预防措施程序.docx

预防措施程序
1. 目的和适用范围1.1目的
为确定潜在问题的原因，采取有效措施，消除潜在不合格的原因，以防止不合格和相关问题发生, 特制定本程序。
1.2适用范围
适用于本公司产品实现过程质量的不合格、质量体系审核的不合格项以及顾客的反馈等。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2. 规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监（2015） 218号附件2） （2015年9月25日发布实施）组织和职责
3. 1主责部门
本程序的主责部门为质量部，主管领导为管理者代表。
负责本程序的制定；
——负责预防措施的实施并监督落实；
一一管理者代表负责预防措施过程的各项审批。
3. 2相关部门
各部门负责协助完成预防措施。
4. 步骤和方法1潜在不合格信息的来源
1）走访客户的反映；
2）用户座谈会的意见；
3）职工合理化建议；
4）数据分析的趋势。
3. 2识别并确定潜在不合格
由质量部针对4. 1进行潜在不合格信息的收集、识别和确认，并利用质量工具和过程方法分析其原 因。
4. 3评价防止不合格发生的措施的需求
质最部对防止不合格发生的措施进行评价，必要时进行评审会议、物资采购和特殊安排。
4.4对所需的措施进行策划、形成文件并实施
质量部应对预防措施进行策划，选择和制定验证预防措施的方案，从人、机、料、法、环、检六个 方面采取预防措施，把可能出现的质量问题消除在萌芽状态。措施方案可以包括如：预防措施的描述， 造成根本原因的预防措施、预防措施的验证等内容。
为保障预防措施的实现，可以在实施前开展相关的培训和内部会议沟通。必要时，如需要更新文件, 应跟相关文件使用部门提出文件更新要求。
4. 5验证预防措施
管理者代表和质量部组织有关人员对预防措施实施情况予以跟踪、验证，验证结果填入《预防措施 实施记录》中的有关栏目。验证内容：
1）预防措施在人、机、料、法、环、检方面采取了哪些具体做法；
2）实施预防措施效果如何；
3）预防措施实施的记录是否可信、可行、有效。
4.6评审有效性
对预防措施效果经跟踪、验证认为是切实可行的，能够避免再次发生。涉及文件更新由质量部针对 更新要求更行跟踪，验证无效的应重新制定预防措施。保留任何调查的结果和所采取的措施的记录。重 大的预防措施应提交管理评审。
5.相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
质量手册

2
纠正措施程序

6.相关表格
序号
文件名称
文件编号
1
预防措施实施记录

7.编制、修订、审核、批准记录
顺序号
版次
编制
审核
批准