特殊管理的药品及法律法规.pptx

特殊管理药品范围麻醉药品麻醉药品Narcotic Drugs精神药品精神药品Psychotropic Substance医疗用毒性药品医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals特殊管理的药品及法律法规第1页特殊管理药品特殊管理药品“特点特点”4麻醉药品麻醉药品 4精神药品精神药品 4医疗用毒性药品医疗用毒性药品 4放射性药品放射性药品 含有依赖性潜力含有依赖性潜力药品，滥用或不合药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依理使用易产生身体依赖性和精神依赖性赖性 作用于中枢精神系统，使之兴奋或作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，含有抑制，含有依赖性潜力依赖性潜力，滥用或不，滥用或不合理使用能产生药品依赖性药品合理使用能产生药品依赖性药品 治疗剂量与中毒剂量治疗剂量与中毒剂量靠近靠近,使用不使用不妥会致人中毒或死亡妥会致人中毒或死亡含有放射性含有放射性特殊管理的药品及法律法规第2页第一节 麻醉药品和精神药品管理概况特殊管理的药品及法律法规第3页药药DrugDrugMedicineMedication药、药品、药材药、药品、药材麻醉药品、麻醉麻醉药品、麻醉剂、剂、成瘾性毒品成瘾性毒品新英汉字典新英汉字典新英汉字典新英汉字典特殊管理的药品及法律法规第4页一、药品滥用现实状况一、药品滥用现实状况v当前全球吸毒人数已超出当前全球吸毒人数已超出2亿，每年有亿，每年有10万人因吸毒死亡、万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失万人因吸毒丧失劳动能力。劳动能力。v毒品贩运已包括全球毒品贩运已包括全球170多个国家和地域，多个国家和地域，130多个国家和地域存在毒品消费问题，多个国家和地域存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达全球每年毒品交易额达8000亿至亿至10000亿亿美元。美元。资料起源：资料起源：资料起源：资料起源：年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报特殊管理的药品及法律法规第5页当前毒品形势当前毒品形势 国家禁毒委国家禁毒委:截至年底，我国现有海洛因吸截至年底，我国现有海洛因吸食人员食人员70万，占吸毒人员总数万，占吸毒人员总数783。其中，。其中，35岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占693、30和和517。滥用新型毒品问题正呈不停扩大蔓延之势。滥用新型毒品问题正呈不停扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地域均形成了一酮及安钠咖、三唑仑等在部分地域均形成了一定规模消费市场。定规模消费市场。易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道问题依然突出道问题依然突出,年我国共摧毁年我国共摧毁34个制毒加工个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。资料起源：资料起源：资料起源：资料起源：年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报特殊管理的药品及法律法规第6页当前毒品形势当前毒品形势4毒品问题是诱发其它刑事犯罪和社会治安问题毒品问题是诱发其它刑事犯罪和社会治安问题温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地域吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地域抢劫、抢夺和偷窃案件中抢劫、抢夺和偷窃案件中60甚至甚至80是吸毒是吸毒人员所为。人员所为。4截至年截至年9月底，在国家累计汇报月底，在国家累计汇报135630例艾滋例艾滋病病毒感染者中，有病病毒感染者中，有408因静脉注射毒品因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传输路径首位。全国登记在而感染，居艾滋病传输路径首位。全国登记在册吸毒人员中册吸毒人员中80患有各种传染病。据不完全患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪统计，自上世纪80年代以来，我国因吸毒造成年代以来，我国因吸毒造成死亡已经有死亡已经有49378人。人。资料起源：资料起源：资料起源：资料起源：年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报年中国禁毒汇报特殊管理的药品及法律法规第7页特殊管理的药品及法律法规第8页毒品离我们有多远毒品离我们有多远4年年9 9月月1414日，北京与福建禁毒部门联合打日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸犯罪集团，捣毁掉了一个国际制贩摇头丸犯罪集团，捣毁了隐藏在了隐藏在福建省制药十强企业福建省制药十强企业福建顺福建顺顺制药有限企业顺制药有限企业内摇头丸加工厂。内摇头丸加工厂。特殊管理的药品及法律法规第9页4年年1010月月1818日，广东、广西警方联手侦破日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市多个秘密打掉了多年来为害东南数省市多个秘密冰毒试验室和制毒工厂，而担任冰毒试验室和制毒工厂，而担任技术总技术总顾问顾问犯罪嫌疑人林其桐，系原犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药南宁制药厂总工程师厂总工程师毒品离我们有多远毒品离我们有多远特殊管理的药品及法律法规第10页年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致183183人染毒瘾人染毒瘾 1212人死亡。人死亡。年湖南省最少年湖南省最少30003000余件（每件余件（每件30003000支，共支，共900900万支）氯胺酮制剂去向不明。万支）氯胺酮制剂去向不明。毒品离我们有多远毒品离我们有多远特殊管理的药品及法律法规第11页4年年9月月5日，毕业于一著名大学化学工程日，毕业于一著名大学化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验制药工程师黎戊贤与有着多年制药经验制药工程师谭锦畴，因伙同另外名被告人共同师谭锦畴，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接收法庭审理。据检察机中级人民法院接收法庭审理。据检察机关指控，该案件包括摇头丸粉末关指控，该案件包括摇头丸粉末千克、摇头丸片剂万粒。千克、摇头丸片剂万粒。4黎戊贤被判处死刑，缓期黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行年执行特殊管理的药品及法律法规第12页毒品毒品我国刑法我国刑法357357条要求：条要求：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家要求管制其它能够使人形以及国家要求管制其它能够使人形成瘾癖成瘾癖麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品。”特殊管理的药品及法律法规第13页麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品滥用滥用毒品特殊管理的药品及法律法规第14页毒品可卡因可卡因LSDMADA速赐康速赐康麻烟麻烟海洛因海洛因摇头丸冰毒特殊管理的药品及法律法规第15页罂粟花、果罂粟花、果特殊管理的药品及法律法规第16页吗啡吗啡大麻植物大麻植物大麻成品大麻成品特殊管理的药品及法律法规第17页摇头丸摇头丸特殊管理的药品及法律法规第18页三唑仑、二氢片、安钠加三唑仑、二氢片、安钠加特殊管理的药品及法律法规第19页特殊管理的药品及法律法规第20页相关麻醉药品、精神药品惯用术语相关麻醉药品、精神药品惯用术语v药品滥用（药品滥用（Substance Abuse,Drug Substance Abuse,Drug AbuseAbuse）：）：v与医疗目标无关，用药者采取本身给药与医疗目标无关，用药者采取本身给药方式，重复大量使用有依赖性药品。方式，重复大量使用有依赖性药品。特殊管理的药品及法律法规第21页 4耐受性（耐受性（tolerancetolerance）原来能够产生一定药理现象药品和剂量，经过屡次原来能够产生一定药理现象药品和剂量，经过屡次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量区应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量区分。分。4精神依赖性（精神依赖性（psychological dependencepsychological dependence）药品或其它物质使人产生一个心满意足愉快感觉，药品或其它物质使人产生一个心满意足愉快感觉，因而需要定时地或连续地使用它以保持那种舒适感因而需要定时地或连续地使用它以保持那种舒适感或防止不舒适现象。或防止不舒适现象。4身体依赖性身体依赖性(physical dependence)(physical dependence)机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状现象。生理反应，即戒断症状现象。特殊管理的药品及法律法规第22页4药品依赖性（药品依赖性（drug dependencedrug dependence）重复（周期或连续）地用药所产生重复（周期或连续）地用药所产生耐受性耐受性,精精神依赖性神依赖性,身体依赖性。身体依赖性。uu表表表表现现现现为为为为一一一一个个个个强强强强迫迫迫迫性性性性要要要要求求求求连连连连续续续续或或或或定定定定时时时时用用用用药药药药行行行行为为为为和和和和其其其其它它它它反应；反应；反应；反应；uu目目目目标标标标是是是是要要要要去去去去感感感感受受受受它它它它精精精精神神神神效效效效应应应应，有有有有时时时时也也也也是是是是为为为为了了了了防防防防止止止止因因因因为停药所引发不适。为停药所引发不适。为停药所引发不适。为停药所引发不适。uu能够发生或不发生耐药性。能够发生或不发生耐药性。能够发生或不发生耐药性。能够发生或不发生耐药性。特殊管理的药品及法律法规第23页药品依赖过程欣快感（euphoria）渴求（craving）觅药行为（drugseekingbehavior）用药行为（drugtakingbehavior）戒断症状（withdrawalsyndromes）身体依赖性（physicaldependence）精神依赖性（psychicdependence）用药断药特殊管理的药品及法律法规第24页4药品滥用后，影响人判断和决议，影响人药品滥用后，影响人判断和决议，影响人行为。行为。4滥用者欺诈、偷窃和抢劫率高于正常人。滥用者欺诈、偷窃和抢劫率高于正常人。4用于预防、矫治药品滥用以及药品滥用本用于预防、矫治药品滥用以及药品滥用本身带来社会成本十分昂贵。身带来社会成本十分昂贵。特殊管理的药品及法律法规第25页二、麻醉药品、精神药品国际管制概况年月日经过、经年月日经过、经19461946年修年修正正禁止非法买卖麻醉品条约禁止非法买卖麻醉品条约 明确要求了非法制造、买卖、运输、进口明确要求了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品行为属于犯罪行为，同时还对和出口麻醉品行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行刑事管辖权作了要求。这些罪行刑事管辖权作了要求。每一缔约国同意采取必要立法办法适用徒刑每一缔约国同意采取必要立法办法适用徒刑事或其它剥夺自由刑罚，严惩同毒品生产、事或其它剥夺自由刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等相关犯罪行为，以及它们同谋制造、贩运等相关犯罪行为，以及它们同谋和未遂及预备行为。和未遂及预备行为。特殊管理的药品及法律法规第26页4年月日经过、经年修年月日经过、经年修正正麻醉品单一条约麻醉品单一条约。4 该条约将管制范围扩大到天然麻醉原料种植，该条约将管制范围扩大到天然麻醉原料种植，包含鸦片、大麻和古柯。条约要求各缔约国制包含鸦片、大麻和古柯。条约要求各缔约国制订国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、订国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为要求为犯罪行为，给予刑事制裁。销售等行为要求为犯罪行为，给予刑事制裁。4中国于年月日加入该条约。中国于年月日加入该条约。特殊管理的药品及法律法规第27页4年月日缔约年月日缔约精神药品精神药品条约条约4对种迷幻剂实施严格管制。对种迷幻剂实施严格管制。4中国于年月日加入该条中国于年月日加入该条约。约。特殊管理的药品及法律法规第28页4联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品条约药品条约4年联合国第届大会经过关年联合国第届大会经过关于起草新禁毒条约号决定，于于起草新禁毒条约号决定，于年月日经过了联合国年月日经过了联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药品条约。禁止非法贩运麻醉品和精神药品条约。4至年月，已经有个国家至年月，已经有个国家在该条约上签字，中国于年在该条约上签字，中国于年月加入该条约。月加入该条约。特殊管理的药品及法律法规第29页4上述四个国际条约主要内容：上述四个国际条约主要内容：41.1.麻醉品和精神药品仅限于医药和科学研究之麻醉品和精神药品仅限于医药和科学研究之用；用；42.2.各国政府须严格管制麻醉品和精神药品正当各国政府须严格管制麻醉品和精神药品正当种植、生产、制造、销售和使用；种植、生产、制造、销售和使用；43.3.各缔约国应采取立法和行政办法，并设置一各缔约国应采取立法和行政办法，并设置一个专门法定管理机构，方便执行条约各项要求；个专门法定管理机构，方便执行条约各项要求；44.4.为了确保麻醉品和精神药品用于正当目标，为了确保麻醉品和精神药品用于正当目标，对它们种植制造、销售、和分配采取许可证或对它们种植制造、销售、和分配采取许可证或其它类似管制办法；其它类似管制办法；特殊管理的药品及法律法规第30页45.5.每个缔约国都必须建立检验制度，检验麻醉每个缔约国都必须建立检验制度，检验麻醉品和精神药品造商、进出口商、批发商及零售品和精神药品造商、进出口商、批发商及零售商情况；商情况；46.6.在国际正当贸易中，实施预计制度、进出口在国际正当贸易中，实施预计制度、进出口同意制度和汇报制度，以控制该类物品国际贸同意制度和汇报制度，以控制该类物品国际贸易；易；47.7.各缔约国必须采取办法，预防和阻止麻醉品各缔约国必须采取办法，预防和阻止麻醉品和精神药品非法贩运，并与相关国际组织亲密和精神药品非法贩运，并与相关国际组织亲密合作。合作。特殊管理的药品及法律法规第31页国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构（一）麻醉品委员会（一）麻醉品委员会（CNDCND）http:/d.html（二）（二）联合国国际药品管制署（联合国国际药品管制署（UNDCPUNDCP）http:/www.undcp.org（三）国际麻醉品管制局（三）国际麻醉品管制局（INCBINCB）http:/www.incb.org特殊管理的药品及法律法规第32页三、我国麻醉药品、精神药品管理三、我国麻醉药品、精神药品管理（一）新中国成立前我国禁毒工作（一）新中国成立前我国禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度发展（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度发展19501950年年2 2月政务院月政务院“关于禁止阿片烟毒通令关于禁止阿片烟毒通令”，19501950年年1111月政务院关于麻醉药品暂时登记处理方法通令月政务院关于麻醉药品暂时登记处理方法通令19501950年年1111月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则19781978年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则19841984年，全国人大药品管理法要求了特殊管理药品年，全国人大药品管理法要求了特殊管理药品19871987年、年、19881988年，国务院麻醉药品管理方法、精神药品管年，国务院麻醉药品管理方法、精神药品管理方法理方法19901990年，全国人大：关于禁毒决定年，全国人大：关于禁毒决定19951995年年6 6月，卫生部戒毒药品管理方法月，卫生部戒毒药品管理方法19991999年年8 8月国家药品监督管理局戒毒药品管理方法月国家药品监督管理局戒毒药品管理方法(修订修订)特殊管理的药品及法律法规第34页44我国禁毒工作三大重点我国禁毒工作三大重点我国禁毒工作三大重点我国禁毒工作三大重点遏制毒品起源遏制毒品起源遏制毒品起源遏制毒品起源遏制毒品危害遏制毒品危害遏制毒品危害遏制毒品危害遏制新吸毒人员滋生遏制新吸毒人员滋生遏制新吸毒人员滋生遏制新吸毒人员滋生 44我国禁毒工作方针我国禁毒工作方针我国禁毒工作方针我国禁毒工作方针四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）预防为本预防为本预防为本预防为本严格执法严格执法严格执法严格执法综合治理综合治理综合治理综合治理 特殊管理的药品及法律法规第36页第二节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例年8月3日国务院令第442号公布，自年11月1日起施行特殊管理的药品及法律法规第37页共八章八十九条共八章八十九条4第一章总则第一章总则 4第二章种植、试验研究和生产第二章种植、试验研究和生产 4第三章经营第三章经营 4第四章使用第四章使用 4第五章储存第五章储存 4第六章运输第六章运输 4第七章法律责任第七章法律责任 4第八章附则第八章附则 特殊管理的药品及法律法规第38页一、麻醉药品药品、精神药品定义及品种4（一）定义4麻醉药品麻醉药品(Narcotic drugs)(Narcotic drugs)4精神药品精神药品(Psychotropic substances)(Psychotropic substances)4麻醉药品和精神药品管理条例第三麻醉药品和精神药品管理条例第三条要求，条要求，麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神药品目录药品和其它物麻醉药品和精神药品目录药品和其它物质。质。特殊管理的药品及法律法规第39页4麻醉药品基本特征麻醉药品基本特征含有含有依赖性潜力依赖性潜力药品，滥用或不合理使用易药品，滥用或不合理使用易产生产生身体依赖性和精神依赖性身体依赖性和精神依赖性。4精神药品基本特征精神药品基本特征作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，含作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，含有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药品依赖性药品）品依赖性药品）4区分：麻醉药品VS麻醉剂特殊管理的药品及法律法规第40页（二）品种4麻醉药品品种：麻醉药品品种：4年年9 9月月2727日，国务院药品监督管理部门会同公日，国务院药品监督管理部门会同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录（安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录（121121种）和精神药品品种目录（种）和精神药品品种目录（130130种）种）4依据精神药品使人体产生依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健依赖性和危害人体健康程度康程度，分为，分为一一、二类二类4对麻醉药品和精神药品品种范围实施动态管理对麻醉药品和精神药品品种范围实施动态管理特殊管理的药品及法律法规第41页二、麻醉药品药品、精神药品管制标准及管理部门4（一一）管管制制标标准准国国家家对对麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物以以及麻醉药品和精神药品实施及麻醉药品和精神药品实施管制管制。4除除本本条条例例另另有有要要求求外外，任任何何单单位位、个个人人不不得得进进行行麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物种种植植以以及及麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品试试验验研研究究、生生产产、经经营营、使使用用、储储存存、运输等活动。运输等活动。特殊管理的药品及法律法规第42页4（二）管理部门（二）管理部门4SFDASFDA负负责责全全国国麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品监监督督管管理理工工作作，并并会会同同国国务务院院农农业业主主管管部部门门对对麻麻醉醉药药品品药药用原植物实施监督管理。用原植物实施监督管理。4国国务务院院公公安安部部门门负负责责对对造造成成麻麻醉醉药药品品药药用用原原植植物物、麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品流流入入非非法法渠渠道道行行为为进进行查处。行查处。4国国务务院院其其它它相相关关主主管管部部门门在在各各自自职职责责范范围围内内负负责与麻醉药品和精神药品相关管理工作。责与麻醉药品和精神药品相关管理工作。特殊管理的药品及法律法规第43页4省省FDAFDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理工作。监督管理工作。4县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行成麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。查处。4县级以上地方人民政府其它相关主管部门在各县级以上地方人民政府其它相关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品相关自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品相关管理工作。管理工作。特殊管理的药品及法律法规第44页三、种植、试验研究与生产管理三、种植、试验研究与生产管理（一）种植SFDA SFDA 依据需求重量依据需求重量 年度生产计划年度生产计划SFDASFDA国务院农业主管部门国务院农业主管部门 麻醉药品药用麻醉药品药用原植物年度种植计划原植物年度种植计划 SFDA+SFDA+国务院农业主管部门国务院农业主管部门 麻醉药品药用麻醉药品药用原植物种植企业原植物种植企业 特殊管理的药品及法律法规第45页（二）试验研究（二）试验研究1 1开展试验研究须经开展试验研究须经SFDASFDA同意。同意。2 2满足要求条件：满足要求条件：4以医疗、科研或教学为目标以医疗、科研或教学为目标4有确保试验所需麻、精药品安全办法和管理制度有确保试验所需麻、精药品安全办法和管理制度4单位及其工作人员单位及其工作人员2 2年内没有违反相关禁毒法律法年内没有违反相关禁毒法律法规规3 3麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以健麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以健康人为受试对象。康人为受试对象。特殊管理的药品及法律法规第46页（三）生产（三）生产1国家对麻醉药品和精神药品实施国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产定点生产制制度度从事从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药第二类精神药品原料药品原料药生产生产企业：企业：所在地省级所在地省级DADA初审初审 SFDA SFDA同意同意从事从事第二类精神药品第二类精神药品制剂制剂生产生产企业：企业：所在地省级所在地省级DADA同意。同意。2符合要求条件符合要求条件特殊管理的药品及法律法规第47页四、麻醉药品、精神药品经营和使用管理四、麻醉药品、精神药品经营和使用管理（一）经营管理（一）经营管理1定点经营制度定点经营制度符合麻醉药品经营企业创办条件：符合麻醉药品经营企业创办条件：跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发企业跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发企业（全（全国性批发企业）国性批发企业）SFDA SFDA同意同意 在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发企业在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发企业（区域性批发企业）（区域性批发企业）省省DADA同意同意专门从事二类精神药品批发企业专门从事二类精神药品批发企业所在地省所在地省DADA同意同意特殊管理的药品及法律法规第48页2麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品不得零售。不得零售。3经所在地设区市级药品监督管理部门同意，实经所在地设区市级药品监督管理部门同意，实施统一进货、统一配送、统一管理施统一进货、统一配送、统一管理药品零售连药品零售连锁企业锁企业能够从事能够从事第二类精神药品零售第二类精神药品零售业务。业务。4第二类精神药品零售企业应该凭执业医师出具第二类精神药品零售企业应该凭执业医师出具处方处方，按要求剂量销售第二类精神药品，并将，按要求剂量销售第二类精神药品，并将处方保留处方保留2年备查；禁止超剂量或者无处方销售年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；第二类精神药品；不得向未成年人销售不得向未成年人销售第二类第二类精神药品。精神药品。5麻醉药品和精神药品实施麻醉药品和精神药品实施政府定价政府定价（全国统一（全国统一零售价格）零售价格）特殊管理的药品及法律法规第49页（二）使用管理（二）使用管理1.1.使用审批使用审批4药品生产企业需要以麻醉药品、和第一类精神药品为药品生产企业需要以麻醉药品、和第一类精神药品为原料生产普通药品原料生产普通药品 SFDA SFDA同意同意 需要以第二类精神药品为原料生产普通药品需要以第二类精神药品为原料生产普通药品 省省DADA同意同意4科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展试验、教学活动展试验、教学活动 省省DADA同意同意4医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 所在地市级人民政府卫生主管部门同意，取所在地市级人民政府卫生主管部门同意，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。鉴卡）。特殊管理的药品及法律法规第50页2.2.执业医师应该使用专用处方开具麻醉药执业医师应该使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方最大用量应该品和精神药品，单张处方最大用量应该符合国务院卫生主管部门要求。符合国务院卫生主管部门要求。3.3.麻醉药品和一类精神药品处方用纸为淡麻醉药品和一类精神药品处方用纸为淡红色，处方右上角分别标注红色，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药品处方用纸为白；第二类精神药品处方用纸为白色，处方右上角标注色，处方右上角标注“精二精二”。4.4.处方限量：处方限量：特殊管理的药品及法律法规第51页特殊管理的药品及法律法规第52页特殊管理的药品及法律法规第53页4为门（急）诊患者开具为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂麻醉药品注射剂，每张处方为每张处方为一次一次惯用量；惯用量；控缓释制剂控缓释制剂，每，每张处方不得超出张处方不得超出7日日惯用量；惯用量；其它剂型其它剂型，每张处方不得超出每张处方不得超出3日日惯用量。惯用量。4 第一类精神药品注射剂第一类精神药品注射剂，每张处方为，每张处方为一一次次惯用量；惯用量；控缓释制剂控缓释制剂，每张处方不得超，每张处方不得超出出7日日惯用量；惯用量；其它剂型其它剂型，每张处方不得，每张处方不得超出超出3日日惯用量。哌醋甲酯用于治疗儿童惯用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超出多动症时，每张处方不得超出15日惯用量。日惯用量。4第二类精神药品第二类精神药品普通每张处方不得超出普通每张处方不得超出7日日惯用量；对于慢性病或一些特殊情况患惯用量；对于慢性病或一些特殊情况患者，处方用量能够适当延长，医师应该注者，处方用量能够适当延长，医师应该注明理由。明理由。特殊管理的药品及法律法规第54页4为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其它剂型，每张处方不得日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出超出7日惯用量。日惯用量。特殊管理的药品及法律法规第55页4为住院患者开具麻醉药品和第一类精神为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为药品处方应该逐日开具，每张处方为1日日惯用量。惯用量。4 对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，仅限于二氢埃托啡处方为一次惯用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次惯用量，仅限于医疗机构内使用。为一次惯用量，仅限于医疗机构内使用。特殊管理的药品及法律法规第56页5.医疗机构应该对麻醉药品和精神药品处医疗机构应该对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方最少保留处方最少保留3 3年，精神药品处方最少保年，精神药品处方最少保留留2 2年。年。特殊管理的药品及法律法规第57页46 6、配制制剂要求、配制制剂要求4对临床需要而市场无供给麻醉药品和精神药品，对临床需要而市场无供给麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡医疗机构需持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡医疗机构需要配制制剂，应该经所在地省要配制制剂，应该经所在地省DADA同意。医疗机同意。医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗构配制麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售机构使用，不得对外销售。特殊管理的药品及法律法规第58页47 7、戒毒使用医疗机构、戒毒机构以开展、戒毒使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目标，能够使用戒毒治疗为目标，能够使用美沙酮美沙酮或者或者国家确定其它用于戒毒治疗麻醉药品和国家确定其它用于戒毒治疗麻醉药品和精神药品。详细管理方法由国务院药品精神药品。详细管理方法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制订院卫生主管部门制订 特殊管理的药品及法律法规第59页五、储存管理五、储存管理41、生产企业、批发企业、生产企业、批发企业设置麻、一精专库设置麻、一精专库42、使用单位、使用单位麻、一精使用单位设置麻、一精使用单位设置专库或者专柜专库或者专柜专库应该设有防盗设施并安装报警装置；专专库应该设有防盗设施并安装报警装置；专柜应该使用保险柜。柜应该使用保险柜。专库和专柜应该实施专库和专柜应该实施双人双锁双人双锁管理管理。特殊管理的药品及法律法规第60页专柜，双锁特殊管理的药品及法律法规第61页43 3、全部单位全部单位4专员负责专员负责，专专用用账账册。册。药药品入品入库库双人双人验验收，出收，出库库双人复核，做到双人复核，做到账账物相符。物相符。4专专用用账账册保留期限册保留期限应该应该自自药药品使用期期品使用期期满满之日之日起不少于起不少于5 5年。年。44、二精、二精4独立专库或者专柜储存第二类精神药品，并建独立专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实施专员管理。专用账册保留期立专用账册，实施专员管理。专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于限应该自药品使用期期满之日起不少于5 5年。年。特殊管理的药品及法律法规第62页专用账册特殊管理的药品及法律法规第63页八、法律责任4行政处罚行政处罚4行政处罚行政处罚4刑事处罚刑事处罚特殊管理的药品及法律法规第64页第三节 医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品管理方法1988年12月27日，国务院公布，共十四条特殊管理的药品及法律法规第65页一、毒性药品定义和品种一、毒性药品定义和品种（一）定义（一）定义4 医疗用毒性药品医疗用毒性药品(Poisons(Poisons pharmaceuticals)pharmaceuticals)系指毒性猛烈、治疗剂量与系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量中毒剂量相近相近，使用不妥会致人中毒或死亡药，使用不妥会致人中毒或死亡药品。品。（二）品种（二）品种41 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等马钱子，附子，红粉等2 2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等洋地黄毒甙，升汞等特殊管理的药品及法律法规第66页特殊管理的药品及法律法规第67页二、毒性药品生产二、毒性药品生产（一）生产单位和生产计划（一）生产单位和生产计划4由省级药监部门依据医疗需要制订，抄由省级药监部门依据医疗需要制订，抄报国家药监局。报国家药监局。生产单位不得私自改变生产计划自行销生产单位不得私自改变生产计划自行销售售特殊管理的药品及法律法规第68页（二）生产管理（二）生产管理1 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其它药品混杂。严防与其它药品混杂。2 2、配料须经二人以上复核无误，并详细统计每、配料须经二人以上复核无误，并详细统计每次所用原料和成品数。经手人签字备查。次所用原料和成品数。经手人签字备查。3 3、工具、容器预防污染其它药品，标示量要准、工具、容器预防污染其它药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。确无误，包装容器要有毒药标志。4 4、生产毒性药品及其制剂建立完整生产统计，、生产毒性药品及其制剂建立完整生产统计，保留保留五年五年备查。备查。5 5、生产过程中产生废弃物，必须妥善处理，不、生产过程中产生废弃物，必须妥善处理，不得污染环境得污染环境特殊管理的药品及法律法规第69页三、毒性药品经营和使用三、毒性药品经营和使用（一）毒性药品收购、经营单位（一）毒性药品收购、经营单位4由各级药品监督管理部门指定药品经营由各级药品监督管理部门指定药品经营单位负责；单位负责；4配方用药由定点药店、医疗单位负责配方用药由定点药店、医疗单位负责。其它任何单位或者个人均不得从事毒性其它任何单位或者个人均不得从事毒性药品收购、经营和配方业务。药品收购、经营和配方业务。特殊管理的药品及法律法规第70页（二）毒性药品使用（二）毒性药品使用4医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生署名正式处方；署名正式处方；药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章正式处方。所在医疗单位公章正式处方。每次处方剂量不得超出每次处方剂量不得超出二日二日极量。极量。处方一次有效，取药后处方保留处方一次有效，取药后处方保留二年二年备备查。查。特殊管理的药品及法律法规第71页特殊管理的药品及法律法规第72页第四节放射性药品管理方法放射性药品管理方法，国务院1989年1月公布特殊管理的药品及法律法规第73页