脉动真空蒸汽灭菌器.doc

YMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器 规格书

脉动真空蒸汽灭菌器

规
格
书

目 录

第一章 文档资料
第二章 产品简介
第三章 灭菌工作程序
第四章 主要技术参数

第 一 章
文档资料

文 档 资 料

连云港佑源医药设备制造有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器，在设计、制造、检测、标志、包装、运输等方面均严格执行国家相关的法规和标准，产品生产全过程严格按ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系进行，产品质量得到有效保证，压力容器的生产接受《压力容器安全技术监察规程》的监察和国家质量监督部门的监督检查。
1. 规范性文件
GB 150-1998 钢制压力容器
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 1226-2001 一般压力表
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第1部分 通用要求
GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
JB 4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定
JB/T 4709-2000 钢制压力容器焊接规程
YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0083-1992 医疗仪器用产品铭牌
YY/T 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程
2. 主要文件
◆ 产品图纸、工艺文件
◆ 产品使用说明书

第 二 章
产品简介

产 品 简 介

1. 结构特点
技术先进 性能优越 操作简便 运行可靠
机动门触摸屏控制脉动真空蒸汽灭菌器完全按GMP标准设计制作，采用德国西门子软件技术及先进制作工艺，具有符合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。主要由缸体、大门、管路系统、控制系统、 灭菌车、搬运车等组成。
（1）缸体和大门是按国家《GB-150钢制压力容器》标准和《压力容器技术监察规程》设计、制造，内室采用SUS304不锈钢板压制而成，矩形结构。夹层使用Q235-B钢板与加强筋焊接而成。
缸体及大门内表面采用机抛光处理，耐腐蚀。
缸体上具有标准的GMP验证接口及超压泄放安全阀。验证接口可方便地为设备进行验证，超压泄放安全阀确保了缸体使用安全。
灭菌器大门为机动门，自动控制，利用压力蒸汽施压于密封胶条密封灭菌室，门胶条受压均匀。
机动门采用齿形结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作，开关方便，动作准确可靠。
同时灭菌器大门具有电气安全自锁装置，当灭菌室内（缸体内）压力大于0.02Mpa，大门开启不了，确保了人身安全。
双门时还具有双门互锁功能。
（2）管路系统主要由气动角座阀、真空系统、不锈钢卫生管道及其他辅助管件组成。
气动角座阀采用德国盖米的气动角座阀，动作可靠，使用寿命长。
真空泵选用美国技术NASH的真空泵，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便，产地：中国。
不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。
（3）控制系统采用触摸屏控制系统,主要由MT6070Ih彩色触摸屏、CPU226工业可编程序控制器组成。
工业可编程序控制器是目前控制领域最为可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。
MT6070Ih彩色触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。通过触摸屏可很方便地实现真空次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值及温度、压力曲线；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。

成熟的组态控制软件，具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点温度点，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。
2. 产品特点
1） 技术先进， 设备制作考究，工艺先进。例如：缸体、大门采用机抛光处理；缸体纵环缝采用自动焊接机焊接。
2） 质量可靠，我公司生产的每一台设备均严格按照ISO13485医疗器械管理体系制造和检验。
3．设备配置先进
⑴ 缸体的使用寿命较长。
①我公司采用进口焊丝、自动焊机自动焊接而成。焊接后，不锈钢材质无变化，可靠地保证了缸体的寿命，使用寿命10年左右。
② 我公司生产的缸体经过机械自动抛光，抛光均匀，防止了不锈钢晶间腐蚀；缸体具有国际标准的验证接口。
⑵ 灭菌器大门结构简洁，设计巧妙，开启灵活，故障率几乎为零。
⑶ 门胶条密封性能好
大门是否能密封，是灭菌成败的关键，而密封胶条的质量对密封的效果有极大的影响。
我公司的门胶条进行了长时间材料实验，委托生产厂家严格按材料配比和制作工艺生产，使灭菌器门密封性能好，使用寿命长。
⑷ 门驱动装置先进
我公司灭菌器的机动门采用日本松下的微型特种减速电机驱动，整个传动机构设计合理，工艺先进，保证了传动的稳定性和可靠性。
⑸ 控制软件先进，运行稳定。
佑源灭菌器的控制软件采用具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点室内温度，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。
⑹ 采用不锈钢卫生管道。
佑源公司选用不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。
⑺ 真空泵选用美国技术NASH的真空泵，产地：中国。
美国技术NASH体积小，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便。 经过长时间实践证明：美国技术NASH的确机械效率高，性能优越，机械密封性能好，使用寿命长。

⑻选用德国盖米角座气动阀。
德国盖米角座气动阀，动作可靠、性能稳定。使用寿命长，独特的气动头设计，确保了管道压力在1.0Mpa以下，无水锤现象，在灭菌器行业早已应用，在国内外享有盛誉。

（9）门端面采用不锈钢板制作而成，坚固、耐用、 美观。

第三章
灭菌工作程序

灭菌工作程序

1．准备行程
在设备处于准备状态下，请装载待灭菌物品，关好灭菌器大门。
2．升温行程
选择程序，按：“启动”键，灭菌器开始自动运行，开始抽真空，真空达到-0.065MPa (表压),延时2分钟，开始向内室进蒸汽，自动疏水排冷凝水、冷汽，脉动真空三次。通过内室温度、内室压力智能控制进汽、疏水，无超压，无假温，当温度达到灭菌温度时，自动转入灭菌行程。
3、灭菌行程
进入灭菌行程，自动进汽，自动疏水，保温保压10分钟，时间到转入干燥行程。
4、干燥行程
进入干燥行程，开始排汽，当压力下降到0.020MPa（表压）压力时，开始抽真空，当压力达到-0.050MPa (表压)，再延时8分钟，开始回洁净空气，当内室压力回-0.015MPa (表压)时，再抽真空、回空气，干燥总计12分钟，自动转为结束行程。
5、 结束行程
报警器响，灭菌结束，回空气后，开门取物。

压力曲线图如下：

温度曲线图如下：

脉动真空蒸汽灭菌器与下排汽蒸汽灭菌器相比较：

序号
项目
脉动真空蒸汽灭菌器
下排汽蒸汽灭菌器
1
真空排除冷空气
90%以上
0%
2
正压后排除空气
脉动排汽，次数减少
脉动排汽，次数增加
3
升温速度
快
慢
4
温度均匀性
在较短时间内达到要求
很长时间才能达到要求
5
冷气团
无
容易出现
6
灭菌效果
灭菌彻底
需延长时间，才能达到要求
7
干燥
有抽真空排除湿汽、干燥功能
未干燥，自然凉干
8
物品取出使用
可达到用户要求，直接使用
需凉干，等待
9
单台设备成本
增加了真空系统费用
未增加
10
单次运行成本
蒸汽耗量少、增加用水、真空泵用电
蒸汽耗量大
11
运行周期
38分钟
53分钟（因容易出现冷气团，需延长灭菌时间到15分钟）
12
综合考虑
性价比高
性价比低

第四章
主要技术参数

脉动真空蒸汽灭菌器技术参数
产品名称
脉动真空蒸汽灭菌器
型号规格
YMQ-D12JS(机动双门)
内室容积
1.2 m3
轨道方式
单排
设计压力
内室0.25Mpa（表压）
夹套0.25Mpa（表压）
设计温度
138℃
最高工作压力
内室0.23Mpa（表压）
夹套0.23Mpa（表压）
最高工作温度
136℃
电源
AC 380（1±10%）V ，50（1±2%）Hz , 功率5KW
容器类别
I
内室尺寸（W×H×L）
750×1050×1500
外形尺寸（W×H×L）
1400×1850×1900
设备净重
~2100Kg
蒸汽压力
0.3 MPa～0.5MPa（表压）
蒸汽耗量
~60kg/次
冷却水源压力
0.15 MPa～0.3MPa（表压）
冷却水耗量
~280 kg/次
压缩空气源
0.5 MPa～0.7 MPa（表压）
压缩空气产气量
0.5 m3/分钟
标准型控制形式
触摸屏+PLC控制

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