医疗器械不良事件监测.ppt

医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测1监测工作重要性监测工作重要性相关法律法规相关法律法规基础概念基础概念常见不良事件示例常见不良事件示例 -有源有源 -无源无源不良事件上报不良事件上报常见错误常见错误2监测工作重要性医疗器械被批准上市，只能说明根据上市医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。认识。3监测工作重要性鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期，为全面促进和保障公众用械的安命周期，为全面促进和保障公众用械的安全有效，必须将风险的监控和管理贯穿于全有效，必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。因而产品上市前和上市后的全过程。因而,实施实施医疗器械不良事件监测和再评价，是医疗医疗器械不良事件监测和再评价，是医疗器械监管的重要内容器械监管的重要内容,是上市后监管的重要是上市后监管的重要环节，是医疗器械上市前审批的重要补充。环节，是医疗器械上市前审批的重要补充。因此，加强医疗器械不良事件监测和再评因此，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。价工作十分重要。4监测工作重要性u监测工作在医疗器械监管中的地位监测工作在医疗器械监管中的地位上市前管理上市前管理 上市后管理上市后管理产品注册许可（进、许、准）产品注册许可（进、许、准）不良不良事件监测与再评价事件监测与再评价（标准、分类、检测、临床、体（标准、分类、检测、临床、体 许可（体系）检查许可（体系）检查 系及注册核查、风险分析、质量系及注册核查、风险分析、质量 质量质量抽检抽检 跟踪等）跟踪等）临床应用要求临床应用要求生产企业许可生产企业许可 经营企业许可经营企业许可临床备案临床备案 5监测工作重要性u不良事件监测和再评价工作的意义不良事件监测和再评价工作的意义为器械监管部门提供依据为器械监管部门提供依据保障患者（使用者）安全保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后的效果和并发症有利于掌握使用后的效果和并发症有利于医疗器械行业的发展有利于医疗器械行业的发展6监测工作重要性u不良事件监测工作的目的不良事件监测工作的目的是通过及时有效地发现不良事件，掌握新的是通过及时有效地发现不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的应对措安全有效信息，采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，更有效地保障公众的身体健康和复发生，更有效地保障公众的身体健康和生命安全生命安全通过医疗器械不良事件发现市场后风险，通通过医疗器械不良事件发现市场后风险，通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗器械的效益，提高其使用的安全性和有疗器械的效益，提高其使用的安全性和有效性效性,促进产品的更新和企业的发展促进产品的更新和企业的发展7法律法规 医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南 （2011.92011.9国家食品药品监督管理局器械司）国家食品药品监督管理局器械司）8法律法规20142014年年3 3月月7 7日公布的中华人民共和国国务日公布的中华人民共和国国务院令第院令第650650号号医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，于于20142014年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。条例条例第五章第五章不良事件的处理与医疗不良事件的处理与医疗器械的召回器械的召回国家建立医疗器械不良事件监测制度国家建立医疗器械不良事件监测制度责任单位责任单位医疗器械生产经营企业、使用医疗器械生产经营企业、使用单位单位技术支撑技术支撑各级不良事件监测技术机构各级不良事件监测技术机构9医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件，是指获准医疗器械不良事件，是指获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。件。上市：获得食品药品监督上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。管理部门批准的注册证。质量合格：符合质量合格：符合注册产品标准。注册产品标准。正常使用：正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的一般可接受的惯例进行惯例进行操作操作，包括由操作者进行的常规，包括由操作者进行的常规检查和检查和调整调整以及待机。以及待机。*本定义引自本定义引自IEC 62366IEC 62366：20072007可用性工程在医疗器械上的应用可用性工程在医疗器械上的应用10医疗器械不良事件概念各种有害事件各种有害事件 伤害伤害(与预期效果无关与预期效果无关与预期效果无关与预期效果无关)发生的，导致或 者可能导致人体11医疗器械不良事件概念严重伤害严重伤害导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永必须采取医疗措施才能避免上述永 久性伤害或者损伤久性伤害或者损伤12医疗器械不良事件概念 医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗事故医疗事故医疗器械质量事故医疗器械质量事故 获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的，导致下发生的，导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。害事件。医疗机构及其医务医疗机构及其医务人员在医疗活动中，人员在医疗活动中，违反违反医疗卫生管理医疗卫生管理法律、行政法规、法律、行政法规、部门规章和诊疗护部门规章和诊疗护理规范、常规，理规范、常规，过过失失造成患者人身损造成患者人身损害的事故。害的事故。医疗器械医疗器械质量质量不符合注册产品不符合注册产品标准等标准等规定造成规定造成的事故。如生产的事故。如生产工艺粗糙等。工艺粗糙等。13医疗器械不良事件举例导致严重伤害：导致严重伤害：整形外科植入物因松弛而进行过早修正整形外科植入物因松弛而进行过早修正，原因，原因不明；不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。血糖休克并入院。可能导致严重伤害或死亡可能导致严重伤害或死亡：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。手术床塌陷，当时无人受伤。14医疗器械质量事故举例一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产品标准要求，导致患者输液过程中头皮针品标准要求，导致患者输液过程中头皮针接头处断在血管中。接头处断在血管中。电池使用时间不符合注册产品标准要求，电池使用时间不符合注册产品标准要求，心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前耗竭。耗竭。15医疗事故举例未按照使用说明书的要求操作，在耗材未按照使用说明书的要求操作，在耗材植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成患者感染患者感染。在植入起搏器电极时，没有专业资质的在植入起搏器电极时，没有专业资质的医师进行操作，造成患者心包填塞，患医师进行操作，造成患者心包填塞，患者死亡。者死亡。16常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）u吸痰器有关不良事件吸痰器有关不良事件患者有关不良事件患者有关不良事件呼吸道黏膜损伤呼吸道黏膜损伤 侵入性操作造成的机械性损伤；侵入性操作造成的机械性损伤；患者病程长，呼吸道黏膜干燥易出患者病程长，呼吸道黏膜干燥易出血；血；吸收器负压调节不当、不稳定引起吸收器负压调节不当、不稳定引起呼吸道黏膜损伤呼吸道黏膜损伤肺部感染肺部感染 原患疾病未有效控制；原患疾病未有效控制；患者抵抗力下降，未保证无菌操作患者抵抗力下降，未保证无菌操作仪器操作不当仪器操作不当 吸痰方式不正确，不能完全清除废吸痰方式不正确，不能完全清除废液；液；吸痰管误入食管吸痰管误入食管17常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）吸痰器常见机械故障吸痰器常见机械故障 吸痰器极限负压值吸痰器极限负压值0.075MPa0.04MPa0.04MPa，但管道口的吸力明显减，但管道口的吸力明显减小小 或消失或消失 溢流装置关闭；管路堵塞；空气过滤器堵溢流装置关闭；管路堵塞；空气过滤器堵塞塞 熔丝管熔断熔丝管熔断 电压超压；内部线路故障；泵体阻扎，电流电压超压；内部线路故障；泵体阻扎，电流增大增大18常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）u心脏起搏器有关的可疑不良事件心脏起搏器有关的可疑不良事件经静脉心内膜电极安装手术经静脉心内膜电极安装手术脉冲发生器脉冲发生器电极电极其他其他19常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）经静脉心内膜电极安装手术有关的可疑不良经静脉心内膜电极安装手术有关的可疑不良事件事件感染感染出血出血皮肤压迫坏死皮肤压迫坏死插入电极时心肌穿孔插入电极时心肌穿孔锁骨下静脉穿刺导致不良事件锁骨下静脉穿刺导致不良事件 气胸；血胸；误入动脉；静脉瘘；空气栓塞；气胸；血胸；误入动脉；静脉瘘；空气栓塞；神经损伤神经损伤20常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）脉冲发生器有关不良事件脉冲发生器有关不良事件外界环境干扰外界环境干扰电磁能量源（核磁共振等）电磁能量源（核磁共振等）内环境干扰内环境干扰脉冲发生器埋藏处肌肉跳动脉冲发生器埋藏处肌肉跳动脉冲发生器无脉冲发生脉冲发生器无脉冲发生电池过早耗竭电池过早耗竭起搏器频率奔放起搏器频率奔放起搏器滑动起搏器滑动21常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）电极有关不良事件电极有关不良事件电极移位电极移位慢性心肌穿孔慢性心肌穿孔起搏阈值升高起搏阈值升高导管电极断裂或绝缘不良导管电极断裂或绝缘不良危重心律失常危重心律失常22常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）其他不良事件其他不良事件起搏综合征起搏综合征主要发生于心室早搏患者。主要发生于心室早搏患者。症状为头晕、乏力、低血压等。症状为头晕、乏力、低血压等。起搏器介导的心动过速（起搏器介导的心动过速（PMTPMT）是指由起是指由起搏器引起而又由起搏器维持的心动过速，搏器引起而又由起搏器维持的心动过速，是房室同步双腔起搏器应用中常见的并发是房室同步双腔起搏器应用中常见的并发症。症。起搏器安装部位不适或疲劳起搏器安装部位不适或疲劳23常见有源医疗器械产品及其不良事件（三）u呼吸机有关不良呼吸机有关不良事件事件器械故障器械故障：气源故障；自检故障；使用中故障；主要伤害：主要伤害：1.1.呼吸机相关性肺炎呼吸机相关性肺炎（VAPVAP）u指机械通气（指机械通气（MVMV）4848小时小时后至拔管后后至拔管后4848小时内出现的小时内出现的肺炎，是医院获得性肺炎肺炎，是医院获得性肺炎（HAPHAP）的重要类型，其中）的重要类型，其中MV4MV4天内发生的肺炎为早天内发生的肺炎为早发性发性VAPVAP，55天者为晚发性天者为晚发性VAPVAP。2.2.呼吸机相关性肺损伤呼吸机相关性肺损伤（VALIVALI）uVALIVALI是机械通气（是机械通气（MVMV）的）的一种严重并发症，在病理一种严重并发症，在病理上不仅表现为肺泡外气体，上不仅表现为肺泡外气体，还包括肺泡上皮和血管内还包括肺泡上皮和血管内皮的广泛破坏、肺水肿和皮的广泛破坏、肺水肿和肺不张等弥漫性肺损伤，肺不张等弥漫性肺损伤，若发现和处理不及时可导若发现和处理不及时可导致死亡。致死亡。3.3.其他：呼吸道堵塞；喉其他：呼吸道堵塞；喉/血管血管/气管损伤；呼吸机依气管损伤；呼吸机依赖；肺不张；氧中毒；胃赖；肺不张；氧中毒；胃肠充气膨胀；循环系统影肠充气膨胀；循环系统影响：血压下降、心律失常响：血压下降、心律失常等。等。24常见有源医疗器械产品及其不良事件（三）呼吸机呼吸机【典型案例【典型案例1 1】患者因先天性心脏病住院治疗，使用一次性使用呼吸机管路连接呼吸机给予患者进行呼吸支持，使用中发现呼吸机数值不准确，检查发现呼吸机管路破损，产生漏气，无法使用，停止使用，给予更换新的呼吸机管路，未发生不良后果。【典型案例【典型案例2 2】患者入院后一直使用呼吸机辅助呼吸，入院当天已接上一次性呼吸机管道及一次性湿化器，连续使用五日。第五日下午16:30主管护士发现呼吸机湿化器注射用水用完，予更换灭菌用水500ml，17:00责任护士发现湿化水过多。积水在呼吸机管道，即予排除，17:33病人出现血氧56时发现呼吸机管道再次积水，予排除后病人血氧一直不恢复。25常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）麻醉机有关不良事件麻醉机有关不良事件器械故障器械故障：备用电源失效；传感器失效起火；非气流控制组件失效；管路泄漏；管路阻塞；开关、按键等操作界面失效；开机不能正常工作；模式切换失效；屏幕或参数无显示；气流测控组件失效；软件失效；无法正常关机；显示错误；氧电池失效；意外停机；显示不稳定；主要伤害主要伤害：机械能伤害；生物与化学能伤害；热能伤害；对患者生命功能支持失效；错误诊疗；延误诊疗。26常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）麻醉机麻醉机【典型案例【典型案例1 1】患者女，37岁，于x年x月x日行右侧甲状腺腺叶切除，术中突出现麻醉机漏气严重，潮气量监测严重失准，患者血氧急速下降，麻醉医师紧急进行人工给氧，并立即更换另一台麻醉机，待患者血氧正常后继续进行手术。【典型案例【典型案例2 2】某麻醉机在使用过程中管路忽然起火燃烧，麻醉科医护人员及时断开麻醉机电源，更换另一台麻醉机，未对患者或使用人员造成严重伤害。【典型案例【典型案例3 3】患者男，40岁，进行手术过程中，麻醉医生使用麻醉机时误将新鲜气体流量计关闭，病人出现轻微低氧血症。麻醉医生针对症状进行了药物治疗，并排查原因，及时发现了是由于新鲜气体流量计关闭导致。之后病人情况好转，并在术后正常苏醒。27常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）高频电刀有关不良事件高频电刀有关不良事件器械故障器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚踏或手控)、连线、界面(按钮、按键、控制面板)、主机等故障；主要伤害主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者或医生被电击；患者伤口愈合效果不佳；患者止血效果不佳；废气污染。28常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）高频电刀高频电刀【典型案例【典型案例1 1】患者女，48岁，x年x月x日患者因肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中正常使用高频电刀，因突发高频电刀电凝无输出，致使患者局部血管破裂，出血量大，经医生紧急采取止血措施后，患者无进一步危及生命的情况发生。【典型案例【典型案例2 2】患者男，在硬膜外麻醉下行一侧大隐静脉剥脱术，常规消毒铺巾，接好电刀。手术开始，在游离出大隐静脉，正穿剥脱器时，电刀头突然冒烟，即停机扑救，发现患者 裸露的小腿前面皮肤浅度烧伤。分析原因，可能术者无意触碰手柄开关致电刀启动，接触人体组织致烧伤。29常见无源医疗器械产品及其不良事件（一）u人工心脏瓣膜有关不良事件人工心脏瓣膜有关不良事件瓣膜损害瓣膜损害机械瓣膜功能障碍机械瓣膜功能障碍瓣周漏瓣周漏人工瓣膜衰败人工瓣膜衰败患者伤害事件患者伤害事件人造瓣膜血栓及血栓栓塞人造瓣膜血栓及血栓栓塞溶血及溶血性贫血溶血及溶血性贫血人造瓣膜感染性心内膜炎人造瓣膜感染性心内膜炎心脏破裂心脏破裂30常见无源医疗器械产品及其不良事件（二）u心血管支架有关不良事件心血管支架有关不良事件不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全全支架球囊不能顺利分离或回撤支架球囊不能顺利分离或回撤出现不可预见的支架结构等损害出现不可预见的支架结构等损害31常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）u金属接骨板有关不良事件金属接骨板有关不良事件接骨板本身损坏接骨板本身损坏表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂患者伤害患者伤害骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受限、钢板周围应力骨折限、钢板周围应力骨折排除操作和患者因素所致或不明原因的感排除操作和患者因素所致或不明原因的感染染钢板周围异物反应钢板周围异物反应钢板取出后的再骨折钢板取出后的再骨折32常见无源医疗器械产品及其不良事件（四）u静脉留置针有关不良反应静脉留置针有关不良反应患者有关可疑不良反应患者有关可疑不良反应输液部位反应输液部位反应如皮疹、瘙痒、红肿、硬如皮疹、瘙痒、红肿、硬结、坏死、静脉炎等结、坏死、静脉炎等皮下血肿皮下血肿浅静脉血栓形成浅静脉血栓形成寒战、发热等全身性反应寒战、发热等全身性反应菌血症菌血症敷贴引起水疱、感染、局部皮肤发红皮疹敷贴引起水疱、感染、局部皮肤发红皮疹等等33常见无源医疗器械产品及其不良事件（四）静脉留置针器械故障静脉留置针器械故障漏液漏液套管堵塞套管堵塞套管断裂套管断裂针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件损坏损坏34常见无源医疗器械产品及其不良事件（五）人工晶状体有关不良事件人工晶状体有关不良事件器械本身质量、材质、设计问题导致的不良器械本身质量、材质、设计问题导致的不良事件事件实质性混浊、光学部破损、表面折痕、实质性混浊、光学部破损、表面折痕、眩光等眩光等由器械、操作、患者等综合因素导致由器械、操作、患者等综合因素导致角膜角膜水肿、迟发性葡萄膜炎、人工晶体前膜形成水肿、迟发性葡萄膜炎、人工晶体前膜形成/移位、后囊膜混浊、囊袋收缩综合征移位、后囊膜混浊、囊袋收缩综合征35常见无源医疗器械产品及其不良事件（五）人工晶状体人工晶状体【典型案例【典型案例1 1】患者女，73岁，因“白内障”于x年x月x日进行人工晶体植入术。术中准备植入人工晶体，在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体襻断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。【典型案例【典型案例2 2】患者男，74岁，因“白内障”于x年x月x日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，9年后检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。36常见无源医疗器械产品及其不良事件（六）角膜接触镜有关不良事件角膜接触镜有关不良事件器械本身损坏器械本身损坏镜片破裂；镜片锈斑镜片破裂；镜片锈斑佩戴者眼部伤害佩戴者眼部伤害非使用不当导致或原因非使用不当导致或原因不清的结膜炎；过敏反应，如球结膜充血、不清的结膜炎；过敏反应，如球结膜充血、角膜局限性混浊等角膜局限性混浊等37常见无源医疗器械产品及其不良事件（七）u一次性输液器有关不良事件一次性输液器有关不良事件该器械不良事件表现主要为发热、寒战等该器械不良事件表现主要为发热、寒战等全身反应全身反应下列事件不属于不良事件下列事件不属于不良事件零件连接部位漏液零件连接部位漏液/管路与零件连接处断裂管路与零件连接处断裂/流量调节器失灵造成滴液失控流量调节器失灵造成滴液失控/输液器堵输液器堵塞不通塞不通/输液针针尖有毛刺输液针针尖有毛刺/保护套脱落保护套脱落/小小包装破损包装破损/过滤器不进气过滤器不进气/输液管路打折或输液管路打折或者长度不够者长度不够/产品内有杂质、头发等产品内有杂质、头发等/黏接黏接不牢固，产品漏液不牢固，产品漏液/针管断裂针管断裂/原配件漏装原配件漏装38常见无源医疗器械产品及其不良事件（八）u宫内节育器有关不良事件（国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心在线收集分析）不良事件主要表现出血，甚至导致贫血异位妊娠带环妊娠断裂、变形、脱结闭经铜过敏子宫内膜纤维变化病变下腹痛、性交痛等环选择不当导致脱落、环异位及下腹痛等操作不当导致感染、子宫穿孔、IUD异位，严重导致直肠穿孔、膀胱瘘，甚至死亡。39器械不良事件上报u用户计算机要求用户计算机要求u用户注册用户注册u监测系统（医疗器械平台）监测系统（医疗器械平台）u可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报u常见错误常见错误40用户计算机要求用户计算机要求v硬件要求硬件要求 CPUCPU：P600P600以上以上内存：内存：1G1G以上以上硬盘：硬盘：20G20G以上以上分辨率：分辨率：1024*7681024*768或以上或以上打印机（建议打印机（建议A4A4激打）激打）上网设备（上网设备（ADSLADSL、宽带局域网）、宽带局域网）操作系统：操作系统：Windows meWindows me、Windows 2000Windows 2000、Windows XPWindows XP等等浏览器：浏览器：IE7.0IE7.0或以上版本浏览器或以上版本浏览器支持软件：支持软件：Office 2003Office 2003或以上版本或以上版本v软件要求软件要求 41网址：网址：网址：网址：（联通用户）（联通用户）（电信用户）（电信用户）用户注册用户注册42用户注册用户注册v基层用户注册基层用户注册 1.1.页面中带页面中带*为为必填项必填项2.2.注册提交后，注册提交后，管理员审核通过，管理员审核通过，才能登录系统才能登录系统3.3.“单位单位EmailEmail”即为登即为登录名录名4.4.默认密码是默认密码是“111111111111”5.5.在旧系统注册在旧系统注册过的老用户不用过的老用户不用重新注册登录名重新注册登录名为：为：mdr-mdr-原登录原登录名名431.同一单位注册一次，重复注册时提示，非强制2.所属地区选择：省市县3.单位类别：审核后依据单位类别分配权限4.上级单位：上级评价机构5.单位邮箱：不要使用QQ邮箱，可能收不到邮件用户注册用户注册44监测系统（医疗器械平台）监测系统（医疗器械平台）v功能树介绍功能树介绍 功能树介绍功能树介绍45可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v进入界面进入界面 46v报表结构报表结构-1-1 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报47可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报表结构报表结构-2-2 48v报表填写报表填写-题眉题眉 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报49可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报表填写报表填写-题眉题眉 50v报告填写报告填写-患者资料患者资料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报51v报告填写报告填写-患者资料患者资料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报52v报告填写报告填写-患者资料患者资料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报53v报告填写报告填写-患者资料患者资料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报54v报告填写报告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报55v报告填写报告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报56v报告填写报告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报57v报告填写报告填写-不良事件情况不良事件情况 可按事件要素手工录入可按事件要素手工录入可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报58v报告填写报告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报59v报告填写报告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报60v报告填写报告填写-医疗器械情况医疗器械情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报61v报告填写报告填写-医疗器械情况医疗器械情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报62v报告填写报告填写-医疗器械情况医疗器械情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报63v报告填写报告填写-关联性评价关联性评价 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报64v报告填写报告填写-报告暂存报告暂存 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报65v报告填写报告填写-报告暂存报告暂存 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报66常见错误（一）67常见错误（二）u事件发生日期未填事件发生日期未填u事件陈述填写过于简单，各要素描述不完事件陈述填写过于简单，各要素描述不完整，基本上注重就诊过程，尤其缺乏器械整，基本上注重就诊过程，尤其缺乏器械使用情况、对造成主要伤害的描述的动使用情况、对造成主要伤害的描述的动u器械部分必填项缺失器械部分必填项缺失尤其是器械注册证尤其是器械注册证号填报错误，且器械名称错误号填报错误，且器械名称错误68虚虚假假报报告告和和重重复复报报告告：不仅是通过报告中具体填报内容，而且是通过报告的前后逻辑关系及内容核实得到的两个报告属性。确认报告为虚假报告报告表质量评分为零，并将该报告表从国家监测系统数据库中删除；如判定为重复报告则从系统剔除即可。69上报时限上报时限70完整性完整性71故障级别故障级别72谢谢73此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！74