T∕CNS 1-2016 辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范.pdf

ICS27.120F90准团T/CNS12016福射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范Specificationofoperationmaintenanceandmanagementofelectronacceleratorfacilitiesforradiationprocessing2016-08-03发 布2016-10-01实 施中 国 核 学 会发 布T/CNS12016次目I刖 目1范 围2规 范 性 引 用 文 件3术 语 和 定 义4总 则5管理要求6运 行 管 理7辐射加工质量控制8维 护 管 理9应急管理与事故处理224567T/CNS12016言刖本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由中国核学会提出。本标准由核工业标准化研究所归口。本标准起草单位：中广核达胜加速器技术有限公司、中国原子能科学研究院、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、北京机械工业自动化研究所、深圳市沃尔核材股份有限公司、同方威视技术股份有限公司、清华大学、核工业标准化研究所。本标准主要起草人:侯志强、曾自强、彭伟、郭彦斌、康树峰、张化一、连哲莉、左都文、张丽华、陆洁平、韩冷、赵岩。mT/CNS12016辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范1范围本标准规定了辐射加工用电子加速器装置的运行、维护和管理。本标准适用于能量在10MeV及以下的辐射加工用电子加速器装置（以下简称“加速器装置”），能量超过10MeV且不高于15MeV的辐射加工用电子加速器装置可参照使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB14891.1辐照熟畜禽肉类卫生标准GB14891.2辐照花粉卫生标准GB14891.3辐照干果果脯类卫生标准GB14891.4辐照香辛料类卫生标准GB14891.5辐照新鲜水果、蔬菜卫生标准GB14891.6辐照猪肉卫生标准GB14891.7辐照冷冻包装畜禽肉类卫生标准GB14891.8辐照豆类、谷类及其制品卫生标准GB/T1 6 8 4 1能 量 为3 0 0keV25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则GB1 8 2 8 0 . 2医 疗 保 健 产 品 灭 菌 辐 射 第2部 分:建 立 灭 菌 剂 量GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T25306辐射加工用电子加速器工程通用规范3术语和定义F列术语和定义适用于本文件。3.1剂量分布测试dosemapping在规定的条件下，对被辐照物质剂量分布与变化性的测量。3.2剂量测量系统dosimetrysystem由剂量计、测量仪器、剂量响应校准曲线（或剂量响应函数）或相关的参考标准和使用程序组成的用于确定吸收剂量的系统。3.3壯IJA-定installationqualification义获得证据并文件化证据的过程，证明设备已按技术规范要求提供并安装。T/CNS120163.4最大可接受剂量maximumacceptabledose过程规范所规定的剂量，作为最大剂量，能被应用到规定产品而又不会危及产品的安全、质量和性能。3.5运行鉴定operationalqualification获得证据，并形成文件化的过程，证明按照设备运行程序使用设备时，已安装的设备是在预定范围内运行。3.6性能鉴定performancequalification获得证据，并形成文件化的过程，证明已安装且按运行程序运行的设备，能按预定的标准持续稳定地生产出满足产品规范要求的产品。3.7预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他不期望的潜在情况的原因所采取的措施。3.8加工中断interruption有意或无意的停止福照。3.9电子加速器装置electronacceleratordevice由电子加速器系统、束下系统、安全联锁系统以及相关辅助系统组成的用于辐射加工的工艺装置。3.10运营单位operatingunit有资格和能力承担加速器装置运行的单位。4总则4.1加速器装置和工程应符合GB/T25306的要求，剂量测量应符合GB/T16841的要求。4.2加速器装置应经验收并取得监管部门颁发的许可证后方可投人运行。4.3运营单位应设有专门机构或专人负责加速器装置的运行、维护和管理。4.4运营单位应制定加速器装置运行维护管理规程以及技术指导文件。5管理要求5.1运营单位要求5.1.1取得辐射安全许可证，并接受监管部门的监督与检查。5.1.2制定环境监测和辐射安全管理规程。5.1.3制定运行、维护和维修规程。5.1.4制定应急预案。5.1.5制定职业健康监护管理规定。5.1.6定期对运行、维护人员的技能进行培训和考核。2T/CNS120165.2人 员 要 求5.2.1基本要求5.2.1.1宜符合辐照加工工国家职业标准的相关规定。5.2.1.2上岗前、在岗期间和离岗时应进行职业健康检查。5.2.1.3应经有资质的单位进行辐射安全培训并取得相关证书。5.2.1.4加速器装置变更或升级后，应及时参加再培训。5.2.2运 行 人 员5.2.2.1应接受业务知识及技能培训。5.2.2.2掌握运行操作和应急处理规程。5.2.2.3严格遵守操作规程和管理条例。5.2.3维 修 人 员5.2.3.1具备机械、电气、控制等相关知识及专业技能。5.2.3.2掌握加速器装置的基本原理、结构、性能和安全特性。5.2.3.3参加加速器装置制造商的培训，掌握加速器装置的操作和维修规程。5.3剂 量 管 理5.3.1个 人 剂 量 监 测5.3.1.1个人剂量应符合GB18871的要求。5.3.1.2运行、维修人员进人工作场所时需佩带个人剂量计，进人控制区还需佩戴具有报警功能的直读式个人X、7剂量（率）监测仪。5.3.1.3个人剂量计应由有资质的单位测量，测量周期不超过3个月。运营单位应建立个人剂量档案。5.3.2辐 照 场 所 及 外 围 剂 量 监 测运营单位应根据加速器装置的具体情况，制定辐照场所及外围监测计划。监测计划应包含监测点、检测项目（X、7剂量率）、所用检测仪器（便携式/同定式X、7剂量率仪）、检测频度（实时/每月一次/每季度一次/每半年一次/每年一次）等内容，监测数据应存档。5.3.3仪 器 校 验所用检测仪器均应定期进行计量检定或校准。5.4规 章 制 度 建 设运营单位在加速器装置运行前，应制定设备使用及安全管理等规章制度，如:a)操作规程；b)岗位职责；c)辐射防护和监测制度；d)安全保卫制度；e)设备检修维护制度；f)人员培训制度；g)应急预案；T/CNS12016h)交接班制度等。6运 行 管 理r1r-1IJA-At安装鉴定要求至少应包括以下内容：a)形成加速器装置操作程序的文件；b)应测试包括软件在内的加速器装置的运行过程，确认符合设计要求，测试方法和结果应记录并存档；c)在安装期间，对加速器装置所做的修改应经审批并与原设计文件一起归档；d)应确认并记录射线束的特征（束流能量、平均束流强度、束流宽度、束斑、剂量不均匀度等）。6 . 2运 行 鉴 定6.2.1运行鉴定之前，应确认所有仪器设备已经过校准。6.2.2通过辐照模拟材料证实加速器装置可满足加工过程中的剂量范围要求。6.2.3确定辐照模拟材料的剂量分布和剂量变化特性。6.2.4确定过程中断对剂量造成的影响并记录。6.2.5建立装置的特征（射线种类、束流能量、平均束流强度、束流宽度等）、传输装置速度和剂量间的关系。6.3性能鉴定6.3.1通过实际产品的剂量分布测试，确定最大剂量和最小剂量的位置，建立最大剂量、最小剂量和日常监控剂量间的关系。6.3.2剂量分布测试的记录包括装载模式、加速器装置运行条件、剂量测量和结论。6.4剂量设定6.4.1医疗保健产品的灭菌剂量应符合GB18280.2要求。6.4.2食品辐照种类和剂量应符合GB14891.1GB14891.8的要求。6.4.3聚合物类和其他物品的加工剂量设定应遵守相关标准，或由客户和运营单位共同通过试验获得。6.5开机要求6.5.1对各系统进行巡检，确认各系统正常且相关参数在规定范围内。6.5.2对辐射控制区进行人工安全巡检，确认无人滞留及设备安全，确认安全联锁系统就位且运行正常。6.5.3按操作规程启动加速器装置。6.5.4按工艺要求，设定参数并运行。6 . 6关 机 要 求6.6.1按操作规程关闭电子加速器系统和其他各系统。6.6.2必要时，应持续保持真空系统、设备控制系统处于所需状态。6.6.3紧急情况下，应采取急停措施直至切断电源。6.6.4加速器完全停机后，应延时关闭冷却系统和排风系统。T/CNS120166.7电子束/X射线转换系统操作要求6.7.1开机前应确认X射线转换靶冷却系统运行正常。6.7.2X射线转换靶的冷却系统应与加速器联锁。6 . 8过 程 记 录6.8.1设备运行参数。6.8.2异常、故障信息。6.8.3记录并评估由于警示、异常、故障等原因而引起的质量风险。7辐射加工质量控制7.1一般要求7.1.1制定辐射加工质量管理文件。7.1.2建立产品接收、加工和放行程序。7.2产品辐照前要求7.2.1产品辐射加工前应进行品质检查，确认辐射加工的合理性和有效性。7.2.2产品及其包装材质应适宜辐照并满足辐射加工工艺要求。7.2.3对可能影响产品质量的异常情况或潜在的危害应有纠正和预防措施。7.3加工工艺确认根据安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的结论进行加工工艺确认并形成文件，加工工艺文件应包括:a)产品描述，如产品尺寸、密度、包装材质等；b)装载模式；c)传输方式；d)最小有效剂量和最大可接受剂量；e)辐照剂量；f)常规剂量监测方案；g)加速器装置运行参数和限值，如射线种类、能量、束流强度和束下传输速度等；h)其他应说明的事项，如产品辐照时间要求，温度控制要求等。7.4常规监测和控制7.4.1定期对所有常规监测的仪器设备进行校准、测试和保养并记录。7.4.2应有效隔离未辐照产品和已辐照产品。7.4.3常规监测剂量计应按工艺文件要求布放、测量及记录。7.4.4常规剂量监测的频率应能证明辐射加工是受控的。7.4.5应持续监视加速器装置的运行参数。7.4.6异常情况应及时处置并记录。7.4.7辐照加工记录应可追溯。7.5产品放行7.5.1应符合已辐照产品放行程序要求，产品合格判定应考虑测量系统的不确定度。5T/CNS120167.5.2应记录已辐照产品完整信息，按规定要求保存。7.5.3应建立放行产品质量反馈机制，并制定持续改进措施。8维 护 管 理8 . 1日 常 维 护8.1.1根据加速器装置各系统或部件在安全性能方面的重要性、故障率和使用寿期制定日常维护计划并实施，发现故障或缺陷应及时排除并做好记录。8.1.2应建立备品备件库，并及时补充。8 . 2定 期 检 查8.2.1根据加速器装置各系统或部件在安全性能方面的重要性、故障率和使用寿期制定定期检查计划并实施。8.2.2定期检查包括日检查、月检查和半年检查：a)日检查项目应至少包括：1)工作场所的辐射警告标识。2)工作状态指示灯、报警灯和照明灯。3)辐照装置安全联锁控制显示状况。4)人口安全联锁控制的有效性。5)个人剂量报警仪和便携式辐射监测仪器工作正常。6)冷却循环系统的有效性。7)绝缘气体的泄漏检查。8)检查真空系统的状况和参数。9)通风系统的有效性。b)月检查项目至少应包括：1)辐照室内固定式辐射监测仪设备。2)控制台及其他所有紧急停止按钮。3)紧急撤离程序的有效性。4)电子加速器辐照装置产生束流的主要设备的功能。5)验证安全联锁及程序控制的有效性。6)不间断电源能正常工作。7)确认烟雾报警器功能正常。8)检查功率源、电子枪、加速管、钛膜等部件。9)束下系统的速度校准。10)检查电子束/X射线转换设备。11)检查压缩空气的压力情况。c)半年检查至少应包括：1)环境辐射水平。2)加速器的束流能量和束流强度。3)电子枪、束调管、钛膜等重要部件的运行状态。4)束下系统设备状况。5)工艺剂量系统校准。6)其他设备和控制系统。T/CNS120168 . 3故 障 维 修8 . 3.1报 修8.3.1.1发生故障，运行人员应及时处置，并按照故障报修程序通知维修人员。8.3.1.2日常维护或定期检查中发现加速器装置存在故障隐患，应及时报告并排查、维修。8.3.1.3运营单位无法解决的故障应通知加速器装置制造商。8 . 3.2维 修 方 案 与 实 施8.3.2.1简单故障按维修程序进行维修。8.3.2.2需要更换备件的故障应制定维修方案，经批准后实施。8.3.2.3重大故障应与加速器装置制造商共同制定维修方案，经确认后实施。8.3.3维修要求8.3.3.1维修过程中应对相应状态进行标识。S.3.3.2加速器装置制造商维修时，运营单位应派员全程参与。8.3.3.3应对维修过程进行记录并对维修效果进行评价。8.3.3.4维修结束应进行验收、鉴定并签字确认。8.3.4维修记录维修记录至少应包括:a)故障描述；b)原因分析；c)维修方案；d)维修过程；e)更换备件情况；f)总结与建议。9应 急 管 理 与 事 故 处 理9 . 1应 急 预 案应急预案应至少包括：a)应急机构、职责分工及联络方式b)应急人员的组织与培训；c)应急救援装备和物资准备；d)事故分级与应急响应措施；e)事故的调查、报告和处理程序。;9 . 2应 急 培 训 与 演 练9.2.1所有与应急行动有关人员应接受应急培训和复训，熟悉应急预案。9.2.2定期开展应急演练，所有与应急行动有关人员应具备正确执行应急行动和任务的能力。9 . 3事 故 处 置 与 报 告9.3.1任何事故均应如实记录，按照规定向监管部门进行报告。T/CNS120169.3.2事故发生后应按照以下原则进行处理：a)采取紧急措施，控制事态发展；b)对受伤人员和受照人员进行紧急救治;c)总结与评价。8中国核学会团体标准辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范T/CNS12016中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址：服务热线：400-168-00102020年10月第一版书号:1550665-2382版 权 专 有 侵 权 必 究T/CNS-20169L0CNILSZ3/H