电子电气类产品质量管理体系审核作业指导书.doc

xx质量认证中心
质量管理体系专业审核作业指导书
编号: QCB/W-02-008

电子电气类产品质量管理体系审核作业指导书

技术部/xx认证中心

发布日期: 2023年 月 日 实行日期: 2023年 月 日
目 录
前言……………………………………………………………………….. 1
范围………………………………………………………………………... 2
引用文献…………………………………………………………………… 2
定义………………………………………………………………………... 2
产品/服务、特点与专业代码………………………………………………… 2
典型工艺流程…………………………………………………………….… 2
关键质量活动………………………………………………………………. 3
审核要点与审核方法……………………………………………………….. 3
附录……………………………………………………………………….. 9

前 言

编制本质量管理体系审核作业指导书的目的在于根据GB/T19001：2023标准的规定，明确并提出对从事电子产品设计、开发、生产、安装和服务的组织进行质量管理体系审核时需要注意的关键环节，以便结合电子产品的特点，有针对性地，全面地满足质量管理体系标准的规定。
本作业指导书依据GB/T19001：2023版内容编写，对非本专业的审核员给予必要的专业指导，以保证本中心审核员对重要过程及相关要点在审核中的一致性和有效性。
本作业指导书是认证相关文献的补充而不是代替，故应按已经做过文审的体系文献，结合组织的具体特点进行审核。
本文献属于xx认证中心技术性保密文献，未经许可任何人不得对外传抄或复制。
本作业指导书的附录仅供参考。
本作业指导书由技术部负责起草，重要起草人员：

1. 范围
本作业指导书合用于对从事电子产品设计、开发、生产、安装和服务的组织的审核，是电子电气类产品的审核指导和参考文献，是审核组长作为专业培训和增长审核组专业能力的资料。

2. 引用文献
GB/T19000:2023 idt ISO9000:2023《质量管理体系－基本原理和术语》
　 GB/T19001:2023 idt ISO9001:2023《质量管理体系－规定》
ISO/IEC导则62
　 CNAB/AG01：2023 认证机构认证业务范围认可实行指南
　 CNAB/AG06对从事ISO9001：2023 认证的认证机构认可实行指南
　质量管理体系专业审核作业指导书编写规定

3. 定义
电子电气产品：本作业指导书所述的电子电气产品是指：收音机、电视机、VCD机、音响设备、通讯装置与设备、仪器、办公用电子器具，电子计算机等类产品及其组成的电子元器件的总称。

4. 产品/服务、特点与专业代码
4.1 电子元器件产品有着各自不同的工艺特点及工艺流程。
4.2 电子电器类整机产品通常具有以下特点：
a. 采购物资多
b. 零部件来源渠道多
c. 自动化程序高
d. 整机结构复杂
4.3 本作业指导书相应的业务范围为第19大类的电子电气类产品。
4.4 电子元器件的直接顾客往往是整机类产品的生产组织或维修、销售组织整机类产品的最终顾客通常是个体消费者或各类公司等。

5 典型工艺流程：
以下是电子产品一般工艺流程图：

5．1 电解电容器一般工艺流程：
试片→切箔→铆接→卷绕→电解液配制→浸渍→装配→老到分选→包装

5.2 电阻器一般工艺流程：
备漆→压帽→初分→刻槽→对焊→电老到→涂漆→色环打印→检查→包装

5.3 显象管一般工艺流程：
玻壳清洗→沉屏→涂有机膜→涂内石墨→蒸铝→洗管颈→焙烧→封口→排气→烤消→打高压→老炼→初测→打防爆带→喷外石墨→涂高压绝缘漆→复测→入库

5.4 整机一般工艺流程：
原材料筛选→插件→焊接→调试→装配→装入软件（需要时）→老化→总(统)调→整机检查→入库出厂

5.5 电源线一般工艺流程(涉及带插头电源线):
拉丝→束线→合股→挤护套→烫锡→剥线头→焊插刀→插头注塑→成品检查

5.6 高压元件和组件一般工艺流程:
高压骨架的缠绕→焊接→组装→耐电压→灌封→烘干→成品检查

6 关键质量活动
6.1对整机产品而言，波峰焊工序属特殊工序；安全件或安全材料安装及焊接工序、显象管安装工序（对于电视机和显示器生产线）为关键工序。
6.2 元器件
6.2.1 变压器：浸漆工序为特殊工序。
6.2.2 熔断器：韧炼工序为特殊工序。
6.2.3 高压元件及组件：灌注工序为特殊工序。
6.2.4 显象管：打防爆带工序为特殊工序。
6.2.5 电源线：拉丝工序为关键工序，韧炼工序为特殊工序。

7．审核要点与审核方法：

本专业作业指导书对于一般通用的审核规定没有赘述，仅就电子电气生产组织的产品实现规定中的重点过程的审核进行如下规定：

序号

重要过程的关键质量活动
相应标准条款

审核要点和取证方法
1
对产品实现过程策划的审核
7.1
查过程实现的文献规定，涉及相关过程的所需的文献及人力、设备等资源，产品的规定及最终测试规范。针对质量管理体系范围内产品，是否拟定了质量目的。是否明确了为证实产品符合规定所需的记录。
2
与顾客有关的过程
7.2
对明显的规定的辨认、评审，对隐含规定的满足情况，对相关法律法规规定的考虑，是否已形成了文献和相关的记录顾客规定的修改，评审记录及相关文献的传递，顾客投诉及解决。
3
设计和开发策划
7.3.1
应重点查看设计开发计划中是否阐明或列出了所有应开展的活动，特别注意有关设计评审、设计验证方面的安排和规定是否适当；实行各项活动的职责承担者是否具有完毕规定的设计或开发任务的资格，各项活动所需的资源配备情况，如：绘图、计算、验证等方面的资源；要特别注意计划不能如期完毕情况的因素，及计划的修改是否符合程序规定。
一项复杂的电子电器产品的设计往往需要提成若干个设计组，共同配合才干完毕。不同设计组之间的技术接口是顺利完毕设计任务的重要环节。
通过查设计文献，各不同设计组互相之间进出的技术条件和规定是否以文献的形式传递，如：各电路与结构的接口关系、设计与工艺、电路各个部分的接口关系。查看是否按规定的接口原则和方式运作并传递有关信息，并是否进行评审。
4
设计和开发输入
7.3.2
检查设计或开发立项过程，看是否进行了有效的市场调研、立项审查或可行性分析；
设计任务书是输入文献的具体体现，其重要技术内容应涉及：
a. 查看设计任务书中规定的与产品有关的设计输入规定是否明确完善，是否反映了市场调研、法律、法规、协议（当有协议规定期）等方面的规定。
b. 产品技术标准（国家标准或行业标准）规定。
c. 应特别注意：安全性规定；可靠性规定；电磁兼容性规定；频率及发射功率的限定（指通用设备）。
5
设计和开发输出
7.3.3
设计输出文献应齐套，重要涉及：
a. 产品规范；
b. 产品图样；
c. 实验报告；
d. 标准化评审报告；
e. 假如产品是软硬件结合的产品，则还应有软件编写逻辑图和程序流程。
f. 安全性设计书（重要是耐压和绝缘）和电磁兼容设计书；
g. 各种工艺文献：关键零部件明细表和工艺过程卡片，关键工艺说明，关键专用工艺设备方面的工艺文献，有关材料类的工艺文献等。
设计输出文献发放前就其完整性和规范性进行评审。

6
设计和开发评审
7.3.4
1．针对设计结果是否满足规定质量规定的评审：
（1） 安全性；
（2） 性能；
（3） 环境适应性；
（4） 可靠性；
2．设计可行性评审：
（1） 可采购性；
（2） 可制造性；
（3） 可检查性；
（4） 可维修性；
3，设计合理性评审：
（1） 材料选择是否适当；
（2） 设备选择是否适当；
（3） 零部件标准化限度；
（4） 零部件互换性程序。
7
设计和开发验证
7.3.5
抽查设计开发计划，看有关设计验证的安排是否适当；
对电子电器产品设计在方案设计（整机方案设计和外观造型设计）后、初样设计后、正样设计后、设计性试制后、工艺性试制后、小批量投产后等环节一般应安排设计验证，验证可通过计算、实验、评审等方法进行；
抽查验证文献和记录，看验证方法是否适当，验证是否有效，以及验证中出现的问题是否得到满意的解决。
8
设计和开发确认
7.3.6
为保证产品符合规定的使用规定，应进行以下设计确认：
a. 对设计文献（涉及图样、技术规范、作业指导书以及软件等）与设计任务书或协议的符合性进行审查认可。协议有规定期，应得到顾客认可；
b. 为采购、生产以及验证产品和过程是否符合规范规定的技术资料的齐套性；
c. 最终产品进行的实验和证实结果满足顾客和使用者在预定条件下的需要；
d. 批量生产前应对生产能力和质量保证能力进行评价。
了解对产品进行设计确认的方式和安排，看确认方式和安排是否按计划进行并且有效。
9
设计和开发更改的控制
7.3.7
如对电路设计或结构设计进行更改，应进行必要的评审和实验。
10
采购
7.4
对于结构复杂的产品，其采购物资种类繁多，而其中某些直接影响着最终产品的性能的物资一般被列为A类或关键物资。评审中对这一类物资供方的评价、选择和控制应给予特别注意并作为评审的重点。
11
生产和服务提供
7.5.1
1．查生产和服务是否规定了明确的过程，特别是特殊过程；
2．检查生产和服务提供过程的控制情况：
a. 具有表述产品特性的信息的有关文献，如产品图纸、规范、产品正常使用至关重要的特性和安全特性等；
b. 必要的作业指导文献，如操作规程，工艺卡、服务提供规范等；
c. 对生产和服务提供过程中所用设备的适宜性认可、正常维护保养以保证设备的能力；
d. 配备必要的监视测量装置以对有关过程进行适宜的监控活动；
e. 对产品放行和交付及交付后的控制活动。
3．作为电子产品往往需要大量的作业指导书（通常被称为工艺文献）才干保证过程质量。常见的工艺文献有以下几种：
a. 工艺规程（或称工艺规范）。是对一些通用性较强的生产过程制定的作业指导书。如：焊接工艺规程、波峰焊工艺规程、老化工艺规程等。
凡产品生产过程涉及上述工艺的，必须拥有相关工艺文献，否则无法保证过程质量。
b. 各工位作业指导书：是专门针对具体工位制定的作业指导书。如：插件工位、总装配工位、调试工位。可采用编制工艺卡、画示意图，特别简朴的产品甚至不编制工艺文献而直接按样件加工。
评审过程对此可灵活掌握，总之以能指导操作保证过程质量为前提。
12
生产和服务的提供过程
7.5.2
1. 整机产品：
对下列工序应控制如下内容：
a. 焊接：焊接的材料、烙铁的温度或锡锅温度的控制。
b. 防静电：不得直接用手接触IC或半导体，生产设备接地情况，湿度控制范围应有一定规定，遵守单个元件集成块的保管方法，戴防静电手环等。
c. 波峰焊控制：预热温度、焊接温度、波峰高度、助焊剂比重、传送速度（焊接时间）等的控制及记录。
d. 对关键安所有件安装控制：力矩改锥的力矩值控制及记录。
e. 老化过程：老化时间、老化条件。
2．元器件
对下列工序应控制如下内容：
2.1 变压器
浸锡：控制温度、浓度、时间；
测圈数：控制圈数及相位；
浸漆工序：控制漆的浓度、预热时间、预热温度、烘干温度和时间；
耐压测试：耐压值；
2.2 熔断器
（1） 拉丝工序：控制拉丝的拉力、速度、模具口径等；
（2） 韧炼工序：控制退火温度和时间；
（3） 点锡球工序（内焊型）：控制锡球的大小；
（4） 端帽装接工序：控制上胶量或控制端帽与玻壳的装配连接；
2.3 印制线路板：
（1） 印制工序：控制固定温度（不应大于基材的最高工作温度）；
（2） 腐蚀工序：控制腐蚀液的浓度、温度、腐蚀时间、清洗液的浓度、清洗时间等。
2.4 高压组件：
（1） 焊接工序：控制焊接温度、时间等；
（2） 灌注工序：控制配料、真空度、灌注量、温度、压力、时间；
（3） 耐压电晕实验工序。

2.5 显象管：
（1） 焙烧工序：控制温度和温度梯度；
（2） 排气工序：控制温度和温度梯度；
（3） 打防爆带工序：控制钢带的拉力、卡子连接牢固度，用张力仪测量拉力，张紧力；
（4） Z点测量工序：测屏面到管屏之间的距离，控制四个挂耳的位置，孔距。
（5） 沉屏工序；
（6） 蒸铝工序；
（7） 烧有机膜：减少短路。
（8） 打高压工序：应具有人身安全措施（如脚下绝缘橡胶）。
2.6 电源线：
（1） 拉丝：控制拉力、速度、模具口径；
（2） 韧炼工序：控制退火的温度、时间；
（3） 束线工序：控制断线和束线松散现象的出现；
（4） 绝缘层及保护套挤出工序：控制挤出机及合模各部温度、挤出压力；
（5） 剥线头烫锡工序：不使导线要伤、断，避免烫锡虚焊现象；
（6） 如是带插头的电源线对插头注塑工序应控制注塑温度、合模时间、注塑压力等。
2.7 电容器
(1) 电解电容器：控制电解液的配制；
(2) 瓷介电容器：控制瓷料配制及贮存、冲压、烧结、被银、引线焊接、包封工序。
2.8 半导体器件（含集成电路）
（1） 控制扩散、光刻、压焊、烧结工序和环境条件；
（2） 防静电。
2.9 电阻器：控制刻槽或绕线、压帽、涂复工序。
2.10 开关（含继电器）：控制接触点组合体的装配工序。
3. 除对过程控制记录的审核外还要注意以下几方面的确认：
（1） 产设备的配备能力能否满足产品生产的需要。
（2）设备及工装的控制：新设备及新工装的验收或验证；设备及工装大修后的验证；设备的修理、维护及保养。
（3）人员的技能是否与所从事的工作相适应：应特别注意波峰焊、焊接操作工、检查人员的岗位培训。
（4）整机清洁度及环境条件：注意装配环境以及配备的条件是否与规定相适应，如：除尘、超静音、防静电，必要时应规定封闭式装配。
13
标记和可追溯性
7.5.3
1． 鉴于结构复杂的电子电器产品的零部件，原材料来源渠道多，因此对于关键的零部件必须进行标记并保证其可追溯性。一旦发生质量问题能追溯出其来源或历史。
2． 取证时可以以销售台帐为出发点，随机抽取2～3台追溯以下内容：重要零部件的生产厂家；装配、调试人员、检查人员；该台产品的使用地是否清楚。
3．在最终产品或包装上应按《中华人民共和国产品质量法》的规定明确标记以下事项：
（1） 中文生产厂厂名和厂址；
（2） 中文产品名称、型号、规格、等级；
（3） 使用不妥，容易导致产品自身损坏或者可危及人身、财产安全的产品，应有警示标记或中文警示说明；
（4） 产品安全性标记应符合相关产品认证的标准规定；
14
顾客财产
7.5.4
1． 对产品的实现过程中，是如何辨认及拟定顾客财产的；
2． 对组织使用和控制下的顾客财产，如何进行验证、保护和维护，如何与顾客沟通；
3． 对涉及知识产权的顾客财产，是如何辨认并采用保护顾客权益的控制措施的。
15
产品防护
7.5.5
对产品实现过程直至交付到顾客指定的地点期间，如何根据产品特点，对各阶段的产品制定并实行了标记、搬运、包装、贮存和保护等防护措施；检查执行情况，是否达成了产品防护目的，如电子产品的防静电、软件产品的防病毒等。
16
监视和测量装置的控制
7.6
组织应辨认所需实行测量所需的设备，使用的测量的监控装置应能溯源到国际或国家基准，并定期和或使用前进行校准和调整；
当使用软件进行规定的监视和测量时，使用前必须提供在产品实现或接受中进行确认后才干使用；
对自制的特殊测量和监控装置应有确认的规程和记录；
对于大部分电子电器产品的生产公司，其常规的生产设备涉及：生产线、老化室（或老化线）、插件机、波峰焊机、贴片机（回流焊）、中央信号控制设备、调试设备、测试专用工装夹具。检查仪器应涉及常规整机、器件的性能、安全、电磁兼容(不是必备)所需的仪器，还应有必要的环境实验设备，有规定期还应具有防止高频干扰的屏蔽室。

附录：

重要参考标准

１． 中华人民共和国产品质量法
２． 中华人民共和国标准化法
３． 中华人民共和国质量认证管理条例
４． 整机产品：
l GB8898-1997 电网电源供电的家用和类似用途的一般设备
l GB4943-1995 信息技术设备
l GB13837

５． 元器件：
l GB13028-1995 隔离变压器的安全规定
l GB1002-1996
l GB2099-1996
l SJ3270-90 隔离变压器的安全规定
l SJ3271-90 隔离电容器的安全规定
l SJ3272-90 电阻器的安全规定
l SJ3273-90 高压元件和组件的安全规定
l SJ3274-90 单相交流电源开头的安全规定
l SJ3275-90 单面纸制印制线路板的安全规定
l SJ3276-90 插头电源线的安全规定
l SJ3277-90 小型熔断器用管状熔断体