药品包装用铝箔_国家药品包装容器(材料)标准[1].doc

国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） YBB00152002 药品包装用铝箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本吕涂有保护层和粘合层。【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整涂层均匀。文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm600mm300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.0.3mm的针孔数不得过1个。【阻隔性能】水蒸气过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（382），相对湿度（905）%，不得过0.5g/（24h）。【粘合层热合强度】 除另有规定外，取100mm100mm的本品二片，另取100mm100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度1555，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度232，相对温度50%5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min200mm/min。将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。并试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.9N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160。180。方向迅速地剥离（见图1），保护层表面应无明显脱落。 剥离方向 胶粘带 试样 玻璃板图1 保护层粘合性【保护层耐热性】取100mm/100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200，压力0.2Mpa，时间1s），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护表面应城明显粘落。【粘合剂布量差异】 取100mm100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异均应在10.0%以内。【开卷性能】 取100mm100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40烘箱中，保温2h后，取出，观察粘合层面与保护层面不得粘合。 1.0 kg砝码 20mm20mm小平板 试样 图2 开卷性能【破裂强度】 取40mm400mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Pka。【荧光物质】 取100mm100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。【挥发物】取100mm100mm试样二片，精密称定（质量（ma），130干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。【溶出物试验】 取本品内表面积300cm2，切成30.3的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（1102）维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）30ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01moI/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定之差不得过1.5ml。重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录H第一法），重金属不得过百分之零点二五。【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签再擦抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30m10.9%无菌氯化钠溶液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录J）测定。细菌数不得过1000个/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过100个/100 cm2，大肠杆菌不得检出。【异常毒性】* 取本品500 cm2（以内表面积计），剪成3/0.3的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml，110湿热灭菌30分钟后职出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录C）应符合规定。【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。附件：检验规则 外观检验每卷取2米。表1规格尺寸及允许偏差厚度，mm宽度，mm长度，mm基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差0.0240.003508000.5100020注：带*的项目半年内至少检验一次。