药品零售企业专项检查工作方案.docx

药品零售企业专项检查工作实施方案 一、工作目标 认真贯彻实施药品管理法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法和国家局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知（国食药监市*496号文件）精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。 二、检查范围和对象 全区范围内的所有药品零售企业。 三、检查重点内容、方法和处理意见 对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规发布药品广告情况等。 此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合。一是与分局重点问题企业日常监管相结合；二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合；三是信用检查相结合；四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。 对检查中发现的问题根据市局关于开展全市药品零售企业专项检查的通知（x食药监稽*8号）文件精神，按下列处理意见进行查处。 1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按药品管理法第八十二条查处。 2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人（或无证的单位）等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按药品管理法第八十条查处。 3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证（销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容）。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按药品流通监督管理办法第三十条查处;责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度，依法对购进药品进行逐批验收、记录，未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按药品管理法第八十五条规定查处：责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证。 5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照药品管理法第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。 6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况，是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按药品流通监督管理办法第三十八条第一款查处：责令改正，给予警告;逾期不改或者情节严重的，处以一千元以下罚款。 检查处方是否经过药师审方及签名;登记销售的处方药是否与销售量一致，登记内容是否符合要求，违法规定的，按药品管理法第七十九条查处。 7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按药品流通监督管理办法第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称.生产厂商.数量.价格.批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照药品流通监督管理办法第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确.字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。 9、药品零售企业要严格执行药品广告审查办法、医疗器械广告审查办法等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商行政管理部门处理。 10、在检查过程中，对不符合药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销药品经营许可证。 四、工作安排和进度 专项检查从*年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。 1、准备部署阶段（8月23日-8月27日）。根据市局实施方案，结合本地工作实际和工作重点，制定具体的工作计划。 2、组织实施阶段（8月28日-10月26日）。根据工作计划组织开展检查工作。 3、检查总结阶段（10月27日-10月31日）。对辖区内专项检查工作进行总结，将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总，并将总结材料上报市局稽查处。 五、工作要求 1、加强组织领导，落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措，直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效，分局成立以局长谢x为组长，徐xx副局长为副组长，汪xx、邬xx、徐xx、窦xx为成员的专项检查工作领导小组，区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。 2、结合药品流通监督管理办法实施，明确工作任务。在实际工作中，要在全面掌握药品流通监督管理办法的内涵基础上，认真梳理当前药品零售企业的突出问题，确定工作重点，检查要突出针对性、实效性。 3、抓住薄弱环节，突出工作重点。要抓住药品零售企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位，突出工作重点，进一步加大工作力度，突出对零售企业人员资质、药品购进、验收、陈列与储存、销售等环节的监督检查，要加大对非法渠道购药案件的查办力度，严厉查处违反药品流通监督管理办法的各类严重违规违法行为。 4、查处与规范并重。专项检查工作要与药品零售企业信用体系建设和gsp管理工作有机地结合起来。在专项检查中发现有违反药品流通监督管理办法规定的，严格按照药品流通监督管理办法予以查处。要通过加大执法力度，严肃查处严重违反药品流通监督管理办法规定和gsp规定的药品零售企业，教育并督促药品零售企业严格按照药品流通监督管理办法和gsp规定要求经营，从根源上解决药品零售企业在经营活动中存在的突出问题。要充分运用警告、责令改正、罚款等行政手段，督促、指导药品零售企业经营的规范化、制度化。 5、认真分析总结，提出对策思路。区食品药品监察稽查大队在专项检查结束后，要进行认真总结分析，客观评价本辖区药品零售企业专项检查工作中取得的成效与存在的不足，并对检查中遇到的监管难点和重点要进行分析，提出对策思路。第7页 共7页