扶正消癌I号方治疗化疗相关性腹泻临床研究.pdf

实用中医药杂志 2023年6月 第39卷6期（总第365期）JOURNAL OF PRACTICAL TRADITIONAL CHINESE MEDICINE 2023.Vol.39 No.61074胃肠癌是目前十分常见的消化道恶性肿瘤，结直肠癌和胃癌的发病率占到所有恶性肿瘤的前5位1。化疗是治疗消化道肿瘤的重要手段之一，化疗相关性腹泻（chemotherapyinduceddiarrhea，CID）是肿瘤患者接受化疗后十分常见的不良反应，表现为无痛性腹泻或轻度腹痛、喷射性水样便，持续57天甚至长达23个月，可引起水电解质代谢紊乱、脱水、感染，严重者可出现血性腹泻、循环衰竭、休克、死亡2。有关CID发病机制，目前尚不明确，有研究显示可能和年龄、ECOG评分、肝功能有一定相关性3。临床研究显示中医预防以及治疗化疗相关性腹泻的疗效较好4-6，有中药内服、针灸、中药外敷等7。笔者用扶正消癌I号方治疗CID取得较好疗效，报道如下。1临床资料共66例，均为2020年1月至2021年12月杨浦区中医医院肿瘤科住院及门诊胃肠癌CID患者。按照随机数字表法分为对照组和治疗组各33例。治疗组脱落1例，对照组脱落3例。最终纳入统计的治疗组32例，男19例，女13例，年龄（63.425.77）岁；平均病程（8.004.34）天；胃癌8例，结肠癌17例，直肠癌7例；对照组，男16例，女14例；年龄（63.187.15）岁，平均病程（6.833.45）天；胃癌6例，结肠癌18例，直肠癌6例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。研究方案经院医学伦理委员会批准，患者知情同意。诊断标准：中医诊断标准参照中医病证诊断疗效标准8中脾气亏虚型泄泻的辨证标准。西医诊断标准：参照美国国立癌症研究中心2010年颁布的通用不良反应事件术语标准V4.03版。0级为大便正常；级为大便次数增加，每日小于4次，排出物轻度增加；级为大便次数增加，每日46次，排出物中度增加；级为大便次数增加，每日大于6次，排出物重度增加，影响日常生活；级为危及生命，需要紧急干预治疗。纳入标准：经病理、细胞学确诊的胃肠道恶性肿瘤；接受过Folfox或Folfiri方案化疗；符合中医脾气亏虚的证型；年龄1880岁；无严重心肝肾脑疾病及造血功能异常，KPS评分大于60分；入选前1周内未服用任何通便或止泻药。排除标准：非化疗相关的腹泻性疾病；接受肠道造瘘；长期使用阿片类止痛药物；孕妇、哺乳期妇女、精神病；存在严重的肠梗阻及不完全性肠梗阻；合并严重心、肝、肾和造血系统损害。脱落标准：受试者依从性差，未按医嘱进行治疗；试验中自行退出。2治疗方法对照组：给予口服双歧杆菌三联活菌胶囊（上海信谊药厂有限公司，国药准字S10970105），1日3次，每次2粒。7天为1个疗程，共4疗程。治疗组：给予扶正消癌I号方。药用黄芪15g，太子参15g，白术10g，茯苓10g，山药10g，白花蛇舌草扶正消癌I号方治疗化疗相关性腹泻临床研究沈彬雯，周兰，高红芳（上海市杨浦区中医医院肿瘤科，上海 200090）中图分类号R256.342.2 文献标识码B 文章编号1004-2814（2023）06-1074-03摘要目的：观察扶正消癌I号方治疗化疗相关性腹泻（CID）的临床疗效。方法：66例随机分为两组各33例。治疗组给予扶正消癌I号方治疗，对照组给予双歧杆菌三联活菌胶囊。结果：两组治疗后的CID分级均下降（P0.05）。治疗组总有效率高于对照组（P0.05），治疗组治疗后中医证候评分低于对照组（P0.05），生活质量评分高于于对照组（P0.05）。结论：扶正消癌I号方能有效改善CID临床症状，提高生活质量。关键词胃肠癌；化疗；腹泻；扶正消癌I号方AbstractObjective：ToobservetheclinicalefficacyofFuzhengXiaoaiIDecoctioninthetreatmentofchemotherapy-induceddiarrhea(CID).Methods:Sixty-sixcaseswererandomlydividedintotwogroups,33casesineachgroup.ThetreatmentgroupwastreatedwithFuzhengXiaoaiIprescription,andthecontrolgroupwastreatedwithBifidobacteriumtripleviablecapsule.Results:TheCIDgradeofthetwogroupsdecreasedaftertreatment(P0.05).Thetotaleffectiverateofthetreatmentgroupwashigherthanthatofthecontrolgroup(P0.05).Aftertreatment,theTCMsyndromescoreofthetreatmentgroupwaslowerthanthatofthecontrolgroup(P0.05),andthequalityoflifescorewashigherthanthatofthecontrolgroup(P0.05).Conclusion:FuzhengXiaoaiIcaneffectivelyimprovetheclinicalsymptomsofCIDandimprovethequalityoflife.KeywordsGastrointestinalcancer；Chemotherapy；Diarrhea；FuzhengXiaoaiIPrescription基金项目 上海市杨浦区中医医院院级科研基金课题（2019005）；杨浦区卫健系统“好医师”建设工程（无基金号）；上海市杨浦区2019-2022年度重点学科项目（YP19ZB09）；杨浦区科学技术委杨浦区卫生健康委中医专项科研项目（青年）（YPZQ202105）；杨浦区科学技术委杨浦区卫生健康委中医专项科研项目（面上）（YPZM202107）通讯作者高红芳实用中医药杂志 2023年6月 第39卷6期（总第365期）JOURNAL OF PRACTICAL TRADITIONAL CHINESE MEDICINE 2023.Vol.39 No.6107530g，山慈菇15g，藤梨根15g，甘草5g。每日1剂，分早晚各服200mL，由杨浦区中医医院煎药室代煎。7天为一疗程，共4疗程。3观察指标CID判断评价标准：依据美国国立癌症研究中心2010年颁布的通用不良反应事件术语标准V4.03版。治疗前及每个疗程结束后各评价1次。中医证侯评分9：依据2002年中国卫生部药政司颁布的中药新药临床研究指导原则，对腹胀腹痛、恶心呕吐、食欲情况、精神体力状况，按不同程度记分0分、2分、4分、6分进行评价计分。生活质量评分10：从精神、食欲情况、睡眠、疲乏、疼痛情况等各项评价肿瘤患者的生活质量，得分越高则代表生活质量越好，总分为60分。4疗效标准化疗相关性腹泻疗效。CID评级治疗后较治疗前下降2级及以上或降至0级为显效；治疗后较治疗前下降1级为有效；评级未下降或加重为无效。参照中药新药临床研究指导原则9制定。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证侯积分减少大于等于90%。显效：临床症状、体征消失明显改善，证侯积分减少70%90%。有效：临床症状、体征均有好转，证侯积分减少30%70%。无效：临床症状、体征消失均无明显改善，甚或加重，证侯积分减少不足30%。证候积分减少率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分100%用SPSS22.0软件进行数据处理。计数资料用2检验，计量资料以（xs）表示、用t检验，P0.05为差异有统计学意义。5治疗结果两组治疗后CID分级情况比较见表1。表1两组治疗后CID分级情况比较例（）组别例显效有效无效总有效率平均秩次P对照组303819（36.67）37.920.003治疗组3213910（68.75）32.48两组的中医证候疗效比较见表2表2两组的中医证候疗效比较例（%）组别例 临床痊愈 显效 有效 无效 总有效率 平均秩次P对照组 3003819（36.67）38.900.001治疗组 3221398（75.00）24.56注：与对照组比较，P0.05。两组治疗前后中医证候积分比较见表3、表4。表3两组治疗前后证候总积分比较（分，xs）组别例治疗前治疗后对照组3011.670.669.600.71治疗组3212.400.616.810.70t0.861-2.787P0.3930.007表4两组治疗前后神疲乏力、食欲下降积分比较（分，xs）组别例神疲乏力食欲下降治疗前治疗后治疗前治疗后对照组303.201.943.071.143.401.59 2.801.71治疗组323.561.591.661.623.751.67 1.711.79t0.803-3.9830.847-2.22P0.4250.010.400.03两组治疗前后生活质量分比较见表5。表5两组治疗前后生活质量评分比较（分，xs）组别例治疗前治疗后对照组3040.036.9140.836.91治疗组3238.668.6144.917.97t-6.972.15P0.4890.0356讨论有关CID的机制尚未明确，可能是由于炎症、肠道屏障功能障碍、胃肠动力障碍、胃肠神经支配等多种原因交叉所致11。双歧杆菌三联活菌散用于肠道菌群失调引起的腹泻和腹胀，也常被用于治疗轻中度急性腹泻及慢性腹泻。其作用机制在于抑制促炎细胞因子分泌、降低血液中炎症因子IL-6的水平；调节改善肠道内的菌群比例，并形成生物学屏障；调节T细胞的活性和数量，影响T细胞介导的免疫反应，提高免力12。多项研究发现双歧杆菌三联活菌胶囊联合其他药物治疗CID效果较好，如复方谷氨酰胺、康复新液对13-14。CID属中医“泄泻”范畴。景岳全书泄泻云：“泄泻之本，无不由于脾胃”。化疗药所致的不良反应属“药毒”，耗伤人体正气，脾胃首当其冲。肿瘤患者本来正气已亏，加之“药毒”更损正气，致脏腑气血亏虚、后天脾胃润养无继；脾虚日久，生化乏源，又进一步加重气血的亏虚和湿邪的内生，从而导致泄泻的发生。正如景岳全书泄泻谓：“脾胃受伤，则水反为湿，谷反为滞，精华之气不能输化，乃致合污下降而泻痢作矣”。毒滞肠府，湿热内生，阻碍小肠分清泌浊、大肠传导糟粕，此属邪实。故笔者认为，治疗CID应在扶正的同时兼顾祛邪，适宜选用健脾益胃、补气止泻之中药，在此基础上兼顾退邪。扶正消癌号方是我科治疗消化道肿瘤的经验方。方中黄芪、太子参益气升阳、补脾益胃，为君药；白术、茯苓、山药健脾祛湿，调畅中焦、运化水湿，为臣药；蛇舌草、藤梨根清热利湿、山慈菇软坚散结，三药抗肿瘤、清癌毒，为佐药；甘草调和诸药，为使药。全方以扶助正气为主，鼓舞脾胃之气，兼顾清热利湿驱邪，解肠道之毒。实验结果显示，扶正消癌I号方治疗CID优于双歧杆菌三联活菌，不仅治疗腹泻症状有显著效果，对于其他伴随症状，如食欲下降、疲乏也有改善作用。研究显示，黄芪、白术、茯苓合用健脾益气，能够减轻化疗药的毒性、调节肿瘤患者免疫力15。正如素问谓：“精气夺则虚。”肿瘤日久气血亏虚，虚久成劳，则出现各种癌因性疲乏的表现。脾胃为后天之本，气血生化之源，气血精气得以化生，则正气恢复，诸如纳差、乏力的表现就能够改善。而健脾加驱邪的治法可达到虚实标本兼顾的目的，不同于化疗单纯的杀灭细胞16，体现了中药在治疗化疗药不良反应中的优势，且也有助于提高生活质量。参考文献1 Sung HYunA，FERLAY JACQuES，SIEgEL REBECCA L.，et al.global Cancer Statistics 2020：gLOBOCAn Estimates of Incidence and mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 实用中医药杂志 2023年6月 第39卷6期（总第365期）JOURNAL OF PRACTICAL TRADITIONAL CHINESE MEDICINE 2023.Vol.39 No.61076CountriesJ.CA：A Cancer Journal for Clinicians，2021，71（3）.2 vAn DEn HEuvEL B，ROLFO C.Long-acting octreotide as secondary prevention of chemotherapy-induced diarrhea：proof of conceptJ.minerva Chir.2016，15（7）.3 张云飞，骆惠玉，朱虹玉，等.进展期结直肠癌患者化疗相关性腹泻发生状况及影响因素研究J.中华护理教育，2022，19（5）：462-467.4 韦惠章，何海滨，麦哲林，等.双歧杆菌对晚期大肠癌伊立替康化疗相关性腹泻的影响研究J.中国实用医药，2017，12（15）：125-126.5 李占东，李元青，许轶琛，等.芪术泻心汤治疗化疗相关性腹泻的临床效果J.北京中医药，2018，37（12）：1122-1124.6 韩广强.自拟柴胡苡苓汤治疗伊立替康引起的化疗相关性腹泻的临床观察D.辽宁中医药大学，2015.7 王浩，段佩雯，王松坡.中医药治疗肿瘤化疗相关性腹泻研究进展J.山东中医杂志，2019，38（3）：295-298.8 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准m.南京：南京大学出版社，1994.9 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则m.北京：中国医药科技出版社，2002.10 万崇华，陈明清，张灿珍，等癌症患者生命质量测定量表 EORTC QLQ-C30-中文版评介J.实用肿瘤杂志，2005，19（4）：353-355.11 Richardson，g；Dobish，R；Chemotherapy induced diarrheaJ.Oncol Pharm 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