临床研究协调员CRC现状职责作用讲义.ppt

临临床研究床研究协调员协调员CRC现现状状职责职责作用作用临床 研 究 协调员 Clinical research coordinator,CRC(study nurse/research nurse)Study coordinator/site coordinator)(clinical trial coordinator)等。历史近40年，中国近5年，近1年。CRC产生的背景？首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRC？（国际）在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。半数以上的医疗机构雇佣了full time cRc，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与SMO签约，由SMO提供CRC（part time）。越成熟，CRC使用率越高。（国际）护士，通常有4一5年护理经验转职成为CRC，药剂师，检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。CRC以女性为主，约95%。（国际）从cRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士，大专以下及博士也有，但很少。CRC职责除不 能 直 接对病人临床诊断/判断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。”(AssociationofClinical Research professionals，ACRP)CRC的工作涉及11大类128项任务cRc的工作范围与其所在的国家与地区，隶属的工作单位，专业背景，以及具体的试验项目等因素而有所差别国际上CRC的正常情况下主要工作CRC的主要工作内容有：1.临床试验的准备(1)出席启动会议，参与方案的评价：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。2.IRB的联络与机构的伦理委员会联络，管理相关文书。3.知情同意(1)参与知情同意书的制作；(2)向患者说明试验内容，获取知情同意。4.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署前前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。国际上CRC的正常情况下主要工作5.申办者(包括CRO)的联络与接待签约前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查，source data verification，SDV)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。6.试验的实施(1)受试者的筛选与登录：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的登录程序入组取得试验编码和随机编码(盲法试验)。(2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。(3)病历等原始资料的制作、管理。(4)CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。(5)CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。国际上CRC的正常情况下主要工作(6)临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别对于送往中央实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存；实施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等；临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；申办者提供的检查设备的保管、管理。(7)不良事件：通过与受试者更多的接触，发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。根据研究者的指示，处理不良事件。(8)试验药与试验中所用药物的管理：服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。合并用药的记录、管理。(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。7.文件管理按试验项目，将试验实施机构应保存的文件归档。CRC在临床试验中的作用临床研究床研究协调员通通过在在临床床试验中承担中承担获取知情同意、数据收集和取知情同意、数据收集和/或或协助助试验管理等工作，管理等工作，对确保确保临床床试验的的伦理合理性、科学性及理合理性、科学性及试验数据的可信度方数据的可信度方面起重要保面起重要保证作用。作用。维护受受试者者权益益ArleneM.DaviS等将CRC比喻成受试者权益的保护伞s。临床试验的目的是评价某一药物对特定病人群体的有效性与安全性，要求研究者严格遵守试验方案，按照方案中规定的数据点，及时采集正确、有效的数据;而医疗服务的目的是针对每个病人的具体情况(病情，经济情况、社会背景、认知程度等)，量体裁衣地提供诊疗与护理方案，一切从病人角度考虑，不为病人增加诊疗其疾病以外的任何负担。因此，如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色，达到上述双重目的，是相当困难的。发达 国 家 的国民健康保险覆盖率较高，参加临床试验对受试者来说的利益相对较小，并且患者到大医院就诊存在等待时间长，医生看病时间短，医学专业术语难以理解，对先进的检查、治疗设备恐惧等问题，因此临床试验需要受试者的理解和奉献精神。CRC在角色上比医生更容易与患者进行深人的交CRC在临床试验中的作用流，在知情同意时有充裕的时间说明试验情况，站在患者的角度，帮助病人权衡利弊;能够及时发现不良反应、临床检查值的异常变动，及时采取措施;在发生不良反应时与病人共同面对，让病人获得更多的支持，从而对临床试验的利益与风险有理性的认识，降低受试者“人体实验”的不良感觉;有的cRC还自制宣教材料，让受试者对所患疾病有正确认识、加强自身对疾病的管理;CRC通过对法规、医疗保险规则的了解，尽可能为受试者减轻费用;就诊前cRC与药剂、临床检查等部门协调，减少受试者的等待时间等等，均是对受试者人性化的关爱。CRC在临床试验中的作用确保确保临床床试验的科学性的科学性主要体现在以下几个方面的工作:(1)试验前对方案可行性进行评估;(2)受试者招募与筛选过程中严格对照人选与排除标准，确保人组合格的受试者;按要求实施登录，保证随机化;(3)防止或减少对方案的偏离:协调医生、患者的日程安排，避开公休日，确保在方案要求的就诊时间窗内合理安排受试者就诊与临床检查;各项临床检查的管理:遵循检查与标本管理的要求，特别是有中央实验室检查的项目，对标本的预处理与运送的管理要求较高，经统一培训的CRC是保证中央实验室检查过程顺利进行的重要环节，中央实验室检查结果通常由CRC最先阅读，发现异常值或异常变动，及时传达给研究者;cRc由于熟悉方案，对试验进程有较好的把握，从而对研究者进行建议、提醒等;(4)对受试者的关爱使得受试者对试验的依从性增强，减少中止、脱落病历;(5)对不良事件的发现、追踪，报告使得药物安全性评价趋于正确、合理。CRC在临床试验中的作用提高提高临床床试验数据数据质量的可信量的可信度度除保证入组合格的受试者，减少对方案的偏离外，还体现在:(1)数据统一性的保证:在CRC的指导与监督下，患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检查;对于主观评价项目(如疼痛程度)、患者日志的填写等，由经过统一培训的CRC的指导，得出的数据可信度较强;(2)数据完整性的保证:为每位患者每次就诊准备的流程安排与参照CRF制作的诊疗记录表(骗rksheet，作为原始资料贴于病历上)，保证数据无遗漏的收集。(3)数据转录的及时与正确性的保证:有CRC的试验常能保证原始资料及时地转录到书面或电子CRF，由于诊疗记录表与CRF 的排版相似，转录时的错误也较少。转录过程中发现问题，及时与研究者商讨，减少日后对数据发出的疑问。(4)监查(包括SDV)与稽查的保证:GCP中对数据的质量管理与质量保证提出了要求，确立了申办者对试验机构监查与稽查的法律地位。以往医疗机构由于人手不足，或担心原始资料中受试者信息泄漏等原因而不愿意接待监查与稽查人员，由CRC 事先为其准备好监查或稽查资料，陪同监查、稽查人员的现场工作，发现问题及时解答或及时与研究者勾通，使得监查与稽查得以顺利贯彻执行。CRC在临床试验中位置CRC在研究中的地位可以概括为:辅助、中心陈一”、协调。“辅助”是指cRC在临床试验中是作为研究者的“助理”，听从研究者的指挥，向研究者汇报工作。试验中做决策(如是否人组受试者、不良事件的因果关系判断、是否中止试验用药等)的还是研究者。“中心”是指临床试验中患者、申办者与研究者的三角关系中，CRC位于三角的中心，与三者发生联系(图1)，并起“协调”作用。在CRC的实际工作中还与药物临床试验机构办公室、药剂科、医技检查部门、伦理委员会、门诊部、住院部、CR)、SMO等之间的协调关系。目前在发达国家，CRC已经成为临床试验中不可或缺的一员。有没有CRC，是申办者选择临床试验机构的重要前提条件。CRC在临床试验中位置国外CRC在临床试验中地位稳定的原因有:(1)CRC有专门的SOP，保证试验过程遵从方案和GCP，降低了医生的研究工作难度，提高了临床试验的质量;(2)有完善的CRC培训、认证、教育机构;(3)研究医生对CRC工作的认可;(4)雇佣形式多样:大的医疗机构试验项目多，可长期雇佣CRC，小的机构或诊所可形成网络共同雇佣，或从SMO雇佣;(5)申办者对费用的保证，不会增加临床试验实施机构雇佣CRC的负担。CRC培训与认证对 CR C的 资格要求，国外没有相应的法律法规的硬性规定。CRC大多从护理学、药学等生命科学领域转行，有一定的医药与研究的基础知识。其独立承担CRC工作前，主要通过OJT(onthejobtraining)的培训。培训的内容有:GCP、医学伦理学、药学，专科知识培训。CRC在其执业生涯中还参加各类学习班、研修班等继续教育。AC PR 举 办的CRC资格认证考试在欧美及亚洲的巧个国家和地区开展，日本临床药理学会与SMO协会也有类似认证制度，但均要求至少有两年以上的cRc从业资格CRC在中国潜力无限（vs美国）我 国临 床 试验中有年青医生、研究生或护士兼职参与协助试验实施、试验药物管理、电子CRF数据录人等工作。随着我国GCP的完善，对临床试验实施、数据质量管理要求的提高，参与到全球性临床试验项目的要求，临床试验过程的复杂化，知情同意过程的规范化，中央实验室的利用带来的标本管理的需求等，期待适应我国国情的职业CRC应运而生。