制药设备与工业设计复习.doc

1旋转式压片机是基于单冲压片机的基本原理，又针对瞬时无法排除空气的缺点，变瞬时压力为持续且逐渐增减压力，从而保证了片剂的质量。旋转式压片机对扩大生产有极大的优越性，由于在转盘上设置了多组冲模，绕轴不停旋转。颗粒由加料斗通过饲料器流入位于其下方置于不停旋转平台之中的模圈中。该法采用充填轨道的填料方式，因而片重差异小。当上冲与下冲旋转到两个压轮之间时，将颗粒压成片。其操作：先调节压力，将机件压力减小，然后装入冲头与模圈。松开模圈紧固螺丝，轻轻将模圈插入模孔中，然后以上冲孔内包有软纤维的金属杆轻轻敲击模圈使之精确到达预定位置。所以模圈装入后，拧紧紧固螺丝，并检查模圈是否被固定。通过转动机轴从机械预置孔中装入下冲。所下冲装好后，安装上冲：所有冲头的尾端在安装之前必须涂上一薄层矿物油。调节出片凸轮使下冲出片位置与模冲平台对齐。安瓿拉丝封口是用火焰加热，将已灌注药液且充氮后的安瓿颈部熔融后使其密封。加热时安瓿需自转，是颈部均匀受热融化。拉丝封口不仅是瓶颈玻璃自身的融合，而且用拉丝钳将瓶颈上部多余的玻璃靠机械动作强力拉走，加上安瓿自身的旋转动作，可以保证封口严密不漏，而且使封口玻璃厚薄均匀，而不易出现冷爆现象。拉丝封口主要由拉丝机构，加热部件及压瓶机构三部分组成。封口机械有：塞胶塞机，翻胶塞机，轧盖机。2厂址选择：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁中寻求生存发展。4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源。5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3.总体布置 ：（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.设备的清洗规程应遵循以下原则： 1、明确的洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。2、清洗过程及清洗后检查的有关数据记录并保存。3、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。4、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。5、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。 5.片剂，胶囊剂的主要生产区是d级洁净区，最终灭菌小容量注射剂主要在c级，其余b级（安瓿的干燥灭菌，冷却，原料的精滤灌装封口）最终灭菌大容量注射剂输液瓶，隔离膜胶塞的精洗和原料的称量，浓配，加盖，压盖在c级，原辅料的过滤，稀配，粗滤精滤在b级，局部（灌装，放膜，上塞翻塞）b级背景下的a级。粉针剂待分装原料的擦洗消毒，玻璃瓶的洗瓶和注射用水洗，胶塞的注射用水洗，硅化及分装后的压盖在c级，待分装原料的检查，玻璃瓶和胶塞的干燥灭菌在b级，局部（玻璃瓶干燥灭菌后的冷却，分装）b级背景下的a级。冻干制剂铝盖的灭菌，西林瓶纯化水洗，注射用水洗和压盖在c级，西林瓶的干燥灭菌，原辅料的称量，配液，胶塞注射用水洗，蒸汽灭菌，干燥b级，局部（原辅料的除菌过滤，灌装，半压塞。冷冻干燥，压塞）b级背景下的a级。6.多能提取器的操作方式：1.加热2.强制循环3.回流循环4.提取液的放出5.吊油7.连续逆流浸出工艺是将药材与溶剂在浸出器中连续逆流接触提取。螺旋推进式浸出器由进料管，水平管和出料管三根管子组成。药材自加料斗进入浸出管，由各螺旋推进器推进各个浸出管，经浸出后由相反方向逆流流动过程中，将药材的有效成分浸出后由浸出液出口流出。8.热回流管循环提取浓缩机的萃取部分包括提取罐，冷凝器，油水分离器，循环泵等，浓缩部分包括浓缩蒸发器，征服料液罐，加热器，冷凝器和冷却器等。9.注射用水：1.纯化水蒸馏水机蒸馏微孔滤膜注射用水储存 2.自来水预处理弱酸床反渗透脱气混床紫外线杀菌超滤微孔滤膜注射用水储存10.防爆：有爆炸危险的甲、乙类厂房宜独立设置，最好采用敞开或半敞开式的厂房 ；应设置必要的泄压设施，泄压设施宜采用轻质屋盖作为泄压面积，易于泄压的门、窗、轻质墙体也可作为泄压面积。作为泄压面积的轻质屋盖和轻质墙体的每平方米重量不宜超过120kg。 泄压面积与厂房体积的比值（m2/m3）宜采用0.050.22。 对于散发较空气轻的可燃气体、可燃蒸汽的甲类厂房，宜采用全部或局部轻质屋盖作为泄压设施。 有爆炸危险的甲、乙类生产部门，宜设在单层厂房靠外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处。有爆炸危险的甲、乙类生产厂房内不应设置办公室、休息室，如必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火极限不低于3h的非燃烧体防护墙隔开和设置直通室外或疏散楼梯的安全出口。 有爆炸危险的设备应尽量避开厂房的梁、柱等承重布置。有爆炸危险的甲、乙类厂房总控制室应独立设置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用耐火极限不低于3h的非燃烧体墙与其他部分隔开。使用和生产甲、乙、丙类液体的厂房管、沟不应和相邻厂房的管、沟相通，该厂房的下水道应设有隔油设施。11. 空气过滤器 空气过滤的机理：惯性作用：扩散作用拦截作用静电作用过滤器的一般特性 面速和滤速：面速指通过过滤器断面的气流速度，以m3/(m2.s)表示。面速越大，过滤器的安装面积越小。 滤速指通过滤材面积的气流速度。滤速反映滤材的通过能力。平面形滤材的滤速等于面速。过滤效率：在额定风量下，过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比称为过滤效率，穿透率与净化系数：穿透率指过滤后含尘浓度与过滤前含尘浓度之比，容尘量：容尘量表示过滤器允许沾尘的最大量，超过此值过滤器阻力过大，效率下降。 容尘量是指正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的 85以下时过滤器上沉积灰尘的质量。一般采用三级过滤，即粗效、中效和高效过滤器。它们所起的作用是： 粗效过滤器 用于过滤10m以上大尘粒和异物；中效过滤器 用以滤除1-10m的悬浮尘粒；高效过滤器 用以滤除1m以下以控制送风系统含尘量。净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统 集中式系统：空气的过滤、冷却、加热、加湿和风机等处理设备集中设置在空调机房内，由风管送入各房间。分散式系统 分散式净化空调系统基本形式是设置局部净化 如局部100级平行流装置可布置在 10 000级环境内使用，12.设计前期工作包括：前期各项准备工作，项目建议书，审查及批准，可行性研究报告，审查及批准；设计工作阶段:编制设计任务书，初步设计，施工图纸；后期服务：组织工程施工，进行生产准备，竣工验收和交付生产。上压力盘 2、上冲轨道 3、出片 4、加压 5、加料 6、片重调节器 7、下压力盘 8、下冲轨道 9、出片轨道 10、出片调节器安瓿1拉丝钳；2喷嘴；3安瓿；4压瓶滚轮；5摆杆；6压瓶凸轮；7拉簧；8蜗轮蜗杆箱；9钳座；10凸轮；11气阀 1、 动作由三个分支机构组成：凸轮-杠杆机构、注射灌液机构、缺瓶止灌机构。拉丝封口主要有拉丝结构、加热部件及压瓶机构三部分组成胶囊充2、胶囊充填的工艺过程分为： 空心胶囊的定向排列 胶囊帽和体的分离 胶囊体中充填药料 胶囊帽体重新套合及封闭 充填后胶囊成品被排出机外