洁净区尘埃粒子监测标准操作规程.doc

洁净区尘埃粒子监测标准操作规程
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质量管理部
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1.目的：
为规范洁净区尘埃粒子监测。
2.适用范围：
适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。
3.职责：
洁净区QA洁净度监测人员。
4.内容：
4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 仪器：。。。，型号：。。。，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。。
4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.1 测试规则
4.4.1.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.4.2 测试状态
4.4.2.1 静态测试和动态测试
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.4.3 测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.4.4 采样点数目
采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √¯A
NL：最少采样点数目（四舍五入取整）
A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)
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具体数值见下表：
房间面积（m2）
采样点 数目
＜10
1-3
10-20
3-4
20-40
4-6
40-100
6-10
4.4.5 采样量的设置
关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：
=VS =20/ Cn，m ×1000
VS： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升
Cn，m：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)
另外，采样量的设置还需满足以下三个条件：
（1）采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子；
（2）每个采样点每次的最少采样量至少为2 升；
（3）采样时间最少为1 分钟.
对应各洁净级别的至少采样量为：

洁净级别
至少采样量（L）
≥ 0.5μm
≥ 5μm
B(静态)
5.68L
690L
B( 动态)/ C(静态)
2L
6.83L
C( 动态)/ D(静态)
2L
2L

备注：关于A级洁净区，中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m3”。
4.4.6 采样点的布置
采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
4.4.7 采样注意事项
采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.4.8 结果计算
4.4.8.1 采样点的平均粒子浓度

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式中： A———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n），粒/m3；
N———某一采样点上的采样次数，次。
平均值的均值

式中：M———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3；
L———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
4.4.8.2 计算采样点平均值的标准偏差(S)
S=√¯[（M-A1）2 +(M-A2)2 +…]/（L-1），粒/m3
4.4.8.3 计算95%置信上限(UCL)
95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/√¯L) ，粒/m3
L：采样点的总数
t0。95：95%置信上限的t 分布系数，见下表，
采样点数L
2
3
4
5
6
t
6.3
2.9
2.4
2.1
2.0
需要注意的是，当采样点数只有1 个或多于9 个时，则不用计算95%置信上限。
4.4.9 结果判断
洁净室达到规定的洁净级别的判定条件：
（1）各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度；
（2）95%置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。
4.4.10 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

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5. 关联记录：
5.1．尘埃粒子监测记录。
6. 文件的培训：
6.1．培训讲师：质量管理部指定人员；
6.2．培训对象：参与软件编制及文件使用的人员；
6.3．文件培训课时：0.5～1小时。
7. 文件变更历史：
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