灭菌柜验证方案(20立方).doc

HMQ-20m³系列环氧乙烷灭菌器
确认验证报告

使用单位： 山东康特医疗器械有限公司

生产单位： 北京丰台永定消毒设备厂

设备编号： 1011

设备型号： HMQ- 20m³

参加人员： 陈东晓 张建国 李一海 曹永强

刘芳 康佳琪 牟雪婷 高响

验证时间： 2011.06.22

北京丰台永定消毒设备厂

目 录

第一章 总则....................................................................................................................... 2
第二章 验证方案.............................................................................................................. 3
第三章 验证实施.............................................................................................................. 5
第四章 验证报告.............................................................................................................. 6
附录一................................................................................................................................ 8
柜壁温度传感器布点图 .................................................................................................. 8
空间温度传感器布点图.................................................................................................... 9
空间湿度传感器布点图。............................................................................................... 9
负载温度传感器布点图.................................................................................................... 10
附录二................................................................................................................................ 11
表1 真空速率确认记录表............................................................................................. 11
表2 真空泄漏速率确认记录表 .................................................................................... 11
表3 正压泄漏速率确认记录表..................................................................................... 11
表4 加湿确认记录表..................................................................................................... 11
表5 柜壁温度均匀性确认记录表................................................................................. 13
表6 空间温度均匀性确认记录表................................................................................. 15
表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表................................................................... 14
表8 冲洗通风确认记录表............................................................................................. 16
环氧乙烷灭菌器验证确认................................................................................................ 16

第一章 总则
1.1 目的
根据GB18279标准（《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）和ISO11135-1（《医疗器械的灭菌过程开发、确认和常规控制要求》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌的要求。
1.2 范围
本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ-20³系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3 职责
1.3.1 由供应方（北京丰台永定消毒设备厂，下同）制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。
1.3.2 使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3.3 供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。
1.3.4 由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。
1.3.5 由供应方根据验证结论出具验证报告。
1.4 验证资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档，妥善保管。
1.5 再验证
1.5.1 再验证的条件
当发生以下情况时，应进行再验证：
a) 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；
b) 当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
c) 当灭菌室内负载的装载模式发生变化时；
d) 当灭菌工艺发生变化时；
e) 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；
f) 正常情况下，应至少每间隔12个月进行一次再验证。
1.5.2 再验证的组织实施
1.5.2.1 由使用单位各职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。
1.5.2.2 验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。
1.5.2.3 所有再验证资料应由使用单位存档，妥善保管。

第二章 验证方案
环氧乙烷灭菌器验证（确认）由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下：
确认

微生物性能鉴定
物理性能鉴定
性能鉴定

试运行

2.1 试运行
启动运行环氧乙烷灭菌器的各个部件，确认其运行动作的有效性。
2.2 物理性能鉴定
2.2.1 真空速率确认
目的：验证真空速率的符合性。
条件：空柜，密封，温度恒定
要求：预真空至-15Kpa的时间为2～6min
预真空至-50Kpa的时间为10～30min
2.2.2 真空泄漏确认
目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。
条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-50Kpa，保持90min。
要求：真空泄漏速率应≤0.1Kpa/min。
2.2.3 正压泄漏确认
目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。
条件：空载，密封，温度恒定，打正压至+50Kpa，保压60min。
要求：正压泄漏速率应≤0.1Kpa/min。
2.2.4 加湿确认
目的：a)验证灭菌柜加湿后压力升高值与湿度之间的关系；
b)确认加湿的有效性。
条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-30Kpa
要求：灭菌柜加湿后湿度有明显变化。
注意：加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。

2.2.5 灭菌器柜壁温度均匀性确认
目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。
条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20根，按图一将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为 50 ℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。
2.2.6 灭菌器空间温度均匀性确认
目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。
条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20 根，按图二将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为 50 ℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。
2.2.7 灭菌器载荷状态下温度均匀性确认
目的：验证灭菌柜载荷状态下温度均匀性是否符合标准要求。
条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20 根，按图三将传感器放置于产品包装内，温度设定为 50℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤10℃。
2.2.8 灭菌器通风确认
目的：验证灭菌器冲洗通风系统的有效性。
条件：在一定的温度下，抽空后进入经过滤的空气，如此反复换气数次以减少物品中EO的残留量，产品包装应完好。
要求：灭菌器的冲洗通风系统应是安全有效的，经多次换气后确实能减少物品中EO残留量。

使用单位对验证方案的确认
签字（盖章）：

第三章 验证实施
3.1 验证小组
经批准，验证小组由以下成员组成：
组长： 陈东晓
组员：张建国 李一海 曹永强 刘芳 康佳琪 牟雪婷 高响
3.2 验证实施前的准备
3.2.1 设备
3.2.1.1 灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实：
a) 灭菌器双门应有足够的移动空间，便于进料和出料；
b) 灭菌器主机与控制部分分室安装，避免因电器元件本身发生电火花而产生危险；
c) 灭菌室配备防火设施，通风设备应选择防爆轴流风机，机身放置平稳。
3.2.1.2 各阀门、管道及密封件应安装可靠，无渗漏。
3.2.1.3 电气装置应安全可靠接地。
3.2.1.4 记录装置应能正常工作。
3.2.2 产品、包装及其它
3.2.2.1 初始污染源
应确定被灭菌物品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌室进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌的化验报告。
3.2.2.2 产品
应确定被灭菌物品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告。
3.2.2.3 包装
应能证明被灭菌物品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透，使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。
3.2.2.4 环氧乙烷
应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料。
3.2.2.5 环氧乙烷灭菌生物指示剂
应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的质检报告及供应商资料。
3.2.2.6 加湿用水
加湿用水应为蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。
3.3 验证实施
由验证小组按确定的验证方案进行，并做好记录，对验证所取得的数据进行分析、处理，形成验证报告并存档。
第四章 验证报告
根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌的有效性确认和日常控制》，验证小组对本套环氧乙烷灭菌器按第二章所述的验证方案进行了验证，现将验证结果报告如下：（验证记录数据附后）

4.1 安装确认
经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、电器控制系统等）均安装正确、完整。
4.2 试运行确认
经试运行，灭菌器各辅助部件均能够有效可靠运行。
4.3 物理性能确认
物理性能确认包括真空速率确认、真空泄漏确认、正压泄漏确认、加湿确认、柜壁温度均匀度确认、空间温度均匀度确认、负载温度均匀度确认和冲洗通风确认。
4.3.1 真空速率确认
记录见表1 真空速率确认记录表
真空度到-15Kpa和-50Kpa的时间分别 3 min和 10 min，真空速率分别为：
5 Kpa/min和 5 Kpa/min，符合验证方案中规定的要求。
4.3.2 真空泄漏确认
记录见表2 真空泄漏速率确认记录表
在-50Kpa的条件下，保压90min后，压力变化最大值为 1 Kpa，真空泄漏速率为 0.01 Kpa/min，符合验证方案中所规定的要求。
4.3.3 正压泄漏确认
记录见表3 正压泄漏速率确认记录表
在+50Kpa的条件下，保压60min后，压力变化最大值为 0 Kpa，正压泄漏速为：
0 Kpa/min，符合验证方案中规定的要求。
4.3.4 加湿确认
记录见表4 加湿确认记录表
在-30Kpa，温度恒定的条件下，经加湿系统加湿后，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。
4.3.5 柜壁温度均匀性确认
记录见表5 柜壁温度均匀度确认记录表
在温度设定为 50 ℃，常压状态下，在灭菌器柜壁上按图一布置 20 根传感器进行测试，结果最高温度为 51.9 ℃，最低温度为 49.1 ℃，符合验证方案中各测点之间的最大温差≤±3℃的要求。最冷点为 16 号点，最热点为 7 号点。
4.3.6 空间温度均匀性确认

记录见表6 空间温度均匀性确认记录表
在温度设定为 50 ℃，常压状态下，在灭菌器空间内按图二布置 20 根温度传感器进行测试，结果最高温度为 52.4 ℃，最低温度为 48.6 ℃，符合验证方案中各测点之间的最大温差≤±3℃的要求。最冷点为 20 号点，最热点为 7 号点。
4.3.7 载荷状态下温度均匀性确认
记录见表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表
在温度设定为 50 ℃，常压状态下，在灭菌器空间内按图三布置 20 根温度传感器进行测试，结果最高温度为 53 ℃，最低温度为 49.2 ℃，符合验证方案中各测点之间的最大温差≤10℃的要求。最冷点为 20 号点，最热点为 7 号点。
4.3.8 灭菌器冲洗通风确认
记录见表9 冲洗通风确认记录表
在一定的温度下，抽空后进入经过滤的空气，如此反复换气数次进行试验，以减少物品中EO的残留量，结果表明灭菌器的冲洗通风系统是安全有效的，经多次换气后确实能减少物品中EO残留量，产品包装完好。
4.4 验证结论
综上所述，经过对本套环氧乙烷灭菌器进行交付试验和性能确认后，设备的各个部件及性能要求符合GB18279和ISO11135-1标准的有关要求。

验证报告的确认：

生产单位：北京丰台永定消毒设备厂 使用单位：山东康特医疗器械有限公司

签字： 签字：

验证时间： 2011 年 06 月 22 日

附录一
柜壁温度传感器布点图

空间温度传感器布点图

负载温度传感器布点图

开始时间
真空度
Kpa
柜内温度
结束时间
达到真空度所用时间min
真空速率Kpa/min
Ⅰ
Ⅱ
9.05
-15
27
27
9.08
3
5
9.05
-50
26
26
9.15
10
5
附录二
表1 真空速率确认记录表
记录人员： 李一海 日期： 2011 年 06 月 22 日

表2 真空泄漏速率确认记录表
温度设定值
真空度设定值Kpa
开始 时间
min
开始时真空度
Kpa
结束 时间
min
结束时真空度Kpa
真空度变化值Kpa
泄漏速率Kpa/min
/
-50
9.06
-50
10.36
-49
1
0.01
记录人员： 李一海 日期： 2011 年 06 月 22 日

表3 正压泄漏速率确认记录表
温度
正压设定值Kpa
开始时间min
开始时压力值Kpa
结束时间
min
结束时压力
Kpa
压力变化值Kpa
泄漏速率Kpa/min
29℃
50
13.10
50
14.10
50
0
0
记录人员： 李一海 日期： 2011 年 06 月 22 日

表4 加湿确认记录表
设定温度℃
真空度设定值Kpa
开始时间h：min
加湿开始蒸汽压力、温度
加湿前湿度(%)
加湿结束时间h：min
加湿结束蒸汽压力、温度
均衡时间min
最终湿度%
压力值Kpa
温度℃
压力值Kpa
温度℃
50
-20
15.10
370
140
15
15.30
350
135
10
65
记录人员： 李一海 日期： 2011 年 06 月 22 日

16

表5 柜壁温度均匀性确认记录表
保温记录时间
h：min
温度传感器位置编号及各点温度℃
设备温度 ℃
水箱
温度℃
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
T10
T11
T12
T13
T14
T15
T16
T17
T18
T19
T20
Ⅰ
Ⅱ

09.35.17
34.9
35.2
35.4
35.7
35.6
37
35.6
35.2
36
36.6
36.1
36.1
35.8
35.6
34.3
35.3
35.3
34.3
35.7
36.9
35
35
45
10.05.17
42.2
40.2
39.6
40
41.6
42.8
42.1
42.8
42
42.6
39.9
40.1
41.7
42.2
42.1
40.7
42.3
41.9
42.4
41.3
41
41
50
10.35.17
47.9
45.9
45.4
46.1
47.3
48.5
47.9
48.6
47.7
48.3
45.8
45.9
47.5
47.8
47.8
46.5
48
47.6
48.1
46.8
47
47
55
11.05.17
53.2
51.3
50.3
51.3
52.6
53.8
53.3
53.9
53.1
53.5
50.9
50.4
52.8
53
53
51.3
53.1
52.9
53.3
51.4
50
50
55
11.35.17
53.4
52.1
50.3
51
52.9
53.6
53.6
53.3
53.4
53.2
51.1
50
52.3
52.8
52.3
50.8
52.2
52.2
52.6
50.7
50
50
55
12.05.17
53.4
53.4
51
51.5
53.4
53.7
54
53.2
53.9
53.7
51.7
50.6
52.8
52.9
52.6
51.5
53
52.9
52.7
51.3
50
50
55
12.35.17
52.1
52.2
50.1
50.8
52.2
52.6
52.9
51.9
52.4
52.4
52.4
50.8
49.9
51.8
51.5
50.5
51.7
51.6
51.5
50.7
50
50
55
13.05.17
51.5
51.6
49.9
50.5
52
52.6
52.4
51.9
52.2
52.3
50.4
49.9
51.7
51.6
51.5
50.5
52.1
51.6
51.8
50.6
50
50
55
13.35.17
52.6
52.2
50.2
50.7
52.6
53
53
52.6
52.8
52.8
50.9
49.9
51.8
52.1
52.2
50.8
52.6
52.3
52.3
50.6
50
50
55
14.05.17
51.9
51.8
49.8
50.2
51.9
52.2
52.4
51.8
52
51.9
50.3
49.6
51.4
51.5
50.4
51.9
51.6
51.6
51.5
50.2
50
50
55
14.35.17
52.9
52.3
50.1
51
52.7
53.1
53.1
52.8
53
52.8
50.9
49.9
52.1
52.4
52.6
50.6
53
52.5
52.7
50.4
50
50
55
15.05.17
52.1
51.9
49.8
50.4
52.1
52.3
52.6
52
52.3
50.4
49.6
49.9
51.4
51.6
51.7
50.2
52.2
51.8
51.9
50.1
50
50
55
15.35.17
52.9
52.3
50.1
51.1
52.8
53.3
53.2
53
53
53
50.9
49.9
52.3
52.5
52.6
50.7
53
52.7
52.7
50.6
50
50
55
16.05.17
52.6
52.2
49.9
50.6
52.4
52.7
52.9
52.5
52.7
52.6
50.7
49.7
51.6
52
52.1
50.4
52.5
52.2
52
50.3
50
50
55
16.35.17
51.7
51.6
49.3
49.9
51.6
51.8
52.1
51.5
51.8
51.9
50.1
49.2
51.4
51.1
50.8
49.7
51.5
51.1
51.2
50.1
50
50
55
17.05.17
51
51.5
49
49.7
51.2
51.4
51.7
50.7
51.3
51.7
50.7
49.5
48.9
50.6
50.4
49.7
48.8
50.2
50
50.1
50
50
55
17.35.17
50.4
51.1
49.1
49.7
50.9
51.2
51.6
50.2
51.4
51.5
49.6
49.2
50.9
50.3
49.6
49
50.4
50.1
50.2
49.7
50
50
55

记录人员： 李一海 日期： 2011 年 06 月 22 日

表6 空间温度均匀性确认记录表
保温记录时间
h：min
温度传感器位置编号及各点温度℃
设备温度 ℃
水箱
温度℃
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
T10
T11
T12
T13
T14
T15
T16
T17
T18
T19
T20
Ⅰ
Ⅱ

09.18.00
27.7
27.6
27.3
27.4
27.2
27.5
27.5
27.7
27.2
27.5
27.6
27.7
27.6
27.7
27.4
27.6
27.8
27.8
27.3
27.4
27
27
35
09.48.00
28.2
28.1
28.1
28
27.6
28.2
28.5
28.6
27.7
27.8
28.1
28.2
28.4
28.3
28
28.5
28.8
28.7
28
28.2
28
28
36
10.18.00
31.3
31.4
31.6
31.2
30.9
31.6
32
32.1
31.1
30.9
31.5
31.5
31.9
31.6
31.4
31.9
32.2
32.2
31.7
31.7
32
32
45
10.48.00
36.2
36.3
36.7
36.2
35.8
36.6
37.1
37.3
36
35.8
36.4
36.4
36.9
36.6
36.2
36.9
37.2
37.2
36.8
36.8
37
37
50
11.18.00
41.4
41.7
42
41.5
41.1
42
42.6
42.7
41.4
41.1
41.8
41.8
42.4
41.9
41.6
42.4
42.6
42.6
42.2
42.1
41
41
55
11.48.00
46.5
46.7
47.2
46.7
46.2
47.1
47.9
47.8
46.5
46.2
46.9
46.8
47.5
47
46.7
47.4
47.6
47.7
47.2
47.1
47
47
55
12.18.00
49
48.7
49.6
48.9
48.2
49.1
50.1
50
48
48
48.3
48.3
49.4
48.6
47.8
48.8
49.5
49.3
47.6
47.5
49
49
55
12.48.00
49.1
49.9
50.2
49.7
48.9
49.8
52.3
51
49.4
49
49.8
49.9
50.6
50.1
49.6
50.4
51.9
51.7
50.2
50.1
50
50
55
13.18.00
51.5
51.3
51.5
51.4
50.6
51.8
52.5
52.3
51.1
50.9
51.1
51.3
51.6
51.4
51
51.7
52.1
52
51.1
50.9
50
50
55
13.48.10
51.3
51
51.1
51.1
50.2
51.5
51.9
51.9
50.8
50.8
50.9
51.1
51.3
51.2
50.9
51.5
51.5
51.5
50.7
50.7
50
50
55
14.18.00
51.3
51.2
51.2
51.2
50.5
51.6
52
52.1
51
51
51.1
51.3
51.5
51.3
51
51.7
51.6
51.5
51
50.9
50
50
55
14.48.00
51.5
51.3
51.3
51.4
50.8
51.8
52.2
52.2
51.3
51.3
51.1
51.3
51.6
51.5
51.2
51.7
51.6
51.6
51.1
51
50
50
55
15.18.00
51.3
51.2
51.1
51.2
50.6
51.5
52
52
51.1
51.3
51
51.2
51.4
51.3
51
51.5
51.5
51.5
50.9
50.9
50
50
55
15.48.00
51.7
51.6
51.5
51.7
51.2
51.9
52.3
52.3
51.3
51.5
51.2
51.4
51.6
51.4
51.1
51.8
51.8
52
51.3
51.2
50
50
55
16.18.00
52.6
52.5
52.8
52.7
52.1
52.9
53.4
53.2
52.3
52.3
51.9
52.1
52.5
52.3
51.9
52.6
52.6
52.6
52.1
51.9
50
50
55
16.48.00
52.8
52.7
52.9
52.8
52.2
53
53.6
53.5
52.4
52.4
52
52.1
52.5
52.3
51.8
52.6
52.6
52.6
52
51.8
50
50
55
17.18.00
51.3
51.3
51.7
51.3
50.5
51.5
53
52.4
50.8
50.6
50
50.5
50.8
50.3
49.6
50.6
51.4
51.4
49.5
49.2
50
50
55
17.38.00
50.6
50.1
51
50.4
49.6
50.6
52.4
51.7
49.8
49.4
49.2
49.5
50.1
49.3
48.8
49.8
50.9
50.9
48.9
48.6
50
50
55

记录人员： 李一海 日期： 2011 年 06 月 22 日

表7载荷状态下温度均匀性确认记录表
达到温度设定值时间：11.18.00 h：min
柜内物品温度均衡时间：6 h
保温记录时间
h：min
温度传感器位置编号及各点温度℃
设备温度 ℃
设备湿度%RH
水箱温度℃
压力
kPa
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
T10
T11
T12
T13
T14
T15
T16
T17
T18
T19
T20
Ⅰ
Ⅱ

09.18.00
27.7
27.6
27.3
27.4
27.2
27.5
27.5
27.7
27.2
27.5
27.6
27.7
27.6
27.7
27.4
27.6
27.8
27.8
27.3
27.4
27
27
45
47
0
09.48.00
28.2
28.1
28.1
28
27.6
28.2
28.5
28.6
27.7
27.8
28.1
28.2
28.4
28.3
28
28.5
28.8
28.7
28
28.2
28
28
43
48
5
10.18.00
31.3
31.4
31.6
31.2
30.9
31.6
32
32.1
31.1
30.9
31.5
31.5
31.9
31.6
31.4
31.9
32.2
32.2
31.7
31.7
32
32
40
50
5
10.48.00
36.2
36.3
36.7
36.2
35.8
36.6
37.1
37.3
36
35.8
36.4
36.4
36.9
36.6
36.2
36.9
37.2
37.2
36.8
36.8
37
37
40
55
5
11.18.00
41.4
41.7
42
41.5
41.1
42
42.6
42.7
41.4
41.1
41.8
41.8
42.4
41.9
41.6
42.4
42.6
42.6
42.2
42.1
43
43
40
55
5
11.48.00
46.5
46.6
47.2
46.7
46.2
47.1
47.9
47.8
46.5
46.2
46.9
46.8
47.5
47
46.7
47.4
47.6
47.7
47.2
47.1
47
47
40
55
5
12.18.00
49
48.7
49.6
48.9
48.2
49.1
50.1
50
48
48
48.3
48.3
49.4
48.6
47.8
48.8
49.5
49.3
47.6
47.5
49
49
40
55
5
12.48.00
49.1
49.6
50.2
49.7
48.9
49.8
52.3
51
49.4
49
49.8
49.9
50.6
50.1
49.6
50.4
51.9
51.7
50.2
50.1
50
50
40
55
5
13.18.00
51.5
51.3
51.5
51.4
50.6
51.8
52.5
52.3
51.1
50.9
51.1
51.3
51.6
51.4
51
51.