药品召回管理制度.docx

药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督 管理局药品召回管理方法的有关规定，制定本制度。药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在 安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，存 在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反响 而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。一、有以下情况发生的必须召回药品：1、药品调配、发放错误。2、已证实或高度怀疑药品被污染。3、制剂、分装不合格或分装过失。4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药 品或存在安全隐患的。5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、 劣药、召回药品。6、已过期失效的药品。7、生产商、供应商主动召回的药品。二、药品召回管理：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药 品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品 从各病区和药房退回药库，等待处理。2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回 义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召回信息， 控制和收回存在安全隐患的药品。3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报 告。具体操作程序如下：(1)临床科室发现严重不良反响后应及时与药剂科联 系。(2)药剂科应派人去临床科室观察情况，并封存该药 品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反响初步 进行分析、评价。(3)如确定为不良反响应及时上报到市药品不良反响 监测中心。(4)如药品质量问题引起的不良事件，药剂科与药品 供应商联系退药事宜。4、分发错误的药品应紧急召回：在门诊发现发错药，第一时间通知病人，了解病人有否 服用或使用，通知其回来处理。中心药房应第一时间通知该病区护士， 了解病人有否服 用，通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。 三、召回药品应填报药品召回记录，妥善保管于指定场所。 药剂科根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部 门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。