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仪器设备的控制管理制度
1. 目的
对仪器设备实施有效的管理,确保其过程能力要求,以保证检测结果的准确性。
2. 范围
适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。
3. 职责
3.1技术负责人应:
3.1.1负责组织对仪器设备全过程的监督。
3.2综合业务室主任应:
3.2.1负责仪器设备购置申请的审核、维修及档案管理。
3.2.2 负责仪器设备维修、降级、报废的审核。
3.3 设备员应:
3.3.1负责对仪器设备使用的管理;
3.3.2负责仪器设备的使用、维护及修理的有关记录及资料的管理,建立设备档案。
3.4 使用人员应:
3.4.1负责仪器设备的使用管理,完成日常保养维护工作。
4.工作程序
4.1 仪器设备购置及验收
见《外部支持服务和供应品管理程序》。
4.2 仪器设备的标识
4.2.1用于检测的仪器设备由设备员统一登记建帐、分类编号,该编号应具唯一性,并对该设备粘贴表明其状态的三色标识,以便识别仪器设备的量值溯源状态,防止仪器设备的超期超范围使用。
4.2.2标识的分类
4.2.2.1合格证(绿色
4.2.2.1.1计量检定合格者;
4.2.2.1.2设备不必检定,经检查功能正常者;
4.2.2.1.3设备无法检定,经对比或鉴定适用者。
4.2.2.2准用证(黄色
4.2.2.2.1多功能仪器设备,某些功能已丧失,但检测工作所用某项功能正常,且经校准合格者;
4.2.2.2.2测试设备某一量程精度不合格,但检测某项工作所用量程合格者;
4.2.2.2.3降级使用者。
4.2.2.3停用证(红色
4.2.2.3.1检测仪器设备经计量检定不合格者;
4.2.2.3.2检测仪器设备损坏者;
4.2.2.3.3检测仪器设备性能无法确定者;
4.2.2.3.4检测仪器设备超过检定周期者。
4.2.2.4对贴有停用证(红色标志的仪器设备禁止使用,对贴有准用证(黄色标志的仪器设备只能使用其正常的功能部分。对没有使用(1个月以上的仪器设备,技术性能、指标达到规定要求的设备,经综合业务室主任批准应进行封存,并填写《仪器设备封存记录》。
4.2.3标识管理
4.2.3.1设备员负责仪器设备标识的粘贴和更换,并建帐管理,标明设备编号、检定日期、有效期等,标识应粘贴于仪器设备显著位置处。
4.3 仪器设备的使用
4.3.1设备在投入使用前,应进行检定(校准,未经检定(校准的设备不得投入使用。设备员负责及时更新所得的修正因子。详见《实现测量可溯源程序》4.3.2设备应由经过授权的检测人员操作。操作者应经过培训,详细了解设备最新版本的使用说明书、技术资料内容,熟练掌握设备的性能和操作程序后,方可上机操作,并按规定要求填写《仪器设备使用记录》,特殊设备的操作人员应持证上岗。
4.3.3对容易引起误操作及重要的操作过程,由各检测室组织编制操作规程,经技术负责人批准实施。
4.3.4检测人员在使用设备前后,应对该设备进行核查或校准,包括对运行情况的记录和现行状态的检查,保证设备及其软件应达到要求的准确度,并符合规范标准的要求。
4.3.5操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时,应立即停止使用,报设备员标识处置,防止误用。同时,检测组应核查这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响,按《不符合检测工作的控制管理程序》评价其性质及采取措施。
4.3.6对于使用频率高、漂移性较大的设备,应在两次检定(校准期间内进行期间核查,确保其工作状态符合要求。检测室按计划实施,并记录其过程结果,详见《仪器设备期间核查程序》。
4.3.7设备的日常保养由指定操作人员负责进行,按使用说明书和管理要求,实施维护保养及功能性检查并填写《仪器设备保养、维修记录》。
4.3.8对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施,无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。
4.4 仪器设备的租(借入和租(借出和现场检测设备的管理
通过对租(借的方式向其他实验室租(借的设备、脱离了本所直接控制的租(借出的设备和现场检测设备控制管理,以满足本程序控制要求。
4.4.1租(借入
4.4.1.1由需用部门提出申请,说明所需设备的技术指标性能要求;
4.4.1.2综合业务室主任负责联系租(借设备单位,了解设备检定(校准及使用情况,报所长审批后办理有关手续;4.4.1.3设备员负责组织使用部门对租(借设备的验收,并予以记录。
4.4.2租(借出
4.4.2.1设备的租(借出需经所长批准,由综合业务室主任与租(借方商定协议(合同,明确双方的责任义务,报所长审批;
4.4.2.2设备返还后,设备员组织有关人员对设备验收核查,并填写《仪器设备调试验收记录》,必要时,应重新检定(校准。
4.4.3现场检测设备应经检查确认正常使用时,方能进行现场检测活动(见:《现场试验设备性能检查记录》。
4.5 仪器设备的修理、降级和报废
4.5.1修理
4.5.1.1需计划维修的设备,使用部门提出申请填写《仪器设备维修申报表》报设备员,经综合业务室主任审核后报所长批准后进行。
4.5.1.2维修应由专业技术人员实施,外委应执行《外部支持服务和供应品管理程序》;
4.5.1.3由设备员组织有关人员对修复后的设备验收,检查其技术性能指标是否符合要求,设备员按实填写《仪器设备调试验收记录》。如需检定或校准按《实现测量可溯源程序》规定批行。
4.5.2 降级
4.5.2.1设备的准确度、灵敏度、稳定性等达不到原来规定值,但可满足对精度要求较低检测项目的技术指标时,经计量检定确认后,该设备可降级使用;
4.5.2.2设备的降级使用需经综合业务室主任审核、技术负责人的确认,经所长批准方可使用。
4.5.2.3由设备员将降级设备的具体情况记入《仪器设备降级使用评定表》中,存档备案。
4.5.3报废
4.5.3.1对于不能修复或已失去使用价值的设备,由设备员提交《仪器设备报废申请表》,经综合业务室主任审核后,交所长批准;
4.5.3.2设备员负责报废设备的处置。
4.6 仪器设备记录及档案
4.6.1设备及其软件的各种记录、资料统一由设备员归档管理。
4.6.2设备员负责建立本所《仪器设备台帐》,统一编号、标识进行管理。
4.6.3设备员负责建立主要仪器设备及其软件的档案,其内容应包括:
4.6.3.1名称、编号及分布场所;
4.6.3.2产品出厂文件,包括说明书、图纸、合格证、保修卡、检定证书、装箱单等;
4.6.3.3采购验收资料,包括申请表、采购计划、验收记录和报告等;
4.6.3.4检定或校准的证书报告,检定或校准的日期及计划;
4.6.3.5维护计划、使用记录、修理及验收记录;
4.6.3.6期间核查的计划及实施记录;
4.6.3.7租(借出、入的批准及验收记录;4.6.3.8降级使用及报废的批准记录;
4.6.3.9适用的规范、操作规程等。
5. 相关文件
《外部支持服务和供应品管理程序》 LZ/CX-4-06-2005 《不符合检测工作的控制管理程序》 LZ/CX-4-09-2005 《记录控制程序》 LZ/CX-4-12-2005 《人员培训与管理程序》 LZ/CX-5-01-2005 《实现测量可溯源程序》 LZ/CX-5-12-2005 《仪器设备期间核查程序》 LZ/CX-5-14-2005
6. 记录
《仪器设备台帐》 LZ/ZLJL/511-01 《仪器设备使用记录表》 LZ/ZLJL/511-02 《仪器设备保养、维护记录》 LZ/ZLJL/511-03 《仪器设备维修申报表》 LZ/ZLJL/511-04 《仪器设备调试验收记录》 LZ/ZLJL/511-05 《仪器设备降级使用评定表》 LZ/ZLJL/511-06 《仪器设备报废申报表》 LZ/ZLJL/511-07 《仪器设备封存记录》 LZ/ZLJL/511-08 《现场试验设备性能检查记录》 LZ/ZLJL/511-09

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