理
4.1目检法。目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2浊度检查
4.2.1取样工具。广口瓶。
4.2.2取样步骤
4.2.2.1用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
4.4尘埃粒子测定
4.1.1取样部位。超净工作台室内各采样点。
4.1.2取样器具：尘埃粒子计数器
4.1.3取样步骤。待超净工作台正常运行30分钟，在其室内各采样点进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm粒子浓度，总采样次数不得少于5次。
4.2沉降菌测定
4.2.1取样部位。超净工作台室内各采样点。
4.2.2取样器具：Φ90mm玻璃平皿
4.2.3取样步骤。在超净工作台正常运行30分钟，用￠90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上并做空白对照，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
4.2.4取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
4.5样品检查
4.5.1取最终洗涤水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。
4.5.2取最终洗涤水按《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。
5偏差分析及处理
按照验证方案对超净工作台进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。
六、验证结论及评价
由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。
七、再验证周期
根据验证报告结果确定再验证周期。
八、验证进度计划
在年月日到年月日组织验证小组对超净工作台进行清洁验证。
第5页 共5页