医院制剂概述.ppt

医院制剂概述医院制剂概述提要提要医院制剂概念和特点医院制剂概念和特点一一一一医院制剂历史与现实状医院制剂历史与现实状况况三三三三医院制剂分类医院制剂分类二二二二医院制剂管理医院制剂管理四四四四医院制剂概述2/49医院制剂生产医院制剂生产医院制剂概述3/49医院药检室医院药检室医院制剂概述4/49一、医院制剂概念与特点一、医院制剂概念与特点医院制剂概述5/49v药品剂型：为适应治疗或预防需要而制备不一样给药形式，称为药品剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态集体名称。是各种形态集体名称。v药品制剂：为适应治疗或预防需要而制备不一样给药形式详细品种，称为药品制剂，简称制剂（Preperations）。是带有药品名称剂型，指详是带有药品名称剂型，指详细药品。细药品。比如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。医院制剂概述6/491.1.医疗机构制剂定义医疗机构制剂定义药品法：药品法：药品法：药品法：是指医疗机构依据本单位临床和科研需要，依照要求是指医疗机构依据本单位临床和科研需要，依照要求是指医疗机构依据本单位临床和科研需要，依照要求是指医疗机构依据本单位临床和科研需要，依照要求药品生产工艺规程配制符合质量标准药品制剂。药品生产工艺规程配制符合质量标准药品制剂。药品生产工艺规程配制符合质量标准药品制剂。药品生产工艺规程配制符合质量标准药品制剂。药监局：是指医疗机构依据本单位临床需要经药监局：是指医疗机构依据本单位临床需要经药监局：是指医疗机构依据本单位临床需要经药监局：是指医疗机构依据本单位临床需要经同意同意同意同意而配制、自而配制、自而配制、自而配制、自用固定处方制剂。用固定处方制剂。用固定处方制剂。用固定处方制剂。医疗机构配制制剂，应该是本单位临床需要而市医疗机构配制制剂，应该是本单位临床需要而市场上没有供给品种场上没有供给品种医院制剂概述7/492 2、医院制剂特征、医院制剂特征自配自配自配自配：必须是药剂人员配制必须是药剂人员配制必须是药剂人员配制必须是药剂人员配制自用自用自用自用：坚持自用标准坚持自用标准坚持自用标准坚持自用标准专用专用专用专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用按要求检验合格后，凭医生处方使用按要求检验合格后，凭医生处方使用按要求检验合格后，凭医生处方使用规范规范规范规范：制剂许可证制剂许可证制剂许可证制剂许可证同意文号同意文号同意文号同意文号GPPGPP补缺补缺补缺补缺：限于临床需要而市场无供给限于临床需要而市场无供给限于临床需要而市场无供给限于临床需要而市场无供给医院制剂概述8/49需需要要报报送送资资料料1、名称及命名依据2、处方起源及方解3、制备工艺研究4、近一年配制制剂批次和数量5、原辅材料、内包装材料起源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样稳定性考查数据 8 8、相关该品种安全性评价 9 9、临床总结医院制剂概述9/491、市场上已经有供给品种市场上已经有供给品种 2 2、含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品、含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品 种种 3 3、除变态反应原外生物制剂品、除变态反应原外生物制剂品 4 4、中药注射剂、中药注射剂 5 5、中药、化学药组成复方制剂、中药、化学药组成复方制剂 6 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射性药品等除外）正电子类放射性药品等除外）7 7、其它不符合国家相关要求制剂、其它不符合国家相关要求制剂 不能申报品种不能申报品种医院制剂概述10/49二、二、医院制剂分类医院制剂分类v普通制剂、无菌制剂、中药制剂普通制剂、无菌制剂、中药制剂v标准制剂、非标准制剂、暂时制剂标准制剂、非标准制剂、暂时制剂标准制剂：标准制剂：国家药品标准国家药品标准非标准制剂：非标准制剂：医疗单位自行制订标准医疗单位自行制订标准暂时制剂：暂时制剂：临床试用或科研用新制剂临床试用或科研用新制剂医院制剂概述11/49三、医院制剂历史与现实状况三、医院制剂历史与现实状况医院制剂概述12/49医院制剂在我国有着悠久历史v我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能配制中药药剂；v19世纪50年代，西医进入我国，“司药”照方调配一些简单医院制剂；v1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制合剂、片剂、丸剂、软膏等；v1949年后，医院制剂规模从小到大，品种从少到多，产量从低到高，一度曾成为医院防病治病主要药品。医院制剂概述13/491.医院制剂历程变迁v从新中国成立后计，我国医院制剂历程大致可划分为三个时期：v20世纪50年代初20世纪80年代初，为医院制剂成长久 v20世纪80年代中21世纪初，为医院制剂旺盛期 v21世纪初现在，为医院制剂调整期 医院制剂概述14/4920世纪50年代初20世纪80年代初v50年代初，发展医院制剂是一项利国利民举措。v首先，新中国刚才成立，战争仍在继续，国家经济困难，人民群众健康亟待改进，用药需求不停增加；v另首先，我国制药工业十分落后，药品生产远远满足不了用药需求，加之，从国外引进药品数量又非常有限，以致供需矛盾显著。不但能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益不但能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益和经济效益，国家也是勉励和支持。和经济效益，国家也是勉励和支持。医院制剂概述15/4920世纪50年代初20世纪80年代初建立了独立制剂室；医院制剂工作正式从医院调剂工作中分离出来；以生产普通制剂为主，逐步扩展到眼用制剂和注射剂等灭菌制剂；同时开展了制剂快速分析、热原检验、安全试验等药检工作。医院制剂概述16/4920世纪50年代初20世纪80年代初v60年代后，受临床需求和经济效益激励，尤其是配合临床开展中西医结合工作，许多医院制剂室开展了大输液制剂、中药制剂及中西医结合复方制剂研究与配制。拿大输液来说，70年代前后市场供给非常担心，尤其当春季流脑流行时，输液完全供不应求，医院制剂在这方面确实起到了拾遗补缺作用。医院制剂概述17/4920世纪50年代初20世纪80年代初v此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、用途广医院制剂。如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉(参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新中药剂型；负担了肾脏透析液生产等等。v医院制剂充当了“供给保障”角色。医院制剂概述18/4920世纪80年代中21世纪初v改革开放早期，是医院制剂大发展早期。当初很多医院都成立了自己制剂室，药剂师研究新型医院制剂热情空前高涨，各种各样自制中药制剂、西药制剂、中西医结合制剂应运而生。v80年代中，我国第一部药品管理法颁布，医院制剂从此拥有了正当身份。因为药品管理法对医院制剂法定认可，且医院制剂品种能够是市场供给不足产品，仅实施立案制度，基本上无需审批，加之，改革开放深化，把医院推向市场，“以药养医”得以强化，医院制剂不得不成为医院主要经济起源等，极大地推进了医院制剂室建设与医院制剂研发。医院制剂概述19/4920世纪80年代中21世纪初v到了20世纪90年代，医院制剂发展抵达高峰，医院制剂室建设水平已成为药剂科学科发展水平象征。几乎每一家二级以上医院都有自己制剂室，生产上百种制剂。v至年底,我国最少有9000所医院拥有规模大小不等制剂室。其品种数量在大型综合医院约有250种,专科医院约有100种,约占整个医院用药品种10%30%。医院制剂概述20/4920世纪80年代中21世纪初以北京市为例,全市有400多家医院领有医疗机构制剂许可证,生产7000各种医院制剂，其品种已覆盖灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。在广东，因为当初交通不发达，大输液等制剂供给困难，所以，一些相对富裕镇级医院也都建立了一定规模制剂室，主要生产大输液，其收入占了整个制剂收入5070。医院制剂概述21/4920世纪80年代中21世纪初v另首先，一些医院过于重视医院制剂经济效益，不论制药厂有没有生产、市场有没有供给、新药有没有超出保护期，只要自己能配制就配制，竞相仿制产品，与外部市场争效益，盲目扩大生产，甚至不经同意销往其它医院或上市销售。如：不少医疗机构纷纷自行制造氧氟沙星葡萄糖注射液、替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液等，使医院制剂过分强调经济效益，偏离了科学发展轨道。医院制剂概述22/4921世纪初现在（调整期）v年3月颁布医疗机构制剂配制质量管理规范拉开了对医院制剂整理序幕。v年12月1日药品管理法重新修订，明确要求医疗机构配制制剂，应该是本单位临床需要而市场上没有供给品种，并须经所在地省级以上药品监督管理部门同意后方可配制；配制制剂必须按要求进行质量检验，合格，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。医院制剂概述23/4921世纪初现在（调整期）v紧接着国家卫生部和药品监督管理部门又下达了一系列对医院制剂管理相关文件v医疗机构药事管理暂行要求医疗机构药事管理暂行要求（.3.3.）v医院药剂工作条例医院药剂工作条例（.5.24.5.24）v医疗机构制剂注册管理方法医疗机构制剂注册管理方法(试行试行)（.8.1.8.1.实施）实施）v医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）（.6.1.6.1.实实施）施）v药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法（.5.1.5.1.实施）实施）医院制剂概述24/4921世纪初现在（调整期）医院制剂销售利润只能为5，远远低于工业制剂销售利润15；各医疗机构必须于年3月之前停顿全部大输液生产；药监局每年全覆盖进行制剂质量抽检等等。加之，90年代以后，中国医药事业进入了一个新发展时期，工业新药如雨后春笋般出现，不一样种类特效药也从国外频频引入国内，这些药品又很快进入到各级医院使用，与医院制剂相比，风险更小，利润更大。医院制剂概述25/4921世纪初现在（调整期）v年后，医院制剂品种不停降低，有医院甚至取消了制剂室，医院制剂整体展现萎缩态势。如：北京儿童医院制剂室曾拥有120各种医院制剂，而当前仅剩下80各种，这其中还有近20种因为没有原料而不得不停顿生产。北京医院制剂室在最鼎盛时期拥有180各种医院制剂，不过当前还在生产已经不到80种，中药制剂已经全部消失。北京情谊医院曾拥有240各种自己制剂，不过现在仅剩下120各种。医院制剂概述26/4921世纪初现在（调整期）v广东省从年5月起对全省医疗机构制剂室及其制剂品种开展了为期2年全方面整理和清理工作：v医疗机构为此投入资金逾3亿元；v原有522家制剂室只有322家经过了验收，其余200家被注销了医疗机构制剂许可证；v配制大容量注射剂医疗机构由原来321家骤减到86家；v与此同时，全省医疗机构原有9342个制剂品种中，有2026种因不符合要求而被撤消了同意文号 医院制剂充当“供给保障”角色时代已经过去！医院制剂概述27/49历史：以历史：以医院制剂室为例医院制剂室为例始建于始建于1949年。年。5050年代早期：年代早期：1)药典方如托氏散混合、称量、分装、装袋、写服用说明；药典方如托氏散混合、称量、分装、装袋、写服用说明；2)液体处方如复方樟脑酊、复方龙胆紫、朵尔溶液等液体处方如复方樟脑酊、复方龙胆紫、朵尔溶液等3)暂时软膏、混悬液暂时软膏、混悬液5050年代中期：年代中期：开始生产注射液，如普鲁卡因等开始生产注射液，如普鲁卡因等5050年代后期：年代后期：“大跃进大跃进”各种剂型，近百种制剂各种剂型，近百种制剂医院制剂概述28/49“文化大革命文化大革命”时期时期因制药工业处于停顿状态，被迫扩大因制药工业处于停顿状态，被迫扩大制剂生产。普通制剂、中药制剂、大输液、制剂生产。普通制剂、中药制剂、大输液、针剂等灭菌制剂针剂等灭菌制剂200余种，确保了临床医余种，确保了临床医疗对药品需求。培养和锻练了一批技术和疗对药品需求。培养和锻练了一批技术和管理人材。管理人材。医院制剂概述29/497070年代末期至年代末期至8080年代早期：鼎盛时期年代早期：鼎盛时期1.医院扩建较大规模制剂室；医院扩建较大规模制剂室；2.引进当代化设备：喷雾干燥机、引进当代化设备：喷雾干燥机、33冲压片机、冲压片机、糖衣锅、塑料薄膜包装机、中药提取机等；糖衣锅、塑料薄膜包装机、中药提取机等；3.生产生产10余种剂型余种剂型200各种制剂。各种制剂。医院制剂概述30/498080年代中期年代中期1.安装净化空调系统；安装净化空调系统；安装净化空调系统；安装净化空调系统；2.引进精密分析仪器：引进精密分析仪器：引进精密分析仪器：引进精密分析仪器：HPLCHPLC、UVUV、薄层扫、薄层扫、薄层扫、薄层扫描仪、荧光分光光度计等；描仪、荧光分光光度计等；描仪、荧光分光光度计等；描仪、荧光分光光度计等；3.开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可林合成等；林合成等；林合成等；林合成等；4.停顿片剂、中药提取、输液等生产；停顿片剂、中药提取、输液等生产；停顿片剂、中药提取、输液等生产；停顿片剂、中药提取、输液等生产；5.生产各种制剂生产各种制剂生产各种制剂生产各种制剂130130余种。余种。余种。余种。医院制剂概述31/499090年代年代1.引进分析仪器：引进分析仪器：引进分析仪器：引进分析仪器：HPLCHPLC、高效毛细管电泳仪等；、高效毛细管电泳仪等；、高效毛细管电泳仪等；、高效毛细管电泳仪等；2.规范制剂生产，制订制剂质量标准；规范制剂生产，制订制剂质量标准；规范制剂生产，制订制剂质量标准；规范制剂生产，制订制剂质量标准；3.开展新药研究。开展新药研究。开展新药研究。开展新药研究。医院制剂概述32/49当前当前1.1.制剂室制剂室制剂室制剂室1200m1200m1200m1200m2 2 2 2(净化控制区净化控制区净化控制区净化控制区580m580m580m580m2 2 2 2），仓储），仓储），仓储），仓储120m120m120m120m2 2 2 2。投资投资投资投资1200120012001200万。万。万。万。2.2.法定制剂法定制剂法定制剂法定制剂52525252种，非法定制剂种，非法定制剂种，非法定制剂种，非法定制剂47474747种。种。种。种。3.3.普通制剂（普通制剂（普通制剂（普通制剂（67676767种）：溶液剂、合剂、芳香水剂、种）：溶液剂、合剂、芳香水剂、种）：溶液剂、合剂、芳香水剂、种）：溶液剂、合剂、芳香水剂、胶浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、栓剂、乳剂、软膏胶浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、栓剂、乳剂、软膏胶浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、栓剂、乳剂、软膏胶浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、栓剂、乳剂、软膏剂（含乳膏剂）、滴耳剂、滴鼻剂、散剂。剂（含乳膏剂）、滴耳剂、滴鼻剂、散剂。剂（含乳膏剂）、滴耳剂、滴鼻剂、散剂。剂（含乳膏剂）、滴耳剂、滴鼻剂、散剂。4.4.滴眼剂（滴眼剂（滴眼剂（滴眼剂（19191919种）种）种）种）医院制剂概述33/492、医院制剂现实状况、医院制剂现实状况换发换发制剂许可证制剂许可证和统一核发制剂同意文号，医院制和统一核发制剂同意文号，医院制剂数量又降低剂数量又降低1/31/3。传统制剂品种多，特色制剂发展情况良好。传统制剂品种多，特色制剂发展情况良好。工艺落后，剂型落后工艺落后，剂型落后 。开发经费不足，信息滞后开发经费不足，信息滞后 。中国医院制剂规范中国医院制剂规范落后。落后。品种结构单一、特色制剂少品种结构单一、特色制剂少 制剂生产资源利用率低制剂生产资源利用率低 改建、新建制剂室投资大改建、新建制剂室投资大 制剂包装质量、制剂人员流动性等问题制剂包装质量、制剂人员流动性等问题 医院制剂概述34/492、医院制剂现实状况、医院制剂现实状况v进医保比较困难进医保比较困难v制剂原料采购难制剂原料采购难v北京北京年年-年首次换发医疗机构制剂许可证时，有医年首次换发医疗机构制剂许可证时，有医院制剂室院制剂室144144家约家约90009000余种，共投入了近亿元对原余种，共投入了近亿元对原有制剂室进行改造和更新设备，达标合格仅剩下有制剂室进行改造和更新设备，达标合格仅剩下8080多家。多家。v年，湖北省医院制剂总数从年，湖北省医院制剂总数从69476947个锐减至个锐减至30803080个。个。医院制剂概述35/49四、医院制剂管理四、医院制剂管理医院制剂概述36/491、医疗机构药事管理要求、医疗机构药事管理要求v第三十二条第三十二条医疗机构须经省级卫生行政部门审核医疗机构须经省级卫生行政部门审核同意，省级食品药品监督管理部门同意，取得同意，省级食品药品监督管理部门同意，取得医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证后方可配制医院制剂。后方可配制医院制剂。医疗机构配制制剂应该有固定处方，本机构临床医疗机构配制制剂应该有固定处方，本机构临床必需而市场无供给，经省级食品药品监督管理部必需而市场无供给，经省级食品药品监督管理部门同意。门同意。v第三十三条医疗机构配制医院制剂，应该有药第三十三条医疗机构配制医院制剂，应该有药学专业技术人员，含有确保制剂质量管理制度、学专业技术人员，含有确保制剂质量管理制度、设施、检验仪器和卫生条件。设施、检验仪器和卫生条件。v第三十四条第三十四条医疗机构配制制剂所用原料、辅料、医疗机构配制制剂所用原料、辅料、包装材料必须符合国家要求药用标准。包装材料必须符合国家要求药用标准。医院制剂概述37/491、医疗机构药事管理要求、医疗机构药事管理要求v第三十五条医疗机构应该制订医院制剂质量标第三十五条医疗机构应该制订医院制剂质量标准，按照要求对医院制剂进行质量检验。检验合准，按照要求对医院制剂进行质量检验。检验合格后，方可凭医师处方在本机构使用。格后，方可凭医师处方在本机构使用。v医院制剂不得在市场销售。医院制剂不得在市场销售。特殊情况下，经省级特殊情况下，经省级以上食品药品监督管理部门同意，方可在指定医以上食品药品监督管理部门同意，方可在指定医疗机构之间调剂使用。疗机构之间调剂使用。医院制剂概述38/492、医、医疗机构制机构制剂配制配制质量管理量管理规范范医院制剂概述39/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制-制剂配制许可制剂配制许可v医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食食品品)药品监督管理部门颁发药品监督管理部门颁发医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证，而且必须含有确保制剂质量人员、设施、检，而且必须含有确保制剂质量人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。验仪器、卫生条件和管理制度。v医疗机构应尽可能使用市售药品，若属市场无供医疗机构应尽可能使用市售药品，若属市场无供给或特殊用途制剂，经省、自治区、直辖市给或特殊用途制剂，经省、自治区、直辖市(食品食品)药品监督管理部门审批取得制剂同意文号后方可药品监督管理部门审批取得制剂同意文号后方可配制。配制。医院制剂概述40/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制-机构与人员机构与人员v应在设置制剂室、药检室和质量管理组织单位配应在设置制剂室、药检室和质量管理组织单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员职责应明确，制医疗机构制剂。机构与岗位人员职责应明确，并配置含有对应素质及对应数量专业技术人员。并配置含有对应素质及对应数量专业技术人员。v制剂室和药检室责任人应含有大专以上药学专业制剂室和药检室责任人应含有大专以上药学专业学历及对应管理和实践经验，而且有对工作中出学历及对应管理和实践经验，而且有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力。制剂室和药检现问题作出正确判断和处理能力。制剂室和药检室责任人不得相互兼任。室责任人不得相互兼任。v从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，含有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技含有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技能。有特殊要求制剂配制操作和药检人员，还应能。有特殊要求制剂配制操作和药检人员，还应接收对应专业技术培训。接收对应专业技术培训。医院制剂概述41/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制-房屋、设施及设备房屋、设施及设备v制剂室应远离各种污染源，有预防污染、预防昆虫和其它制剂室应远离各种污染源，有预防污染、预防昆虫和其它动物进入有效设施。制剂室房屋和面积必须与所配制剂型动物进入有效设施。制剂室房屋和面积必须与所配制剂型和规模相适应。和规模相适应。v制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。理布局。人、物流分开；人、物流分开；普通区域和洁净区域分开；配制、普通区域和洁净区域分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂和西药制剂分开；办公室、制剂与其它制剂分开；中药制剂和西药制剂分开；办公室、休息室与配制室分开。休息室与配制室分开。v各种制剂应依据剂型需要，工序合理衔接，设置不一样操各种制剂应依据剂型需要，工序合理衔接，设置不一样操作间，按工序合理划分操作岗位。中药制剂前处理、提取、作间，按工序合理划分操作岗位。中药制剂前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等操作应有有效除尘、排风设施。依据制剂工艺要求，洁净操作应有有效除尘、排风设施。依据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度级别，其空气微生物数和尘粒数应室内应划分空气洁净度级别，其空气微生物数和尘粒数应符合要求，并定时检测和统计。符合要求，并定时检测和统计。v应含有与所配制剂相适应物料、成品等库房，并有通风、应含有与所配制剂相适应物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。防潮等设施。医院制剂概述42/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制-房屋、设施及设备房屋、设施及设备v制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应设制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应设备、设施与仪器。设备选型、安装应符合制剂配备、设施与仪器。设备选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能预防差错和降低污染。纯化水、修和保养，并能预防差错和降低污染。纯化水、注射用水制备、储存和分配所用材料应无毒、耐注射用水制备、储存和分配所用材料应无毒、耐腐蚀，应能预防微生物滋生和污染。腐蚀，应能预防微生物滋生和污染。v用于制剂配制和检验仪器、仪表、量具、衡器等用于制剂配制和检验仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验要求，其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验要求，应定时校验，并有合格标志应定时校验，并有合格标志(计量认证计量认证)。v应建立设备管理各项规章制度，制订标准操作规应建立设备管理各项规章制度，制订标准操作规程。设备应由专员管理，定时维修、保养，并作程。设备应由专员管理，定时维修、保养，并作好统计。好统计。医院制剂概述43/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制物料管理物料管理物料管理物料管理v制订制剂配制所用物料购人、储存、发放与使用制订制剂配制所用物料购人、储存、发放与使用等管理制度。原辅料不得对制剂质量产生不良影等管理制度。原辅料不得对制剂质量产生不良影响，并应合理储存与保管。响，并应合理储存与保管。v制剂标签、使用说明书必须与药品监督管理部门制剂标签、使用说明书必须与药品监督管理部门同意内容、式样、文字相一致，不得随意更改；同意内容、式样、文字相一致，不得随意更改；并应专柜存放，专员保管。并应专柜存放，专员保管。医院制剂概述44/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制-卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理v制剂室应有预防污染卫生办法和卫生管理制度，并由专员负责。配制制剂室应有预防污染卫生办法和卫生管理制度，并由专员负责。配制间不得存放与配制无关物品，配制中废弃物应及时处理。更衣室、浴间不得存放与配制无关物品，配制中废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所设置不得对洁净室室及厕所设置不得对洁净室(区区)产生不良影响。配制间和制剂设备、产生不良影响。配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，洁净室容器等应有清洁规程，洁净室(区区)应定时消毒，使用消毒剂不得对设应定时消毒，使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定时更换，预防产生耐药菌备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定时更换，预防产生耐药菌株。株。v工作服选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。工作服选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。洁净室工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，能阻留人体脱落物并不无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，能阻留人体脱落物并不得混穿。不一样洁净度级别房间使用工作服应分别定时清洗、整理，得混穿。不一样洁净度级别房间使用工作服应分别定时清洗、整理，必要时应消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加颗粒物质。必要时应消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加颗粒物质。v洁净室洁净室(区区)仅限于在该室配制人员和经同意人员进入。进入洁净室仅限于在该室配制人员和经同意人员进入。进入洁净室(区区)人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。v配制人员应有健康档案，并每年最少体检一次。传染病、皮肤病患者配制人员应有健康档案，并每年最少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。医院制剂概述45/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制文件管理文件管理文件管理文件管理v应依据相关法规要求建立和制订制剂文件系统。应依据相关法规要求建立和制订制剂文件系统。应建立文件管理制度，文件制订、审查和同意责应建立文件管理制度，文件制订、审查和同意责任应明确，并有责任人署名。任应明确，并有责任人署名。v制剂室应有制剂室应有医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证及申报文件、及申报文件、验收、整改统计；应有制剂品种申报及同意文件；验收、整改统计；应有制剂品种申报及同意文件；应有制剂室年检、抽验及监督检验文件及统计。应有制剂室年检、抽验及监督检验文件及统计。v应有配制管理、质量管理各项制度和统计。制剂应有配制管理、质量管理各项制度和统计。制剂配制管理文件应有配制规程、标准操作规程和配配制管理文件应有配制规程、标准操作规程和配制统计；配制制剂质量管理文件应有物料、半成制统计；配制制剂质量管理文件应有物料、半成品、成品质量标准和检验操作规程，制剂质量稳品、成品质量标准和检验操作规程，制剂质量稳定性考查统计和制剂检验统计。定性考查统计和制剂检验统计。医院制剂概述46/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制配制管理配制管理配制管理配制管理v配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改时必须按制订时程配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改时必须按制订时程序办理修订、审批手续。序办理修订、审批手续。v在同一配制周期中制备出来一定数量常规配制制剂为一批，一批制剂在同一配制周期中制备出来一定数量常规配制制剂为一批，一批制剂在要求程度内含有同一性质和质量，每批制剂均应编制制剂批号。应在要求程度内含有同一性质和质量，每批制剂均应编制制剂批号。应按投入和产出物料平衡对每批制剂进行检验。按投入和产出物料平衡对每批制剂进行检验。v每次配制后应清场，并填写清场统计，每次配制前应确认无上次遗留每次配制后应清场，并填写清场统计，每次配制前应确认无上次遗留物。不一样制剂配制操作不得在同一操作间同时进行；如确实无法防物。不一样制剂配制操作不得在同一操作间同时进行；如确实无法防止时，必须在不一样操作台配制，并应采取预防污染和混同办法。止时，必须在不一样操作台配制，并应采取预防污染和混同办法。v每批制剂均应有反应配制各个步骤完整统计，操作人员应及时填写统每批制剂均应有反应配制各个步骤完整统计，操作人员应及时填写统计，填写字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清计，填写字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。统计应保持整齐，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更场人签字。统计应保持整齐，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分能够识别。改人应在更改处签字，并需使被更改部分能够识别。v新制剂配制工艺及主要设备应按新制剂配制工艺及主要设备应按验证方案验证方案进行验证。当影响制剂质量进行验证。当影响制剂质量主要原因主要原因(如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等等)发生改变，以及配制一定周期后，应进行再验证。全部验证统计发生改变，以及配制一定周期后，应进行再验证。全部验证统计应归档保留。应归档保留。医院制剂概述47/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制质量管理与自检质量管理与自检质量管理与自检质量管理与自检v质量管理组织应负责制剂配制全过程质量管理。质量管理组织应负责制剂配制全过程质量管理。v药检室应负责制剂成品、半成品、原料和制剂用药检室应负责制剂成品、半成品、原料和制剂用水等检验。水等检验。v质量管理组织应按预定程序和要求内容定时组织质量管理组织应按预定程序和要求内容定时组织自检，自检应有统计并写出自检汇报，包含评价自检，自检应有统计并写出自检汇报，包含评价及改进办法等。及改进办法等。医院制剂概述48/49医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制使用管理使用管理使用管理使用管理v应按应按(食品食品)药品监督管理部门制订标准并结合剂药品监督管理部门制订标准并结合剂型特点、原料药稳定性和制剂稳定性试验结果要型特点、原料药稳定性和制剂稳定性试验结果要求使用期限，并得到同意。求使用期限，并得到同意。v制剂发放必须有完整统计或凭据，凭处方或医嘱制剂发放必须有完整统计或凭据，凭处方或医嘱在医疗机构内部使用。超出使用范围必须按照国在医疗机构内部使用。超出使用范围必须按照国家相关要求办理手续。家相关要求办理手续。v制剂使用过程中发觉不良反应，应按制剂使用过程中发觉不良反应，应按药品不良药品不良反应监测管理方法反应监测管理方法要求给予统计，填表上报。要求给予统计，填表上报。医院制剂概述49/49