GB∕Z 40986-2021 上肢假肢装配通用技术条件.pdf

ICS11.040.40CCSC45mm中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z409862021上肢假肢装配通用技术条件Generaltechnicalconditionsforassemblyofupperextremityprosthesis2021-11-26发 布2021-11-26实 施llilllill发 布BlGB/Z409862021目次前言1mm2规 范 性 引 用 文 件3术 语 和 定 义4艘5技 术 要 求6检验方法7检 验 规 则8X#9标志、包装、运输、储存附录A(规范性）假肢配罝病历首页附录B(规范性）假肢配置检査表附录C(规范性）假肢配罝处方附录D(规范性）部分手假肢配S尺寸测萤记录附录E(规范性）腕离断假肢配置尺寸测量记录附录F(规范性）前臂假肢配罝尺寸测量记录附录G(规范性）肘离断假肢配g尺寸测萤记录附录H(规范性）上臂假肢配罝尺寸测最记录附录1(规范性）肩部假肢配置尺寸测M记录225789101112131415161718GB/Z409862021前言第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出.本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口.本文件起草单位:淮北市飞龙扶残假肢有限公司、安徽省质貴和标准化研究院、奥托博克（中H)工业有限公司、国家康复辅具研究中心、上海科生假肢有限公司、丹阳假肢厂有限公司、丹阳润本康复器具有限公司、北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司、金华市德仁假肢矫形器康复器材有限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、淮北市质量技术监督局情报研究所。本文件主要起草人:马海涛、丁昌东、高铁成、赵立伟、罗永昭、杨东庆、吴坚、吴锡汉、蒋罗辉、侯力刚、吴情、张广峰。GB/Z409862021上肢假肢装配通用技术条件1范 围本文件规定了上肢假肢成品分类、装配技术要求、检验方法、检验规则、交付、标志、包装、运输和储存本文件适用于装饰性上肢假肢、自身力源上肢假肢（索控上肢假肢）、电动上肢假肢、混合型上肢假肢的成品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1447纤维增强塑料拉伸性能实验方法GB/T1449纤维增强塑料弯曲性能实验方法GB/T1451纤维增强塑料简支梁式冲击韧性实验方法GB/T3768声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 和 声 能 童 级 采 用 反 射 面 上 方 包 络 测 量 面 的 简易 法GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T18027电动上肢假肢部件GB22457假肢配置服务MZ002自身力源上肢假肢MZ007骨骼式装饰性上肢假肢通用件3术语和定义GB/T14191.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1装饰性上肢假肢cosmeticarm以装饰为主要目的，注重肢体外观形状的上肢假肢。注：装饰性上肢假肢俗称美容手。3.2自身力源上肢假肢body-poweredupperlimbprosthesis以上肢或躯干的运动为操纵动力来控制专用关节和手部装置的上肢假肢。注：自身力源上肢假肢俗称索控上肢假肢，3.3电动上肢假肢electric采用微型电机驱动假肢关节及手部装置的上肢假肢.GB/Z4098620213.4开关控制电动上肢假肢switchcontrolledelectricarm利用开关进行控制的电动上肢假肢#3.5肌电控制电动上肢假肢myoelectriccontrolledelectric利用人体的肌电信号进行控制的电动上肢假肢.arm3.6语音控制电动上肢假肢voicecontrolledelectricarm利用语音进行控制的电动上肢假肢。3.7混合型上肢假肢voicecontrolledelectricarm采用多种不同类型的上肢假肢部件装配的上肢假肢.注：至少有一个关节或是手部装置是电动上肢假肢部件，4分类4 . 1按 截 肢 部 位 分 类按截肢部位分为:部分手假肢;腕离断假肢;前臂假肢;肘离断假肢;上臂假肢;肩部假肢。4 . 2按 功 能 分 类按功能分为:装饰性上肢假肢；自身力源上肢假肢(索控上肢假肢）；电动上肢假肢(含开关控制电动上肢假肢、肌电控制电动上肢假肢、语音控制电动上肢假肢等）；混合型上肢假肢。4 . 3按 结 构 分 类按结构分为：骨骼式上肢假肢、壳式上肢假肢。5技 术 要 求5 . 1技 术 文 件技术文件包括假肢配置病历首页、假肢配置检査表、假肢配罝处方、部分手假肢配罝尺寸测量记录、腕离断假肢配置尺寸测量记录、前臂假肢配罝尺寸测最记录、肘离断假肢配置尺寸测景记录、上臂假肢配置尺寸测量记录和肩部假肢配置尺寸测量记录。技术文件应按照附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H和附录I给出的格式进行填写.技术文件应符合GB22457的要求制作上肢假肢应填写完整的技术文件。5 . 2零 部 件5.2.1应根据患者的残肢条件、身体状况和其个人意愿，选择适合的假肢零部件.5.2.2装饰性上肢假肢所使用的零部件应符合MZ007的要求.5.2.3自身力源上肢假肢所使用的零部件应符合MZ002的要求a5.2.4电动上肢假肢所使用的零部件应符合GB/T18027的要求。5.2.5混合型上肢假肢所使用的零部件,应符合相应的零部件标准的要求.2GB/Z4098620215.3接受腔5.3.1制作要求5.3.1.1穿着应无压痛感。5.3.1.2接受腔深度应不小于残肢长度.5.3.1.3厚度应均匀，圆滑过渡,边缘无毛剌。5.3.1.4内外壁应光滑平整95.3.1.5采用双层接受腔的上肢假肢，其内外腔需要连接时，应连接牢固，便于维修，5.3.1.6电动上肢假肢的电子器件及线路应内置，局部线路无法避免暴露时，应套绝缘管保护并在接受腔隐蔽位置固定.5.3.1.7电动上肢假肢的电池、电源开关和充电插座应在接受腔适当位罝开口内嵌人接受腔并粘接牢固，开口位罝隐蔽并能方便充电和开关电源。5.3.2材料5.3.2.1应采用对人体无毒无剌激性、成型后具有可塑性的高分子材料，例如：丙烯酸树脂、聚乙烯板材、聚丙烯板材等，5.3.2.2采用双层接受腔的上肢假肢，其内腔应根据患者情况采用柔性材料制作，例如：丙烯酸软树脂、丙烯酸硬树脂和丙烯酸软树脂按适当比例混合的树脂、柔性聚乙烯板材等.5.3.2.3采用合成树脂与增强材料复合制成的接受腔，其物理机械性能应符合表1的要求。表1接受腔材料物理机械性能指标冲击强度弯曲弹性模萤拉伸强度弯曲强度J/m*MPaMPa1700.023.851.71.13X105.3.3连接接受腔与其他部件的连接应牢固可靠。5.3.4使用期限在正常情况下接受腔应能使用24个月以上。5.4软衬套5.4.1泡沬板材质软衬套5.4.1.1接缝处应黏合牢固，表面清洁平整。5.4.1.2应在石裔阳型上服帖成塑，各部位厚薄均匀。5.4.1.3上缘应比接受腔口型髙岀3mm10mm并圆滑过渡。5.4.1.4应采用厚度为3mm5对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，例如聚乙烯泡沫板等。mm5.4.2硅（凝）胶套处测fl的水平围长，选择相应尺寸的硅(凝)胶套。5.4.2.1依据在残肢末端向上3mm5mmGB/Z4098620215.4.2.2穿戴后硅(凝)胶套应与残肢全面服帖,不得有空隙.5.4.2.3上边缘应使用专用的工具裁剪成波浪形，带织物的应使用专用的胶进行边缘处理。5.55.5.1应保证悬吊可靠，并能方便穿脱#5.5.25.5.2.1悬吊带与接受腔连接部位应牢固可靠。5.5.2.2悬吊应可靠，不会滑脱。5.5.2.3在悬吊带、索控系统和身体接触部位易发生疼痛和擦伤的部位应采取保护措施，例如加免压垫等.5.5.2.4对假肢的悬吊合理，应对残肢活动范围影响较小#5.5.3在接受腔底部预置的锁具座应稳定可靠。5.5.4阀门孔位罝应保证截肢者穿戴方便，阀门管(座）与接受腔连接处应尽量靠近接受腔底部，并粘连牢固不漏气。5.65.6.1患者自然站立(站立不便时可坐立）调整上肢假肢，使假肢与健肢相对称.5.6.2观察截肢者的上肢假肢运动状态，通过调整，进一步接近健肢的运动状态。5.75.7.1颜色应接近肤色#5.7.2外观整洁无污染，连接部位应光滑。5.7.3装有外装饰套的应配有肤色袜套，外形近似健肢85.85.8.1人体自然站立(站立不便时可坐立）、上肢自然伸展，长度应与健侧相等，允许比健侧短020mm,5.8.2肘关节屈曲90时,前臂长（自肱骨外上髁至拇指末端）两侧相同，在正常情况下不应长于健侧.5.8.3双臂截肢的假肢长度按下面公式计算a)前臂长（自肱骨外上髁至拇指末端=身髙X0.21;b)上臂长（自肩峰至肱骨外上髁）=身高X0.19.mm4GB/Z4098620215 . 9质 置5.9.1部分手假肢质量(常规配置)应不大于1.2kg5.9.2腕离断假肢质童（常规配置)应不大于1.2kga5.9.3前臂假肢质量（常规配置)应不大于1.5kg,5.9.4肘离断假肢质景（常规配罝)应不大于2kgB5.9.5上臂假肢质童（常规配罝)应不大于2kg5.9.6肩部假肢质fi(常规配置)应不大于3.5kg5.10截肢者佩戴上肢假肢后应达到的功能要求5.10.1肘关节屈曲90时，假手应能完全开手和完全闭手。5.10.2肘关节的屈曲、伸展活动的范围应不小于90。5.10.3如截肢者未佩戴假肢时残肢肘关节活动范围小于90,佩戴假肢后，其残肢肘关节活动范围应不小于未佩戴假肢时残肢肘关节的活动范围。注：装饰性上肢假肢不适用#5 . 1 1噪 声5.11.1部分手假肢、前臂假肢、腕离断假肢的噪声（常规配置)应不大于50dB5.11.2肘关节离断假肢、上臂假肢、肩部假肢噪声（常规配罝)应不大于55dBa注：装饰性上肢假肢、自身力源h肢假肢(索控上肢假肢）、手指动作由多个电机驱动的电动上肢假肢不适用.6检 验 方 法6 . 1检 验 工 具皮尺、直尺、游标卡尺、台秤、激光对线仪、深度尺等.6.2主要零部件（手套、假手、肘关节、肩关节）检验査验生产厂家签发的合格证。6 . 3接 受 腔 检 验6.3.15.3.1.1的检验，由截肢者试穿，听取截肢者自述96.3.25.3.1.2的检验，使用深度尺测fi.6.3.35.3.1.3、5.3.1.4、5.3.1.5、5.3.1.6、5.3.1.7的检验，通过手感、目测B6 . 4接 受 腔 材 料 检 验5.3.2.3的检验，按照常规工艺配方制成标准试样送检.测定拉伸强度试样的数鱼、形状和尺寸应符合图1、表2的要求.测定弯曲强度、弯曲弹性模童及冲击强度试样的数量、形状和尺寸应符合表3的要求。6.4.16.4.26.4.35GB/Z409862021dLxU标引序号说明：总氏小)L标距I中间平行段长度；端部加强片间距离;中间平段宽度！销头宽度；Lib厚度。d图1拉 伸 强 度 试 样 形 状表2拉 伸 强 度 试 样 数 量 和 尺 寸数董5个符号L.L,Ubb,d尺寸数值180士1.550土1.555士1.510土120士1.512.8表3弯曲强度、弯曲弹性模量、冲击强度试样数量、形状和尺寸数童长度U)宽度(6)厚度(/0类别形状弯曲强度弯曲弹性模董5长方形70土1.525土1.5512.8冲击强度长方形10120士1.510土1.56.4.4拉 伸 强 度 的 检 验 按 照GB/T1447执行。6.4.5弯曲强度和弯曲弹性模量的检验按照GB/T1449执行.6.4.6冲击强度的检验按照GB/T1451执行.6.4.7物理机械性能参数的判定方法:检测得出的数值去掉一个最低值再去掉一个最高值，其余数值的平均值大于表1中相对应的参数为合格.6.4.85.3.3的检验，手感目测A6GB/Z4098620216 . 5软 衬 套 检 验6 . 5.1厚 度 用 卡 尺.6 . 5.2上 缘 高 度 用 直 尺.6 . 5.3黏 结 质 量 手 感 目 测.6.5.4査验硅（凝）胶套的合格证B6 . 6悬 吊 检 验通过给截肢者穿脱假肢，手感目测，并听取截肢者自述.6 . 7对 线 检 验截肢者穿戴假肢后自然站立(站立不便时可坐立），目测假肢与健肢的对称程度。6 . 8外 观 检 验目 测。6 . 9尺 寸 检 验6.9.1肘关节屈曲90，用皮尺或直尺测量上臂和前臂的长度。6.9.2用皮尺测量各部围长(装饰性上肢假肢适用）。6 . 1 0质 置 检 验应使用精度为二级的5kg台秤。6 . 1 1功 能 检 验6.11.15.10.1由截肢者佩戴假肢，肘关节屈曲90,主动操控假手分别做开、闭手动作，能够达到完全开手和完全闭手。一.6.11.25.10.2,5.10.3由截肢者佩戴假肢，主动操控上肢假肢的肘关节，从肘关节的最大伸展角度起始做屈曲动作至最大屈曲角度，用角度尺测量运动范围的角度.6 . 1 2噪 声 检 验6 . 1 2.1按 照GB/T3768的规定，在专用的半消声室内，用精密声级计测fi初载噪声，使用夹持装置夹持接受腔使上肢假肢自然下垂，测fl仪器与被测M产品发声部件的水平距离为50cm,仪器分别放在产品的正面和侧面两个方向进行检测a6.12.2部分手、前臂、腕离断假肢分别测量假手的开、闭手时的噪声，取较高的噪声数据;肘关节离断假肢、上臂假肢、肩部假肢分别测量肘关节屈曲和伸展时的噪声，取较髙的噪声数据。7检 验 规 则7 . 1出 厂 检 验7.1.1上肢假肢出厂前、逐件检验，对检验合格品签发合格证。7.1.2出厂检验项目包括:第5章中5.2、5.3(5.3.2.3、5.3.4除外）、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10。GB/Z4098620217.1.3根据第6章中的规定进行检验.7.2型式检验7.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产时；b)正常生产后,如结构、材料或工艺有重大改变，可能影响产品性能时；c)产品停产一年以上,恢复生产时；d)国家质最监督部门提出型式检验要求时。7.2.2检验项目为第5章(5.3.4除外）的全部。7.2.3从已完工并经出厂检验合格，尚未交付使用的产品中随机抽取一件.7.2.4经检验所有应检验项目指标符合本文件规定，判该产品合格；若某一项指标不合格，不合格项经复检仍不合格，判该产品不合格。8交付8 . 1合 格 证已检验合格的上肢假肢，经患者确认其已掌握假肢的使用方法及已了解必要的使用安全注意事项后，由检验人员签发合格证，合格证内容至少包括以下信息：a)装配机构名称；b)假肢类型；c)患者姓名；d)患者病历编号；e)装配完成日期。8.2向用户提供的保修卡和产品说明书8.2.1保修卡保修卡内容至少包括以下信息:a)患者姓名；b)患者病历编号；c)假肢类型；d)装配完成日期；e)保修范围；0保 修 时 间；g)维修记录；h)客服联系方式.8.2.2产品说明书产品说明书内容至少包括以下信息：a)使用方法；b)注意事项；c)假肢的维护和保养(包括:接受腔、零部件、外装饰等）#8GB/Z4098620219标志、包装、运输、储存9 . 1标 志应在假肢接受腔加貼标有装配机构名称的标签。9.2包装、运输9.2.1如需寄送，应装在深色防尘袋内。包装袋内应装人保修卡、合格证和产品说明书。9.2.2运输包装箱应符合GB/T9174的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。9 . 3储 存在交付患者前，应包装完整，储存在通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等物质隔离.9GB/Z409862021附 录A(规 范 性）假肢配置病历首页姓名：性别：年龄:岁 患 者 病 历 编 号:国籍(或地区）：身份证件类別：身份证身份证件号码:民族:身髙：体重:kg护照军官(士兵)证其他:电话:邮编:通讯地址:家庭地址：截肢原因：病史（现病史、既往病史、家族病史、既往假肢安装史）:工作单位:截肢时间：年 月 日 截 肢 部 位:其他需要说明的情况接诊人签字:就诊日期：年月日10GB/Z409862021附 录B(规 范 性）假肢配置检査表患者病历编号:姓名：cm(健肢的%)残肢长截肢平面:残 侧：左右两 侧术后处理:截肢原因:年一月日截肢日期:本次是第次安装假肢，首次安装时间：年月曰本次是否有人护理：有口无口1.健*状况(心脏血液循环疾病，药物依赖，其他疾病)1.1心血管疾病：无有*1.2其他肢体疾病t无有:1.3其他疾病，无有:1.4药物服用：无有:1.5运动协调性是否正常：是否:1.6站立位、坐位的平衡是否正常：是否:2.截肢者生活环境2 . 1居 住 环 境 路 况：平 坦不 平 坦破 路台 阶2.2日常生活：自理护理2.3职业:2 . 4工 作 及 生 活 中 主 要 姿 势：坐站行 走2 . 5工 作 及 生 活 中 的 主 要 交 通 方 式：步 行自 行 车公 共 交 通小 汽 车轮 椅其 他:3.残肢临床检査3.1残肢控制肌肉的肌力：外展_内收_伸展_屈曲_(肌力分级：0,1,2,3,4,5)3.2残肢关节运动范围屈 曲 中 立 伸 展1主 动/.内 收 中 立 外 展：主 动/内 旋 中 立 外 旋：主 动_/_/3.3屈曲或外展挛缩畸形，无有:_被动_/_/.被动_/_/被动/3 . 4残 端 能 否 承 重：否能 残 端 承 重 能 力：低中髙3 . 5皮 下 组 织，软中（正 常）硬少中多变 色：无有过敏：无有：3.6皮下疤痕粘连：无有：3.7皮肤敏感部位：无有：3.8幻肢感：无有3 . 9残 肢 温 度 与 对 侧 相 比：相 同低高3.10骨端突出部，无有：3.11残肢有无浮肿：无有：3.12残肢其他问題：无有：幻 肢 痛：无有备 注:年月曰记录时间:假肢制作师签字:11GB/Z409862021附 录C(规 范 性）假肢配置处方姓名:性别:年龄岁 患 者 病 历 编 号:假肢名称:肢体缺失部位:接 受 腔单腔双层腔（外腔+内腔进口产外腔材料树 脂板 材其 他:内腔材料热 塑泡 沫 板皮 革硅 胶 腔其 他:接受腔类型插 人 式全 面 接 触 式吸 着 式其 他:假肢结构：骨骼式壳式品名型号生产厂家数登品名型号生产厂家数量髋肩膝肘踝手脚附件特殊要求:(患者或家属签宇）同意以上各项配件选择.假肢制作师签字:填 写 时 间：年月曰12GB/Z409862021附录D(规范性）部分手假肢K罝尺寸测麗记彔联系电话：姓名:性别:患者病历编号:截肢部位:假肢制作师签字:测虽时间.GB/Z409862021附 录E(规 范 性）腕离断假肢配置尺寸测置记录姓名：性 别:联系电话:_产品编号:截肢部位患者病历编号:颜 色:肱骨外上假肢制作师签宇测fi时 间：年 月 日14GB/Z409862021附 录F(规 范 性）前臂假肢配置尺寸测置记录_截肢部位:手皮颜色:_性别姓名_联系电话产品编号:患者病历编号:肩峰A肱骨上爨Aa*；骨上*假肢制作师签字:15GB/Z409862021附 录G(规 范 性）肘离断假肢配置尺寸测置记录姓 名：性 别联 系电话:_产品编号:截肢部位患者病历编号:颜 色:0-1假肢制作师签字:测M时 间：年 月 日16GB/Z409862021附 录H(规 范 性）上臂假肢配罝尺寸测置记录_截肢部位:手皮颜色:_性别:_联系电话:产品编号:_姓名：患者病历编号肩峰A肱骨上R测童时间:_年_月_曰假肢制作师签字:17GB/Z409862021附 录I(规 范 性）肩部假肢配置尺寸测量记录姓名:性别_联系电话:产品编号：_截肢部位:手皮颜色：患者病历编号:肩峰0o肱骨上霹o茎突o假肢制作师签字:测fl时间：年月日18