国家集中采购试点方案解读PPT培训课件.ppt

国家集中国家集中采采购试购试点点方案解方案解读读基本信息基本信息-主要经办机构主要经办机构一、一、组织部部门二、采二、采购方式：方式：1、国家组织；2、试点城市公立医疗机构为集中采购主体。三、品种范三、品种范围：对通过疗效和质量一致性评价（含按新药审批）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。四、主要四、主要实施机构：施机构：上海医药集中招标采购事务管理所承担联采办日常工作并负责具体实施。基本信息基本信息-时间表时间表7 7月月1515日日前前7 7月底前月底前召开座谈会，听取地方意见8 8月月2020日日前前8 8月月2525日前日前1111月月1515日日1212月月6 6日日采购周期采购周期听取医疗机构及药品供应行业学协会意见，完善试点方案试点方案上报审定向试点地区下发通知，部署试点具体工作发布采购邀请函申报资料递交申报信息公开议价谈判并确认以结果执行之日起12个月沈阳沈阳 大大连厦厦门广州广州 深圳深圳成都成都西安西安4+74+7，1111个城市个城市分分别位于位于环渤海、渤海、东南沿海、西北南沿海、西北及及东北的中心城北的中心城市，基本涵盖了市，基本涵盖了中国中国经济最最发达达和医和医疗资源最密源最密集、最集、最优质的区的区域，非常具有代域，非常具有代表性。表性。基本信息基本信息-试点城市试点城市采购品种指定规格及采购量采购品种指定规格及采购量序号序号品种名称品种名称规格格是否主品是否主品规采采购数量（万片数量（万片/万袋万袋/万支）万支）1阿托伐他汀口服常释剂型10mg8,724.3620mg是15,672.182瑞舒伐他汀口服常释剂型10mg是8,285.705mg6,006.973氯吡格雷口服常释剂型25mg18,320.5675mg是5,746.594厄贝沙坦口服常释剂型75mg是4,432.42150mg是9,311.515氨氯地平口服常释剂型5mg是29,382.026恩替卡韦口服常释剂型0.5mg是4,133.517艾司西酞普兰口服常释剂型10mg是1,003.448帕罗西汀口服常释剂型20mg是1,851.669奥氮平口服常释剂型10mg是1,047.365mg1,783.4710头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型250mg是3,351.5911利培酮口服常释剂型1mg是3,401.0512吉非替尼口服常释剂型250mg是49.1513福辛普利口服常释剂型10mg是2,304.4714厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型150mg+12.5mg是9,215.6015赖诺普利口服常释剂型10mg是208.715mg22.6216替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型300mg是621.8217氯沙坦口服常释剂型100mg1,883.7750mg是6,281.9918阿莫西林口服常释剂型250mg是5,614.6019阿奇霉素口服常释剂型250mg是2,039.15500mg是7.9420依那普利口服常释剂型10mg是1,418.885mg821.5221左乙拉西坦口服常释剂型250mg是647.7622曲马多口服常释剂型50mg是185.1423伊马替尼口服常释剂型100mg是253.6624阿法骨化醇口服常释剂型0.25g是3,200.030.5g694.7825孟鲁司特口服常释剂型10mg是2,632.2326蒙脱石口服散剂3g是1,699.3227卡托普利口服常释剂型25mg是597.3328培美曲塞注射剂100mg是3.91500mg是2.2929氟比洛芬酯注射剂50mg/5ml是516.4130右美托咪定注射剂0.2mg/2ml是134.2331阿奇霉素注射剂0.5g是38.03采采购范范围主要三个：主要三个：1、原研药及参比制剂；2、通过一致性评价的仿制药；3、按化学药品新注册分类的仿制药。此前流传的33个品规名单本版有2个被删除，分别是头孢唑林钠/氯化钠注射液和紫杉醇注射液（白蛋白结合型）预预预预中选中选中选中选品种确定品种确定准则准则1.按价格确定：同品种符合申报条件的企业数2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。2.同品种符合申报条件的企业数2家的，当出现最低报价2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。拟拟拟拟中选中选中选中选品种确定品种确定准则准则获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。1、符合申报条件的企业数3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。2.符合申报条件的企业数2家的品种：预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家）,经双方确认后获得拟中选资格；其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。方案要点：中选品种确定方案要点：中选品种确定预中中选，看价格，看价格拟中中选，看降幅，看降幅本次的采购量依据各试点地区上报确定；各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量；各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。方案要点：采购量方案要点：采购量各省各省报量折成盒数：量折成盒数：11月月22日上午，日上午，统一的解一的解读和答疑会上，上海和答疑会上，上海药事所朱所、事所朱所、马科科长等等对招招标文件文件进行行了解了解读，此次有几点是文件中没有明确的：，此次有几点是文件中没有明确的：1报价必价必须在在11城最低价基城最低价基础上降幅不低于上降幅不低于10%，这是是门槛；2潜在申潜在申报企企业，也就是，也就是12月月6日之前有可能通日之前有可能通过一致性的企一致性的企业，12月月5日截至通日截至通过一致性，以一致性，以纸质（补充）充）批件批件为准，不准，不认网上网上发布的，但企布的，但企业有可能申有可能申诉，申，申诉则由国家局由国家局处理判定；理判定；3产能承能承诺书很重要，一旦不能保障供很重要，一旦不能保障供应，后果很，后果很严重；重；412月月6日日现场有公有公证处人人员监督，督，递交交资料千万不能料千万不能迟到，到，过时不收；不收；5议价价现场分成若干分成若干组，企，企业和和议价价组成成员双盲抽双盲抽签议价，被授价，被授权人要复核身份人要复核身份证，所以要，所以要带身份身份证，议价价时允允许3人人进入参加入参加谈判，基本判，基本10分分钟一个一个产品；品；6主品主品规中中选，其他品，其他品规没没过一致性的，一致性的，则核算成主品核算成主品规进行采行采购；若其他品；若其他品规能能过一致性，一致性，则分分别签量；量；7医保支付医保支付标准，准，12月中下旬国家会有指月中下旬国家会有指导性文件性文件发布，比布，比较全面，企全面，企业需关注；需关注；812.7-12.14，中，中选产品公示；有品公示；有2-3天申天申诉时间；12月月发布最布最终结果，正式果，正式执行行时间待定，有可能明年待定，有可能明年1月月或或2月，等国家通知；月，等国家通知；9针对2家品种申家品种申报价格降幅排名前列的（不多于价格降幅排名前列的（不多于7家），家），实行末位相同淘汰制，例：假如第六名和第七行末位相同淘汰制，例：假如第六名和第七名降幅一致，名降幅一致，这两个全部剔出直接中两个全部剔出直接中选通道，通道，进入入预中中选通道，即取前五名；降幅保留小数点后两位；通道，即取前五名；降幅保留小数点后两位；十十 对于于潜在投潜在投标企企业（可能即将出一致性的），（可能即将出一致性的），11月月29日之前申日之前申报4+7城市的最低采城市的最低采购价及价及产能；能；十一十一 上海上海地方文件：中地方文件：中选品种可突破一品两品种可突破一品两规；阶梯降幅等会梯降幅等会发布布进一步的工作提示；医保定点医一步的工作提示；医保定点医疗机机 构构包含民包含民营医院（医保定点）。医院（医保定点）。以下是我以下是我们先前准先前准备的的问题，有些是共性，有些是共性问题，在上午的会，在上午的会议中已有企中已有企业提提问，下午一，下午一对一答疑一答疑时，我我们又又针对重点关注重点关注问题跟跟药事所事所进行了再次确行了再次确认和咨和咨询：政策政策层面面一、落一、落选品种以什么价格在剩余市品种以什么价格在剩余市场销售，没有明确；售，没有明确；答：上海方面已答：上海方面已发布布补充文件，各地也会充文件，各地也会进一步完善；一步完善；二二、对医院回款的要求不医院回款的要求不够明确，企明确，企业大幅降价如医院回款没有保大幅降价如医院回款没有保证如何保障市如何保障市场秩序；秩序；答：上海答：上海这边已已经公布了公布了补充方案，充方案，还是充分考是充分考虑了配送企了配送企业的的资金周金周转的，其他地区由各地制定，上海的，其他地区由各地制定，上海这边不不参与意参与意见，企，企业可以关注国家可以关注国家1212月中旬月中旬发布的文件内容作布的文件内容作为参考。参考。三、三、个个别省份省份报量有差异，原始数据采集是否有量有差异，原始数据采集是否有问题？据？据说部部队医院的量不包含在内，医院的量不包含在内，未来部未来部队医院的量如何医院的量如何计算？算？答：答：报量已确定，都是各省自行上量已确定，都是各省自行上报的，以上的，以上报的的为准，可能各地准，可能各地统计口径不同，上海方面不做口径不同，上海方面不做质疑与核疑与核实；部；部队医院的量由各地根据医保医院的量由各地根据医保结算算规则另行制定。另行制定。四四、对于价格于价格联动，要求如有其他副省，要求如有其他副省级地区低于本次中地区低于本次中选价的，价的，试点地区要及点地区要及时联动该低价，副省低价，副省级怎么理解，怎么理解，如何界定；反之，却没有要求非如何界定；反之，却没有要求非试点地区不得点地区不得联动试点地区的价格，既然是以量点地区的价格，既然是以量换价、既然是价、既然是试点，在量没点，在量没有保有保证和模式是否适合大范和模式是否适合大范围推广的前提下推广的前提下应不准非不准非试点地区点地区联动低价。低价。答：副省答：副省级城市共城市共1515个，指哈个，指哈尔滨、长春、春、沈阳、大沈阳、大连、济南、青南、青岛、南京、杭州、宁波、南京、杭州、宁波、厦厦门、武武汉、广州、广州、深圳深圳、成都成都、西安（西安（红字部分是本次字部分是本次试点城市）；点城市）；如有非如有非试点地区想点地区想联动带量采量采购的价格，需具的价格，需具备相同模式相同模式并完善相并完善相应的配套措施再的配套措施再实施，施，1212月中下旬国家会有月中下旬国家会有红头文件，当中会提出相同模式下文件，当中会提出相同模式下联动带量价格的指量价格的指导意意见。五五、关于投关于投标企企业资质，是以，是以补充批件充批件为准？准？还是以国家公布的通知和上市是以国家公布的通知和上市药品目品目录集集为准？准？答：通答：通过一致性一致性评价的以价的以补充批件充批件为准；新上市准；新上市药品以注册批件品以注册批件为准。也就是只准。也就是只认可可纸质文件文件,不不认可网上可网上发布布,但如有企但如有企业申申诉,申申诉由国家局由国家局处理理,上海不参与上海不参与。针对上海上海补充文件：充文件：1 1、6-7-7.16-7-7.1“医医疗机构可在保机构可在保证中中选品种用量的前提下品种用量的前提下继续采采购并使用未中并使用未中选药品，但数量按品，但数量按比例关系折算后不得超比例关系折算后不得超过中中选品种品种”，数量按比例关系折算，数量按比例关系折算，这个比例关系是指什么？是指个比例关系是指什么？是指报量剩余部分的量剩余部分的30%-40%30%-40%还是指是指规格之格之间的折算？如果市的折算？如果市场自然增容，超出了自然增容，超出了报量部分，超量部分，超出部分的使用比例，中出部分的使用比例，中选品种和非中品种和非中选品种的使用如何分配？品种的使用如何分配？答：比例是指不同答：比例是指不同规格之格之间的折算；超出部分使用比例上海方面一直的折算；超出部分使用比例上海方面一直执行的是行的是1:1,1:1,落落选品种不品种不得超得超过中中选品种的使用量，即在完成品种的使用量，即在完成标的采的采购量的情况下，非中量的情况下，非中标品种的使用量不能超品种的使用量不能超过中中标品种。品种。2 2、6-7-7.26-7-7.2“符合本次集中采符合本次集中采购申申报要求的同品种未中要求的同品种未中选的最高价的最高价药品，必品，必须在在20172017年中年中标或或挂网价基挂网价基础上，根据价差上，根据价差实现梯度降价后方可梯度降价后方可继续采采购使用，价差大的加大降价幅度，由生使用，价差大的加大降价幅度，由生产企企业和医和医疗机构公开机构公开议价采价采购确定。确定。”这里的价差、梯度降价、降幅，有没有里的价差、梯度降价、降幅，有没有标准或准或统一一的公式？的公式？议价价单位位转到了医到了医疗机构而不是机构而不是药事所？事所？答：梯度降价，是指中答：梯度降价，是指中选产品新中品新中选价跟非中价跟非中选产品的价差在品的价差在1-21-2倍的，降倍的，降10%10%；价差在；价差在2-32-3倍倍的，降的，降20%20%；价差在；价差在3 3倍以上的，降倍以上的，降30%30%。议价由企价由企业跟医跟医疗机构机构进行，价格如不符合价差，行，价格如不符合价差，系系统里会有里会有红线提示。提示。资料料方面方面一、一、在在药品生品生产活活动中无中无严重重违法法记录的的证明以及明以及产品一致性品一致性评价后无不合格情况的，是否企价后无不合格情况的，是否企业自行开具自行开具证明？有没有相关的格式、明？有没有相关的格式、时限要求？限要求？答：属地答：属地药监局出具。局出具。二、二、关于关于报价，所有价，所有资料都要求封装，但第一料都要求封装，但第一轮报价跟价跟议价价谈判的价格很有可能存在差异，判的价格很有可能存在差异，这如何准如何准备资料？提前准料？提前准备N套套报价方案盖章后一并随价方案盖章后一并随资料封装料封装递交？交？还是最是最终的的谈判成功价判成功价格在格在现场由授由授权人人签字确字确认即可？即可？答：企答：企业要准要准备好好报价方案，做好授价方案，做好授权并保并保证决策人通决策人通讯畅通；最通；最终议价成功的，价成功的，由被由被授授权人人 签字字确确认并拍照。并拍照。三、三、产品品资料只需要料只需要递交一致性交一致性评价的价的证明相关明相关资料就可以了？也就是国家公布的通知截屏和料就可以了？也就是国家公布的通知截屏和目目录、补充批件、上市充批件、上市药品目品目录集？集？产品的基本品的基本资料是否需要准料是否需要准备？企？企业资质的相关的相关证明材明材料有没有料有没有详细需求清需求清单？如果没有，是？如果没有，是简单的准的准备（就（就营业执照、生照、生产许可可证、GMP证书这些基本些基本证照），照），还是是资料越充分越好（一些企料越充分越好（一些企业的的优势资料都放料都放进去）？去）？答：本次答：本次对于于资料要求比料要求比较简单，一致性，一致性评价品种只交价品种只交补充批件即可；企充批件即可；企业资料按文料按文件要求件要求递交。交。四、四、封装封装信封有没有具体或信封有没有具体或统一要求？一要求？答：大号信封、档案袋都可以，只要按要求答：大号信封、档案袋都可以，只要按要求进行封装、行封装、贴封面并按封面并按顺序序递交即可。交即可。通通过一致性一致性评价价企企业数数 2 2家的品种家的品种预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。获得预中选资格的企业及申报品获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序种，统一进入议价谈判确认程序序号序号通用名通用名规格格通通过企企业企企业名称名称价格（片）价格（片）企企业名称名称价格（片）价格（片）1帕罗西汀20mg1家华海3.19-2阿奇霉素500mg1家普利瓦1.97-3右美托咪定注射剂 0.2mg/2ml1家扬子江-4阿奇霉素注射剂0.5g1家海南普利-5福辛普利10mg2家施贵宝2.96华海1.916奥氮平10mg2家礼来37.76豪森13.257利培酮1mg2家杨森2.49华海0.388赖诺普利10mg2家阿斯3华海1.169氯沙坦50mg2家默沙东5.35华海2.1410依那普利10mg2家默沙东1.24扬子江0.7811曲马多50mg2家杨森-石药0.912阿法骨化醇0.25ug2家帝人会社2.1重庆药友1.0713孟鲁司特10mg2家默克-上海安必生-14氟比洛芬酯注射剂 50mg/5ml2家北京泰德-武汉大安-PSPS：有些数据：有些数据查询不到，不到，经与与药事所咨事所咨询，称不构成充分，称不构成充分竞争的企争的企业有十几家，此表信息有十几家，此表信息谨供参考。供参考。顺应趋势，把握机遇；，把握机遇；精心操作，力争上游；精心操作，力争上游；着眼着眼长远，未雨，未雨绸缪。