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SOP管理规范

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2020年4月19日
文档仅供参考
发放范围：各部门
0 目的
建立文件（SOP）编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1 范围
1.1 适用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的SOP中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本SOP规定执行。
2 术语
2.1 SOP：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法，包括操作指南和操作规程”。即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用R.n表示，R即修订（Revision）。SOP每修订一次，版本号增加一个数值。首次为0，以后依此为1、2、3……
2.3 传阅人：指SOP所涉及到的相关部门的责任人（技术人员或管理人员），所有与质量活动有关的SOP的传阅人必须包含QA部经理。
3 责任
3.1 编写
3.1.1 QA部负责组织编写和修订质量管理体系所需的SOP。
3.1.2 各部门按其职责编写和修订所需的相关SOP，编写人负责传阅和审批过程中的联络。
3.2 审批
3.2.1 质量管理方面的关键性SOP及质量标准，需经质量副总裁批准，确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致。
3.2.2 其它各项管理类SOP由其主管副总裁批准。
3.2.3 技术管理及技术标准类SOP由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或操作类的SOP，由各部门经理负责批准，确保SOP的文字正确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5 关键文件审批程序见附录。
4 管理要求及程序
4.1 编写
4.1.1 各部门应依据QA下达的编制要求或依本部门的工作需要进行SOP编写。

4.1.2 SOP的格式按统一的模版格式（可到QA复制电子版），本文件的格式为标准格式。
4.1.3 a 封页：有公司标志、文件名称、SOP编号、版本号、页码、受控状态、分发号、持有人、编写审批签字。SOP名称字体为：华文细黑一号加粗；SOP编号、版本号、页码字体为宋体四号加粗，封页作为SOP的第一页；受控状态、分发号、持有人字体为宋体三号字；编写审批字体为宋体四号。
b 正文模版：边框线型为双线0.5磅，页边距均为2.0cm，页眉距离为3.2cm，装订线在左侧0.5 cm。页眉部分SOP题目为宋体三号加粗，其它为宋体五号，行高0.75 cm。发放范围为宋体五号字。
正文全部为宋体小四号字，其中标题1为加粗；段前段后各6磅，行距为最小值；标题1为0、1、2……，标题2为1.1、1.2….，标题3为1.1.1、1.2.1……，标题4为a、b、c……。
4.1.4 SOP编号由QA部按4.6.2的SOP编号原则统一编制并登记。
4.1.5 SOP的发放范围在正文的第一页，以后各页不再重复。审核及批准人在审核SOP时对发放范围的适宜性要同时审核。发放范围要列出必须发放的部门，如发生补发等其它情况，其实际的发放范围在发放记录中体现。
4.1.6 SOP的基本内容有目的、范围、术语、责任、程序、形成的记录、附录、文件修订历史记录等，根据具体情况，“术语、形成的记录、附录”可删减。
4.1.7 SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。
4.1.8 在拟稿过程中应与SOP涉及的其它部门协商讨论，征求意见，相关部门提供背景资料，使SOP一旦形成后，具有可操作性。
4.1.9 警示信息：在执行SOP中的所有可能涉及安全的注意事项应以黑体字加重或加框警示。
4.1.10 SOP所需记录的样式应作为SOP的附件，具体要求见4.7。
4.2 传阅、审批
4.2.1 草案完成后，首先由编写人填写《SOP编制/修订申请及传阅审批表》，填写“SOP题目、编号、编写人、编写日期、发放范围和传阅人”。
4.2.2 编写人将起草的SOP交给传阅人，进行审阅。传阅人可在传阅稿上直接填写修改意见，也可另附页。传阅人完成审阅工作后，将修改稿返回起草人。
4.2.3 若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，以便继续传阅。完成首次传阅后，如果意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。如果没有较大的意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。

4.2.4 编写人负责将终稿按顺序交给审核人和批准人审批，在终稿首页相应位置上签字，要求签全名及日期，形成SOP批准件。然后编写人将批准原件和传阅稿、电子稿件交给QA部文件管理人员。
4.3 培训生效
4.3.1 自批准人签字日期计算，加2周时间为生效日期。QA部文件管理人员在SOP原件上加盖生效日期后，按4.4要求进行复印下发。
4.3.2 QA部将批准的SOP的名称、生效日期、培训人、培训对象等信息及时通知人力资源部，由人力资源部安排在2周内进行培训。
4.3.3 培训按照《员工培训管理制度》执行。
4.3.4 培训人一般由编写人担任,并负责编写培训考核试题。
4.3.5 培训对象为SOP的执行者或使用者。公司级SOP的培训对象为使用部门的主要管理及技术人员；部门级的SOP至少要培训到班长。
4.3.6 培训记录（培训记录表、培训考核表等）原件交人力资源部存档，人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间内规定的培训对象已经得到了培训，否则要求补充培训。
4.3.7 再向下一级的培训，由各部门负责，确保SOP的使用者均得到培训。记录保存在部门，由人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间内规定的培训对象已经得到了培训，否则要求补充培训。
4.3.8 QA部不定期的检查培训的执行情况。
4.4 发放、回收及销毁、归档
4.4.1 SOP 正文由QA使用印有红色“受控文件”水印的专用纸复印，在封页盖上“受控”印章，填写发放号及持有部门，发放至需要的部门和岗位。发放时填写《文件发放及回收登记表》，最后将此表附在SOP批准件后在QA保存。
4.4.2 发放的同时收回所有被替代SOP，被替代SOP即行作废，盖“作废” 章，填写《文件和资料作废、保留、销毁登记表》后，对收回的作废文件予以销毁并记录。
4.4.3 当工作职责和范围发生变更时，应主动将自己不再使用的文件转交给下一任，或返还QA，并登记。
4.4.4 QA保存现行有效的SOP原件，已作废SOP的原件盖上“作废”“存档”标记，定期交档案室存档，存档期限按《质量档案管理制度》。
4.4.5 由于法律和（或）保留信息的需要需保存的失效文件，由保留部门提出申请，填写《文件和资料作废、保留、销毁登记表》并由主管领导审批同意后，QA盖“作废”章后，加盖“保留”印章，可作为部门内部使用资料。

4.5 修订
4.5.1 SOP的修订期应不超过2年，质量管理的关键SOP由QA部组织评审，其它SOP由相关部门组织评审，SOP评审要形成记录，对不适宜的SOP（或条款）提出修订或撤消要求，责任部门负责修订。
4.5.2 SOP使用部门在使用过程中如发现不适宜，要及时反馈给责任部门或QA，责任部门可根据实际需要，提出修订或撤消SOP的申请。
4.5.3 修订前填写《SOP编制/修订申请及传阅审批表》。经批准后，向QA申请电子拷贝件，用于修改。同时“文件修订历史记录”项中详细写明本次修订前后的内容和修订原因。“文件修订历史记录”在正文后另起一页，页码与正文保持连续。
4.5.4 修改后SOP的传阅、审批、培训及发放等程序同4.2至4.4。
4.5.5 撤消的SOP由QA负责收回，按4.4.2和4.4.3执行，此编号2年后方可用于其它SOP。
4.6 SOP编号规则及分类
4.6.1 SOP的编号表示为：GXX-NNN 。其中：XX—表示SOP分类号； NNN—表示SOP序号。
4.6.2 文件的分类
SOP按下列类别划分，并根据公司发展的实际需要增加，以两位数字作为分类号。每一类中包括管理性文件和操作性文件，以编号范围进行区分，详见下表：
分类号
文件内容
编号范围
00
管理手册
G00-001～
01
机构、人员和培训
G01-001~
02
厂房和公用设施、工程管理
G02-001~
03
设备管理
管理性文件
G03-001~G03-099
操作性文件
G03-100~
04
物料管理
管理性文件
G04-001~G04-099
操作性文件
G04-100~
05
包装物和标识
管理性文件
G05-001~G05-099
操作性文件
G05-100~
06
卫生管理
管理性文件
G06-001~G06-099
操作性文件
G06-100~
07
文件管理
G07-001~
08
生产及工艺管理
管理性文件
G08-001~G08-099
操作性文件
G08-100~
09
质量管理
QA管理性文件
G09-001~G09-099
QC管理性文件
G09-100~G09-199
QC操作性文件
G09-200~
分类号
文件内容
编号范围
10
验证管理
G10-001~
11
销售、回收、投诉与不良反应管理
G11-001~
12
审计
G12-001~
13
差异与变更管理
G13-001~
14
一致性管理
G14-001~
15
产品设计开发管理
G15-001~
16
电子数据系统
G16-001~
17
项目审核
G17-001~
18
计量管理
管理性文件
G18-001~
操作性文件
G18-100～
19
信息与交流
G19-001~
20
安全管理
G20-001~
21
环保管理
G21-001~
22
财务管理
G22-001~
23
行政管理
G23-001~
4.7 记录
4.7.1 记录是指在执行SOP时产生的文字或数据记录文件，记录的格式样本及参考样本（模版）应附在SOP正文后，其内容、格式要求及使用方法必须在SOP中进行规定。
4.7.2 记录样本应作为附件随同相应的SOP进行审核、批准及修订。如果修订记录格式时其内容与SOP相关规定无冲突和不符合之处，能够单独进行修订。记录和SOP的版本号能够不同。
4.7.3 记录编号表示为：FGXX-XXX-n R.x ；其中：F表示记录；GXX-XXX 表示记录所属的SOP编号；n表示本SOP的第几份记录；R.x表示记录的版本号，第一版X为0。例如：表FG01-001-1 R.0
4.7.4 SOP中所附记录样本能够直接复印使用。
4.8 文件的使用及控制
4.8.1 文件的使用部门应建立本部门的FG07-002-4《部门持有文件清单》，并对SOP的使用情况定期检查，及时将文件适宜性的信息反馈给责任部门或QA，以便及时对文件进行修订。
4.8.2 QA检查各部门SOP使用情况及文件适宜性；每年修订并发布一次《公司现行受控文件清单》，并根据SOP变更情况，不定期的发布变更清单。

4.8.3 任何人不得擅自借用她人文件进行复印，确因工作需要，须填写《文件和资料复印申请表》，办理审批登记手续，批准后由QA发放。公司内不得使用非专用纸的复印件，不允许直接从电脑中打印后使用。
4.8.4 当文件破损严重不能使用时，立即到QA办理更换手续，交回破损文件，换发新文件，新文件的分发号仍使用原文件的分发号。QA负责及时将破损文件销毁并记录。
4.8.5 文件丢失，应填写《文件和资料复印申请登记表》，由主管副总裁批准后，由QA补发文件，补发文件应给予新的分发号，并在《文件发放及回收登记表》中注明丢失文件的分发号作废。
4.8.6 各部门应建立《文件和资料借阅登记表》，需临时借阅文件的人员应填写《文件和资料借阅登记表》，办理借阅手续后方可借阅。借阅者应负责借阅期间的文件保管，并在指定日期内归还，逾期不还的由借出部门负责追回。
5 形成的记录
5.1.1 编号 SOP编制/修订申请及传阅审批表
5.1.2 编号 文件发放及回收登记表
5.1.3 编号 文件和资料作废、保留、销毁登记表
5.1.4 编号 部门持有文件清单
5.1.5 编号 公司现行受控文件清单
5.1.6 编号 文件和资料复印申请登记表
5.1.7 编号 文件和资料借阅登记表

6 文件修订历史记录
版本号
条款
修订前内容
修订后内容
修订原因