真空干燥URS.doc

1. 、用户需求：
7.1 URS01：工作原理
需求编号
要求内容
必需/期望
URS01-01
利用水的沸点在负压状态下沸点降低，使被干燥物中的水份迅速汽化变成水蒸气，被真空吸出箱体外部，从而快速将物料烘干。
必需
7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求
需求编号
要求内容
必需/期望
URS02-01
设备数量：2台真空干燥箱
必需
URS02-02
设备生产操作人员数不得超过1人。
必需
URS02-03
设备日运行时间：用于满足干燥连续工作24小时日常的生产需求。
必需
URS02-04
干燥后物料水分应符合工艺要求。
必需
URS02-05
箱体内胆真空度要符合生产工艺要求, 真空度控制能够与真空泵相关联，并保持恒定。
必需
URS02-06
箱体内胆采用SUS304，厚度8.0mm材料制作，顶部呈圆弧形。
必需
URS02-07
箱内四角均圆弧角制作，无死角，易清洗，排污好。内胆加强焊接成形后，经精密抛光处理，表面光洁、平整。
必需
URS02-08
箱体的外壳采用SUS304，厚度1.5mm材料制作，铆焊成形，具有表面平整、无焊迹、无划痕、外形美观等特点；箱体外形尺寸（不超过）：长*宽*高=1650*1650*1700。
必需
URS02-09
箱体的保温材料采用优质硅酸铝纤维棉保温，保温效果好，表面温度不超过室内温度5℃。
必需
URS02-10
干燥箱配备真空表和温度表、窥视镜、放空阀，底部配有排污装置。
必需
URS02-11
烘盘厚度δ=1.0mm，边缘光滑无毛刺、无卷边；一次成型直边盘；烘盘材质均为SUS304。

必需
URS02-12
真空干燥箱的大小应满足至少32只烘盘同时使用，烘盘参考尺寸：450mm×650mm×50mm。烘箱设计应保证操作人员能够容易地将烘盘放入和取出烘箱。
必需
URS02-13
箱内的烘架采用φ18×2mm不锈钢圆管制作，氩弧焊接后烘架的表面全部经打磨抛光处理。
必需
URS02-14
干燥箱箱门密封材料为白色耐高温硅橡胶或药用聚四氟乙烯；使用寿命长，无泄漏，不变形，箱门的压紧装置要安全可靠，开关灵活自如。
必需
URS02-15
箱体与盘管连接采用快速不锈钢活接连接，达到分开取出烘架清洗自如，组合起来即可工作，且操作方便、快捷、安全。
必需
URS02-16
烘箱加热方式采用蒸汽加热；散热盘管分布均匀，且与料盘留有间隙，蒸汽走向始终向前的结构，从而达到温度均匀目的；加热管面积不少于18m2；空载升温时间：从室温到120℃不超过30min。
必需
URS02-17
预留两个真空接口安装在箱体的顶部，与真空管道连接形式为法兰连接。
必需
URS02-18
设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。
必需
7.3 URS03：清洁要求
需求编号
要求内容
必需／期望
URS03-01
所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口，以提高设备的可清洁性。
必需
URS03-02
设备表面及内部便于清洁，不得有清洁死角。
必需
URS03-03
箱体、烘架、烘盘便于清洁，不得有清洁死角。
必需
7.4 URS04：材质要求
需求编号
要求内容
必需/期望
URS04-01
该设备焊接处应经过精密抛光，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，内外表面平整光滑，所有同药品直接接触的表面材质为不锈钢或其他不影响产品质量的非金属材料制造。
必需
URS04-02
所有焊缝应精加工至光洁度Ra ≤0.4µm并且予以适当的钝化处理。
必需
URS04-03
设备整体材质选用304不锈钢材质制作；
与物料接触部件：采用镜面抛光处理（Ra≤0.6µm）；非金属的（密封垫等）必须符合GMP要求。不与物料接触部件：采用亚光处理（Ra≤1.0µm），如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
必需
7.5  URS05：设备安装要求
需求编号
要求内容
必需／期望
URS05-01
该设备安装完成后，应符合2010年版GMP要求；设备安装于中药提取车间一楼洁净区内。
必需
URS05-02
应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸。
必需
7.6URS06：厂房设施及公用系统要求  
需求编号
要求内容
必需∕期望
URS06-01
蒸汽压力正常工作0.1-0.5MPa。
必需
URS06-02
真空度正常工作0.05-0.09MPa。
必需
7.7URS07：安全要求
需求编号
要求内容
必需∕期望
URS07-01
设备的安全性能应满足国家相关要求。
必需
URS07-02
满足施工现场及工序安全要求。
必需
URS07-03
设备在干燥过程中不产生静电堆积。
必需
URS07-04
设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必需
URS07-05
设备满载运行时1M远处噪音≤75db(A)。
必需
URS07-06
设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。
必需
7.8URS08：文件要求
需求编号
要求内容
必需/期望
URS08-01
供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。
必需
URS08-02
提供设备的说明书，主要包括（安装、操作、维修、保养、设备示意图、主要部件、仪器仪表）。
必需
URS08-03
公用设施详细图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共设施的要求。
必需
URS08-04
设备的材质证明性文件。
必需
7.9URS09：对供应商要求
需求编号
要求内容
必需/期望
URS09-01
供应商具有生产此类设备的资质及证明材料。
必需
URS09-02
供应商可提供安装、调试、培训等技术支持，负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商自理。
必需
URS09-03
设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供技术（含GMP要求）支持，按照药品生产管理规范设计、制造。
必需
UR09-04
供应商具有良好的生产环境。
必需
URS09-05
拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。
必需
URS09-06
供应商应具有较好的合同履约能力。
必需
URS09-07
供应商必须熟知GMP对设备的要求，长期提供GMP认证技术支持服务。
必需
URS09-08
响应URS，在收到URS后一周内回复；并以附件1“供应商对URS响应表”的形式回复。
必需
7.10URS010：服务与维修要求
需求编号
要求内容
必需/期望
URS10-01
卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。
必需
URS10-02
机器到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需
URS10-03
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应予15天内完成安装,试车完毕，机器到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
URS10-04
安装期间供应商至少需有一人全程配合。安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度，由双方人员认可。
必需
URS10-05
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试机。
必需
URS10-06
试车期间若该机器始终无法完成干燥相应工艺要求，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起6个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外）。
必需
URS10-07
供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。
必需
URS10-08
应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。
必需
URS10-09
供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。指导我方有关机械相关人员，就机器构造详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项。
必需
URS10-10
设备运行综合性能：在连续生产的条件下，真空干燥箱应能满足物料的干燥需要，没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂的验收标准。
必需
URS10-11
在供户协助下完成首批产品生产，并达到接受标准后，提供设备运行壹年保修服务。
必需
URS10-12
随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
必需
URS10-13
对易损件及加工周期长的零件，主要配件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货。
必需
URS10-14
公司发出维护要求后，省内24小时、内省外48小时内派相关服务工程师到现场进行维护。
必需
URS10-15
本机保修期限为1年，有效日为安装试车完成验收日起。
必需
7.11URS011：包装运输要求
需求编号
要求内容
必需/期望
URS11-01
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
必需
URS11-02
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输到需方厂内，并承担运输费。用。
必需
7.12URS012：其它要求
需求编号
要求内容
必需/期望
URS12-01
本规格表中基本规格内容，技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。
必需
URS12-02
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、气等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
必需
URS12-03
如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责免费更换故障零件。
必需
URS12-04
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需