医疗器械简介.pptx

医疗器械介绍 医疗器械简介1/58提提 纲纲相关概念相关概念行业现实状况行业现实状况验收控制验收控制重点法律法规重点法律法规部分产品介绍部分产品介绍医疗器械简介2/58医疗器械定义医疗器械定义是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：其使用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。医疗器械简介3/58医疗器械分类医疗器械分类医疗器械分为一、二、三类医疗器械分为一、二、三类第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械有效性医疗器械（如：手术灯、床）（如：手术灯、床）。第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械医疗器械(如：体温计、血压计如：体温计、血压计)。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械严格控制医疗器械（如：注射器、输液器）（如：注射器、输液器）其中一类只需在药监局立案即可经营，二类、其中一类只需在药监局立案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营三类必须办证后方可经营医疗器械简介4/58医疗器械行业现实状况 全国现有医疗器械生产企业全国现有医疗器械生产企业70947094家家 全国现有经营企业全国现有经营企业3000030000家左右家左右 现在整个医疗器械市场容量为：现在整个医疗器械市场容量为：900900亿，预亿，预计到将到达计到将到达12001200亿亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMPGMP认证，现正在试点认证，现正在试点医疗器械简介5/58医疗器械行业存在问题医疗器械行业存在问题（一）（一）生产不规范生产不规范 1 1）资料不全，无证经营企业比较多，如潮安县彩塘镇不资料不全，无证经营企业比较多，如潮安县彩塘镇不锈钢系列存在严重伪造证件行为锈钢系列存在严重伪造证件行为 2 2）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊敷料镊实物为不锈钢敷料镊 3 3）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写说明书，存在夸大疗效问题，如前段时间罚款远红外治疗说明书，存在夸大疗效问题，如前段时间罚款远红外治疗仪仪/龙口双鹰龙口双鹰 4 4）部分品种无三期，如：不锈钢系列）部分品种无三期，如：不锈钢系列,搪瓷系列等搪瓷系列等 5 5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，增高仪，按摩仪等增高仪，按摩仪等医疗器械简介6/58医疗器械行业存在问题医疗器械行业存在问题（二）（二）经营不规范经营不规范1 1）缺斤短两，如无纺布）缺斤短两，如无纺布/纱布块纱布块/医用棉签医用棉签/冲洗器冲洗器/扩张扩张器器 2 2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州腰围，牵引器系列）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州腰围，牵引器系列/广东小榄镇助听器系列广东小榄镇助听器系列/山东济南按摩棒系列山东济南按摩棒系列 3 3）无合格证实市场流通多，如最近备罚款输液器）无合格证实市场流通多，如最近备罚款输液器/注射注射器器/胶片等胶片等 4 4）无票产品满天飞，新龙，老器械企业，神州都有）无票产品满天飞，新龙，老器械企业，神州都有50%50%以上产品无税票。以上产品无税票。5 5）个人挂靠经营现象普遍，全国有）个人挂靠经营现象普遍，全国有80%80%以上单位都是江以上单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇医疗器械简介7/58医疗器械行业存在问题医疗器械行业存在问题（二）（二）管理不规范管理不规范 1 1）药监部门监管尺度不一）药监部门监管尺度不一 各地药监局对医疗器械管理尺度把握不一，严格来说只各地药监局对医疗器械管理尺度把握不一，严格来说只要药监部门想查，存在问题还是尤其多，按照新尤其要药监部门想查，存在问题还是尤其多，按照新尤其要求其收入也多。要求其收入也多。2 2）药监部门对相关产品还不是很熟，法律法规了解还）药监部门对相关产品还不是很熟，法律法规了解还不透，对医疗器械产品相关检验项目还不清楚。不透，对医疗器械产品相关检验项目还不清楚。如：输液器检验如：输液器检验 3 3）各生产厂家内控体系还不够完善，对本身要求还不）各生产厂家内控体系还不够完善，对本身要求还不高，存在很大经营风险。高，存在很大经营风险。4 4）各经营企业对生产企业要求也不一，造成前期我们）各经营企业对生产企业要求也不一，造成前期我们向厂家催收资料困难，尤其是三证以外证件搜集向厂家催收资料困难，尤其是三证以外证件搜集 医疗器械简介8/58医疗器械简介9/58严格筛选供货厂家，加强实地考查，多项选择择严格筛选供货厂家，加强实地考查，多项选择择市场流通时间长企业合作市场流通时间长企业合作严把资料审查关，供货方主要证件必须搜集齐全，严把资料审查关，供货方主要证件必须搜集齐全，且需判别真伪。且需判别真伪。每家上游企业必须签署质量确保协议，以防出现每家上游企业必须签署质量确保协议，以防出现问题时降低企业损失。问题时降低企业损失。严把收货关，可参考药品验收要求进行控制，标严把收货关，可参考药品验收要求进行控制，标准性问题不轻易放过。准性问题不轻易放过。规范经营，降低经营过程中风险。规范经营，降低经营过程中风险。注意储存条件，严格要存放要求进行存在。注意储存条件，严格要存放要求进行存在。医疗器械简介10/58医疗器械验收要求医疗器械验收要求购进医疗器械必须经质量检验验收合格，才能办理入库手购进医疗器械必须经质量检验验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。续，供发货销售。销后退回医疗器械，也必须经过质量检验验收，验收合格销后退回医疗器械，也必须经过质量检验验收，验收合格方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视详细情方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视详细情况按不合格品管理制度相关要求进行对应处理。况按不合格品管理制度相关要求进行对应处理。应依据供货单位有效票据及相关证实材料，对到货医疗器应依据供货单位有效票据及相关证实材料，对到货医疗器械按要求进行抽样检验，验收抽取样品应有代表性；主要械按要求进行抽样检验，验收抽取样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检验和内外包装情况检验，并检验进行医疗器械外观性状检验和内外包装情况检验，并检验其说明书、标签和包装标识是否符合国家相关要求。其说明书、标签和包装标识是否符合国家相关要求。对验收合格医疗器械签发验收入库通知单，作为保管对验收合格医疗器械签发验收入库通知单，作为保管员办理入库手续依据。验收不合格通知质量管理员进行处员办理入库手续依据。验收不合格通知质量管理员进行处理理 医疗器械简介11/58查验项目应包含：查验项目应包含：产品名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一产品名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；致；产品外包装是否符合相关标准要求，是否完好；产品外包装是否符合相关标准要求，是否完好；标识是否清楚、完整；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有汉字标签、汉字说明书；进口医疗器械应有汉字标签、汉字说明书；需特殊管理产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性需特殊管理产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家相关要求及医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家相关要求及相关标准进行检验并统计；一次性使用无菌医疗器械按国相关标准进行检验并统计；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则格认可实施细则(暂行暂行)及本书中一次性使用无菌医疗及本书中一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行；器械进货检验控制程序执行；相关法规或购货协议要求其它要求。相关法规或购货协议要求其它要求。医疗器械验收要求医疗器械验收要求医疗器械简介12/58样表样表购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期生产批号检验项目及结果 检验人员外观包装标识其它医疗器械简介13/58医疗器械验收注意事项医疗器械验收注意事项重点检验项目：品名、规格、产地、注册重点检验项目：品名、规格、产地、注册证、包装、标签、说明书是否符合要求。证、包装、标签、说明书是否符合要求。重点检验品种：重点检验品种：三类器械三类器械.doc.doc以及以及骨科植骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜婴儿培养箱及角膜塑形镜可适当降低要求产品：非医疗器械产品，可适当降低要求产品：非医疗器械产品，一类产品，一类产品，二类中常备产品二类中常备产品医疗器械简介14/58第一批不需申请医疗器械经营第一批不需申请医疗器械经营企业许可证第二类医疗器械产品名目企业许可证第二类医疗器械产品名目类代码名称类代码名称类代码名称类代码名称 产品名称产品名称产品名称产品名称 普通诊察器械普通诊察器械普通诊察器械普通诊察器械 体温计、血压计体温计、血压计体温计、血压计体温计、血压计 物理治疗设备物理治疗设备物理治疗设备物理治疗设备 磁疗器具磁疗器具磁疗器具磁疗器具 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩医用卫生口罩医用卫生口罩医用卫生口罩 临床检验分析仪器临床检验分析仪器临床检验分析仪器临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊疗试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具病房护理设备及器具病房护理设备及器具病房护理设备及器具 轮椅轮椅轮椅轮椅 敷料敷料敷料敷料 医用无菌纱布医用无菌纱布医用无菌纱布医用无菌纱布 医疗器械简介15/58主要法律法规主要法律法规医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械经营企业监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)修订意见修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械简介16/58主要法律法规主要法律法规医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械经营企业监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)修订意见修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械简介17/58主要法律法规主要法律法规医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械经营企业监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)修订意见修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械简介18/58主要法律法规主要法律法规医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械经营企业监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)修订意见修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械简介19/58主要法律法规主要法律法规医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械经营企业监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)修订意见修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械简介20/58主要法律法规主要法律法规医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械经营企业监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)修订意见修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械简介21/58主要法律法规主要法律法规医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械经营企业监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法一次性使用无菌医疗器械监督管理方法国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(修订草案修订草案)修订意见修订意见医疗器械说明书、标签和包装标示管理要求医疗器械说明书、标签和包装标示管理要求.doc医疗器械简介22/58医疗器械医疗器械经营许可经营许可证分类标证分类标准准我企业经营产品我企业经营产品今后重点发展方向今后重点发展方向医疗器械简介23/58医疗器械分类目录医疗器械分类目录01.01.医疗器械分类目录说医疗器械分类目录说明明 02.680102.6801基础外科手术器械基础外科手术器械03.680203.6802显微外科手术器械显微外科手术器械04.680304.6803神经外科手术器械神经外科手术器械05.680405.6804眼科手术器械眼科手术器械06.680506.6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械07.680607.6806口腔科手术器械口腔科手术器械08.680708.6807胸腔心血管外科手术胸腔心血管外科手术器械器械09.680809.6808腹部外科手术器械腹部外科手术器械10.680910.6809泌尿肛肠外科手术器泌尿肛肠外科手术器械械11.681011.6810矫形外科（骨科）手矫形外科（骨科）手术器械术器械12.681212.6812妇产科用手术器械妇产科用手术器械13.681313.6813计划生育手术器械计划生育手术器械14.681514.6815注射穿刺器械注射穿刺器械15.681615.6816烧伤烧伤(整形整形)科手术器科手术器械械16.682016.6820普通诊察器械普通诊察器械17.6821 17.6821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备 18.6822 18.6822 医用光学器具、仪医用光学器具、仪器及内窥镜设备器及内窥镜设备 19.682319.6823医用超声仪器及相关医用超声仪器及相关设备设备20.682420.6824医用激光仪器设备医用激光仪器设备21.682521.6825医用高频仪器设备医用高频仪器设备22.682622.6826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备医疗器械简介24/58医疗器械分类目录医疗器械分类目录23.682723.6827中医器械中医器械24.682824.6828医用磁共振设备医用磁共振设备25.683025.6830医用医用X X射线设备射线设备26.683126.6831医用医用X X射线从属设备射线从属设备及部件及部件27.683227.6832医用高能射线设备医用高能射线设备28.683328.6833医用核素设备医用核素设备29.683429.6834医用射线防护用具、医用射线防护用具、装置装置30.684030.6840临床检验分析仪器临床检验分析仪器31.684131.6841医用化验和基础设医用化验和基础设备器具备器具32.684532.6845体外循环及血液处体外循环及血液处理设备理设备33.684633.6846植入材料和人工器官植入材料和人工器官34.685434.6854手术室、抢救室、诊疗手术室、抢救室、诊疗室设备及器具室设备及器具35.685535.6855口腔科设备及器具口腔科设备及器具36.685636.6856病房护理设备及器具病房护理设备及器具37.685737.6857消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具38.685838.6858医用冷疗、低温、冷藏医用冷疗、低温、冷藏设备及器具设备及器具39.686339.6863口腔科材料口腔科材料40.686440.6864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料41.686541.6865医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂42.686642.6866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品43.6870 43.6870 软软 件件44.687744.6877介入器材介入器材医疗器械简介25/5868646864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料卫生材料卫生材料无纺布类无纺布类无纺布类无纺布类 纱布类纱布类纱布类纱布类 敷料类敷料类敷料类敷料类 棉花类棉花类棉花类棉花类 包类包类包类包类 手套手套手套手套医疗器械简介26/58无纺布类无纺布类无纺布定义：无纺布定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一个不是非织造布，或叫不织布。因为它是一个不需要纺纱织布而形成织物，只是将纺织短纤维或者长丝进需要纺纱织布而形成织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采取机械、热粘行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采取机械、热粘或化学等方法加固而成或化学等方法加固而成 。用于医疗方面主要产品：手术衣、中单用于医疗方面主要产品：手术衣、中单 床罩床罩 垫单垫单 包布、包布、口罩、帽子、鞋套等口罩、帽子、鞋套等主要用途主要用途:用于各科室检验用于各科室检验 手术等手术等惯用规格惯用规格:因为各使用客户用途不一样因为各使用客户用途不一样,规格随意性较大规格随意性较大,我们惯用规格是客户用量较大我们惯用规格是客户用量较大,如有规格我们库存没有如有规格我们库存没有,能能够提前定制够提前定制,普通普通7-157-15天天.医疗器械简介27/58无纺布产品图片无纺布产品图片手术衣120*120中单：80*150床罩：100*200医用垫50*60、60*80帽子：圆顶、弹簧口罩：挂耳、系带二、三层带鼻梁架鞋套医疗器械简介28/58纱布类纱布类脱脂纱布定义脱脂纱布定义:纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透气性好，含有极强吸水性，广泛用于医疗卫生事业。气性好，含有极强吸水性，广泛用于医疗卫生事业。主要产品主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、纱布垫等罩、纱布垫等惯用规格惯用规格:因为各使用客户用途不一样因为各使用客户用途不一样,规格随意性较大规格随意性较大,我们惯用规格是客户用量较大我们惯用规格是客户用量较大,如有规格我们库存没有如有规格我们库存没有,能能够提前定制够提前定制,普通普通7-157-15天天.医疗器械简介29/58医用纱布块5*7*8、6*6*8、8*6*8脱脂纱布8米、10米医用绷带：6*6*108*6*10纱布口罩：12层、16层显影纱布块纱布垫：40*50医疗器械简介30/58敷料类敷料类品名品名规格规格备注备注橡皮膏橡皮膏0.9cm*300cm*1526*50026*40013*1000130.9cm*300cm*1526*50026*40013*100013*400*400等等普通分为塑底纱底石膏绷带石膏绷带3 3寸寸(75mm)*3500mm4600mm(5yds);(75mm)*3500mm4600mm(5yds);4 4寸寸(100mm)*35004600mm(5yds);(100mm)*35004600mm(5yds);5 5寸寸(75mm)*3500mm4600mm(5yds);(75mm)*3500mm4600mm(5yds);6 6寸寸(100mm)*35004600mm(5yds);(100mm)*35004600mm(5yds);透气胶带透气胶带1.25*910cm(10yds)1.25*8yds1.25*5yds1.25*910cm(10yds)1.25*8yds1.25*5yds2.5*10yds2.5*10yds又称为纸胶布或无纺布又称为纸胶布或无纺布伤口贴伤口贴9cm*8cm9cm*10cm9cm*159/10cm*20cm9/19cm*8cm9cm*10cm9cm*159/10cm*20cm9/10cm*25cm9/10cm*30cm9cm*35cm0cm*25cm9/10cm*30cm9cm*35cm等等又称为敷料贴特殊规格能够按要求定制弹性绷带弹性绷带100*35004500100*35004500、75*3500450075*35004500、150*35004500150*35004500手术巾手术巾10*1415*2020*3030*4045*4510*1415*2020*3030*4045*45输液贴输液贴70*35*10020070*35*100200透明敷贴透明敷贴5*75*7主要用于惯用于贴留置针用创可贴创可贴1*1001*100医疗器械简介31/58医用敷料医用敷料橡皮膏石膏绷带透气胶带伤口贴弹性绷带手术巾医疗器械简介32/58棉花类棉花类脱脂棉：是采取棉葵科草棉属植物成熟种子毛茸，脱脂棉：是采取棉葵科草棉属植物成熟种子毛茸，经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成份）、漂经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成份）、漂白、加工而成医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医白、加工而成医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用院临床作敷料用 主要产品：棉球、棉签、脱脂棉主要产品：棉球、棉签、脱脂棉医疗器械简介33/58主要产品图片主要产品图片医用脱脂棉签一、型号、规格：8cm、10cm、12cm15cm20cm二、主要原材料：医用脱脂棉、竹签/木签三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。医用棉球一、型号、规格：0.2g0.3g0.4g0.5g1.0g二、主要原材料：医用脱脂棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。医用脱脂棉一、型号、规格：500g400g二、主要分类：特级棉普通棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。医疗器械简介34/58各种包类各种包类手术包主要用于医护人员各种手术：由手术衣、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，由手术衣、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，环氧乙烷灭菌。手术包可按协议要求配置，也可单件单包装形式。环氧乙烷灭菌。手术包可按协议要求配置，也可单件单包装形式。是省药监局生产许可二类产品。是省药监局生产许可二类产品。一次性使用产包产品结构：本产品由手术衣、口罩、帽子、小洞巾、托儿单、产垫、尿布、婴儿脐带、会阴垫、妇检垫、腿套、鞋套组成。产品由医用无纺布为原料制造，产品经环氧乙烷灭菌，无菌。本产品经裁剪、缝制、折叠、包装而制成，使用方便一次性使用备皮包由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。适用范围适用范围 ：适合用于临床术前备皮。：适合用于临床术前备皮。包装说明包装说明 ：150150只只/件件 1000 1000把把/件件 医疗器械简介35/58一次性使用无菌导尿包一次性使用无菌导尿包一、型号、规格：一、型号、规格：A、B、C型型主要供临床导尿使用，主要供临床导尿使用，有单腔、双腔、三腔有单腔、双腔、三腔等各种规格等各种规格三、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、三、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子纱布块、器械巾等。纱布块、器械巾等。详细配置依据用户要求进行。详细配置依据用户要求进行。四、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒，四、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒，能有效地预防医源性交叉感染能有效地预防医源性交叉感染五、用五、用途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药一次性换药包一次性换药包它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检验手套、药品纱条等组成，它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检验手套、药品纱条等组成，主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选取，该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选取，可有效地防止交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，可有效地防止交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。口腔包口腔包一次性使用镊子、医用湿棉球、一次性使用镊子、医用湿棉球、薄膜手套、塑料镊子、塑料盘薄膜手套、塑料镊子、塑料盘医疗器械简介36/58手套产品手套产品橡胶医用手套一次性薄膜(PE)卫生手套一次性使用橡胶检验手套医疗器械简介37/586801-16手术器械手术器械 一、基础手术器械一、基础手术器械 二、神经外科手术器械二、神经外科手术器械三、眼科手术器械三、眼科手术器械四、耳鼻喉科器械四、耳鼻喉科器械五、口腔器械五、口腔器械 六、胸外科及心血管器械六、胸外科及心血管器械 七、腹部外科七、腹部外科 八、泌尿肛肠外科八、泌尿肛肠外科 九、儿科九、儿科 1 1手术器械图文介绍手术器械图文介绍.ppt.ppt 十、妇科惯用器械十、妇科惯用器械 十一、显微、整形器械十一、显微、整形器械 十二、骨科器械十二、骨科器械 十三、成套器械十三、成套器械 十四、电开工具十四、电开工具医疗器械简介38/586820 6820 普通诊察器械普通诊察器械血压计血压计血糖仪血糖仪听诊器听诊器体温计体温计反光器具反光器具视力诊察器具视力诊察器具医疗器械简介39/58血压计血压计用途：血压计是用来测量人体血压仪器，经过高低压监测，保护心血用途：血压计是用来测量人体血压仪器，经过高低压监测，保护心血管健康。管健康。分类：分类：水银柱血压计水银柱血压计和和电子血压计电子血压计组成：组成：l水银柱血压计由气球、袖带和检压计三部分组成水银柱血压计由气球、袖带和检压计三部分组成l电子血压计由传感器，电子血压计由传感器，PVDFPVDF压电薄膜，液晶显示器或指针显示盘，气压电薄膜，液晶显示器或指针显示盘，气袋，加压器袋，加压器原理：原理：l水银柱血压计：水银柱血压计是经过医生用听诊器来听血液经过狭窄水银柱血压计：水银柱血压计是经过医生用听诊器来听血液经过狭窄血管管道而形成涡流时发出响声原理来设计血管管道而形成涡流时发出响声原理来设计 l电子血压计：多采取示波法电子血压计原理电子血压计：多采取示波法电子血压计原理 血压是指血管内血液对血压是指血管内血液对于单位面积血管壁侧压力，也即压强。也就是说血管内血液静压就是于单位面积血管壁侧压力，也即压强。也就是说血管内血液静压就是血压。人体血压是随时间周期改变，收缩压是指血压最大值，舒张压血压。人体血压是随时间周期改变，收缩压是指血压最大值，舒张压是指血压最小值是指血压最小值 上述两种方法均为间接法测量血压，因为认为误差等原因影响，不一样上述两种方法均为间接法测量血压，因为认为误差等原因影响，不一样人测出血压会有所不一样。人测出血压会有所不一样。医疗器械简介40/58部分产品展示部分产品展示水银血压计水银血压计立式立式台式台式弹簧式血压计弹簧式血压计水银柱血压计水银柱血压计水银柱血压计水银柱血压计医疗器械简介41/58部分产品展示部分产品展示电子血压计电子血压计HEM-6000 HEM-6000 腕式腕式HEM-645 HEM-645 腕式腕式HEM-446C HEM-446C 臂式臂式HEM-746C HEM-746C 臂式臂式医疗器械简介42/58血糖仪血糖仪血糖仪分类血糖仪分类 按照测糖技术分为按照测糖技术分为电化学法电化学法和和光反射技术法光反射技术法两大类两大类 电化学法：电化学法：酶与葡萄糖反应产生电子再利用电流记数设施，酶与葡萄糖反应产生电子再利用电流记数设施，读取电子数量，再转化成葡萄糖浓度读数读取电子数量，再转化成葡萄糖浓度读数。如：强生稳步、如：强生稳步、稳捷，罗氏罗康全，怡成血糖仪稳捷，罗氏罗康全，怡成血糖仪 两年内较准确，惯用两年内较准确，惯用于医院，误差范围在正负于医院，误差范围在正负0.80.8左右，使用寿命比较短左右，使用寿命比较短 光反射技术光反射技术：是经过酶与葡萄糖反应产生中间物（带颜色：是经过酶与葡萄糖反应产生中间物（带颜色物质），利用检测器检测试纸反射面反射光强度，将这些物质），利用检测器检测试纸反射面反射光强度，将这些反射光强度，转化成葡萄糖浓度，该型血糖仪电极口内藏，反射光强度，转化成葡萄糖浓度，该型血糖仪电极口内藏，能够防止污染，准确度比较高。代表产品为罗氏优越，日能够防止污染，准确度比较高。代表产品为罗氏优越，日本京都本京都16401640，雅培安妥，利舒坦，强生稳豪等，雅培安妥，利舒坦，强生稳豪等 从采血方式上分为：从采血方式上分为：抹血式抹血式和吸血式和吸血式医疗器械简介43/58强生血糖仪图片强生血糖仪图片稳步倍加型稳步倍加型稳步倍加型稳步倍加型随手测型稳豪型稳豪型参考价格参考价格参考价格参考价格:970:970:970:970元元元元参考价格：参考价格：参考价格：参考价格：780780780780元元元元 参考价格：参考价格：参考价格：参考价格：292292292292医疗器械简介44/58罗氏血糖仪图片罗氏血糖仪图片 活力型活力型 优越型优越型参考价格：参考价格：参考价格：参考价格：380380380380元元元元参考价格：参考价格：参考价格：参考价格：880880880880元元元元医疗器械简介45/58听诊器听诊器组成：声音传送管、耳塞、听头、弹簧片、三通；组成：声音传送管、耳塞、听头、弹簧片、三通；用途：主要供医疗单位医生等相关人员听患者心率，心音，用途：主要供医疗单位医生等相关人员听患者心率，心音，血管杂音也能够用来听肺呼吸音，判别肺内病变等血管杂音也能够用来听肺呼吸音，判别肺内病变等使用说明：使用说明：1 1、将双耳听筒置于耳内，手持听头探伸到所需部位即可、将双耳听筒置于耳内，手持听头探伸到所需部位即可进行诊听；进行诊听；2 2、依据不一样需要，选择你需要听头；、依据不一样需要，选择你需要听头；3 3、使用前，应先检验听筒器各连接部位应牢靠无松脱，、使用前，应先检验听筒器各连接部位应牢靠无松脱，听诊头膜片不松动和破裂。听诊头膜片不松动和破裂。分类：单用、双用、三用、多功效分类：单用、双用、三用、多功效医疗器械简介46/58图片展示图片展示医疗器械简介47/5868156815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器 一次性静脉输液针一次性静脉输液针 一次性使用输液器（一次性使用输液器（68666866医用高分子材料及制品）医用高分子材料及制品）动静脉留置针动静脉留置针 一次性配药用注射针一次性配药用注射针 玻璃注射器玻璃注射器 医疗器械简介48/58一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器医疗器械简介49/58注射器简述注射器简述用途：主要用于皮下注射用途：主要用于皮下注射 组成：注射器主要由针管、针头、推杆和活塞体组成组成：注射器主要由针管、针头、推杆和活塞体组成 惯用规格：惯用规格：1ml 1ml、2ml2ml、5ml5ml、10ml10ml、20ml20ml、30ml30ml、50ml50ml等等针尖标示：针尖标示：0.7*30 TW LB0.7*30 TW LB（112112）外径外径 针长针长 薄壁薄壁 长面斜角长面斜角 管壁类型管壁类型 RW RW 正常壁正常壁 TW TW 薄壁薄壁 ETW ETW 超薄壁超薄壁 刃角角度刃角角度 LB LB 长面斜角长面斜角 SB SB 短面斜角短面斜角医疗器械简介50/58针头颜色与型号对应关系针头颜色与型号对应关系型型型型号号号号4.54.5*161655*202066*252577*323288*323299*32321212*32321616*32321818*32322424*3232颜颜颜颜色色色色褐褐褐褐色色色色橙橙橙橙色色色色深深深深蓝蓝蓝蓝黑黑黑黑色色色色深深深深绿绿绿绿黄黄黄黄色色色色粉粉粉粉红红红红白白白白色色色色蓝蓝蓝蓝灰灰灰灰紫紫紫紫色色色色1ml1ml2ml2ml5ml5ml10ml10ml20ml20ml50ml50ml医疗器械简介51/58一次性使用无菌输液器一次性使用无菌输液器医疗器械简介52/58输液器简述输液器简述用途：主要用于输液用途：主要用于输液 组成：瓶组成：瓶 塞塞 穿穿 刺刺 器、空气过虑器、滴器、空气过虑器、滴 斗、软斗、软管、流量调整器、药液过滤器、外圆锥接头、输管、流量调整器、药液过滤器、外圆锥接头、输液针、输液针套液针、输液针套规格：规格：4.5#5.5#6#7#4.5#5.5#6#7#分类：普通重力输液器分类：普通重力输液器 精密输液器精密输液器 避光输液避光输液器器 袋式输液器等袋式输液器等 医疗器械简介53/58动静脉留置针动静脉留置针 硬接式硬接式 软接式软接式医疗器械简介54/58留置针简述留置针简述特点：留置针穿刺后，拔出穿刺针套管留在患者血管中，特点：留置针穿刺后，拔出穿刺针套管留在患者血管中，下次输液时，只要将输液器