医疗器械不良事件监测.pptx

医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测第1页监测工作主要性监测工作主要性相关法律法规相关法律法规基础基础概念概念常见不良事件示例常见不良事件示例 -有源有源 -无源无源不良事件上报不良事件上报常见常见错误错误医疗器械不良事件监测第2页监测工作主要性医疗器械被同意上市，只能说明依据上市医疗器械被同意上市，只能说明依据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接收产品，但相对于整相比是一个风险可接收产品，但相对于整个产品生命周期和使用范围来说，这仅仅个产品生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价阶段性结论。一些发生率是产品风险评价阶段性结论。一些发生率较低长久效应或者已知风险实际发生频次较低长久效应或者已知风险实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群或程度，只有在产品投入市场、大量人群长久使用后才可能被逐步发觉或认识。长久使用后才可能被逐步发觉或认识。医疗器械不良事件监测第3页监测工作主要性鉴于医疗器械风险存在于产品整个生命周鉴于医疗器械风险存在于产品整个生命周期，为全方面促进和保障公众用械安全有期，为全方面促进和保障公众用械安全有效，必须将风险监控和管理贯通于产品上效，必须将风险监控和管理贯通于产品上市前和上市后全过程。因而市前和上市后全过程。因而,实施医疗器械实施医疗器械不良事件监测和再评价，是医疗器械监管不良事件监测和再评价，是医疗器械监管主要内容主要内容,是上市后监管主要步骤，是医疗是上市后监管主要步骤，是医疗器械上市前审批主要补充。所以，加强医器械上市前审批主要补充。所以，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分主疗器械不良事件监测和再评价工作十分主要。要。医疗器械不良事件监测第4页监测工作主要性u监测工作在医疗器械监管中地位监测工作在医疗器械监管中地位上市前管理上市前管理 上市后管理上市后管理产品注册许可（进、许、准）产品注册许可（进、许、准）不良事件监测与不良事件监测与再评价再评价（标准、分类、检测、临床、体（标准、分类、检测、临床、体 许可许可（体系）检验（体系）检验 系及注册核查、风险分析、质量系及注册核查、风险分析、质量 质量抽检质量抽检 跟踪等）跟踪等）临床应用要求临床应用要求生产企业许可生产企业许可 经经营企业许可营企业许可临床立案临床立案 医疗器械不良事件监测第5页监测工作主要性u不良事件监测和再评价工作意义不良事件监测和再评价工作意义为器械监管部门提供依据为器械监管部门提供依据保障患者（使用者）安全保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后效果和并发症有利于掌握使用后效果和并发症有利于医疗器械行业发展有利于医疗器械行业发展医疗器械不良事件监测第6页监测工作主要性u不良事件监测工作目标不良事件监测工作目标是经过及时有效地发觉不良事件，掌握新安全是经过及时有效地发觉不良事件，掌握新安全有效信息，采取合理和必要应对办法，预防、有效信息，采取合理和必要应对办法，预防、防止或降低类似不良事件重复发生，更有效地防止或降低类似不良事件重复发生，更有效地保障公众身体健康和生命安全保障公众身体健康和生命安全经过医疗器械不良事件发觉市场后风险，经过经过医疗器械不良事件发觉市场后风险，经过控制从而降低医疗器械风险，增大医疗器械效控制从而降低医疗器械风险，增大医疗器械效益，提升其使用安全性和有效性益，提升其使用安全性和有效性,促进产品更促进产品更新和企业发展新和企业发展医疗器械不良事件监测第7页法律法规医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（.1.1.4 4 中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第276276号）号）（年年3 3月月7 7日中华人民共和国国务院令日中华人民共和国国务院令 第第650650号）号）医疗器械不良事件监测和再医疗器械不良事件监测和再评价管理评价管理方法方法(试行试行)（.12.29.12.29 卫生部和国家食品药品监督管理局联合卫生部和国家食品药品监督管理局联合公布公布国国食药监食药监766766号）号）医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南 （.9.9国家食品药品监督管理局器械司）国家食品药品监督管理局器械司）医疗器械不良事件监测第8页法律法规年年3 3月月7 7日公布中华人民共和国国务院令第日公布中华人民共和国国务院令第650650号号医疗器械监督管理医疗器械监督管理条例条例，于，于年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。条例条例第五章第五章不良事件处理与医疗器不良事件处理与医疗器械召回械召回国家建立医疗器械不良事件监测制度国家建立医疗器械不良事件监测制度责任单位责任单位医疗器械生产经营企业、使用医疗器械生产经营企业、使用单位单位技术技术支撑支撑各级不良事件监测技术机构各级不良事件监测技术机构医疗器械不良事件监测第9页医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件，是指获准医疗器械不良事件，是指获准上市上市质量合质量合格格医疗器械在医疗器械在正常使用正常使用情况下发生，造成情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。或者可能造成人体伤害各种有害事件。上市：取得食品药品监督上市：取得食品药品监督管理部门同意注册证。管理部门同意注册证。质量合格：符合质量合格：符合注册产品标准。注册产品标准。正常使用：正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明医疗器械按照普按照使用说明或对于没有使用说明医疗器械按照普通可接收通可接收通例进行通例进行操作操作，包含由操作者进行常规，包含由操作者进行常规检验和调整检验和调整以以及待机。及待机。*本定义引自本定义引自IEC 62366IEC 62366：可用性工程在医疗器械上应用可用性工程在医疗器械上应用医疗器械不良事件监测第10页医疗器械不良事件概念各种有害事件各种有害事件 伤害伤害(与预期效果无关与预期效果无关与预期效果无关与预期效果无关)发生，造成或 者可能造成人体注 册合格正常使用医疗器械不良事件监测第11页医疗器械不良事件概念 危及危及生命生命 严重伤害严重伤害造成造成机体功效永久性伤害机体功效永久性伤害或者或者机体结构永久性损伤机体结构永久性损伤必须必须采取医疗办法才能防止上述采取医疗办法才能防止上述永永 久久性伤害或者损伤性伤害或者损伤医疗器械不良事件监测第12页医疗器械不良事件概念 医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗事故医疗事故医疗器械质量事故医疗器械质量事故 获准获准上市上市质量合质量合格格医疗器械在医疗器械在正正常使用常使用情况下发情况下发生，造成或者可生，造成或者可能造成人体伤害能造成人体伤害各种有害事件。各种有害事件。医疗机构及其医务医疗机构及其医务人员在医疗活动中，人员在医疗活动中，违反违反医疗卫生管理医疗卫生管理法律、行政法规、法律、行政法规、部门规章和诊疗护部门规章和诊疗护理规范、常规，理规范、常规，过过失失造成患者人身损造成患者人身损害事故。害事故。医疗器械医疗器械质量质量不符合注册产品不符合注册产品标准等标准等要求造成要求造成事故。如生产工事故。如生产工艺粗糙等。艺粗糙等。医疗器械不良事件监测第13页医疗器械不良事件举例造成严重伤害：造成严重伤害：整形外科植入物因松弛而进行过早修正整形外科植入物因松弛而进行过早修正，原因，原因不明；不明；病人按照说明使用血糖试纸，因为试纸显示值病人按照说明使用血糖试纸，因为试纸显示值错误造成使用了不妥胰岛素剂量，造成病人低错误造成使用了不妥胰岛素剂量，造成病人低血糖休克并入院。血糖休克并入院。可能造成严重伤害或死亡可能造成严重伤害或死亡：监护仪悬挂系统因旋转接头螺栓松脱而从天花监护仪悬挂系统因旋转接头螺栓松脱而从天花板掉下，当初手术室内无人受伤。该系统已按板掉下，当初手术室内无人受伤。该系统已按制造商指示安装、保养及使用。制造商指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当初无人受伤。手术床塌陷，当初无人受伤。医疗器械不良事件监测第14页医疗器械质量事故举例一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产品标准要求，造成患者输液过程中头皮针品标准要求，造成患者输液过程中头皮针接头处断在血管中。接头处断在血管中。电池使用时间不符合注册产品标准要求，电池使用时间不符合注册产品标准要求，心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前耗竭。耗竭。医疗器械不良事件监测第15页医疗事故举例未按照使用说明书要求操作，在耗材植未按照使用说明书要求操作，在耗材植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成患入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成患者感染者感染 。在植入起搏器电极时，没有专业资质医在植入起搏器电极时，没有专业资质医师进行操作，造成患者心包填塞，患者师进行操作，造成患者心包填塞，患者死亡。死亡。医疗器械不良事件监测第16页常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）u吸痰器相关不良吸痰器相关不良事件事件患者相关不良事件患者相关不良事件呼吸道黏膜损伤呼吸道黏膜损伤 侵入性操作造成机械性损伤；侵入性操作造成机械性损伤；患者病程长，呼吸道黏膜干燥易出血；患者病程长，呼吸道黏膜干燥易出血；吸收器负压调整不妥、不稳定引发呼吸道黏膜损伤吸收器负压调整不妥、不稳定引发呼吸道黏膜损伤肺部肺部感染感染 原患疾病未有效控制；原患疾病未有效控制；患者抵抗力下降，未确保无菌操作患者抵抗力下降，未确保无菌操作仪器操作不妥仪器操作不妥 吸痰方式不正确，不能完全去除废液；吸痰方式不正确，不能完全去除废液；吸痰管误入食管吸痰管误入食管医疗器械不良事件监测第17页常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）吸吸痰痰器常见机械故障器常见机械故障 吸痰器极限负压值吸痰器极限负压值0.075MPa 0.04MPa0.04MPa，但管道口吸力显著减小，但管道口吸力显著减小 或消失或消失 溢流装置关闭；管路堵塞；空气过滤器堵塞溢流装置关闭；管路堵塞；空气过滤器堵塞 熔丝管熔断熔丝管熔断 电压超压；内部线路故障；泵体阻扎，电流增电压超压；内部线路故障；泵体阻扎，电流增大大医疗器械不良事件监测第18页常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）u心脏起搏器相关可疑不良事件心脏起搏器相关可疑不良事件经静脉心内膜电极安装手术经静脉心内膜电极安装手术脉冲发生器脉冲发生器电极电极其它其它医疗器械不良事件监测第19页常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）经经静脉心内膜电极安装静脉心内膜电极安装手术相关可疑不良手术相关可疑不良事件事件感染感染出血出血皮肤压迫坏死皮肤压迫坏死插入电极时心肌穿孔插入电极时心肌穿孔锁骨下静脉穿刺造成不良事件锁骨下静脉穿刺造成不良事件 气胸；血胸；误入动脉；静脉瘘；空气栓塞；气胸；血胸；误入动脉；静脉瘘；空气栓塞；神经损伤神经损伤医疗器械不良事件监测第20页常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）脉冲发生器相关不良事件脉冲发生器相关不良事件外界环境干扰外界环境干扰电磁能量源（核磁共振等）电磁能量源（核磁共振等）内环境干扰内环境干扰脉冲发生器埋藏处肌肉跳动脉冲发生器埋藏处肌肉跳动脉冲发生器无脉冲发生脉冲发生器无脉冲发生电池过早耗竭电池过早耗竭起搏器频率奔放起搏器频率奔放起搏器滑动起搏器滑动医疗器械不良事件监测第21页常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）电极相关不良事件电极相关不良事件电极移位电极移位慢性心肌穿孔慢性心肌穿孔起搏阈值升高起搏阈值升高导管电极断裂或绝缘不良导管电极断裂或绝缘不良危重心律失常危重心律失常医疗器械不良事件监测第22页常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）其它不良事件其它不良事件起搏起搏综合征综合征主要发生于心室早搏患者。主要发生于心室早搏患者。症状为头晕、乏力、低血压等。症状为头晕、乏力、低血压等。起搏器介导心动过速（起搏器介导心动过速（PMTPMT）是指由起搏是指由起搏器引发而又由起搏器维持心动过速，是房器引发而又由起搏器维持心动过速，是房室同时双腔起搏器应用中常见并发症。室同时双腔起搏器应用中常见并发症。起搏器安装部位不适或疲劳起搏器安装部位不适或疲劳医疗器械不良事件监测第23页常见有源医疗器械产品及其不良事件（三）u呼吸机相关不良事件呼吸机相关不良事件器械故障器械故障：气源故障；自检故障；使用中故障；主要伤害：主要伤害：1.1.呼吸机相关性肺炎（呼吸机相关性肺炎（VAPVAP）u指机械通气（指机械通气（MVMV）4848小时后至拔管后小时后至拔管后4848小时内出现肺炎，小时内出现肺炎，是医院取得性肺炎（是医院取得性肺炎（HAPHAP）主要类型，其中）主要类型，其中MV4MV4天内发生天内发生肺炎为早发性肺炎为早发性VAPVAP，55天者为晚发性天者为晚发性VAPVAP。2.2.呼吸机相关性肺损伤（呼吸机相关性肺损伤（VALIVALI）uVALIVALI是机械通气（是机械通气（MVMV）一个严重并发症，在病理上不但表）一个严重并发症，在病理上不但表现为肺泡外气体，还包含肺泡上皮和血管内皮广泛破坏、现为肺泡外气体，还包含肺泡上皮和血管内皮广泛破坏、肺水肿和肺不张等弥漫性肺损伤，若发觉和处理不及时可肺水肿和肺不张等弥漫性肺损伤，若发觉和处理不及时可造成死亡。造成死亡。3.3.其它：呼吸道堵塞；喉其它：呼吸道堵塞；喉/血管血管/气管损伤；呼吸机依赖；气管损伤；呼吸机依赖；肺不张；氧中毒；胃肠充气膨胀；循环系统影响：血压下肺不张；氧中毒；胃肠充气膨胀；循环系统影响：血压下降、心律失常等。降、心律失常等。医疗器械不良事件监测第24页常见有源医疗器械产品及其不良事件（三）呼吸机呼吸机【经典案例【经典案例1 1】患者因先天性心脏病住院治疗，使用一次性使用呼吸机管路连接呼吸机给予患者进行呼吸支持，使用中发觉呼吸机数值不准确，检验发觉呼吸机管路破损，产生漏气，无法使用，停顿使用，给予更换新呼吸机管路，未发生不良后果。【经典案例【经典案例2 2】患者入院后一直使用呼吸机辅助呼吸，入院当日已接上一次性呼吸机管道及一次性湿化器，连续使用五日。第五日下午16:30主管护士发觉呼吸机湿化器注射用水用完，予更换灭菌用水500ml，17:00责任护士发觉湿化水过多。积水在呼吸机管道，即予排除，17:33病人出现血氧56时发觉呼吸机管道再次积水，予排除后病人血氧一直不恢复。医疗器械不良事件监测第25页常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）麻醉机相关不良事件麻醉机相关不良事件器械故障器械故障：备用电源失效；传感器失效起火；非气流控制组件失效；管路泄漏；管路阻塞；开关、按键等操作界面失效；开机不能正常工作；模式切换失效；屏幕或参数无显示；气流测控组件失效；软件失效；无法正常关机；显示错误；氧电池失效；意外停机；显示不稳定；主要伤害主要伤害：机械能伤害；生物与化学能伤害；热能伤害；对患者生命功效支持失效；错误诊疗；延误诊疗。医疗器械不良事件监测第26页常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）麻醉机麻醉机【经典案例【经典案例1 1】患者女，37岁，于x年x月x日行右侧甲状腺腺叶切除，术中突出现麻醉机漏气严重，潮气量监测严重失准，患者血氧急速下降，麻醉医师紧急进行人工给氧，并马上更换另一台麻醉机，待患者血氧正常后继续进行手术。【经典案例【经典案例2 2】某麻醉机在使用过程中管路突然起火燃烧，麻醉科医护人员及时断开麻醉机电源，更换另一台麻醉机，未对患者或使用人员造成严重伤害。【经典案例【经典案例3 3】患者男，40岁，进行手术过程中，麻醉医生使用麻醉机时误将新鲜气体流量计关闭，病人出现轻微低氧血症。麻醉医生针对症状进行了药品治疗，并排查原因，及时发觉了是因为新鲜气体流量计关闭造成。之后病人情况好转，并在术后正常清醒。医疗器械不良事件监测第27页常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）高频电刀相关不良事件高频电刀相关不良事件器械故障器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚踏或手控)、连线、界面(按钮、按键、控制面板)、主机等故障；主要伤害主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者或医生被电击；患者伤口愈合效果不佳；患者止血效果不佳；废气污染。医疗器械不良事件监测第28页常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）高频电刀高频电刀【经典案例【经典案例1 1】患者女，48岁，x年x月x日患者因肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中正常使用高频电刀，因突发高频电刀电凝无输出，致使患者局部血管破裂，出血量大，经医生紧急采取止血办法后，患者无深入危及生命情况发生。【经典案例【经典案例2 2】患者男，在硬膜外麻醉下行一侧大隐静脉剥脱术，常规消毒铺巾，接好电刀。手术开始，在游离出大隐静脉，正穿剥脱器时，电刀头突然冒烟，即停机扑救，发觉患者 裸露小腿前面皮浅薄度烧伤。分析原因，可能术者无意触碰手柄开关致电刀开启，接触人体组织致烧伤。医疗器械不良事件监测第29页常见无源医疗器械产品及其不良事件（一）u人工心脏瓣膜相关不良事件人工心脏瓣膜相关不良事件瓣膜损害瓣膜损害机械瓣膜功效障碍机械瓣膜功效障碍瓣周漏瓣周漏人工瓣膜衰败人工瓣膜衰败患者伤害事件患者伤害事件人造瓣膜血栓及血栓栓塞人造瓣膜血栓及血栓栓塞溶血及溶血性贫血溶血及溶血性贫血人造人造瓣膜感染性心内膜炎瓣膜感染性心内膜炎心脏破裂心脏破裂医疗器械不良事件监测第30页常见无源医疗器械产品及其不良事件（二）u心血管支架相关不良事件心血管支架相关不良事件不可不可预见支架散架、断裂、脱落等损伤预见支架散架、断裂、脱落等损伤支架球囊破裂造成支架无法扩张或膨胀不支架球囊破裂造成支架无法扩张或膨胀不全全支架支架球囊不能顺利分离或回撤球囊不能顺利分离或回撤出现不可出现不可预见支架结构等损害预见支架结构等损害医疗器械不良事件监测第31页常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）u金属接骨板相关不良事件金属接骨板相关不良事件接骨板本身接骨板本身损坏损坏表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定切出、表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂患者患者伤害伤害骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受限、骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受限、钢板周围应力骨折钢板周围应力骨折排除排除操作和患者原因所致或不明原因感染操作和患者原因所致或不明原因感染钢板钢板周围异物反应周围异物反应钢板取出钢板取出后再骨折后再骨折医疗器械不良事件监测第32页常见无源医疗器械产品及其不良事件（四）u静脉留置针相关不良反应静脉留置针相关不良反应患者相关可疑不良反应患者相关可疑不良反应输液部位输液部位反应反应如皮疹、瘙痒、红肿、硬结、如皮疹、瘙痒、红肿、硬结、坏死、静脉炎等坏死、静脉炎等皮下皮下血肿血肿浅静脉浅静脉血栓形成血栓形成寒战、发烧等全身性反应寒战、发烧等全身性反应菌血症菌血症敷贴引发水疱、感染、局部皮肤发红皮疹等敷贴引发水疱、感染、局部皮肤发红皮疹等医疗器械不良事件监测第33页常见无源医疗器械产品及其不良事件（四）静脉留置针器械故障静脉留置针器械故障漏液漏液套管套管堵塞堵塞套管断裂套管断裂针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件损坏损坏医疗器械不良事件监测第34页常见无源医疗器械产品及其不良事件（五）人工晶状体相关不良事件人工晶状体相关不良事件器械本身质量、材质、设计问题造成不良器械本身质量、材质、设计问题造成不良事件事件实质性混浊、光学部破损、表面折实质性混浊、光学部破损、表面折痕、眩光等痕、眩光等由器械、操作、患者等综合原因造成由器械、操作、患者等综合原因造成角角膜水肿、迟发性葡萄膜炎、人工晶体前膜膜水肿、迟发性葡萄膜炎、人工晶体前膜形成形成/移位移位、后囊膜混浊、囊袋收缩综合征后囊膜混浊、囊袋收缩综合征医疗器械不良事件监测第35页常见无源医疗器械产品及其不良事件（五）人工晶状体人工晶状体【经典案例【经典案例1 1】患者女，73岁，因“白内障”于x年x月x日进行人工晶体植入术。术中准备植入人工晶体，在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体一只晶体襻断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。【经典案例【经典案例2 2】患者男，74岁，因“白内障”于x年x月x日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，9年后检验发觉患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。医疗器械不良事件监测第36页常见无源医疗器械产品及其不良事件（六）角膜接触镜相关不良事件角膜接触镜相关不良事件器械本身损坏器械本身损坏镜片破裂；镜片锈斑镜片破裂；镜片锈斑佩戴佩戴者眼部伤害者眼部伤害非使用不妥造成或原因非使用不妥造成或原因不清结膜炎；过敏反应，如球结膜充血、不清结膜炎；过敏反应，如球结膜充血、角膜不足混浊等角膜不足混浊等医疗器械不良事件监测第37页常见无源医疗器械产品及其不良事件（七）u一次性输液器相关不良事件一次性输液器相关不良事件该器械不良事件表现主要为发烧、寒战等全身该器械不良事件表现主要为发烧、寒战等全身反应反应以下以下事件不属于不良事件事件不属于不良事件零件连接零件连接部位漏液部位漏液/管路与零件连接处断裂管路与零件连接处断裂/流流量调整器失灵造成滴液失控量调整器失灵造成滴液失控/输液器堵塞不通输液器堵塞不通/输液针针尖有毛刺输液针针尖有毛刺/保护套脱落保护套脱落/小包装破损小包装破损/过滤器不进气过滤器不进气/输液管路打折或者长度不够输液管路打折或者长度不够/产产品内有杂质、头发等品内有杂质、头发等/黏接不牢靠，产品漏液黏接不牢靠，产品漏液/针管断裂针管断裂/原配件漏装原配件漏装医疗器械不良事件监测第38页常见无源医疗器械产品及其不良事件（八）u宫内节育器相关不良事件（国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心在线搜集分析）不良事件主要表现出血，甚至造成贫血异位妊娠带环妊娠断裂、变形、脱结闭经铜过敏子宫内膜纤维改变病变下腹痛、性交痛等环选择不妥造成脱落、环异位及下腹痛等操作不妥造成感染、子宫穿孔、IUD异位，严重造成直肠穿孔、膀胱瘘，甚至死亡。医疗器械不良事件监测第39页器械不良事件上报u用户计算机要求用户计算机要求u用户注册用户注册u监测系统（医疗器械平台）监测系统（医疗器械平台）u可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报汇报上报上报u常见错误常见错误医疗器械不良事件监测第40页用户计算机要求用户计算机要求v硬件要求硬件要求 CPUCPU：P600P600以上以上内存：内存：1G1G以上以上硬盘：硬盘：20G20G以上以上分辨率：分辨率：1024*7681024*768或以上或以上打印机（提议打印机（提议A4A4激打）激打）上网设备（上网设备（ADSLADSL、宽带局域网）、宽带局域网）操作系统：操作系统：Windows meWindows me、Windows Windows、Windows XPWindows XP等等浏览器：浏览器：IE7.0IE7.0或以上版本浏览器或以上版本浏览器支持软件：支持软件：Office Office 或以上版本或以上版本v软件要求软件要求 医疗器械不良事件监测第41页网址：网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220/（电信用户）用户注册用户注册医疗器械不良事件监测第42页用户注册用户注册v基层用户注册基层用户注册 1.1.页面中带页面中带*为为必填项必填项2.2.注册提交后，注册提交后，管理员审核经过，管理员审核经过，才能登录系统才能登录系统3.“3.“单位单位Email”Email”即为登即为登录名录名4.4.默认密码是默认密码是“111111”111111”5.5.在旧系统注册在旧系统注册过老用户不用重过老用户不用重新注册登录名为：新注册登录名为：mdr-mdr-原登录名原登录名医疗器械不良事件监测第43页1.同一单位注册一次，重复注册时提醒，非强制2.所属地域选择：省市县3.单位类别：审核后依据单位类别分配权限4.上级单位：上级评价机构5.单位邮箱：不要使用QQ邮箱，可能收不到邮件用户注册用户注册医疗器械不良事件监测第44页监测系统（医疗器械平台）监测系统（医疗器械平台）v功效树介绍功效树介绍 功效功效树介介绍医疗器械不良事件监测第45页可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报v进入界面进入界面 医疗器械不良事件监测第46页v报表结构报表结构-1-1 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第47页可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报v报表结构报表结构-2-2 医疗器械不良事件监测第48页v报表填写报表填写-题眉题眉 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第49页可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报v报表填写报表填写-题眉题眉 医疗器械不良事件监测第50页v汇报填写汇报填写-患者资料患者资料 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第51页v汇报填写汇报填写-患者资料患者资料 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第52页v汇报填写汇报填写-患者资料患者资料 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第53页v汇报填写汇报填写-患者资料患者资料 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第54页v汇报填写汇报填写-不良事件情况不良事件情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第55页v汇报填写汇报填写-不良事件情况不良事件情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第56页v汇报填写汇报填写-不良事件情况不良事件情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第57页v汇报填写汇报填写-不良事件情况不良事件情况 可按事件要素手工可按事件要素手工录入入可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第58页v汇报填写汇报填写-不良事件情况不良事件情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第59页v汇报填写汇报填写-不良事件情况不良事件情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第60页v汇报填写汇报填写-医疗器械情况医疗器械情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第61页v汇报填写汇报填写-医疗器械情况医疗器械情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第62页v汇报填写汇报填写-医疗器械情况医疗器械情况 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第63页v汇报填写汇报填写-关联性评价关联性评价 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第64页v汇报填写汇报填写-汇报暂存汇报暂存 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第65页v汇报填写汇报填写-汇报暂存汇报暂存 可疑汇报管理可疑汇报管理-汇报上报汇报上报医疗器械不良事件监测第66页常见错误（一）医疗器械不良事件监测第67页常见错误（二）u事件发生日期未填事件发生日期未填u事件事件陈说填写过于简单，各要素描述不完陈说填写过于简单，各要素描述不完整，基本上重视就诊过程，尤其缺乏器械整，基本上重视就诊过程，尤其缺乏器械使用情况、对造成主要伤害描述动使用情况、对造成主要伤害描述动u器械部分必器械部分必填填项缺失项缺失尤其是器械注册证尤其是器械注册证号填报错误，且器械名称错误号填报错误，且器械名称错误医疗器械不良事件监测第68页虚虚假假汇汇报报和和重重复复汇汇报报：不但是经过汇报中详细填报内容，而且是经过汇报前后逻辑关系及内容核实得到两个汇报属性。确认汇报为虚假汇报汇报表质量评分为零，并将该汇报表从国家监测系统数据库中删除；如判定为重复汇报则从系统剔除即可。医疗器械不良事件监测第69页上报时限上报时限医疗器械不良事件监测第70页完整性完整性医疗器械不良事件监测第71页故障级别故障级别医疗器械不良事件监测第72页谢谢医疗器械不良事件监测第73页