分类界定登记表.docx

校验码
企业名称

受理编号

是否提交 注册审评

首次申请分类界定

来源性质

产品名称

产品英文名称

产品类别

预期用途（包 括适用人群、 禁忌症等）

结构特征

作用原理或机 理

使用形式、状 态、部位、期 限及方法

材料特征

主要原材料、 生产工艺及反 应体系等相关 特性信息
（体外诊断试 剂产品填写）

产品主要风险 点

其它需要说明 的内容

国内外近似 产品

企业意见
产品类别
企业主张：
企业主张 及理由

申请单位
单位名称

申请单位地址

E-mail

联系人

联系

手机

已有附件
产品说明书

产品照片和/或产品结构图

产品标准和编制说明

境外上市证明材料（如是进口产品）

已经上传的其它附件

申报材料真实性自我保证声明
真实性
自我申明
我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容 真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。
签 章年 月 日