真空干燥箱验证方案.doc

杭州康恩贝制药有限公司 编号：SOP-CC-053-01
真空干燥箱验证
编 订
审 核
审 定
批 准
李兆红
章欢明
陆振宇
陆振宇
2011年11月15日
2007年07月31日
2007年07月31日
2007年07月31日
分发
化验室(1份)
执行
2011年11月20日
页数
共 2 页
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1 份
目 的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。
范 围：真空干燥箱
职 责：
1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。
1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。
1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。
内 容：
1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。
2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
3.验证依据：？？？？
4.设备的预确认
4.1操作规程等资料确认
项目
标准要求
结论
1.检查登记该仪器名称、型号、性能制造单位等是否正确
应相符

2.收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保存
应有设备档案，并归档保存

3.制定标准操作规程
有操作规程

4.2设备的安装确认
序号
确认内容项目
合格要求
检查结果
1
安装位置
应安装在坚实平整的地面上，四个支脚应平稳，四周距墙有一定的距离，正面应留有较大的空间便与操作清洁

2
设备安装稳固性
设备安装稳固、水平

3
电源连接
连接正常，功率匹配，接地

4
门
门密封良好

5
部件安装
真空泵的连接与所要求的一致带电部分，不得有短路、短路现象

6
仪表校正情况
真空表、压力表是否经过校对

5性能确认：
5.1空载温度均匀度确认：
5.1.1在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：

5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
时间 探头
设定温度： 第 次试验

1
2
3
最大值
最小值
平均值
设定-平均

最大值

最小值

平均值

设定-平均

5.2满载热分布试验：
5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
时间 探头
设定温度： 第 次试验

1
2
3
最大值
最小值
平均值
设定-平均

最大值

最小值

平均值

设定-平均

5.3真空表性能确认
5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
5.3.2评价标准：？？？？
第 次试验
时间
30min
60min
90min
120min
150min
180min
210min
240min
真空度