POS020-2011-0胶囊剂生产工艺规程通则.doc

1.目的:
建立胶囊剂生产工艺规程通则，使产品在生产过程具有可控性，确保产品质量。
2.适用范围：
胶囊剂生产的全过程。
3.责任：
固体制剂车间、生产部、质量部对本标准的实施负责。生产部经理、质量部经理负责监督执行。
4.程序
颗粒生产工艺有制粒装囊法和直接装囊法等2种基本流程；目前公司生产的关通舒胶囊为直接装囊法（即将检验合格的半成品与辅料总混→充填、抛光→泡罩→外包的过程）；其它品种胶囊为制粒装囊法（即将检验合格的半成品与辅料混合制粒→干燥→整粒→总混→充填、抛光→泡罩→外包的过程）。
4.1.3胶囊剂生产工艺基本流程示意图（图2）：

质量控制
称量备料
湿法混合制粒
干 燥
整 粒
总 混
胶囊充填
辅料
质量控制
内包装
外包装
质量控制
质量控制
内包装材料
外包装材料
质量控制
半成品、辅料
粘合剂
润湿剂
质量控制
质量控制
空心胶囊
质量控制
图1：

直接装囊法

成品入库

4.1.4胶囊剂生产主要过程质量控制点：
★ 原料、辅料、包装材料质量控制：
依据国家标准、企业内控质量标准，QC按批对原料、辅料、包装材料进行质量检验，同时QA对制造商（供应商）资格、生产质量控制水平等进行审核，经审核、检验合格，由QA发放合格证，方可投入生产。
★ 颗粒质量控制：
主要控制：颗粒含量、颗粒粒度分布、水分等。
根据上述项目检验分析结果，和QA对生产过程监督检查结果，合格的方可流入下道工序(胶囊充填)。
★ 待包装胶囊质量控制：
主要控制：外观性状、崩解时限、装量差异等。
根据上述项目检验分析结果，和QA对生产过程监督检查结果，合格的方可流入下道工序(内包装)。
★ 内包装成品质量控制：
主要控制：外观性状、装量检查、批号打印、包材版本等。
根据上述项目检验分析结果，和QA对生产过程监督检查结果，合格的方可流入下道工序(外包装)。
★ 成品质量控制：
依据国家标准、企业内控质量标准，由QC按批进行相关检验，由QA进行批记录（生产记录、包装记录、检验记录、监督检查记录）、物料平衡等审核，检验、审核合格，方可放行出库销售。

云南良方制药有限公司GMP文件

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