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建立与实施质量管理体系建立与实施质量管理体系所有组织和个人成功的基本保证所有组织和个人成功的基本保证丘丘丰丰2015.101提纲：提纲：一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系（ISO9000ISO9000标准）标准）?二、引入质量管理体系有什么益处？二、引入质量管理体系有什么益处？三、质量管理体系的三、质量管理体系的基本概念？四、质量管理体系标准主要内容四、质量管理体系标准主要内容五、怎样建立与运行质量管理体系五、怎样建立与运行质量管理体系？2一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系（ISO9000ISO9000）?3ISO国际标准化组织ISO是一个组织的英语简称。其全称是是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是翻译成中文就是“国际标准国际标准化组织化组织”。又称。又称“经济联合国经济联合国”(现有成员国现有成员国120多个多个)。ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于它成立于1947年年2月月23日。日。ISO的最高权力机的最高权力机构是每年一次的构是每年一次的“全体大会全体大会”，其日常办事机，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。4ISO标准由技术委员会（标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称简称TC）制订。）制订。ISO共有共有200多个技术委员会。其中多个技术委员会。其中TC176，即即ISO中第中第176个技术委员会个技术委员会（国际标准化组织质（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准都称为标准都称为ISO9000族标准。族标准。ISO9000是是ISO发布之发布之12000多个标准中最畅销、多个标准中最畅销、最普遍的产品。最普遍的产品。5ISO9000不是指一个标准，而是一族族标准的统称:1、ISO9000：2015质量管理体系质量管理体系基础和术语；基础和术语；2、ISO9001：2015质量管理体系质量管理体系要求；要求；3、ISO9004：2009追求组织的持续成功；追求组织的持续成功；4、ISO19011：2011管理体系审核指南。管理体系审核指南。ISO9000族标准是所有族标准是所有管理体系管理体系标准标准的基础。的基础。nISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求n检测检验机构资质认定评审准则检测检验机构资质认定评审准则(2015)6ISO/TC176早在早在1990年第九届年会上提出的年第九届年会上提出的90年代国际质量标准的实施策略年代国际质量标准的实施策略中，即确中，即确定了一个宏伟的目标：定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品（服务），以及将自己的产到任何期望的产品（服务），以及将自己的产品（服务）顺利销往世界各地。品（服务）顺利销往世界各地。”7二、引入质量管理体系标二、引入质量管理体系标准有什么益处？准有什么益处？8一套国际标准在这短短的时间内被如此一套国际标准在这短短的时间内被如此多的国家采用，影响如此广泛，在国际标准多的国家采用，影响如此广泛，在国际标准化史上是前所未有的，已被公认为化史上是前所未有的，已被公认为“ISO9000现象现象”。那么，为什么质量管理。那么，为什么质量管理标准标准ISO9000发展如此迅速呢？发展如此迅速呢？结论是推行了结论是推行了ISO9000对组织有百利而对组织有百利而无一害。无一害。9它的重要作用和重大影响体现在它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面：以下几个方面：权威地权威地表明认证组织质量管理模式已与国际表明认证组织质量管理模式已与国际标准接轨标准接轨扎实地扎实地理顺、强化组织内部的质量管理水平理顺、强化组织内部的质量管理水平显著地显著地增强组织的声誉、形象和竞争地位增强组织的声誉、形象和竞争地位有效地有效地防止、减少工作失误造成的损失防止、减少工作失误造成的损失还可以激励员工士气、提高质量意识、建立还可以激励员工士气、提高质量意识、建立组织文化、降低成本、增加利润等等。组织文化、降低成本、增加利润等等。10准确、可靠、及时的完成每一项工作对每一个组织都极其重要质量管理体系质量管理体系所有组织成功的保障11成本核算成本核算:A BA.工作失误带来的成本工作失误带来的成本：重复劳动，降低生产率；重复劳动，降低生产率；处理抱怨；处理抱怨；丢失业务；丢失业务；吃官司、败诉、赔赏；吃官司、败诉、赔赏；降低职工士气；降低职工士气；丧失诚信。丧失诚信。（A-没有管理体系B.预防失误所需的成本：预防失误所需的成本：策划策划QMS；培训职工；培训职工；管理设备；管理设备；质量控制；质量控制；评审体系。评审体系。B-建立管理体系）12建立建立QMSQMS的必要性的必要性增加职工的自信心和自尊心：增加职工的自信心和自尊心：可得到国家和公众的承认和接受；可得到国家和公众的承认和接受；在涉及法律挑战时，得到有效支持。在涉及法律挑战时，得到有效支持。提高工作效率和效益：提高工作效率和效益：通过通过“第一次就做对第一次就做对”来减少错误，降低成本。来减少错误，降低成本。通过精简环节，明确职责，通过精简环节，明确职责，为领导分忧。为领导分忧。提高顾客的满意程度：提高顾客的满意程度：对顾客有信誉对顾客有信誉、对上级有成绩、对上级有成绩、对下级有称赞、对下级有称赞、对同事有舒畅。对同事有舒畅。13三、质量管理体系的三、质量管理体系的 基本概念基本概念？14(一一)质质 量量 1 1、质量的理念质量的理念现代质量管理奠基者的质量理念现代质量管理奠基者的质量理念 戴明、朱兰、休哈特、菲根保姆、石川馨戴明、朱兰、休哈特、菲根保姆、石川馨 质量管理应该是所有部门、全体人员、综合性的质量管理，即质量管理应该是所有部门、全体人员、综合性的质量管理，即全面质量管理（全面质量管理（TQC TQC）质量是质量是 “真、善、美真、善、美”。质量不是由组织自己决定的质量不是由组织自己决定的，而是由顾客决定，而是由顾客决定的的。质量是组织的生命，质量管理是对质量是组织的生命，质量管理是对“生命生命”的管的管理。理。152、质量的概念、质量的概念质量质量 一组固有特性满足顾客和一组固有特性满足顾客和 相关方要求，达到持续顾相关方要求，达到持续顾 客的满意的程度客的满意的程度一般的理解：一般的理解：质量是符合规定要求的程度。质量是符合规定要求的程度。质量是满足顾客需求的程度质量是满足顾客需求的程度。16（二）（二）管管 理理1、管理的理念、管理的理念 管理得好的工厂，总是单调无味的，没有管理得好的工厂，总是单调无味的，没有 任何激动人心的事件发生任何激动人心的事件发生 总有人单独作战，无一部属，然而不失为总有人单独作战，无一部属，然而不失为 管理者管理者谁是管理者？谁是管理者？在每一个工作环节的每一个人都是管理者在每一个工作环节的每一个人都是管理者17管理的最高境界是自己管理自己管理的最高境界是自己管理自己每个人：对健康的管理 对人生的管理对时间的管理 对工作的管理18“科技是第一生产力科技是第一生产力”而而“管理是最重要的生产力管理是最重要的生产力”当今现代化大生产中，科技和信息上升为生产要素的重要成员，当今现代化大生产中，科技和信息上升为生产要素的重要成员，“科技科技是第一生产力是第一生产力”这个观念深入人心。这个观念深入人心。但是科技成果应用于生产过程，转化为现实生产力，则必须通过科学的但是科技成果应用于生产过程，转化为现实生产力，则必须通过科学的管理才能做到。管理才能做到。著名企业家鲁冠球总结自身的经验，有一个形象的比喻：著名企业家鲁冠球总结自身的经验，有一个形象的比喻：“在一个企业内，如果投资占在一个企业内，如果投资占1分，科技占分，科技占3分，则管理占了分，则管理占了6分。分。”这充分说明了管理在生产要素中的地位。这充分说明了管理在生产要素中的地位。加强质量管理是提高经济效益和社会效益最有效的途径。所加强质量管理是提高经济效益和社会效益最有效的途径。所以在管理方面的投入，怎么做都不过分。以在管理方面的投入，怎么做都不过分。192、管理的概念、管理的概念管理管理 指挥和控制组织的协调的活动指挥和控制组织的协调的活动管理职能管理职能计划计划（前提）（前提）：研究活动条件；制定业务决策；编制行动：研究活动条件；制定业务决策；编制行动 计划计划组织组织（保障）（保障）：确定组织机构；分配人力资源：确定组织机构；分配人力资源领导领导（关键）（关键）：激励并管理员工；组建团队：激励并管理员工；组建团队控制控制（手段）（手段）：评估执行情况；控制组织资源：评估执行情况；控制组织资源20领导者与管理者领导者与管理者每一个人都是管理者。每一个人都是管理者。通常，人们都习惯的认为通常，人们都习惯的认为管理管理者就是者就是领导者领导者，领，领导过程就是导过程就是管理管理过程，而实际上，二者既有联系，过程，而实际上，二者既有联系，又有区别。又有区别。领导者领导者是是管理管理管理管理者的者的管理管理者。者。管理管理通常是整合各种资源借助各种手段来达到既通常是整合各种资源借助各种手段来达到既定的目标，定的目标，管理管理注重做事，把事情做的既有效果注重做事，把事情做的既有效果又有效率。又有效率。管理管理比较注意细节，注意手段，注意比较注意细节，注意手段，注意技术技术的应用。的应用。21 （三）（三）质量管理质量管理1、质量管理、质量管理指挥和控制一个组织在质量指挥和控制一个组织在质量 方面的相互协调的活动。方面的相互协调的活动。包括以下职能：包括以下职能：制订质量方针、质量目标；制订质量方针、质量目标；质量策划；质量策划；质量控制；质量控制；质量保证；质量保证；质量改进。质量改进。222 2、质量策划、质量策划质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于制定质量方针、目标并规定致力于制定质量方针、目标并规定 必要的运行过程和相关资源以实现必要的运行过程和相关资源以实现 质量目标。质量目标。作用：减少工作中不确定性和变化带来的不利影响作用：减少工作中不确定性和变化带来的不利影响 把把注意力集中于目标注意力集中于目标有利于更经济地进行管理有利于更经济地进行管理有利于控制有利于控制3 3、质量改进、质量改进 质量管理的一部分，致质量管理的一部分，致 力于增强满足质量要求的能力力于增强满足质量要求的能力 注：注：1 1）要求可以是有关任何方面的，因此质量改进的对象可能质量管理体）要求可以是有关任何方面的，因此质量改进的对象可能质量管理体系、过程和产品；系、过程和产品；2 2）质量改进的基本过程）质量改进的基本过程PDCAPDCA234 4、质量控制、质量控制质量控制是质量管理的一部分，质量控制是质量管理的一部分，致力于满致力于满 足质量要求足质量要求（ISO9000:2008ISO9000:2008）注：质量控制的目的是保证质量，满足要求5 5、质量保证、质量保证质量保证是质量管理的一部分，质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的致力于提供质量要求会得到满足的信任信任（ISO9000:2008ISO9000:2008）注：质量控制是质量保证的基础和前提24（四）（四）全面全面质量管理质量管理定义：定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。特点：特点：1全过程的质量管理。全过程的质量管理。任何产品或服务的质量，都有一个产生、形成和实现的过程。整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的。为了保证和提高质量就必须把影响质量的所有环节和因素都控制起来。2全员参与的质量管理。全员参与的质量管理。产品和/或服务质量是组织各方面、各部门、各环节工作质量的综合反映。组织中任何一个环节，任何一个人的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响着产品质量或服务质量。人人做好本职工作，全体参加质量管理，才能生产出顾客满意的服务3全要素的质量管理。全要素的质量管理。要满足质量管理标准的全部条款；组织的全部活动都要受控；4多方法的质量管理。多方法的质量管理。为了实现质量目标，必须综合应用各种先进的管理方法和技术手段，不断改进本组织的业务流程和工作，不断提高组织成员的质量意识和质量技能。做到“程序科学、方法灵活、实事求是、讲求实效”。25 质量管理体系质量管理体系 是以质量方针为基础以质量目标为目的，有是以质量方针为基础以质量目标为目的，有一套一套组织机构组织机构，所有的员工都有自己的质量职责，所有的员工都有自己的质量职责，按规定的按规定的程序程序进行工作和活动，将进行工作和活动，将资源资源转化为产品转化为产品（服务过程）（服务过程）的这样一个有机整体。的这样一个有机整体。（五）（五）质量管理体系质量管理体系（QMS）26 顾顾客客要要求求 顾顾客客满满意意 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 管理职责管理职责 资源管理资源管理分析、测量分析、测量 服务实现服务实现 输入输入 输出输出质量管理体系模式质量管理体系模式n增值活动n信息流27（六）（六）检验检测机构（检验检测机构（实验室）的概念实验室）的概念检验检测机构（实验室）检验检测机构（实验室）-是向是向社会社会出具出具具有证明作用的数据和结果的机构具有证明作用的数据和结果的机构有两种情况：有两种情况：一种是专业机构。一种是专业机构。如：如：湖南省实验动物质湖南省实验动物质量监测站量监测站。另一种是某个组织的一部分，即该组织除了进另一种是某个组织的一部分，即该组织除了进行检测工作以外，还进行其他活动。行检测工作以外，还进行其他活动。28如：疾控中心实验室包括如：疾控中心实验室包括：1.实验室法人代表实验室法人代表中心主任中心主任;2.主管检测工作负责人主管检测工作负责人中心中心副副主任主任;3.与检测相关的与检测相关的人事人事、文件、财务、采购、后勤等管理的部门、文件、财务、采购、后勤等管理的部门行政办公行政办公室、人事科、后勤科室室、人事科、后勤科室;4.中心业务、质量管理部门中心业务、质量管理部门业务、质管科业务、质管科；5.与样品采集、存储、运输相关的业务与样品采集、存储、运输相关的业务科室科室卫生监测科、流病科、职防科、消毒科等卫生监测科、流病科、职防科、消毒科等;6.样品检测、现场检测部门样品检测、现场检测部门检验科、检验科、卫生监测科、卫生监测科、职防科、消毒科等职防科、消毒科等。29“实验室实验室”是指该组织内与检测工作相关的部是指该组织内与检测工作相关的部门和人员。门和人员。如：如：“长沙市疾控中心长沙市疾控中心”。按标准中实验室的概念，事实上包括了中心大按标准中实验室的概念，事实上包括了中心大部分科室和人员。部分科室和人员。所以，疾控中心实验室所以，疾控中心实验室实验室的质量管理应该是中心的全面质量管实验室的质量管理应该是中心的全面质量管理。理。30四、四、质量管理体系质量管理体系 标准主要内容标准主要内容31（一）质量管理体系标准（一）质量管理体系标准1 1、ISO 9001ISO 9001：201520152 2、ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:20053 3、检验检验检测机构资质认定评审准则检测机构资质认定评审准则4 4、食品食品检验检验机构资质认定评审准则机构资质认定评审准则327支持支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进ISO9001:20151范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划33“管理要求管理要求”部分部分4.1组织组织（4.1）（新增（新增4.1.6可设专门的委员会）可设专门的委员会）4.2管理体系管理体系（4.5、4.5.1-4.5.3）4.3文件控制文件控制（4.5.4）4.4检测和检测和/或校准分包或校准分包（4.5.6）4.5服务和供应品的采购服务和供应品的采购（4.5.7）4.6合同评审合同评审（4.5.5）4.7申诉和投诉申诉和投诉（4.5.9）4.8纠正措施、预防措施纠正措施、预防措施及改进及改进（4.5.11、4.5.12、4.5.13）4.9记录记录（4.5.14、4.5.30）4.10内部审核内部审核（4.5.15）4.11管理评审管理评审（4.5.16）新增：服务客户（新增：服务客户（4.5.8）新增：不符合工作控制（新增：不符合工作控制（4.5.10）新增：实验室安全（新增：实验室安全（4.5.31）新增：定期报告制度（新增：定期报告制度（4.5.32）新增：实验室变更申请（新增：实验室变更申请（4.5.33）新增：应符合补充要求（新增：应符合补充要求（4.6）“技术要求技术要求”部分部分5.1人员人员（4.2）5.2设施和环境条件设施和环境条件（4.3、4.4）5.3检测和校准方法检测和校准方法（4.5.17）5.4设备和标准物质设备和标准物质（4.4、4.4.1-6、4.4.9）5.5量值溯源量值溯源（4.4.7、4.4.8、4.4.95.6抽样和样品处置抽样和样品处置（4.5.19、4.5.20）5.7结果质量控制结果质量控制（4.5.21、4.5.22）5.8结果报告结果报告（4.5.23-29）新增：不确定度、数据保护（新增：不确定度、数据保护（4.5.18）新新-旧旧评审准则比较评审准则比较检测检验机构资质认定评审准则检测检验机构资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则34“管理要求管理要求”部分部分（共（共15个要素）个要素）4.1组织组织4.2管理体系管理体系4.3文件控制文件控制4.4检测和检测和/或校准分包或校准分包4.5服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6要求、标书和合同评审要求、标书和合同评审4.7服务客户服务客户4.8投诉投诉4.9不符合工作控制不符合工作控制4.10改进改进4.11纠正措施纠正措施4.12预防措施预防措施4.13记录的控制记录的控制4.14内部审核内部审核4.15管理评审管理评审“技术要求技术要求”部分部分（共（共10个要素）个要素）5.1总则总则5.2人员人员5.3设施和环境条件设施和环境条件5.4检测和校准方法的确认检测和校准方法的确认5.5设备设备5.6量值溯源量值溯源5.7抽样抽样5.8检测物品的处置检测物品的处置5.9检测结果质量的保证检测结果质量的保证5.10结果报告结果报告ISO/IEC17025：2005检测和检测和校准实验室能力的通用要求校准实验室能力的通用要求共计共计2 2章章2525节约节约9696条条280280款。款。35（二）（二）检验检验检测机构资质认定的基本要求检测机构资质认定的基本要求(一一)实验室良好的服务行为：实验室良好的服务行为：有明确的法律地位和民事行为能力；具有公正和诚实的良好行为规范；克服不良行为；能够做到独立检验检测和独立判断。(二二)运作有效的质量管理体系：运作有效的质量管理体系：有一个围绕检验检测活动建立一个组织机构；明确的分工和质量职责（界定责任，控制风险）；发自内心、打动客户的质量方针、目标和承诺；能够正确、全面地自我评价质量管理的有效性。36(三三)真实、准确、有效、可靠的技术能力：真实、准确、有效、可靠的技术能力：符合检验检测要求的资源和活动(人员能力、仪器水平、标准物质、溯源与校准、关键材料、测量方法、环境影响、检测对象)并对资源和活动进行控制与管理；建立有效的检验检测的质量保证措施。(四四)质量合格质量合格(没有使用风险没有使用风险)的报告的报告/证书：证书：足够的信息；达到防止误解误用的要求（准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论）；实验室免除责任的声明。37五、五、怎样建立与运行怎样建立与运行 质量管理体系质量管理体系？38QMS八八项项原原则则是是国国际际标标准准化化组组织织于于19951995年年开开始始，用用了了近近2 2年年的的时时间间，吸吸纳纳了了国国际际上上最最受受尊尊敬敬的一批质量专家的意见总结提炼而成。的一批质量专家的意见总结提炼而成。是是质质量量管管理理的的最最基基本本、最最通通用用的的一一般般性性规规律律和理论基础。和理论基础。现将现将8 8项质量管理原则项质量管理原则 的内容简述如下：的内容简述如下：（一）建（一）建立立和和运行运行QMS的的8项项原原则则39质量管理的八项原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系401 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点顾客顾客是接受产品和服务的组织和个人是接受产品和服务的组织和个人。包括。包括内部内部顾客和顾客和外部外部顾客。顾客。顾客是每个组织存在的基础，组织应把顾顾客是每个组织存在的基础，组织应把顾客的要求放在第一位。客的要求放在第一位。组织要明确谁是自己的顾客，要调查顾客组织要明确谁是自己的顾客，要调查顾客的需求是什么，要研究怎么样满足顾客的要求的需求是什么，要研究怎么样满足顾客的要求。41组织与顾客的关系组织与顾客的关系没有顾客的组织是不存在的，组织是依存于顾客的。在市场经济条件下，这是组织和顾客之间最基本的关系。是子与父的关系，是鱼和水的关系。是子与父的关系，是鱼和水的关系。由于组织依存于顾客，组织的产品和服务只有顾客认可了、购买了，组织才能生存下去；而组织又不可能强迫顾客认可和购买，这样就决定了组织应“以顾客为关注焦点”，用优质的产品和服务吸引顾客。从这个角度看，组织的地位就应该比顾客“低一等”。因此，才有“顾客就是上帝顾客就是上帝”的说法。42疾控中心的疾控中心的外部顾客外部顾客是是:A.各级政府部门及人员；B.各级疾控机构及人员；C.与中心有业务关系的 企、事业单位及人员；D.社会大众。432、领导作用、领导作用目的：目的：通过使内部顾客满意，而营造一个优良通过使内部顾客满意，而营造一个优良的质量管理的环境。的质量管理的环境。一个组织的领导要想指挥好和控制好一个组织，一个组织的领导要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动等工作，在质量管理工作中必须以身作则，起好动等工作，在质量管理工作中必须以身作则，起好带头作用。带头作用。质量的好坏关键是领导。质量的好坏关键是领导。443、全员参与、全员参与各级人员是组织之本，要对所有人员进各级人员是组织之本，要对所有人员进行行质量质量意识，职业道德、敬业道德的教育。意识，职业道德、敬业道德的教育。激发他们的积极性和责任心，使他们具激发他们的积极性和责任心，使他们具备足够的知识、技能和经验，胜任本职工作，备足够的知识、技能和经验，胜任本职工作，从而实现他们的充分参与，才能使他们的才从而实现他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。干为组织带来收益。以人为本的管理原则以人为本的管理原则454、过程方法、过程方法过程包括三个要素：输入、输出和活动。过程包括三个要素：输入、输出和活动。ISO9000标准认为：一切工作都是通过过标准认为：一切工作都是通过过程来完成的，质量管理就要对与影响服务质量程来完成的，质量管理就要对与影响服务质量有关的过程都实施控制，并不断进行改进来达有关的过程都实施控制，并不断进行改进来达到顾客满意。到顾客满意。过程方法包括识别过程、确定过程、控制过程方法包括识别过程、确定过程、控制过程过程。46如：测量过程如：测量过程:样品投入人力、设备、环境、检测活动等报告直接过程直接过程-检测实现过程包括：如样品、方法、溯源、记录、质控、报告等检测实现过程包括：如样品、方法、溯源、记录、质控、报告等间接过程间接过程-管理过程包括：如方针目标、组织结构、文件控制、管理评审等管理过程包括：如方针目标、组织结构、文件控制、管理评审等支持过程支持过程-包括：如人员、设备、试剂等的包括：如人员、设备、试剂等的配置、分包、外购、培训等配置、分包、外购、培训等检测实检测实现过程现过程管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程输输 入入输出输出客 相 方顾 或 关客 相 方顾 或 关47PDCA循环循环PDCA循环循环PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。PDCA的四个阶段的四个阶段P(计划PLAN):从问题的查找到制定改进行动计划D(实施DO):实施行动计划C(检查CHECK):评估结果A(处理ACT):对该项活动程序标准化和进一步推广48PDCA循环的作用循环的作用PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序。不论提高工作质量，还是减少工作失误，都要先提出目标，即质量提高到什么程度，就要有个计划；这个计划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标准、形成制度。49PDCA循环的特点循环的特点PDCA循环，可以使我们的思想方法和工作步骤更加条理化、系统化和科学化。它具有如下特点：大环套小环，小环保大环，互相促进，推动大循环PDCA循环是爬楼梯上升式的循环，每转动一周，质量就提高一步。50PDCA的八个步骤的八个步骤步骤一：分析现状，找出问题；强调的是对现状的把握和发现问题的意识、能力，发现问题是解决问题的第一步。步骤二：分析产生题目的原因；运用头脑风暴法、鱼刺图等多种科学方法，把导致问题产生的所有原因统统找出来。步骤三：要因确认；区分主因和次因是最有效解决问题的关键。步骤四：拟定措施、制定计划；（5W1H），即：为什么制定该措施（Why）？达到什么目标（What）?在何处执行（Where）？由谁负责完成（Who）？什么时间完成（when）？如何完成（How）尽可能使其具有可操性。步骤五：执行措施、执行计划；高效的执行力是组织完成目标的重要一环。步骤六：检查验证、评估效果；步骤七：标准化，固定成绩；标准化是积累、沉淀经验的最好方法，也是组织管理水平不断提升的基础。步骤八：处理遗留问题。一个PDCA循环不可能解决所有问题，会自动转进下一个PDCA循环，周而复始，螺旋上升。51 5 5、管理的系统方法管理的系统方法系统系统相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。系统的主要要素之一就是系统的主要要素之一就是过程过程。在质量管理中采用系统方法，就是要把质量在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标的目的。质量方针和质量目标的目的。52 6 6、持续改进持续改进持续改进持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。是增强满足要求的能力的循环活动。通过持续地提高通过持续地提高QMS及过程的有效性和效率，及过程的有效性和效率，来不断改进组织的产品质量和服务质量。以满足顾来不断改进组织的产品质量和服务质量。以满足顾客和相关方日益增长和不断变化的需求和期望。客和相关方日益增长和不断变化的需求和期望。537 7、基于事实的决策方法基于事实的决策方法决策决策根据预期目标寻求并实行最佳方根据预期目标寻求并实行最佳方案的活动。案的活动。正确的决策需要各级领导用科学的态度，以正确的决策需要各级领导用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确的决断。析，作出正确的决断。548、与供方互利的关系、与供方互利的关系供方供方提供产品（服务）的组织和个人。提供产品（服务）的组织和个人。CDC实验室的供方：实验室的供方：试剂、仪器供应商试剂、仪器供应商计量研究院计量研究院设备维修服务公司设备维修服务公司分包实验室分包实验室清洁公司清洁公司向实验室提供的产品（服务）将会对检测结果和顾客向实验室提供的产品（服务）将会对检测结果和顾客产生重要的影响，因此，处理好与供方的关系，影响到组织产生重要的影响，因此，处理好与供方的关系，影响到组织能否持续地，稳定地提供顾客满意的服务。能否持续地，稳定地提供顾客满意的服务。55准备阶段准备阶段策划阶段策划阶段编写阶段编写阶段（二）（二）建建立立QMS的的方方法法和和步步骤骤 组织组织机构机构；人员培训；人员培训；质量活动识别；质量活动识别；资源配置资源配置 确定质量方针和目标确定质量方针和目标 调整结构，确定岗位职责调整结构，确定岗位职责 总体设计质量管理体系文件总体设计质量管理体系文件 编写质量手册和程序文件编写质量手册和程序文件 作业指导书（作业指导书（SOPSOP）记录表格）记录表格 561、准备阶段（准备阶段（四个步骤）：四个步骤）：组织：组织：设立领导小组和工作机构设立领导小组和工作机构；人员培训：人员培训：全员培训；干部培训；质量管理体系文全员培训；干部培训；质量管理体系文件编写人员培训；内审员培训；专业技术培训。件编写人员培训；内审员培训；专业技术培训。质量活动识别：质量活动识别：管理者代表或质量负责人负责识别管理者代表或质量负责人负责识别质量管理、医疗过程中各项质量管理、医疗过程中各项质量活动。质量活动。资源配置：资源配置：最高管理者和管理者代表负责识别质量最高管理者和管理者代表负责识别质量管理体系活动和技术运作中所需各种资源配置的需求，管理体系活动和技术运作中所需各种资源配置的需求，包括与医疗能力相适应的岗位人员、仪器设备、设施包括与医疗能力相适应的岗位人员、仪器设备、设施环境和资金保障等。环境和资金保障等。57推行质量管理体系的关键点：推行质量管理体系的关键点：1）高层主管的全力支持，展示决心、赏罚分明。高层主管的全力支持，展示决心、赏罚分明。2 2）推行干部的负责尽职，绝不推拖、按时完成。推行干部的负责尽职，绝不推拖、按时完成。3 3）全体员工的积极配合，了解政策、切实执行。全体员工的积极配合，了解政策、切实执行。4 4）推动人员的详加规划，推动人员的详加规划，P-D-C-AP-D-C-A、永不停顿。永不停顿。5 5）需要行政方法配合。需要行政方法配合。582、策划阶段（三步骤）策划阶段（三步骤）确定质量方针和目标确定质量方针和目标调整结构，确定岗位职责调整结构，确定岗位职责总体设计质量管理体系文件总体设计质量管理体系文件 593、编写阶段编写阶段质量管理体系文件的结构：质量管理体系文件的结构：60质量管理手册质量管理手册编制依据：编制依据：1 1、ISO 9001ISO 9001：201520152 2、ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:20053 3、检验检验检测机构资质认定评审准则检测机构资质认定评审准则4 4、食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则5、全国疾病预防控制工作规范、全国疾病预防控制工作规范6、各级疾病预防控制中心基本职责各级疾病预防控制中心基本职责和疾病预防控制工作和疾病预防控制工作绩效评估标准绩效评估标准 卫疾控发卫疾控发200868号号 我省县级等级评估要求我省县级等级评估要求“建立全面的质量管理体系建立全面的质量管理体系”，其管理手，其管理手册编制的依据至少包括册编制的依据至少包括第第3、第、第6两个管理标准两个管理标准61本次管理体系文件本次管理体系文件换版建版建议首先，删除管理体系文件中新资质认定评审准则废除的首先，删除管理体系文件中新资质认定评审准则废除的原评审准则要求。原评审准则要求。在原管理体系文件的基础上，对新增加内容予以规定。在原管理体系文件的基础上，对新增加内容予以规定。或按照新准则框架全面修订、换版。或按照新准则框架全面修订、换版。同时，使用新旧准则对照予以说明。同时，使用新旧准则对照予以说明。在准则要素的后面新增加一个在准则要素的后面新增加一个 “疾控工作疾控工作”要素，将要素，将8686号文中疾控职责表的实验室相关职责以外的号文中疾控职责表的实验室相关职责以外的6 6个职责个职责内容一一进行描述。内容一一进行描述。62文件的要求和特点文件的要求和特点：科学性；符合性；强制性；相对稳定性。科学性；符合性；强制性；相对稳定性。要有可操作性，做到要有可操作性，做到“5W1H5W1H”：WhatWhat做什么做什么 活动的主要内容；活动的主要内容；WhyWhy为什么做为什么做 活动的目的；活动的目的；WhoWho谁来做谁来做 活动的实施者及协同者；活动的实施者及协同者；WhenWhen什么时间做什么时间做 活动时间或周期；活动时间或周期；WhereWhere什么地点做什么地点做活动的实施地点或部门；活动的实施地点或部门；HowHow如何做如何做 具体的实施办法或步骤。具体的实施办法或步骤。63程序文件和作业指导书程序文件和作业指导书/的内容的内容1、文件的编号和标题2、目的3、适用范围4、职责5、工作流程规定开展活动时在人、物、环境等应具备条件；明确由谁做、什么时间、地方做、做什么、达到什么要求、如何控制等。6、相关文件7、使用记录64按按旧版旧版评审准则要求应该建立的程序文件评审准则要求应该建立的程序文件 1 1）保护客户的机密信息和所有权的程序；保护客户的机密信息和所有权的程序；保护客户的机密信息和所有权的程序；保护客户的机密信息和所有权的程序；2 2 2 2）保证公正性的程序；保证公正性的程序；保证公正性的程序；保证公正性的程序；3 3 3 3）文件控制程序；文件控制程序；文件控制程序；文件控制程序；4 4 4 4）要求、标书与合同的评审程序；要求、标书与合同的评审程序；要求、标书与合同的评审程序；要求、标书与合同的评审程序；5 5 5 5）服务和供应品的采购、验收、存储程序；服务和供应品的采购、验收、存储程序；服务和供应品的采购、验收、存储程序；服务和供应品的采购、验收、存储程序；6 6 6 6）处理客户投诉的程序；处理客户投诉的程序；处理客户投诉的程序；处理客户投诉的程序；7 7 7 7）不符合工作的控制程序；不符合工作的控制程序；不符合工作的控制程序；不符合工作的控制程序；8 8 8 8）纠正措施程序；纠正措施程序；纠正措施程序；纠正措施程序；9 9 9 9）预防措施程序；预防措施程序；预防措施程序；预防措施程序；10 10 10 10）记录控制程序；记录控制程序；记录控制程序；记录控制程序；11111111）内部审