三洋药业内部考核试题-《中国药典》2020年版主要增修订内容介绍状况的网络调查表.doc

三洋药业内部考核试题-中国药典2020年版主要增修订内容介绍状况的网络调查表 Q1. 您目前的居住地？（单选题） Q2. 您的职位？（单选题） Q3. 您家庭可支配的月收入？（单选题） Q4. 注射用头孢噻肟钠在2020版药典中发生变更的项目有（ ）（多选题） A、鉴别 B、有关物质 C、溶液澄清度与颜色 D、含量测定 Q5. 部门（车间）：（填空题） Q6. 单项或多项选择题（每题有1个或多个正确选项，漏选或多选不得分，每题4分，共80分）： 1、2020年版中国药典的实施日期是（ ）。（单选题） A、2020年12月30日 B、2020年12月31日 C、2020年12月01日 D、2020年10月01日 Q7. 2020年版中国药典是迄今颁布的（ ）药典。（单选题） A、第九版 B、第十版 C、第十一版 D、第十二版 Q8. 中国药典主要由（ ）构成。（多选题） A、凡例 B、品种正文 C、通用技术要求 D、指导原则 Q9. 中国药典是国家药品标准的重要组成部分，是药品（ ）等相关单位均应遵循的法定技术标准。（多选题） A、研制 B、生产（进口） C、经营 D、使用 E、监督管理 Q10. 本版中国药典发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后（ ）内应符合本版中国药典相关要求。（单选题） A、3个月 B、6个月 C、4个月 D、1个月 Q11. 2020版中国药典体例优化主要包括（ ）等采用色谱法的项目。（多选题） A、鉴别（色谱方法） B、有关物质 C、残留溶剂 D、溶出度与释放度 E、含量测定 Q12. 本公司使用的头孢唑林钠含有（ ）结晶水。（单选题） A、0个 B、3个 C、5个 Q13. 中国药典2020年版四部通则0861残留溶剂测定法中，限度发生变更的残留溶剂有（ ）（多选题） A、三乙胺 B、甲基异丁基酮 C、丙酮 D、甲醇 Q14. 2020年版中国药典四部药用辅料标准中【性状】项下分别记述药用辅料的（ ）等（多选题） A、外观 B、一般稳定情况 C、溶解特性 D、物理常数 Q15. 滑石粉微生物限度检查中新增（ ）菌属的控制（单选题） A、大肠埃希菌 B、霉菌和酵母菌 C、需氧菌 D、沙门菌 Q16. 硬脂酸镁重金属限度由百万分之十五变更为（ ）（单选题） A、百万分之五 B、百万分之十 C、百万分之二十 Q17. 硬脂酸镁新增标示内容有（ ）（多选题） A、应标明本品的型号 B、粒径分布的标示范围 C、比表面积的标示值 D、堆密度 Q18. 明胶空心胶囊中“铬”项目的检测可用（ ）测定（多选题） A、原子吸收分光光度法 B、电感耦合等离子体质谱法 C、气相色谱法 Q19. 明胶空心胶囊标示内容有（ ）（多选题） A、应标明使用的抑菌剂名称 B、是否采用环氧乙烷灭菌 C、应标明本品运动黏度的标示值及范围 Q20. 苯甲酸钠由滴定法变更为液相色谱法的项目为（ ）（单选题） A、氯化物 B、砷盐 C、含量测定 D、有关物质 Q21. 微晶纤维素标示内容有（ ）（多选题） A、应标明产品型号 B、标明粒度分布 C、比表面积的标示值 D、堆密度的标示值 Q22. 羟丙甲纤维素标示内容有（ ）（多选题） A、应标明取代型 B、用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值 C、并以mPas为单位标明黏度标示值 Q23. 判断题（每题2分，共20分）： 1、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版中国药典收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止。（单选题） 对 错 Q24. 本版中国药典未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，可以符合相应历版中国药典的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。（单选题） 对 错 Q25. 药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。（单选题） 对 错 Q26. 本版中国药典已进行通用名称修订的药品，可以使用原版中国药典中载明的名称。（单选题） 对 错 Q27. 本版中国药典实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版中国药典相关要求。（单选题） 对 错 Q28. 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定,其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参考。（单选题） 对 错 Q29. 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。（单选题） 对 错 Q30. 溶解度是药品的一种物理性质，必须做检验以判定样品是否符合标准。（单选题） 对 错 Q31. 2020年版中国药典四部药用辅料标准中，因 “味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。（单选题） 对 错 Q32. 2020年版(中国药典)四部药用辅科标准中不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定:微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。（单选题） 对 错 敲感谢您参与我们的调查问卷，这表现出了您对我们的支持与爱护。希望下次再遇见您！